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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung

21. Mai 2026 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 2a bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung

Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen einer intranasalen Einzeldosis von BPL-003 in Kombination mit psychologischer Unterstützung zur Rückfallprävention, um die potenziellen Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und damit verbundene Symptome bei Patienten mit Alkoholkonsum zu untersuchen Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 geeignete Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von BPL-003, die intranasal verabreicht wird, mit 12-wöchiger Nachbeobachtung. Vor, während und nach der Einnahme erfolgt psychologische Betreuung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Alter 18 bis 64 Jahre beim Screening.
  3. Diagnostiziert mit schwerer AUD, die von einer pharmakologischen Behandlung profitieren kann, dh mittelschwere bis schwere AUD.
  4. Mindestens 10 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 28 Tagen vor dem Screening.
  5. Seit der letzten HDD oder Beendigung der Entgiftung sind nicht mehr als 14 Tage vergangen.
  6. Kann 72 Stunden vor der Einnahme auf den Konsum jeglicher alkoholischer Substanzen verzichten.
  7. Bereit, vom Screening bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Freizeitdrogen zu verzichten
  8. Bereit, während ihrer Zeit in der Klinik am Tag der Verabreichung auf das Rauchen zu verzichten.
  9. Bereit, vom Screening bis zum Ende der Studie auf den Konsum psychedelischer Drogen zu verzichten.
  10. Leben in einer stabilen/sicheren Unterkunft in der Gemeinde.
  11. Im Besitz eines persönlichen Mobiltelefons und in der Lage, mindestens eine Ortungsperson (z. B. ein Familienmitglied, einen Freund oder einen Genesungsmentor) mit einer überprüfbaren Adresse und einer Telefonnummer zu benennen, um bei der Vereinbarung von Folgeterminen behilflich zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder Familienanamnese ersten Grades von Schizophrenie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, wahnhafter Störung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung.
  2. Alle schweren psychiatrischen Störungen, mit Ausnahme von leichter oder mittelschwerer Angst und/oder Depression.
  3. Eine klinische Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung.
  4. Suizidgedanken oder -verhalten beim Screening.
  5. Regelmäßige Einnahme oder Abhängigkeit von anderen Drogen als Koffein oder Nikotin.
  6. Jeder selbstberichtete Konsum von psychedelischen Verbindungen in den letzten 6 Monaten.
  7. Geschichte der Anfälle.
  8. Patienten, die am Verabreichungstag irgendwelche Anzeichen von Alkoholentzug zeigen.
  9. Positiv für Alkohol am Dosierungstag.
  10. Positiver Drogentest im Urin auf illegale oder missbräuchliche Drogen.
  11. Jegliche Verstopfung, Verstopfung oder Verstopfung der Nase.
  12. Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  13. Patienten mit einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen können, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  14. Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPL-003-Arm
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented. More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Zeitfenster: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Zeitfenster: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
Up to 12 weeks
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Zeitfenster: Up to 12 weeks
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose. Participants were counted if they answered 'yes' to any question. At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime. Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
Up to 12 weeks
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: 1 Day

The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:

  • Were fully responsive, aware of their surroundings, and reacted adequately
  • The acute psychedelic effects of the drug had completely subsided
  • Were fully orientated (name, location, time)
  • Had normal (or only slightly elevated) blood pressure and pulse rate, and normal breathing frequency and body temperature
  • Had a stable gate, normal muscle coordination, and could walk safely
  • Had only mild to moderate potential side affects that did not need to be medically monitored
  • Had no acute suicidal ideations or suicidal intentions
  • Possible distress or feelings of overwhelm had sufficiently subsided and the participant felt safe to be discharged.

Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items).
1 Day
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Zeitfenster: Up to 12 weeks
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined. To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
Up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Zeitfenster: 1 Day
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. The total MEQ-30 score is presented. The higher the score, the greater the mystical experience. A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
1 Day
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Zeitfenster: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Higher scores are indicative of more intense ego dissolution. In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'. A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores. The total EDI score is presented.
1 Day
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Zeitfenster: 1 Day

The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.

A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale.
1 Day
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Zeitfenster: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
1 Day
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Zeitfenster: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience. Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Zeitfenster: 1 Day
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model. Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
1 Day
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Zeitfenster: Up to 12 weeks
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview. The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
Up to 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Zeitfenster: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Zeitfenster: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Zeitfenster: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-003-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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