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Un estudio abierto de dosis única en pacientes con trastorno por consumo de alcohol

21 de mayo de 2026 actualizado por: Beckley Psytech Limited

Un estudio abierto de fase 2a de dosis única en pacientes con trastorno por consumo de alcohol

Un estudio de fase 2a de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una dosis intranasal única de BPL-003 combinada con apoyo psicológico para la prevención de recaídas, para explorar los efectos potenciales sobre el consumo de alcohol y los síntomas relacionados en pacientes con consumo de alcohol. Trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 12 participantes elegibles recibirán una dosis única de BPL-003, por vía intranasal, con 12 semanas de evaluaciones de seguimiento. Se dará apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London
      • London, Reino Unido, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Edad 18 a 64 años en la Selección.
  3. Diagnosticado con AUD de gravedad que puede beneficiarse de un tratamiento farmacológico, es decir, AUD moderado a grave.
  4. Mínimo de 10 días de consumo excesivo de alcohol en los 28 días anteriores a la Selección.
  5. No han transcurrido más de 14 días desde el último HDD o la finalización de la desintoxicación.
  6. Puede abstenerse del consumo de cualquier sustancia alcohólica durante las 72 horas previas a la dosificación.
  7. Dispuesto a abstenerse de usar drogas recreativas desde la selección hasta el final del estudio
  8. Dispuesto a abstenerse de fumar durante su tiempo en la clínica el día de la dosificación.
  9. Dispuesto a abstenerse de consumir drogas psicodélicas desde la selección hasta el final del estudio.
  10. Vivir en un alojamiento estable/seguro en la comunidad.
  11. En posesión de un teléfono móvil personal y capaz de designar al menos a una persona localizadora (p. ej., un miembro de la familia, un amigo o un mentor de recuperación), con una dirección verificable y un número de teléfono para ayudar con la organización de citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales o familiares de primer grado de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno delirante, trastorno paranoide o trastorno esquizoafectivo.
  2. Cualquier trastorno psiquiátrico mayor, a excepción de la ansiedad y/o depresión leves o moderadas.
  3. Un diagnóstico clínico de trastorno de estrés postraumático.
  4. Ideación o comportamiento suicida en la selección.
  5. Uso regular o dependencia de otras drogas además de la cafeína o la nicotina.
  6. Cualquier uso autoinformado de compuestos psicodélicos en los últimos 6 meses.
  7. Historial de convulsiones.
  8. Pacientes que muestren signos de abstinencia de alcohol el día de la dosificación.
  9. Positivo para alcohol el día de la dosificación.
  10. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso.
  11. Cualquier obstrucción nasal, bloqueo o síntomas de congestión.
  12. Cualquier antecedente personal o familiar de hipertermia maligna.
  13. Pacientes con un trastorno cardiovascular no controlado que, a juicio del Investigador, pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del paciente si participa en el estudio.
  14. Diabetes no controlada o insulinodependiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo BPL-003
Droga: BPL-003
Una dosis única administrada por vía intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented. More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
Up to 12 weeks
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose. Participants were counted if they answered 'yes' to any question. At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime. Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
Up to 12 weeks
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Periodo de tiempo: 1 Day

The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:

  • Were fully responsive, aware of their surroundings, and reacted adequately
  • The acute psychedelic effects of the drug had completely subsided
  • Were fully orientated (name, location, time)
  • Had normal (or only slightly elevated) blood pressure and pulse rate, and normal breathing frequency and body temperature
  • Had a stable gate, normal muscle coordination, and could walk safely
  • Had only mild to moderate potential side affects that did not need to be medically monitored
  • Had no acute suicidal ideations or suicidal intentions
  • Possible distress or feelings of overwhelm had sufficiently subsided and the participant felt safe to be discharged.

Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items).
1 Day
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined. To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Periodo de tiempo: 1 Day
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. The total MEQ-30 score is presented. The higher the score, the greater the mystical experience. A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
1 Day
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Periodo de tiempo: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Higher scores are indicative of more intense ego dissolution. In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'. A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores. The total EDI score is presented.
1 Day
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Periodo de tiempo: 1 Day

The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.

A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale.
1 Day
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Periodo de tiempo: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
1 Day
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Periodo de tiempo: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience. Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Periodo de tiempo: 1 Day
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model. Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
1 Day
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview. The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
Up to 12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckley Psytech Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-003-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al RGPD del Reino Unido, los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente. Los datos del grupo se presentarán en la publicación después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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