Открытое исследование однократной дозы у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
21 мая 2026 г. обновлено: Beckley Psytech Limited
Открытое исследование фазы 2a с однократной дозой у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Открытое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов однократной интраназальной дозы BPL-003 в сочетании с психологической поддержкой для предотвращения рецидивов, чтобы изучить потенциальное влияние на употребление алкоголя и связанные с ним симптомы у пациентов с употреблением алкоголя. расстройство.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 12 подходящих участников получат однократную дозу BPL-003, введенную интраназально, с последующими оценками в течение 12 недель.
Психологическая поддержка будет оказываться до, во время и после дозирования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Возраст от 18 до 64 лет на скрининге.
- Диагноз AUD такой степени тяжести, при которой может помочь фармакологическое лечение, т. е. AUD от умеренной до тяжелой степени.
- Минимум 10 дней пьянства в течение 28 дней до скрининга.
- С момента последнего HDD или завершения дезинтоксикации прошло не более 14 дней.
- Можно воздерживаться от употребления любых алкогольных веществ за 72 часа до приема.
- Готовы воздержаться от употребления рекреационных наркотиков с момента скрининга до конца исследования
- Готовы воздержаться от курения во время пребывания в клинике в день приема препарата.
- Готов воздержаться от употребления психоделических наркотиков с момента скрининга до конца исследования.
- Проживание в стабильном / безопасном жилье в сообществе.
- Обладать личным мобильным телефоном и иметь возможность назначить по крайней мере одного человека-локатора (например, члена семьи, друга или наставника по выздоровлению) с поддающимся проверке адресом и номером телефона для помощи в организации последующих встреч.
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез первой степени шизофрении, биполярного расстройства, психотического расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства или шизоаффективного расстройства.
- Любые серьезные психические расстройства, за исключением легкой или умеренной тревоги и/или депрессии.
- Клинический диагноз посттравматического стрессового расстройства.
- Суицидальные мысли или поведение на скрининге.
- Регулярное употребление или зависимость от других наркотиков, кроме кофеина или никотина.
- Любое самоотчетное употребление психоделических соединений за последние 6 месяцев.
- История приступов.
- Пациенты, у которых в день приема препарата проявляются какие-либо признаки алкогольной абстиненции.
- Положительный результат на алкоголь в день приема.
- Положительный скрининг мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость.
- Любая заложенность носа, закупорка или симптомы заложенности носа.
- Любая личная или семейная история злокачественной гипертермии.
- Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья пациента, если он/она примет участие в исследовании.
- Неконтролируемый или инсулинозависимый диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука БПЛ-003
|
Разовая доза вводится интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented.
More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose.
Participants were counted if they answered 'yes' to any question.
At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime.
Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
|
Up to 12 weeks
|
|
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Временное ограничение: 1 Day
|
The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:
Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items). |
1 Day
|
|
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined.
To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
|
Up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Временное ограничение: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme).
A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.
The total MEQ-30 score is presented.
The higher the score, the greater the mystical experience.
A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
|
1 Day
|
|
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Временное ограничение: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Higher scores are indicative of more intense ego dissolution.
In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'.
A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores.
The total EDI score is presented.
|
1 Day
|
|
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Временное ограничение: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale. |
1 Day
|
|
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Временное ограничение: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
|
1 Day
|
|
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Временное ограничение: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience.
Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
|
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
|
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Временное ограничение: 1 Day
|
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model.
Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
|
1 Day
|
|
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview.
The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
|
Up to 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-003-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с GDPR Великобритании данные отдельных участников не будут публиковаться.
Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .