En öppen etikett, endosstudie på patienter med alkoholmissbruk
21 maj 2026 uppdaterad av: Beckley Psytech Limited
En öppen fas 2a endosstudie på patienter med alkoholmissbruk
En öppen fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av en enstaka intranasal dos av BPL-003 i kombination med återfallsförebyggande psykologiskt stöd, för att utforska de potentiella effekterna på alkoholanvändning och relaterade symtom hos patienter med alkoholmissbruk. Oordning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 12 kvalificerade deltagare kommer att få en engångsdos av BPL-003, ges intranasalt, med 12 veckors uppföljningsbedömning.
Psykologiskt stöd kommer att ges före, under och efter dosering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
London, Storbritannien, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Ålder 18 till 64 år på Screening.
- Diagnostiserats med AUD av svårighetsgrad som kan dra nytta av farmakologisk behandling, dvs måttlig till svår AUD.
- Minst 10 drickande dagar under de 28 dagarna före screening.
- Det har inte gått mer än 14 dagar sedan senaste hårddisken eller avslutad avgiftning.
- Kan avstå från konsumtion av alkoholhaltiga ämnen i 72 timmar före dosering.
- Villig att avstå från att använda droger för rekreation från screening fram till slutet av studien
- Villiga att avstå från rökning under sin tid på kliniken på doseringsdagen.
- Villig att avstå från psykedelisk droganvändning från Screening fram till slutet av studien.
- Bor i stabilt/tryggt boende i samhället.
- Har en personlig mobiltelefon och kan nominera minst en lokaliseringsperson (t.ex. en familjemedlem, vän eller återhämtningsmentor), med en verifierbar adress och ett telefonnummer för att hjälpa till med arrangemanget av uppföljningsmöten.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller första gradens familjehistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, psykotisk störning, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning.
- Alla större psykiatriska störningar, med undantag för mild eller måttlig ångest och/eller depression.
- En klinisk diagnos av posttraumatisk stressyndrom.
- Självmordstankar eller självmordsbeteende vid screening.
- Regelbunden användning av eller beroende av andra droger än koffein eller nikotin.
- All självrapporterad användning av psykedeliska substanser under de senaste 6 månaderna.
- Historia av anfall.
- Patienter som uppvisar några tecken på alkoholabstinens på doseringsdagen.
- Positivt för alkohol på doseringsdagen.
- Positiv urindrogscreening för olagliga droger eller missbruksdroger.
- Eventuell nästäppning, blockering eller symtom på trängsel.
- Någon personlig eller familjehistoria av malign hypertermi.
- Patienter med en okontrollerad kardiovaskulär störning som enligt Utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för patienten om han/hon deltar i studien.
- Okontrollerad eller insulinberoende diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPL-003 arm
|
En engångsdos administrerad intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with at least one treatment-emergent adverse event is presented.
More detailed information is provided in the dedicated 'Adverse Events' section
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal laboratory tests (routine haematology, clinical chemistry and coagulation) is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The number (%) of participants with any clinically significant abnormal vital signs (blood pressure, heart rate and temperature) result is presented
|
Up to 12 weeks
|
|
Number of Participants With Post-baseline Suicidal Ideation or Behaviour Based on C-SSRS Score
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The C-SSRS was performed at screening, on Day 0 (dosing day), and on Days 1, 7, and 84 post-dose.
Participants were counted if they answered 'yes' to any question.
At baseline, the C-SSRS assessed the worst-point suicidal ideation experienced during the participant's lifetime.
Beyond baseline, suicidal ideation and behaviour since last visit was assessed.
|
Up to 12 weeks
|
|
Time to Readiness for Discharge Post-dose Using the Readiness for Discharge Questionnaire (RDQ)
Tidsram: 1 Day
|
The RDQ was a brief assessment scale to ensure that ahead of discharge after BPL-003 dosing, participants:
Readiness for discharge was assessed at 90 minutes post-dose and then every 30 minutes until the participant was deemed ready for discharge (eg, the answer was 'yes' to all of the above items). |
1 Day
|
|
Percentage of Participants With Occurrence of Reactivation Using the Reactivation Questionnaire (ReAQ)
Tidsram: Up to 12 weeks
|
The occurrence and (if applicable) frequency, emotional valence, and functional impact of any reactivation events was determined.
To determine if reactivation had occurred, participants were asked if they had any flashbacks or recurrence of any effects of the study drug experience.
|
Up to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effects on the Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30)
Tidsram: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence of space and time, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme).
A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses.
The total MEQ-30 score is presented.
The higher the score, the greater the mystical experience.
A total score of ≥3 was considered to be a significant mystical experience.
|
1 Day
|
|
Effects on the Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tidsram: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Higher scores are indicative of more intense ego dissolution.
In practice, this means participants with higher scores could have a reduced sense of having a distinct, separate self; greater feelings of unity with the environment or universe; a loss of self-referential thoughts or identity; or altered boundaries between 'self' and 'other'.
A 'total EDI score' was calculated for each participant as the average of their individual-item scores.
The total EDI score is presented.
|
1 Day
|
|
Percentage of Participants With a Complete Mystical Experience Using the MEQ-30
Tidsram: 1 Day
|
The MEQ-30 was performed to assess the extent of a participant's mystical experience after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day). The questionnaire comprises a list of 30 phenomena, with subscales to measure mystical, positive mood, transcendence, and ineffability factors, measured on a 0 to 5 scale (0=none; not at all to 5=extreme). A 'total MEQ-30 score' was calculated for each participant as the average of all their responses. A complete mystical experience was defined as reaching or exceeding a score of 3 on all four sub-domains (mystical, positive mood, transcendence of time and space, and ineffability) of the MEQ-30 scale. |
1 Day
|
|
Percentage of Participants Experiencing an Ego Dissolution Using the EDI
Tidsram: 1 Day
|
The EDI was performed to assess the extent of a participant's dissolution of ego after receiving BPL-003 on Day 0 (dosing day).
The inventory comprises 8 statements.
Participants rated their agreement to each statement by marking on a visual analogue scale from 0 ("no, not more than usually") to 100 ("yes, entirely or completely").
Participants were classed as experiencing an ego dissolution if they had a total score of >50.0 out of 100 on the EDI scale.
|
1 Day
|
|
Description of the BPL-003 Subjective Experience Data, From a Qualitative Interview
Tidsram: Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a one-to-one guided interview with independent researchers trained in microphenomenology methods to describe their psychedelic experience.
Temporal aspects of drug effects (e.g., sensory, cognitive, metacognitive, and sense of self/other/connectedness) were elicited through open-ended interview questions.
|
Interviews were conducted approximately 2 hours after dosing
|
|
Feedback From Therapists on the Frequency and Duration of Psychotherapy Sessions, Therapy Manual and Overall Therapy Model
Tidsram: 1 Day
|
Key themes from qualitative feedback on the treatment model was sought from therapists on frequency and duration of psychotherapy sessions, implementation of therapy manual, and overall therapy model.
Feedback was obtained in a qualitative interview with each therapist after each participant's last integration session (between Day 15 and Day 42).
|
1 Day
|
|
Semi-structured Interview to Assess Psychological Changes Following BPL-003 Treatment
Tidsram: Up to 12 weeks
|
After BPL-003 dosing, participants had the option to participate in a semi-structured interview.
The interviews were topic-guided, qualitative interviews to understand psychological changes shortly after dosing on Day 1, and on Day 84.
|
Up to 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview to Assess the Percentage of Abstinent Days (PAD)
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PAD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs the PAD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Heavy Drinking Days (PHDD)
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PHDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PHDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
|
TLFB Interview to Assess the Percentage of Drinking Days (PDD)
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Using the TLFB interview, the PDD in the 85 days before Day -3 (or start of detox) vs PDD post-dosing measured on Days 14, 28, 56, and 84 were determined to assess alcohol use.
|
Up to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPL-003-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av Storbritanniens GDPR kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att delas offentligt.
Gruppdata kommer att presenteras i publicering efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .