Een open-label onderzoek met een enkele dosis bij patiënten met een stoornis in alcoholgebruik
21 mei 2026 bijgewerkt door: Beckley Psytech Limited
Een open-label, fase 2a-onderzoek met een enkele dosis bij patiënten met een stoornis in alcoholgebruik
Een open-label, fase 2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een enkele intranasale dosis BPL-003 in combinatie met terugvalpreventie psychologische ondersteuning te evalueren, om de mogelijke effecten op alcoholgebruik en gerelateerde symptomen bij patiënten met alcoholgebruik te onderzoeken Wanorde.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 12 in aanmerking komende deelnemers zullen een enkele dosis BPL-003 ontvangen, intranasaal toegediend, met 12 weken follow-upbeoordelingen.
Voor, tijdens en na de dosering zal psychologische ondersteuning worden gegeven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18 tot 64 jaar bij Screening.
- Gediagnosticeerd met AUD van ernst die baat kan hebben bij farmacologische behandeling, dwz matige tot ernstige AUD.
- Minimaal 10 dagen zwaar drinken in de 28 dagen voor de screening.
- Er zijn niet meer dan 14 dagen verstreken sinds de laatste HDD of voltooiing van de ontgifting.
- Kan zich 72 uur voorafgaand aan de dosering onthouden van de consumptie van alcoholische stoffen.
- Bereid om vanaf de screening tot het einde van de studie geen recreatieve drugs te gebruiken
- Bereid zijn om niet te roken tijdens hun verblijf in de kliniek op de dag van toediening.
- Bereid om af te zien van het gebruik van psychedelische drugs vanaf de screening tot het einde van de studie.
- Wonen in een stabiele/beveiligde accommodatie in de gemeenschap.
- In het bezit van een persoonlijke mobiele telefoon en in staat om ten minste één locator aan te wijzen (bijvoorbeeld een familielid, vriend of herstelmentor), met een verifieerbaar adres en een telefoonnummer om te helpen bij het maken van vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis of schizoaffectieve stoornis.
- Alle ernstige psychiatrische stoornissen, met uitzondering van lichte of matige angst en/of depressie.
- Een klinische diagnose van posttraumatische stressstoornis.
- Zelfmoordgedachten of -gedrag bij screening.
- Regelmatig gebruik van of afhankelijkheid van andere drugs dan cafeïne of nicotine.
- Elk zelfgerapporteerd gebruik van psychedelische verbindingen in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Patiënten die tekenen van alcoholontwenning vertonen op de doseringsdag.
- Positief voor alcohol op doseerdag.
- Positief urine-drugsscherm voor illegale drugs of drugsmisbruik.
- Elke nasale obstructie, verstopping of symptomen van congestie.
- Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- Patiënten met een ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de patiënt als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
- Ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPL-003 arm
|
Een enkele dosis intranasaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented.
More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose.
Participants were counted if they answered 'yes' to any question.
At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime.
Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
|
Up to 12 weeks
|
|
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 1 Day
|
The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:
Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items). |
1 Day
|
|
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined.
To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
|
Up to 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Tijdsspanne: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme).
A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.
The total MEQ-30 score is presented.
The higher the score, the greater the mystical experience.
A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
|
1 Day
|
|
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tijdsspanne: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Higher scores are indicative of more intense ego dissolution.
In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'.
A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores.
The total EDI score is presented.
|
1 Day
|
|
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Tijdsspanne: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale. |
1 Day
|
|
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Tijdsspanne: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
|
1 Day
|
|
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Tijdsspanne: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience.
Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
|
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
|
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Tijdsspanne: 1 Day
|
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model.
Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
|
1 Day
|
|
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview.
The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
|
Up to 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPL-003-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Britse AVG worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gedeeld.
Groepsgegevens zullen na voltooiing van de studie in een publicatie worden gepresenteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .