- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05687773
Virtuaalitodellisuuteen upotuksen vaikutus yläraajojen toimintaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) luonnehditaan monimutkaiseksi neurologiseksi häiriöksi, jolla on klassisia motorisia oireita, jotka liittyvät pääasiassa Lewyn kappaleiden kehittymiseen hermosoluissa ja dopaminergisten hermosolujen katoamiseen mustasubjektissa. Taudin tyypillisimpiä motorisia oireita ovat vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus ja kävelyvaikeudet. Näin ollen tällaiset motoriset liitännäissairaudet vaikuttavat suoraan potilaan elämään, heikentävät elämänlaatua, lisäävät kaatumisriskiä ja heikentävät itsenäisyyttä yleensä. PD on tällä hetkellä toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin taudin jälkeen), ja sen esiintyvyys on 14 tapausta 100 000 asukasta kohti; Kun otetaan huomioon yli 65-vuotias väestö, arvot nousevat 160:een 100 000 asukasta kohti. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 60 000 uutta PD-tapausta jo diagnosoitujen yli miljoonan tapauksen lisäksi. Brasiliassa on arvioitu, että 200 000 yksilöllä on PD yleisväestössä, ja esiintyvyys on korkea 60–79-vuotiailla. Maassa ilmaantuu vuosittain noin 36 000 uutta tapausta. Miesten ja naisten ilmaantuvuus vaihtelee useimmissa tallennetuissa tiedoissa 1,3 ja 2,0 välillä. Vuonna 2012 Noyce et al. analysoitiin 30 ympäristötekijää, jotka voisivat liittyä PD:n kehittymiseen, mukaan lukien ne, jotka olivat erittäin merkittäviä: altistuminen torjunta-aineille, aiempi kallon alueen vamma, asuminen maaseudulla, beetasalpaajien käyttö. , maaseutualueiden työntekijät ja kaivoveden kulutus. Todettuja suojaavia tekijöitä ovat: tupakointi, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, kofeiinin käyttö, kalsiumkanavasalpaajien käyttö ja alkoholin käyttö. Kirjallisuudessa parhaiten kuvattujen geneettisten tekijöiden joukossa ovat SNCA-geenit, jotka koodaavat alfa-synukleiiniproteiinia; mutaatiot LRRK2:ssa; mutaatiot GBA-geenissä, joka koodaa beeta-glukoserebrosidaasientsyymiä, joka on tärkein geneettinen riskitekijä, joka on tähän asti löydetty PD:n kehittymiselle.
Friedrich Henrich Lewy kuvasi Lewyn ruumiit ensimmäisen kerran vuonna 1912, ja siitä tuli PD:n merkittävä patologinen merkki. Niitä löytyy neuronien sisällä ja ne koostuvat neurofilamenteista, joissa on alfa-synukleiinin ja ubikitiinin aggregaatteja. Vuonna 2007 hän osoitti Wakabayashin tutkimuksen kautta, että Lewyn ruumiit eivät liittyneet suoraan PD:n syihin, vaan sen oireisiin.
Yleisesti PD:n patofysiologialle on tunnusomaista väliaivojen mustaaineen tiiviin osan progressiivinen hermosolujen menetys, mikä vaatii yli 60 %:n menetystä taudin pääoireiden ilmaantumiseen. Dopaminergisen reitin puutteen lisäksi muut välittäjäaineet voivat kuitenkin olla mukana PD:n patofysiologiassa. Noradrenergisessa järjestelmässä, locus coeruleuksessa, 50–80 % pigmentoituneista hermosoluista katoaa sen lisäksi, että neuronit vähenevät dorsaalisessa vagusytimessä sekä supraoptisissa ja paraventrikulaarisissa hypotalamuksen ytimissä, johon liittyy hermosolujen toiminnan heikkeneminen. noradrenergiset projektiot; Serotonergisessa järjestelmässä havaitaan 57,8 %:n neuronien väheneminen dorsaalisessa raphen ytimessä; Ja kolinergisessa järjestelmässä kolinergisten hermosolujen väheneminen dorsaalisessa rapheytimessä havaittiin 50-60 %.
Vuonna 2003 Braak et al. osoitti, että PD alkaa Meissnerin mahalaukun autonomisesta plexuksesta ja hajuhermopäätteistä, eteneen aivorunkoon (väliaivot), juuri selän vagusytimissä, glossofaryngeaalisessa ytimessä, hajuaistuksessa ja välialueella. Sieltä evoluutio on jaettu viiteen muuhun vaiheeseen, nimittäin: 1 - raphe-ytimet, gigantosoluinen tuma ja locus coeruleus; 2 - substantia nigran kompakti osa; 3 - temporaalisen mesokorteksin etuaivojen alueet; 4 - etuosan neokorteksin assosiaatioalueet; 5 - neocortex-assosiaatioalueet, esimotoriset ja motoriset alueet.
PD:n tärkeimmät motoriset oireet ovat bradykinesia, hypokinesia, akinesia, vapina ja jäykkyys sekä tasapaino- ja kävelyvajeet. Lisäksi esiintyy usein kognitiivisia häiriöitä, muistin puutteita, visuospatiaaliseen toimintahäiriöön liittyviä ongelmia, peräkkäisten ja toistuvien liikkeiden suorittamisen vaikeutta, jäätymistä ja hitaita psykologisia vasteita. Myös kirjoittamisen heikkenemistä ja yksilöiden äänen ja nielemisen ongelmia voidaan havaita. PD:n tärkeimpiä kliinisiä oireita on vapina, joka noin 50 %:ssa tapauksista alkaa distaalisista raajoista. Lepotilanteissa tämän oireen väheneminen tai häviäminen on havaittavissa, mikä palaa, jos henkilö jatkaa pidempään toimintaa tai asentoa. Bradykinesia (liikkeiden hitaus) johtuu estävän ja kiihottavan järjestelmän välisestä epätasapainosta, joka johtuu dopamiinin puuttumisesta striatumissa ja vaikuttaa pääasiassa automaattisiin liikkeisiin, mikä aiheuttaa yleistä liikeköyhyyttä ja usein valittamista heikkoudesta. Potilailla, joilla on PD, on suuri mahdollisuus saada asennon painopiste eteenpäin, jolloin syntyy taivutettu tai taipunut asento. Myös asentorefleksit, kuten suojaavat venymis-, tasapaino- ja oikaisureaktiot, vähenevät. Kävely näyttää olevan hidas, sekoitteleva kävely, jonka askelpituus on lyhennetty.
Lääkehoito koostuu lääkkeistä, jotka lisäävät aivojen sisäistä dopamiinipitoisuutta tai stimuloivat sen reseptoreita. Ensimmäisessä hoitolinjassa ovat Levodopa, joka vastaa välitöntä dopamiinin esiastetta, joka, toisin kuin se, voi ylittää veri-aivoesteen. Bromokriptiini, Lissuride, Pergolide ja Paramixepol ovat dopamiinireseptorin (D-2) agonistilääkkeitä, jotka ovat dopaminomimeettejä, joita käytetään yksinään tai yhdessä levodopan kanssa. Cardidopa yhdistetään yleensä Levodopaan, jotta se helpottaa lääkkeen vaikutusta keskushermostoon, mikä vähentää sen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja kiihtynyttä sydämen sykettä, ja lisää sen terapeuttista tehokkuutta. Toisessa hoitolinjassa ovat sentraaliset antikolinergiset lääkkeet, jotka tuottavat terapeuttisen vaikutuksensa estämällä asetyylikoliinin keskeisen kolinergisen siirtymisen ja palauttavat tasapainon dopamiinin kanssa. Kolmannessa hoitolinjassa ovat katekoli-o-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, jotka estävät levodopan muuttumisen 3-O-metyylidopaksi, mikä lisää puoliintumisaikaa plasmassa ja annoksen osaa, joka saavuttaa aivot. Myös kolmannella hoitolinjalla ovat MAO-entsyymin tyypin B irreversiibelit estäjät, jotka myös estävät dopamiinin takaisinottoa synaptisesta tilasta.
Kuitenkin jopa riittävällä farmakologisella hoidolla PD:n hallintaan potilaalla voi silti esiintyä merkittäviä toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat suoraan hänen jokapäiväiseen elämäänsä ja osallistumiseensa yhteiskuntaan. Fysioterapeuttinen hoito pyrkii siihen, että PD-potilas pystyy ylläpitämään maksimaalista aktiivisuuttaan ja liikkuvuuttaan lisähoitona eristetyn lääkehoidon rinnalle. PD-potilaille sovellettu fysioterapia päätyy keskittymään pääasiassa seuraaviin: asennon säätöihin, siirtoliikkeisiin, yläraajojen toiminnan, tasapainon, fyysisen kapasiteetin, kognitiivisen kapasiteetin ja kävelyn parantamiseen; pyrkivät aina potilaan riippumattomuuteen ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Joistakin PD:ssä jo tutkituista adjuvanttihoidoista voidaan mainita: indusoitu suojahoito, tanssi, kamppailulajit, sauvakävely, vesiterapiat ja musiikkiterapia. Yläraajojen toimintahäiriöitä esiintyy usein Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Ensimmäisistä motorisista oireista voidaan korostaa mikrokuvaa ja lepovapinaa. Lepovapina määritellään täysin levossa olevan raajan taajuudeltaan 4–6 hertsin vapinaksi, joka katoaa tilapäisesti liikkeen aikana ja voi pahentua henkisissä stressitilanteissa. Siihen liittyy bradykinesiaa kuvaava hitaus ja asteittain pienemmät liikkeet (hypokinesia) ja tahaton jäykkyys nivelen passiivisen liikkeen aikana (hammaspyöräilmiö). Havaitaan myös suuri käsien kätevyyden menetys, joka on riippumaton bradykinesian tai vapinasta. Tämä ilmiö on luotu "raajan kineettiseksi apraksiaksi", joka on hienomotoristen taitojen menetys, jota ei selitä alkeismotoriset puutteet, kuten heikkous tai ataksia.
Sairauden edetessä tällaiset toimintahäiriöt vaikuttavat päivittäisiin tehtäviin, kuten pukeutumiseen, hampaiden harjaamiseen, syömiseen, nappeihin painamiseen, matkapuhelimien käyttöön, ja sen seurauksena havaitsemme PD-potilaiden elämänlaadun heikkenevän. Lisäksi huolimatta dopaminergisen hoidon tunnetuista eduista PD-oireiden hallinnassa, sen on osoitettu olevan tehoton parantamaan koordinoituja käsivarren ja käsien liikkeitä, jotka vaikuttavat yksilön toiminnalliseen ulottuvuuteen ja pitoliikkeisiin.
Kirjallisuudessa esitettyjen hoitomuotojen joukossa PD-potilaiden yläraajojen vajaatoiminnan hoitamiseksi ovat tekniikat, jotka perustuvat toistoharjoitteluun yksittäisissä ja kahdessa tehtävässä; peili hoito; pidättymisen aiheuttama terapia; ja sensomotorinen koulutus. Sekä useissa viime vuosina julkaistuissa julkaisuissa on kuvattu VR:n käyttöä PD-potilaiden yläraajojen vajaatoiminnan hoidossa, mikä on osoittanut lupaavia tuloksia alueella.
Viime vuosina kiinnostus virtuaalitodellisuutta (VR) kohtaan on kasvanut räjähdysmäisesti, mutta tekniikkaa on käytetty jo muutaman vuosikymmenen ajan. VR oli termi, jonka Jaron Laurier ehdotti ja suositteli vuonna 1989. VR syntyy tietokonegrafiikkakäsittelystä, jossa kohteen, tilan ja tapahtuman simulaatioita tarjotaan käyttäjän näkökenttään todellisen kokemuksen jäljittelemiseksi. Visuaalisen tarjonnan lisäksi läsnä voi olla kuulo-, tunto- tai jopa hajukomponentti, joka takaa suuremman moniaistisen ärsykkeen sekä mahdollisuuden niiden väliseen reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen. Sitten on suora suhde tietokoneen luomien käyttäjälle tarjottujen sensorikanavien lukumäärän ja generoidun upotustason välillä, mikä voi vaihdella käytetyn laitteiston tyypin mukaan. Virtuaaliympäristö voidaan toimittaa käyttäjälle perinteisten näyttöjen kautta kaksiulotteisena (2D), projisoituna lasien läpi kolmiulotteisena (3D) tai laitteilla nimeltä Head-mounted display (HMD).
Niiden elementtien joukossa, joissa VR:ää mallinnetaan, "vuorovaikutus" edustaa käyttäjän kykyä osallistua aktiivisesti VR:n tuottamaan kokemukseen. Siihen vaikuttavat järjestelmän reagointikyky, grafiikka, äänet ja vapausasteet, jotka tarjotaan käyttäjälle virtuaaliympäristössä (AV). "Läsnäolo" on käsitys siitä, että ympäristö ja virtuaaliset objektit ovat todella olemassa ja että käyttäjä on asetettu niiden väliin; Jossa ei ole mitään, mikä erottaa "minän" ja AV:n. Toinen ominaisuus on "Perceived Reality", jossa AV on jossain määrin samanlainen kuin todellinen maailma. Lopuksi immersio voi vahvistua myös silloin, kun kokemuksen aikana esiintyy emotionaalinen ja/tai kognitiivinen affektiivinen komponentti, joka liittyy käyttäjän sisäisiin tekijöihin, mukaan lukien fysiologiset parametrit, kuten syke, ihon johtavuus ja psykologiset tekijät, kuten persoonallisuuspiirteet. käyttäjä.
Siksi termi virtuaalitodellisuus voi liittyä enemmän käyttökokemukseen kuin itse laitteeseen.
Vuonna 1997 Mel Slater ja Sylvia Wilbur ehdottivat myös viittä ominaisuutta, joiden mukaan he rakensivat virtuaaliympäristön (VE): (a) Inclusive; viittaa AV:hen, joka eliminoi signaalit, jotka osoittavat virtuaalimaailmasta erillisen fyysisen maailman olemassaolon (esim. ulkoinen kohina, ohjaussauvan paino); (b) laaja; viittaa stimuloitujen sensoristen modaliteettien määrään (esim. tunto, kuulo); (c) ympäristö; tarkoittaa AV:n visuaalista esitystapaa, mukaan lukien silmän näkökenttä (CVO) ja aste, jossa todellinen maailma suljetaan pois (esim. päähän kiinnitettävä näyttö, tietokoneen näyttö). (d) elävä; viittaa laitteen tuottaman kuvan tarkkuuteen ja tarkkuuteen (esim. visuaalinen tieto); e) kirjeenvaihtaja; viittaa siihen, kuinka VE:tä muutetaan vastauksena käyttäjän näkökulmaan ja toimiin. VR:n käyttöä on käytetty useilla alueilla viihteen, ammatillisen koulutuksen, sotilasalueen, monipuolisimpien sovellusten joukossa. Ensimmäiset tiedot sen käytöstä lääketieteen alalla ovat 1990-luvun alkupuolelta, ja tällä hetkellä sitä on käytetty laajalti sekä terveysalan opetuksessa että kliinisessä käytännössä, mikä on saanut lupaavia tuloksia fyysisen ja henkisen kuntoutuksen alueella.
Motoriseen kuntoutusprosessiin vaikuttaa kolme päätekijää: (a) varhainen puuttuminen; b) tehtäväkeskeinen koulutus; c) intensiteetti ja toisto. Erilaisia sensorisia prosesseja (kuulo, proprioseptio, näkö, kosketus) sisältävät tehtävät ovat välttämättömiä toiminnan paranemisen edistämiseksi. Toinen tärkeä tekijä hoidon onnistumiselle perustuu potilaan sitoutumiseen hänelle suunnattuihin tehtäviin ja motivaatioon suorittaa niitä. Potilaiden osallistuminen perinteisiin neurologisiin kuntoutusohjelmiin näyttää kuitenkin olevan vähäistä, ja usein istuntojen aikana käytetty intensiteettiannos ei riitä tuottamaan suurinta mahdollista kliinistä parannusta. Hoidon noudattamatta jättämisellä voi olla tuloksen heikon tehokkuuden lisäksi suuria taloudellisia kustannuksia.
Tässä yhteydessä VR-kuntoutusterapia osoittautuu toimivaksi vaihtoehdoksi neurologiselle väestölle, ja se on joissain tapauksissa tehokkaampaa kuin nykyään yleisesti käytetty perinteinen hoito. VR erottuu siitä, että se on suositeltava teknologinen lähestymistapa liikkeen oppimisen parantamiseen, visuaalisen, auditiivisen tai tuntopalautteen avulla käyttäjä pystyy työskentelemään samanaikaisesti sekä motorisia että kognitiivisia prosesseja haastavassa ja motivoivassa ympäristössä. . VR:n etuja ovat muun muassa kyky muokata VE:tä todellisten potilastilanteiden skenaarioihin ja yksilöidä hoitotarpeita. Lisäksi ulkopuolinen tarkkailija voi aktivoida toiminnan ja tallentaa koko käyttäjälle ehdotetun tehtävän suorituksen analysoiden näin heidän edistymistään. Myös viime vuosikymmenellä VR:ää on käytetty menestyksekkäästi etäkuntoutuksessa, joka on ollut viime vuosina jatkuvaa kysyntää.
Suunnittelujärjestelmät, jotka on suunniteltu Head-Mounted Display -näytölle, syntyivät ensimmäisen kerran 1960-luvulla Utahin muutoksessa silloin, kun Ivan Sutherlandin ensimmäinen graafinen muutos oli. Se määritellään kypäräksi, jossa kahta linssiä käyttäen niitä käyttävä henkilö näkee kuvat, jolloin niitä voidaan käyttää mukaansatempaaviin sähköautoihin VR:ssä. Viime vuosikymmeninä halpojen teknologioiden ansiosta HMD-laitteiden käytöllä VR:ssä on useita sovelluksia suurelle yleisölle, koulutuksessa, viihteessä ja lääketieteen alalla. Yleiseen käyttöön saatavilla olevista HMD-malleista voidaan mainita HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); ja Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California,USA). Anturin siirrettävyyden ja alhaisen hinnan ansiosta LMC soveltuu harjoitusten suorittamiseen terapeuttisessa ja kotiympäristössä ilman laajaa valvontaa. Suuri osa nykyisestä kuntoutukseen keskittyvästä kirjallisuudesta on käyttänyt ei-immersiivisiä VR-laitteita, ja alueen katsaukset osoittavat suuren aukon tutkimuksissa, joissa käytetään immersiivisempiä laitteita tällaisten sairauksien hoitoon. Immersiivisemmän LV:n käyttö HMD:n kautta tapahtuvaan hoitoon voi olla paljon intuitiivisempaa vuorovaikutuksessa kuin litteälle näytölle projisoiduissa ympäristöissä ja tuottaa parempia tuloksia yläraajojen kuntouttamisessa, mikä vähentää ulkoisia häiriötekijöitä ja lisää upotetun henkilön keskittymistä, ja lisää käyttäjien motivaatiota. Alueen tutkimusten puutteen vuoksi kyseisellä tutkimuksella pyritään selvittämään mahdollisia etuja, joita altistusprotokollaan perustuva hoito VR:n upotusasteella vaikuttaa PD-potilaiden yläraajojen toimintakykyyn.
PD on tällä hetkellä toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus maailmassa, ja taudinhallinnan edistymisestä huolimatta yläraajojen motoriset häiriöt näyttävät reagoivan vain vähän lääkehoitoon. Viime vuosina teknologian kehittyessä ja sen yhä helpommin yleisen väestön ulottuvilla VR-pohjaisen neurologisen kuntoutuksen käyttö on saanut yhä enemmän mainetta. VR:n käyttö kuntoutuksessa on jo osoittautunut varteenotettavaksi, turvalliseksi vaihtoehdoksi, jolla on samanlaisia tai parempia tuloksia kuin fysioterapeuttien ja/tai toimintaterapeuttien käyttämät perinteiset hoitomuodot. VR:n ominaisuuksia, joissa kirjallisuus jo todistaa sen käytön, ovat hoidon yksilöllisyys, kyky muokata sitä matkimaan jokapäiväisiä tehtäviä, käyttö etäkuntoutuksessa ja kyky antaa välitöntä palautetta potilaalle ja terapeutille, olennaiset ominaisuudet. parantaaksesi kuntoutusprotokollan tehokkuutta.
Tutkimuksen lisääntyvästä edistymisestä huolimatta tältä alalta puuttuu edelleen metodologisesti laadukkaita tutkimuksia. Lisäksi useat aihetta koskevat katsaukset viittaavat siihen, ettei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia upotustyyppejä neurologisten sairauksien hoidossa. Lisäksi tarvitaan lisää laatututkimuksia ohjeiden kehittämiseksi VR:ää käyttävään kliiniseen käytäntöön, mikä lisää potilasturvallisuutta ja parantaa hoidon kustannuksia ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa interventioprotokollan vaikutukset yläraajojen toimivuuteen käyttämällä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuslaitetta (Leap Motion Controller ja Flat Display) ja immersiivistä virtuaalitodellisuutta (Leap Motion Controller ja HMD). Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda CECHETTI
- Puhelinnumero: 982307733
- Sähköposti: fernandacec@ufcspa.edu.br
-
Päätutkija:
- FERNANDA CECHETTI
-
Alatutkija:
- ARTHUR BOTH LAHUDE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti;
- Että ne luokitellaan väliin I III Hoehn & Yahrin moottorin vaiheistusasteikolla;
- Miehet, jotka saavat yli 21,1 sekuntia hallitsevasta raajasta ja 22,3 sekuntia ei-dominoivasta raajasta yhdeksänreiän tappitestissä.
- Naiset, jotka saivat yli 19,9 sekuntia hallitsevassa raajassa ja 21,4 sekuntia ei-dominoivassa raajassa yhdeksänreikäisessä tappitestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aivojen tahdistimen implantti;
- sinulla on äskettäin vammoja tai rajoituksia, jotka tekevät yläraajojen toiminnan mahdottomaksi;
- Älä suorita/ pidättäytyy kahdesta käynnistä interventiopöytäkirjassa ehdotetuista 16:sta riippumatta siitä, mikä ryhmä kohdennetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leap Motion Controller litteällä näytöllä - Ei-immersive Group
|
LMC on laite, jossa on USB (Universal Serial Bus) -laite, joka pystyy havaitsemaan käsien ja sormien liikkeet.
Se on kooltaan pieni, ja sinun on kytkettävä USB-laite tietokoneeseen ja asetettava kätesi LMC:n yläpuolelle.
Ensin harjoitellaan Leap Motion Controller -laitteella 5 minuutin ajan esittelyä ja sen kanssa vuorovaikutusta varten ensimmäisessä kokouksessa.
Toisesta kokouksesta lähtien palveluprotokolla on 16 istuntoa, tällä kertaa jakaantuen seuraavasti: ensimmäinen peli kestää 7 minuuttia, toinen ja kolmas peli kestävät 6 minuuttia ja viimeinen peli kestää 8 minuuttia, yhteensä 27 minuuttia interventiota.
Pelien väliin otettiin noin 2 minuutin lepoaika.
Ne valittiin www.leapmotion.com¸ -sivuston kautta, jotta ne voitaisiin liittää yläraajojen toiminnallisiin liikkeisiin jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Kokeellinen: Leap Motion Controller päähän asennettavassa näytössä - Immersive Group
|
Immersoivalle ryhmälle samat yllä mainitut Leap Motion Controller -laitteet projisoidaan päähän asennettavaan näyttömalliin Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.).
Laitteessa on binokulaariset näytöt Fresnel-linsseillä, joiden resoluutio on 1832 x 1920 pikseliä per silmä.
Se on varustettu Qualcomm Snapdragon XR2 -prosessorilla, jonka virkistystaajuus on 72 Hz - 120 Hz ja 6 Gt RAM-muistia.
Laitteen näkökenttä on 90º ja kokonaispaino noin 500 grammaa.
Hoitoprotokolla ja potilaan sijoittelu ovat samat kuin aiemmin mainittiin, paitsi käytetyn projektion tyyppi.
Pelien välisen 2 minuutin taukovälin jälkeen HMD poistetaan käyttäjältä kyseisen pelin vaihtamiseksi ja palautetaan tämän ajanjakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEMPA testi
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne).
|
Se on väline, jolla arvioidaan yläraajojen vamman astetta.
Siinä esitellään käsikirja sen hallinnasta, tarvittavat toimenpiteet laatikon valmistamiseksi ja kuhunkin materiaaliin sijoitetaan tehtäviä varten.
Testin antamiseen tarvittavat materiaalit ovat: 100 gramman kahvipannu, 1000 millilitran vesikannu, kahvilusikka, kuppi, vesilasi, lääkekannu ja 10 plasebokapselia, valkoiset kirjekuoret, postimerkki, kynä, korttipeli, kolikot, pieni lasi purkki, pienet esineet, pala luistamatonta materiaalia ja arkit partituurien tallentamiseen. Tehtävät arvioidaan eri tavoin, ensin suoritusnopeuden mukaan, ja aika on ajoitettava.
Sitten on arvioitava toiminnallinen luokitus, joka viittaa kunkin tehtävän itsenäisyyteen.
|
Esiinterventio (perustilanne).
|
|
TEMPA testi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa interventiota).
|
Se on väline, jota käytetään yläraajojen vamman asteen arvioimiseen.
Siinä on käsikirja sen hallinnasta, tarvittavista toimenpiteistä laatikon valmistamiseksi ja kuhunkin materiaaliin sijoitetaan tehtäviä varten.
Testin antamiseen tarvittavat materiaalit ovat: 100 gramman kahvipannu, 1000 millilitran vesikannu, kahvilusikka, kuppi, vesilasi, lääkekannu ja 10 plasebokapselia, valkoiset kirjekuoret, postimerkki, kynä, korttipeli, kolikot, pieni lasi purkki, pienet esineet, pala luistamatonta materiaalia ja arkit partituurien tallentamiseen. Tehtävät arvioidaan eri tavoin, ensin suoritusnopeuden mukaan, ja aika on ajoitettava.
Sitten on arvioitava toiminnallinen luokitus, joka viittaa kunkin tehtävän itsenäisyyteen.
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa interventiota).
|
|
TEMPA testi
Aikaikkuna: Seuranta (2 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä).
|
Se on väline, jota käytetään yläraajojen vamman asteen arvioimiseen.
Siinä on käsikirja sen hallinnasta, tarvittavista toimenpiteistä laatikon valmistamiseksi ja kuhunkin materiaaliin sijoitetaan tehtäviä varten.
Testin suorittamiseen tarvittavat materiaalit ovat: 100 gramman kahvipannu, 1000 millilitran vesikannu, kahvilusikka, kuppi, vesilasi, lääkekannu ja 10 plasebokapselia, valkoiset kirjekuoret, postimerkki, kynä, korttipeli, kolikot, pieni lasi purkki, pienet esineet, pala luistamatonta materiaalia ja arkit partituurien tallentamiseen. Tehtävät arvioidaan eri tavoin, ensin suoritusnopeuden mukaan, ja aika on ajoitettava.
Sitten on arvioitava toiminnallinen luokitus, joka viittaa kunkin tehtävän itsenäisyyteen.
|
Seuranta (2 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
MDS UPDRS -asteikko koostuu neljästä osasta: Osa I, jokapäiväisen elämän ei-motoristen näkökohtien vaikutus; osa ll, jokapäiväisen elämän motoriset näkökohdat, osa III, motoristen näkökohtien arviointi; osa IV, motoriset komplikaatiot.
Kuitenkin vain osa II motorisia näkökohtia jokapäiväisessä elämässä sovelletaan, joka on suunniteltu itsetäytettäväksi kyselyksi, mutta tutkija voi tarkistaa sen varmistaakseen sen selkeän ja täydellisen täyttämisen.
Ja osa III motoriikasta arviointia, jossa on ohjeet, jotka arvioija antaa tai osoittaa potilaalle ja jonka arvioija suorittaa.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ottelua
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon ajan)
|
Käytämme "Simulaattorisairauskyselyä" virtuaalitodellisuudessa altistumisesta johtuvien mahdollisten ei-toivottujen vaikutusten kvantifioimiseksi.
Kyselylomake koostuu 16 kohdasta (oireista) 3 ala-asteikolla (Oculumotor, Disorientation ja Pahoinvointi), joista jokainen on arvosteltu 0-3 pistettä oireiden voimakkuuden mukaan; 0 puuttuu, 1 lievä, 2 kohtalainen, 3 vaikea.
Jokaisella osa-asteikolla on oma painoarvo, joka on kerrottava kullekin niistä annetun pistemäärän arvolla.
Vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kussakin ala-asteikossa saadut arvot (arvo ennen muunnoskaavojen lopullista pistemäärää) ja käyttämällä erityistä kaavaa, joka ilmaisee asteikon lopullisen tuloksen.
Mitä korkeampi tulos on saatu, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (yhteensä 16 istuntoa 8 viikon ajan)
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
Kädenpätevyystestin suorittamiseen tarvitaan 53,7 cm:n mittainen puinen laatikko, jossa on laatikon reunoja korkeampi puinen väliseinä, joka erottaa sen kahteen samankokoiseen osastoon.
Lohkot ovat myös puusta ja värillisinä kuutioina (perusvärit), joiden molemmin puolin on 2,5 cm, yhteensä 150 yksikköä, jaettuna tasan värin mukaan.
Kun aloitat testin, aina hallitsevalla kädellä.
Tutkittavalla on 15 sekuntia harjoittelua.
Sitten kuljetetut lohkot on palautettava alkuperäiseen osastoon.
Applikaattorin on käytettävä sekuntikelloa voidakseen keskeyttää tehtävät 1 minuutin kuluttua.
Toista testi ei-dominoivalla kädellä.
Testitulos ilmaistaan pisteellä, joka ilmaisee osastosta toiseen kuljetettujen lohkojen määrän minuutissa (blokkia/minuutti)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
Käden kätevyyttä arvioiva testi koostuu yhdeksästä tapista ja yhdeksänreikäisestä levystä, jossa yksilöä ohjataan ottamaan yksi tappi kerrallaan ja työntämään ne levyn sisältämiin reikiin ja sitten myöhemmin poistamaan tapit ja palauttamaan ne alkuperäpaikkaan.
Suoritusajan ajoittaa tutkija
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
MoCA mittaa kahdeksaa kognitiivista aluetta, jotka pisteytetään välillä 0-30 pistettä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa): lyhytaikainen muisti (viivästynyt palautus, 5 pistettä); visuaaliset taidot (kuutiopiirustus, 1 piste, kellon piirtäminen, 3 pistettä); toimeenpanotoiminto (raitatesti, 1 piste; foneeminen verbaalinen sujuvuus, 1 piste; sanallinen abstraktio, 2 pistettä); huomio, keskittyminen ja työmuisti (peruutus, 1 piste; vähennys, 3 pistettä; numeroväli, 2 pistettä); kieli (nimeäminen, 3 pistettä; lauseiden toisto, 2 pistettä); ja suuntautuminen ajassa (3 pistettä) ja tilassa (3 pistettä)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikkoa interventiota). Ja 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kun kaikki 8 viikon interventio on suoritettu.
|
System Usability Scale (SUS) on kyselylomake, joka koostuu itse ilmoittamasta 10-kohdan asteikosta, joka pisteytetään 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), joka ottaa huomioon 3 käytettävyyskriteeriä: tehokkuus, tehokkuus ja tyytyväisyys. .
Kokonaispistemäärä saadaan kertomalla kokonaisarvo 2,5:llä.
Kohdissa 1, 3, 5, 7 ja 9 pistemäärä on asteikon sijainti miinus 1.
Kohdissa 2, 4, 6, 8 ja 10 panos on 5 miinus asteikon sijainti.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi arvo ilmaisee järjestelmän parempaa käytettävyyttä.
Pistemäärä 60–100 edustaa järjestelmän hyväksyttävää käytettävyyttä.
|
Kun kaikki 8 viikon interventio on suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParkinsonVR22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .