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Une étude ouverte à dose unique chez des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

21 mai 2026 mis à jour par: Beckley Psytech Limited

Une étude ouverte de phase 2a à dose unique chez des patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Une étude ouverte de phase 2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques d'une dose intranasale unique de BPL-003 associée à un soutien psychologique pour la prévention des rechutes, afin d'explorer les effets potentiels sur la consommation d'alcool et les symptômes associés chez les patients souffrant de consommation d'alcool Désordre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 12 participants éligibles recevront une dose unique de BPL-003, administrée par voie intranasale, avec 12 semaines d'évaluations de suivi. Un soutien psychologique sera apporté avant, pendant et après le dosage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
      • London, Royaume-Uni, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  2. Âgé de 18 à 64 ans au moment du dépistage.
  3. Diagnostiqué avec un AUD de gravité pouvant bénéficier d'un traitement pharmacologique, c'est-à-dire un AUD modéré à sévère.
  4. Minimum de 10 jours de forte consommation d'alcool dans les 28 jours précédant le dépistage.
  5. Pas plus de 14 jours se sont écoulés depuis le dernier HDD ou la fin de la désintoxication.
  6. Peut s'abstenir de consommer toute substance alcoolisée pendant 72 heures avant le dosage.
  7. Disposé à s'abstenir d'utiliser des drogues récréatives du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  8. Disposé à s'abstenir de fumer pendant son séjour à la clinique le jour de l'administration.
  9. Disposé à s'abstenir de consommer des drogues psychédéliques du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  10. Vivre dans un logement stable/sécurisé dans la communauté.
  11. En possession d'un téléphone portable personnel et capable de nommer au moins une personne de localisation (par exemple, un membre de la famille, un ami ou un mentor de rétablissement), avec une adresse vérifiable et un numéro de téléphone pour aider à organiser des rendez-vous de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif.
  2. Tout trouble psychiatrique majeur, à l'exception de l'anxiété et/ou de la dépression légères ou modérées.
  3. Un diagnostic clinique de trouble de stress post-traumatique.
  4. Idées ou comportements suicidaires lors du dépistage.
  5. Usage régulier ou dépendance à d'autres drogues que la caféine ou la nicotine.
  6. Toute utilisation autodéclarée de composés psychédéliques au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents de convulsions.
  8. Patients présentant des signes de sevrage alcoolique le jour de la prise.
  9. Positif pour l'alcool le jour du dosage.
  10. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou les drogues d'abus.
  11. Toute obstruction nasale, blocage ou symptôme de congestion.
  12. Tout antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne.
  13. Patients présentant un trouble cardiovasculaire non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du patient s'il participe à l'étude.
  14. Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras BPL-003
Médicament: BPL-003
Une dose unique administrée par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented. More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Délai: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
Up to 12 weeks
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Délai: Up to 12 weeks
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
Up to 12 weeks
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Délai: Up to 12 weeks
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose. Participants were counted if they answered 'yes' to any question. At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime. Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
Up to 12 weeks
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Délai: 1 Day

The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:

  • Were fully responsive, aware of their surroundings, and reacted adequately
  • The acute psychedelic effects of the drug had completely subsided
  • Were fully orientated (name, location, time)
  • Had normal (or only slightly elevated) blood pressure and pulse rate, and normal breathing frequency and body temperature
  • Had a stable gate, normal muscle coordination, and could walk safely
  • Had only mild to moderate potential side affects that did not need to be medically monitored
  • Had no acute suicidal ideations or suicidal intentions
  • Possible distress or feelings of overwhelm had sufficiently subsided and the participant felt safe to be discharged.

Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items).
1 Day
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Délai: Up to 12 weeks
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined. To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
Up to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Délai: 1 Day
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. The total MEQ-30 score is presented. The higher the score, the greater the mystical experience. A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
1 Day
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Délai: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Higher scores are indicative of more intense ego dissolution. In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'. A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores. The total EDI score is presented.
1 Day
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Délai: 1 Day

The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.

A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale.
1 Day
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Délai: 1 Day
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The inventory comprises 8 statements. Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely"). Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
1 Day
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Délai: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience. Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Délai: 1 Day
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model. Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
1 Day
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Délai: Up to 12 weeks
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview. The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
Up to 12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Délai: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Délai: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Délai: Up to 12 weeks
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
Up to 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckley Psytech Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-003-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du RGPD du Royaume-Uni, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les données du groupe seront présentées dans la publication après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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