- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05687773
Wpływ zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości na funkcjonalność kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest scharakteryzowana jako złożone zaburzenie neurologiczne, z klasycznymi objawami motorycznymi, które są głównie związane z rozwojem ciał Lewy'ego w komórkach nerwowych i utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej. Do najbardziej charakterystycznych objawów motorycznych choroby zalicza się drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i trudności w chodzeniu. W konsekwencji takie współistniejące choroby motoryczne bezpośrednio wpływają na życie pacjenta, wpływając na jakość życia, zwiększając ryzyko upadków i ogólnie zmniejszając samodzielność. PD jest obecnie drugą najbardziej rozpowszechnioną chorobą neurodegeneracyjną (po chorobie Alzheimera), z odsetkiem 14 przypadków na 100 000 mieszkańców; biorąc pod uwagę populację w wieku powyżej 65 lat, wartości wzrastają do 160 dotkniętych na 100 000 mieszkańców. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 60 000 nowych przypadków PD, oprócz ponad miliona przypadków już zdiagnozowanych. Szacuje się, że w Brazylii 200 000 osób w populacji ogólnej cierpi na PD, z dużą częstością występowania u osób w wieku od 60 do 79 lat. Każdego roku w kraju pojawia się około 36 000 nowych przypadków. W większości zarejestrowanych danych częstość występowania mężczyzn i kobiet waha się między 1,3 a 2,0. W 2012 roku Noyce i in. przeanalizowali 30 czynników środowiskowych, które mogą być związane z rozwojem PD, wśród których te, które były bardzo istotne: narażenie na pestycydy, wcześniejsze urazy okolicy czaszki, zamieszkiwanie na obszarach wiejskich, stosowanie beta-blokerów. , pracowników na obszarach wiejskich oraz zużycie wody ze studni. Stwierdzono, że czynniki ochronne to: palenie tytoniu, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, spożywanie kofeiny, stosowanie blokerów kanału wapniowego oraz spożywanie alkoholu. Do najlepiej opisanych w literaturze czynników genetycznych należą geny SNCA, które kodują białko alfa-synukleiny; mutacje w LRRK2; mutacje w genie GBA, który koduje enzym beta-glukocerebrozydazę, który jest głównym zidentyfikowanym dotąd genetycznym czynnikiem ryzyka rozwoju PD.
Ciała Lewy'ego zostały po raz pierwszy opisane w 1912 roku przez Friedricha Henricha Lewy'ego, stając się głównym patologicznym markerem PD. Znajdują się one wewnątrz neuronów i składają się z neurofilamentów z agregatami alfa-synukleiny i ubikwityny. W 2007 roku, poprzez badanie przeprowadzone przez Wakabayashiego, wykazał, że ciała Lewy'ego nie są bezpośrednio związane z przyczynami choroby Parkinsona, ale z jej objawami.
Ogólnie rzecz biorąc, patofizjologia PD charakteryzuje się postępującą utratą neuronów zwartej części istoty czarnej śródmózgowia, co wymaga utraty ponad 60%, aby pojawiły się główne objawy choroby. Jednak oprócz deficytu szlaku dopaminergicznego w patofizjologię PD mogą być zaangażowane również inne neuroprzekaźniki. W układzie noradrenergicznym, locus coeruleus, powoduje utratę od 50 do 80% neuronów barwnikowych, oprócz zmniejszenia liczby neuronów w grzbietowym jądrze błędnego oraz w jądrach podwzgórza nadwzrokowego i przykomorowego, czemu towarzyszy zmniejszenie funkcji projekcje noradrenergiczne; W układzie serotonergicznym obserwuje się redukcję neuronów w jądrze szwu grzbietowego o 57,8%; A w układzie cholinergicznym zaobserwowano redukcję neuronów cholinergicznych w grzbietowym jądrze szwu o 50 do 60%.
W 2003 roku badanie opracowane przez Braaka i in. wykazali, że PD rozpoczyna się w autonomicznym splocie żołądkowym Meissnera oraz w zakończeniach nerwów węchowych, propagując się do pnia mózgu (śródmózgowia), dokładnie w jądrach grzbietowych nerwu błędnego, jądrze językowo-gardłowym, węchowym iw okolicy pośredniej. Stamtąd ewolucja dzieli się na 5 kolejnych etapów, a mianowicie: 1 - jądra szwu, jądro olbrzymiokomórkowe i locus coeruleus; 2 - zwarta część istoty czarnej; 3 - obszary przodomózgowia mezokoreksu skroniowego; 4 - obszary asocjacji kory czołowej; 5 - obszary asocjacyjne kory nowej, obszary przedruchowe i motoryczne.
Głównymi objawami motorycznymi chP są bradykinezja, hipokinezja, akinezja, drżenie i sztywność, a także zaburzenia równowagi i chodu. Ponadto często występują zaburzenia poznawcze, deficyty pamięci, problemy związane z dysfunkcjami wzrokowo-przestrzennymi, trudności w wykonywaniu ruchów sekwencyjnych i powtarzalnych, zamrożenie i spowolnienie reakcji psychicznych. Można również zaobserwować zmniejszone pisanie oraz problemy z głosem i połykaniem. Do głównych objawów klinicznych PD należy drżenie, które w około 50% przypadków rozpoczyna się w dystalnych częściach kończyn. W sytuacjach spoczynkowych zauważalny jest spadek lub zanik tego objawu, który powraca, jeśli dana osoba utrzymuje dłuższą czynność lub postawę. Bradykinezja (spowolnienie ruchu) wynika z braku równowagi między układem hamującym i pobudzającym, wynikającego z braku dopaminy w prążkowiu, wpływającego głównie na ruchy automatyczne, generujące ogólne ubóstwo ruchowe i częste skargi na osłabienie. Pacjenci z chorobą Parkinsona mają dużą szansę na przyjęcie postawy z przesuniętym środkiem ciężkości do przodu, co powoduje powstanie zgiętej lub zgiętej postawy. Występuje również spadek odruchów posturalnych, takich jak wyprost ochronny, zachowanie równowagi i reakcje prostujące. Chód przedstawia się jako powolny, szurający chód ze skróconą długością kroku.
Leczenie farmakologiczne polega na podawaniu leków zwiększających wewnątrzmózgowe stężenie dopaminy lub stymulujących jej receptory. W pierwszej linii leczenia znajduje się lewodopa, która odpowiada bezpośredniemu prekursorowi dopaminy, która w przeciwieństwie do niej może przekraczać barierę krew-mózg. Bromokryptyna, Lissuryd, Pergolid i Paramiksepol są agonistami receptora dopaminy (D-2), będącymi dopaminomimetykami, stosowanymi samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą. Cardidopa jest zwykle kojarzona z lewodopą, aby ułatwić działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając w ten sposób jego skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu i przyspieszenie akcji serca, oprócz zwiększenia skuteczności terapeutycznej. W drugiej linii leczenia znajdują się ośrodkowe leki antycholinergiczne, które działają leczniczo poprzez blokowanie ośrodkowego przekaźnictwa cholinergicznego acetylocholiny, przywracając równowagę dopaminą. W trzeciej linii leczenia znajdują się inhibitory katecholo-o-metylotransferazy (COMT), które działają blokując konwersję lewodopy do 3-O-metylodopy, zwiększając w ten sposób okres półtrwania w osoczu i część dawki, która osiąga mózg. Również w trzeciej linii leczenia znajdują się nieodwracalne inhibitory enzymu MAO typu B, które również hamują wychwyt zwrotny dopaminy z przestrzeni synaptycznej.
Jednak nawet przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym w leczeniu PD pacjent może nadal wykazywać znaczne straty funkcjonalne, które będą bezpośrednio wpływać na jego codzienne czynności i udział w życiu społecznym. Postępowanie fizjoterapeutyczne ma na celu umożliwienie osobie z ChP zachowania maksymalnego poziomu aktywności i mobilności, będąc uzupełnieniem izolowanego leczenia farmakologicznego. Fizjoterapia stosowana u pacjentów z ChP kończy się koncentracją głównie na: korektach postawy, manewrach przesiadkowych, poprawie funkcji kończyny górnej, równowagi, wydolności fizycznej, poznawczej i chodu; zawsze dążąc do niezależności pacjentów i poprawy jakości ich życia. Wśród niektórych terapii wspomagających, które już badano w PD, możemy wymienić: terapię powstrzymującą, taniec, sztuki walki, nordic walking, terapie w wodzie i muzykoterapię. Dysfunkcje kończyn górnych często występują u osób z chorobą Parkinsona. Wśród pierwszych objawów motorycznych możemy wyróżnić mikrografię i drżenie spoczynkowe. Drżenie spoczynkowe definiuje się jako drżenie o częstotliwości od 4 do 6 Hz w kończynie, która jest w pełni spoczynkowa, które chwilowo zanika podczas ruchu i może się nasilić w sytuacjach stresu emocjonalnego. Towarzyszy mu powolność i coraz mniejsze ruchy (hipokinezja) charakteryzujące bradykinezę oraz mimowolna sztywność podczas biernego ruchu stawu (zjawisko koła zębatego). Obserwuje się również dużą utratę sprawności manualnej, która jest niezależna od występowania spowolnienia ruchowego czy drżenia. Zjawisko to jest ukute jako „kinetyczna apraksja kończyny”, czyli utrata zdolności motorycznych, której nie można wytłumaczyć elementarnymi deficytami motorycznymi, takimi jak osłabienie lub ataksja.
W miarę postępu choroby dysfunkcje te wpływają na codzienne czynności życiowe, takie jak ubieranie się, mycie zębów, jedzenie, zapinanie guzików, korzystanie z telefonu komórkowego iw konsekwencji obserwujemy pogorszenie jakości życia osób z ChP. Ponadto, pomimo znanych korzyści terapii dopaminergicznej w leczeniu objawów PD, wykazano, że jest ona nieskuteczna w poprawie skoordynowanych ruchów ramion i dłoni, które wpływają na funkcjonalny zasięg i ruchy chwytania danej osoby.
Wśród przedstawionych w literaturze metod leczenia deficytów kończyn górnych u osób z ChP znajdują się techniki oparte na treningu powtórzeniowym w zadaniach pojedynczych i podwójnych; terapia lustrzana; terapia indukowana powściągliwością; i treningu sensomotorycznego. Podobnie jak kilka publikacji z ostatnich lat przedstawiających zastosowanie VR w leczeniu deficytów kończyn górnych u pacjentów z chP, wykazując obiecujące wyniki w tej dziedzinie.
W ostatnich latach zainteresowanie rzeczywistością wirtualną (VR) wzrosło wykładniczo, ale technologia ta jest używana już od kilkudziesięciu lat. VR to termin zaproponowany i spopularyzowany w 1989 roku przez Jarona Lauriera. Wirtualna rzeczywistość jest generowana w wyniku przetwarzania grafiki komputerowej, w której symulacje obiektów, przestrzeni i zdarzeń są oferowane w polu widzenia użytkownika w celu naśladowania prawdziwego doświadczenia. Oprócz oferty wizualnej może być obecny komponent słuchowy, dotykowy, a nawet węchowy, aby zagwarantować większy bodziec multisensoryczny wraz z możliwością interakcji między nimi w czasie rzeczywistym. Istnieje zatem bezpośredni związek między liczbą kanałów sensorycznych generowanych przez komputer, które są oferowane użytkownikowi, a generowanym poziomem immersji, który może się różnić w zależności od rodzaju używanego sprzętu. Wirtualne środowisko może być dostarczane użytkownikowi za pomocą tradycyjnych wyświetlaczy w dwóch wymiarach (2D), rzutowanych przez okulary w trzech wymiarach (3D) lub w urządzeniach zwanych Head-mounted Display (HMD).
Wśród elementów, w których modelowana jest VR, „Interaktywność” reprezentuje zdolność użytkownika do aktywnego uczestnictwa w doświadczeniu generowanym przez VR. Wpływa na to responsywność systemu, grafika, dźwięki i stopnie swobody, które są dostarczane użytkownikowi w Środowisku Wirtualnym (AV). „Obecność” to postrzeganie, że środowisko i obiekty wirtualne rzeczywiście tam są, a użytkownik jest między nimi; W którym nie ma nic, co oddzielałoby „ja” od AV. Kolejną cechą jest „Perceived Reality”, w której AV jest do pewnego stopnia podobny do świata rzeczywistego. Wreszcie, zanurzenie może również zostać wzmocnione, gdy podczas doświadczenia występuje składnik emocjonalny i/lub poznawczy, związany z wewnętrznymi czynnikami użytkownika, w tym parametrami fizjologicznymi, takimi jak tętno, przewodnictwo skóry i czynnikami psychologicznymi, takimi jak cechy osobowości użytkownika. użytkownik.
Dlatego termin rzeczywistość wirtualna może być bardziej związany z doświadczeniem użytkownika niż z samym urządzeniem.
W 1997 roku Mel Slater i Sylvia Wilbur zaproponowali również pięć cech, zgodnie z którymi tworzą strukturę środowiska wirtualnego (VE): (a) Włączający; odnosi się do AV, który eliminuje sygnały wskazujące na istnienie świata fizycznego odrębnego od świata wirtualnego (np. hałas zewnętrzny, ciężar joysticka); (b) rozległe; odnosi się do liczby stymulowanych modalności sensorycznych (np. dotykowych, słuchowych); (c) Otoczenie; odnosi się do wizualnej prezentacji AV, w tym pola widzenia oka (CVO) i stopnia wykluczenia świata rzeczywistego (np. wyświetlacz montowany na głowie, ekran komputera). (d) żywy; odnosi się do rozdzielczości i wierności obrazu generowanego przez urządzenie (np. informacje wizualne); (e) korespondent; odnosi się do sposobu modyfikacji VE w odpowiedzi na perspektywę i działania użytkownika. Wykorzystanie VR znalazło zastosowanie w kilku obszarach, w zakresie rozrywki, szkolenia zawodowego, wojskowości, wśród najróżniejszych zastosowań. Pierwsza wzmianka o jej zastosowaniu w medycynie pochodzi z początku lat 90. XX wieku, a obecnie jest szeroko stosowana zarówno w nauczaniu w obszarze zdrowia, jak iw praktyce klinicznej, osiągając obiecujące wyniki w zakresie rehabilitacji fizycznej i intelektualnej.
Na proces rehabilitacji ruchowej mają wpływ trzy główne czynniki: (a) wczesna interwencja; b) szkolenie zadaniowe; (c) intensywność i powtarzalność. Zadania, które obejmują różne procesy czuciowe (słuch, propriocepcja, wzrok, dotyk) są niezbędne do promowania poprawy funkcji. Drugim ważnym czynnikiem sukcesu leczenia jest zaangażowanie pacjenta w zorientowane na niego zadania i motywacja do ich wykonywania. Zaangażowanie pacjentów w tradycyjne programy rehabilitacji neurologicznej wydaje się jednak niewielkie, a często dawka intensywności stosowana podczas sesji wydaje się być niewystarczająca do uzyskania jak największej poprawy klinicznej. Niestosowanie się do leczenia może, oprócz generowania niskiej skuteczności w efekcie, wiązać się z wysokimi kosztami ekonomicznymi.
W tym kontekście terapia rehabilitacyjna z wykorzystaniem VR okazuje się realną alternatywą dla populacji neurologicznej, w niektórych przypadkach skuteczniejszą niż szeroko stosowana konwencjonalna terapia. VR wyróżnia się tym, że jest zalecanym podejściem technologicznym do poprawy uczenia się ruchu, dzięki wizualnemu, słuchowemu lub dotykowemu sprzężeniu zwrotnemu, użytkownik jest w stanie jednocześnie pracować nad procesami motorycznymi i poznawczymi w wymagającym i motywującym środowisku. . Wśród zalet VR jest możliwość modyfikowania VE pod kątem scenariuszy rzeczywistych sytuacji pacjenta i indywidualizacji potrzeb leczenia. Dodatkowo zewnętrzny obserwator może aktywować czynność i rejestrować całe wykonanie zaproponowanego użytkownikowi zadania, analizując tym samym ich postęp. Również w ostatniej dekadzie VR jest z powodzeniem wykorzystywana w zakresie telerehabilitacji, która w ostatnich latach cieszy się niesłabnącym zainteresowaniem.
Systemy projektowe zaprojektowane z wyświetlaczem montowanym na głowie powstały po raz pierwszy w latach 60. XX wieku podczas transformacji w stanie Utah, dzięki pierwszej wówczas transformacji graficznej Ivana Sutherlanda. Definiuje się go jako hełm, w którym za pomocą dwóch soczewek obrazy są widoczne dla osoby je noszącej, co umożliwia wykorzystanie ich do immersyjnych pojazdów elektrycznych w rzeczywistości wirtualnej. W ostatnich dziesięcioleciach, dzięki tanim technologiom, użycie HMD do VR ma kilka zastosowań dla ogółu społeczeństwa, w edukacji, rozrywce i medycynie. Wśród modeli HMD, które są dostępne do powszechnego użytku, można wymienić HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); oraz Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Kalifornia, USA). Dzięki mobilności i niskiemu kosztowi czujnika LMC nadaje się do wykonywania ćwiczeń w środowisku terapeutycznym i domowym, bez rozbudowanego nadzoru. Większość aktualnej literatury poświęconej rehabilitacji wykorzystuje nieimmersyjne urządzenia VR, a przeglądy w tej dziedzinie wskazują na dużą lukę w badaniach wykorzystujących bardziej immersyjne urządzenia do leczenia takich schorzeń. Korzystanie z bardziej immersyjnej LV do leczenia za pomocą HMD może być znacznie bardziej intuicyjne w interakcji niż w środowiskach wyświetlanych na płaskich ekranach i generować lepsze wyniki w rehabilitacji kończyn górnych, zmniejszając rozproszenie zewnętrzne, zwiększając skupienie zanurzonej osoby, i generowanie większej motywacji użytkowników. Ze względu na brak badań w tym zakresie niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych korzyści, jakie terapia oparta na protokole ekspozycji w różnych stopniach zanurzenia w VR wpływa na aspekty funkcjonalne kończyn górnych osób z ChP.
PD jest obecnie drugą najbardziej rozpowszechnioną chorobą neurodegeneracyjną na świecie i pomimo postępów w kontroli choroby, zaburzenia ruchowe kończyn górnych wydają się wykazywać niewielką odpowiedź na leczenie farmakologiczne. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii i jej coraz łatwiejszym dostępem do ogółu populacji, wykorzystanie rehabilitacji neurologicznej opartej na VR zyskuje coraz większy rozgłos. Wykorzystanie VR w rehabilitacji okazało się już realną, bezpieczną alternatywą, z podobnymi lub lepszymi wynikami do konwencjonalnych terapii przyjętych przez fizjoterapeutów i/lub terapeutów zajęciowych. Wśród cech VR, w których literatura dowodzi już jej zastosowania, można wymienić indywidualizację leczenia, możliwość modyfikacji go w celu naśladowania codziennych zadań, zastosowanie w telerehabilitacji oraz możliwość dostarczania natychmiastowej informacji zwrotnej pacjentowi i terapeucie, cechy istotne dla większej skuteczności w protokole rehabilitacyjnym.
Pomimo coraz większego postępu w badaniach nadal brakuje opracowań o dobrej jakości metodologicznej w tym zakresie. Ponadto kilka recenzji na ten temat wskazuje na brak badań porównujących różne rodzaje zanurzeń w leczeniu schorzeń neurologicznych. Ponadto potrzebne są dalsze badania jakościowe, aby opracować wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z wykorzystaniem VR, generujące większe bezpieczeństwo pacjentów oraz poprawę kosztów i skuteczności leczenia.
Ogólnym celem badania będzie weryfikacja wpływu protokołu interwencji z wykorzystaniem nieimmersyjnego urządzenia Virtual Reality (Leap Motion Controller i Flat Display) oraz Immersive Virtual Reality (Leap Motion Controller i HMD) na funkcjonalność kończyn górnych osób z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernanda CECHETTI
- Numer telefonu: 982307733
- E-mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
-
Główny śledczy:
- FERNANDA CECHETTI
-
Pod-śledczy:
- ARTHUR BOTH LAHUDE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano chorobę Parkinsona;
- Że są sklasyfikowani między I III w skali inscenizacji motorycznej Hoehna i Yahra;
- Mężczyźni, którzy uzyskali więcej niż 21,1 sekundy dla kończyny dominującej i 22,3 sekundy dla kończyny niedominującej w teście kołków z dziewięcioma dołkami.
- Kobiety, które uzyskały więcej niż 19,9 sekundy dla kończyny dominującej i 21,4 sekundy dla kończyny niedominującej w teście kołków z dziewięcioma dołkami.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wszczepiony rozrusznik serca;
- niedawno przebyłeś kontuzje lub ograniczenia, które uniemożliwiają funkcjonowanie kończyn górnych;
- Nie wykonuj/nie rezygnuj z dwóch wizyt z 16 zaproponowanych w protokole interwencji niezależnie od grupy, która zostanie przydzielona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroler ruchu Leap na płaskim wyświetlaczu — grupa niewciągająca
|
LMC to urządzenie z urządzeniem Universal Serial Bus (USB) zdolnym do wykrywania ruchu dłoni i palców.
Jest niewielkich rozmiarów i trzeba podłączyć urządzenie USB do komputera i położyć ręce nad LMC.
Najpierw zostanie przeprowadzone szkolenie z instrumentem Leap Motion Controller przez 5 minut, w celu prezentacji i interakcji z nim na spotkaniu wstępnym.
Od drugiego spotkania protokół serwisowy będzie obejmował 16 sesji, tym razem podzielonych na: pierwszą partię trwającą 7 minut, drugą i trzecią partię po 6 minut oraz ostatnią partię trwającą 8 minut, łącznie 27 minut interwencji.
Pomiędzy grami przyjęto około 2 minut odpoczynku.
Zostały one wybrane za pośrednictwem strony internetowej www.leapmotion.com¸ w celu odniesienia ich do ruchów funkcjonalnych kończyn górnych w codziennych zadaniach życiowych.
|
|
Eksperymentalny: Kontroler ruchu Leap na wyświetlaczu nagłownym — wciągająca grupa
|
W przypadku grupy immersyjnej ten sam sprzęt, o którym mowa powyżej, Leap Motion Controller, będzie wyświetlany na modelu wyświetlacza montowanego na głowie Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.).
Urządzenie posiada dwuoczne wyświetlacze z soczewkami Fresnela o rozdzielczości 1832 na 1920 pikseli na oko.
Wyposażony jest w procesor Qualcomm Snapdragon XR2 o częstotliwości odświeżania 72hz - 120hz oraz 6GB RAM.
Sprzęt ma pole widzenia 90º i waży około 500 gramów.
Protokół leczenia i ułożenie pacjenta będą takie same, jak wspomniano wcześniej, z wyjątkiem zastosowanego rodzaju projekcji.
Podczas 2-minutowej przerwy między grami HMD zostanie zdjęty z użytkownika w celu zmiany gry i powróci pod koniec tego okresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test TEMPA
Ramy czasowe: Preinterwencja (poziom wyjściowy).
|
Jest to przyrząd służący do oceny stopnia niepełnosprawności kończyn górnych.
Przedstawia instrukcję, jak nim zarządzać, niezbędne środki do wykonania pudełka i gdzie umieścić każdy konkretny materiał do zadań.
Materiały potrzebne do przeprowadzenia testu to: 100 gramowy dzbanek do kawy, 1000 mililitrowy dzbanek na wodę, łyżeczka do kawy, kubek, szklanka wody, dzbanek na lekarstwa i 10 kapsułek placebo, białe koperty, znaczek, ołówek, gra karciana, monety, kieliszek słoik, małe przedmioty, kawałek antypoślizgowego materiału i arkusze do zapisywania wyników. Zadania są oceniane na różne sposoby, najpierw pod względem szybkości wykonania, a czas musi być zmierzony.
Następnie należy ocenić ocenę funkcjonalną, która odnosi się do autonomii wykonywania każdego zadania.
|
Preinterwencja (poziom wyjściowy).
|
|
Test TEMPA
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
Jest to przyrząd służący do oceny stopnia niepełnosprawności kończyn górnych.
Przedstawia instrukcję, jak nim zarządzać, niezbędne środki do wykonania pudełka i gdzie umieścić każdy konkretny materiał do zadań.
Materiały potrzebne do przeprowadzenia testu to: 100 gramowy dzbanek do kawy, 1000 mililitrowy dzbanek na wodę, łyżeczka do kawy, kubek, szklanka wody, dzbanek na lekarstwa i 10 kapsułek placebo, białe koperty, znaczek, ołówek, gra karciana, monety, kieliszek słoik, małe przedmioty, kawałek antypoślizgowego materiału i arkusze do zapisywania wyników. Zadania są oceniane na różne sposoby, najpierw pod względem szybkości wykonania, a czas musi być zmierzony.
Następnie należy ocenić ocenę funkcjonalną, która odnosi się do autonomii wykonywania każdego zadania.
|
Postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
|
Test TEMPA
Ramy czasowe: Kontynuacja (po 2 miesiącach od zakończenia interwencji).
|
Jest to przyrząd służący do oceny stopnia niepełnosprawności kończyn górnych.
Przedstawia instrukcję, jak nim zarządzać, niezbędne środki do wykonania pudełka i gdzie umieścić każdy konkretny materiał do zadań.
Materiały potrzebne do przeprowadzenia testu to: 100 gramowy dzbanek do kawy, 1000 mililitrowy dzbanek na wodę, łyżeczka do kawy, kubek, szklanka wody, dzbanek na lekarstwa i 10 kapsułek placebo, białe koperty, znaczek, ołówek, gra karciana, monety, kieliszek słoik, małe przedmioty, kawałek antypoślizgowego materiału i arkusze do zapisywania wyników. Zadania są oceniane na różne sposoby, najpierw pod względem szybkości wykonania, a czas musi być zmierzony.
Następnie należy ocenić ocenę funkcjonalną, która odnosi się do autonomii wykonywania każdego zadania.
|
Kontynuacja (po 2 miesiącach od zakończenia interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
Skala MDS UPDRS składa się z czterech części: Część I, wpływ pozamotorycznych aspektów życia codziennego; część II, motoryczne aspekty życia codziennego, część III, ocena motoryczna; część IV, powikłania ruchowe.
Jednak zastosowana zostanie tylko część II motorycznych aspektów życia codziennego, która ma być kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, ale może być przejrzana przez badacza, aby upewnić się, że jest ona jasna i kompletna.
I część III ocena motoryczna, która zawiera instrukcje dla osoby oceniającej, które ma przekazać lub zademonstrować pacjentowi i jest wypełniana przez osobę oceniającą.
Wyższy wynik odpowiada gorszemu dopasowaniu
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji przez 8 tygodni)
|
Aby określić ilościowo możliwe niepożądane skutki, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości, posłużymy się „Kwestionariuszem Choroby Symulatora”.
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji (objawów) w 3 podskalach (okoruchowa, dezorientacja i nudności), przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów w zależności od nasilenia objawów; 0 brak, 1 łagodna, 2 umiarkowana, 3 ciężka.
Każda podskala ma określoną wagę, którą należy pomnożyć przez wartość punktacji przypisanej każdej z nich.
Całkowity wynik dotkliwości uzyskuje się przez dodanie wartości uzyskanych w każdej podskali (wartość przed wynikiem końcowym uzyskanym za pomocą wzorów przeliczeniowych) i zastosowanie określonego wzoru, który wskaże końcowy wynik skali.
Im wyższy uzyskany wynik, tym większe nasilenie objawów.
|
Po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 16 sesji przez 8 tygodni)
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
Do wykonania testu sprawności manualnej wymagane jest drewniane pudełko o wymiarach 53,7 cm, z drewnianą przegrodą, która jest wyższa niż krawędzie pudełka, dzieląc je na dwie komory o równych wymiarach.
Klocki są również wykonane z drewna i mają postać kolorowych kostek (kolory podstawowe) o boku 2,5 cm, w sumie 150 jednostek podzielonych równo według koloru.
Rozpoczynając test zawsze ręką dominującą.
Egzaminowany będzie miał 15 sekund treningu.
Następnie przetransportowane klocki muszą wrócić do pierwotnego przedziału.
Aplikator musi używać stopera, aby móc przerwać zadania po 1 minucie.
Powtórz test ręką niedominującą.
Wynik testu jest wyrażony w postaci wyniku, który wskazuje liczbę bloków transportowanych z jednego przedziału do drugiego w ciągu minuty (bloki/minutę)
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
Test oceniający sprawność manualną składa się z dziewięciu szpilek i płytki z dziewięcioma otworami, w którym osoba badana ma za zadanie wziąć po jednej szpilce i włożyć je w otwory znajdujące się w płytce, a następnie wyjąć szpilki i wrócić ich do miejsca pochodzenia.
Czas wykonania jest mierzony przez badacza
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
MoCA mierzy osiem domen poznawczych, które są oceniane w zakresie od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie): pamięć krótkotrwała (opóźnione przypominanie, 5 punktów); umiejętności wzrokowo-przestrzenne (rysowanie kostki, 1 pkt, rysowanie zegara, 3 pkt); funkcja wykonawcza (test torowy, 1 pkt; fluencja słowna fonemiczna, 1 pkt; abstrakcja słowna, 2 pkt); uwaga, koncentracja i pamięć robocza (anulowanie, 1 punkt; odejmowanie, 3 punkty; rozpiętość cyfr, 2 punkty); język (nazywanie, 3 pkt; powtarzanie fraz, 2 pkt); i orientację w czasie (3 pkt) i przestrzeni (3 pkt)
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji). I po 8 tygodniach (Kontynuacja).
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 8 tygodni interwencji.
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest kwestionariuszem składającym się z 10-itemowej skali samoopisowej, punktowanej od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), która uwzględnia 3 kryteria użyteczności: skuteczność, wydajność i satysfakcja .
Całkowity wynik uzyskuje się mnożąc całkowitą wartość przez 2,5.
Dla pozycji 1,3,5,7 i 9 wkład punktowy to pozycja na skali minus 1.
Dla pozycji 2,4,6,8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą użyteczność systemu.
Wynik od 60 do 100 oznacza akceptowalną użyteczność systemu.
|
Po zakończeniu wszystkich 8 tygodni interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ParkinsonVR22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Leap Motion Controller na płaskim wyświetlaczu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Medipol UniversityRekrutacyjnyPorażenie połowicze po udarzeTurcja (Türkiye)