Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóságba való merítés hatása a felső végtagok működésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

2023. január 7. frissítette: Fernanda Cechetti
Bevezetés: A Parkinson-kórt (PD) olyan neurodegeneratív rendellenességként jellemzik, amely a bazális ganglionok régiójában a dopamin progresszív elvesztésével jár együtt, és olyan klasszikus motoros tüneteket eredményez, mint a bradykinesia, merevség, testtartási instabilitás és tremor. Az ilyen tünetek végül befolyásolják a felső végtagok (ULM) működését ebben a populációban. Az utóbbi években a virtuális valóságon (VR) alapuló terápia egyre népszerűbb, de a területről még hiányoznak a tanulmányok. Célkitűzés: Az immerzív és nem immerzív virtuális valóság előnyeinek igazolása a PD-ben szenvedő egyének felső végtagjainak működésében, valamint a köztük lévő lehetséges különbségek azonosítása. Módszertan: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben az értékelők elkülönülnek a kísérleti csoportoktól (egyszeri vak). A PD-ben szenvedő alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: Immersive csoport (IVR), amely virtuális valóság játékokkal, magával ragadó környezetben kap kezelést Leap Motion Controller (LMC) eszközökön keresztül, valamint képvetítést a fejre szerelt kijelzőn (Oculus Quest). ) és a nem immerzív csoport (RVnI), amelyben lapos képernyőn kapják a CML-kezelést. Mindkét kezelés a széles és finom felső végtagi feladatokra összpontosít, 4 tevékenységből álló protokollban, 27 perces időtartammal, hetente kétszer, nyolc héten keresztül. A két csoport három pillanatban kerül kiértékelésre: a beavatkozás előtt, közvetlenül 8 hét után és 60 nappal a beavatkozások befejezése után. Ezeket az ADL-ek szempontjából elemzik a TEMPA-teszt és a PD egységes értékelésének II. része (MDS-UPDRS II) révén; az MDS-UPDRS motoros értékelése (III. rész) és a PD motoros szakaszosítása (Hoehn & Yahr); kézügyesség a Box and Block teszt és a Kilenclyukú rögzítő teszt révén; a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által végzett megismerés; életminőség a PD kérdőíven keresztül (PDQ-39); a rendszer használhatósága (SUS); és a lehetséges mellékhatások (szimulátoros betegségkérdőív). Ez a tanulmány várhatóan megmutatja, hogy az immerzív VR-kezelésnek nagyobb pozitív hatásai vannak a PD-ben szenvedő egyének felső végtagjainak működésére, mint a nem immerzív VR-nek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kórt (PD) összetett neurológiai rendellenességként jellemzik, klasszikus motoros tünetekkel, amelyek főként az idegsejteken belüli Lewy-testek kialakulásához és a substantia nigra dopaminerg neuronjainak elvesztéséhez kapcsolódnak. A betegség legjellemzőbb motoros tünetei közé tartozik a tremor, a merevség, a bradykinesia, a testtartási instabilitás és a járási nehézség. Következésképpen az ilyen motoros társbetegségek közvetlenül befolyásolják a beteg életét, befolyásolják az életminőséget, növelik az esések kockázatát, és általában véve csökkentik a függetlenséget. A PD jelenleg a második legelterjedtebb neurodegeneratív betegség (az Alzheimer-kór után), 100 000 lakosonként 14 érintett; a 65 év feletti lakosságot tekintve az értékek 100 000 lakosonként 160 érintettre emelkednek. Évente körülbelül 60 000 új PD esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, a már diagnosztizált több mint egymillió eset mellett. Brazíliában a becslések szerint az általános populációban 200 000 személy szenved PD-ben, a 60 és 79 év közöttiek körében pedig magas a prevalenciája. Évente körülbelül 36 000 új eset merül fel az országban. A férfiak-nők előfordulási aránya a legtöbb rögzített adatban 1,3 és 2,0 között mozog. 2012-ben Noyce et al. 30 olyan környezeti tényezőt elemzett, amelyek összefüggésbe hozhatók a PD kialakulásával, amelyek közül kiemelten jelentősek voltak: peszticidek expozíciója, korábbi koponya-sérülés, vidéki élet, béta-blokkolók használata. , a vidéki területeken dolgozók és a kutakból származó víz fogyasztása. A talált védőfaktorok között szerepel: dohányzás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata, koffeinfogyasztás, kalciumcsatorna-blokkolók használata és alkoholfogyasztás. Az irodalomban legjobban leírt genetikai faktorok közé tartoznak az SNCA gének, amelyek az alfa-synuclein fehérjét kódolják; mutációk az LRRK2-ben; mutációk a GBA génben, amely a béta-glükocerebrozidáz enzimet kódolja, amely a PD kialakulásának addig a fő genetikai kockázati tényezője.

A Lewy-testeket először 1912-ben írta le Friedrich Henrich Lewy, amely a PD fő patológiás markere lett. Az idegsejtek belsejében találhatók, és neurofilamentumokból állnak, alfa-synuclein és ubiquitin aggregátumokkal. 2007-ben Wakabayashi tanulmányával kimutatta, hogy a Lewy-testek nem közvetlenül a PD okaihoz kapcsolódnak, hanem annak tüneteihez.

Általában a PD patofiziológiáját a középagy substantia nigra tömör részének progresszív neuronális elvesztése jellemzi, amely több mint 60%-os veszteséget igényel a betegség fő tüneteinek megjelenéséhez. A dopaminerg útvonal hiánya mellett azonban más neurotranszmitterek is részt vehetnek a PD patofiziológiájában. A noradrenerg rendszerben, a locus coeruleusban a pigmentált neuronok 50-80%-ának elvesztése mellett a vagus dorsalis magban, valamint a supraopticus és paraventricularis hypothalamus magjában a neuronok számának csökkenése mellett a neuronok működésének csökkenése is kíséri. a noradrenerg vetületek; A szerotonerg rendszerben a neuronok 57,8%-os csökkenése figyelhető meg a dorsalis raphe magban; A kolinerg rendszerben pedig a dorsalis raphe magban a kolinerg neuronok 50-60%-os csökkenését figyelték meg.

2003-ban egy Braak és munkatársai által kidolgozott tanulmány. kimutatta, hogy a PD a Meissner-féle gyomor vegetatív plexusában és a szagló idegvégződésekben kezdődik, továbbterjedve az agytörzsbe (középagy), pontosan a dorsalis vagus magokban, a glossopharyngealis magban, a szaglócsontban és a köztes területen. Innentől kezdve az evolúció további 5 szakaszra oszlik, nevezetesen: 1 - raphe magok, gigantocelluláris mag és locus coeruleus; 2 - a substantia nigra tömör része; 3 - a temporális mesocortex előagyi területei; 4 - a frontális neocortex társulási területei; 5 - neocortex asszociációs területek, premotoros és motoros területek.

A PD fő motoros tünetei a bradykinesia, hypokinesia, akinézia, tremor és merevség, valamint az egyensúly- és járáshiány. Emellett gyakran jelen vannak kognitív zavarok, memóriazavarok, térlátási zavarokkal kapcsolatos problémák, szekvenciális és ismétlődő mozgások végrehajtásának nehézségei, lefagyás és lassú pszichológiai reakciók. Szintén megfigyelhető az írás csökkenése, valamint az egyének hang- és nyelési problémái. A PD fő klinikai tünetei közé tartozik a tremor, amely az esetek mintegy 50%-ában a distalis végtagokban kezdődik. Nyugalmi helyzetekben ennek a tünetnek a csökkenése vagy eltűnése észrevehető, ami akkor tér vissza, ha az egyén hosszabb ideig tart egy cselekvést vagy testtartást. A bradykinesia (a mozgás lassúsága) a gátló és az izgató rendszer közötti egyensúlyhiány következménye, amely a striatumban lévő dopamin hiányából adódik, és elsősorban az automatikus mozgásokat érinti, általános mozgásszegénységet és gyakori gyengeségpanaszokat okozva. A PD-ben szenvedő betegek nagy eséllyel olyan testtartást vesznek fel, amelyben a súlypontjuk előre van fordítva, ami hajlított vagy hajlított testtartást eredményez. Csökkennek a testtartási reflexek is, például a védőnyújtás, az egyensúly és a kiegyenlítő reakciók. A járás lassú, csoszogó járásként jelenik meg, rövidebb lépéshosszal.

A gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekből áll, amelyek növelik a dopamin intracerebrális koncentrációját vagy stimulálják receptorait. A kezelés első sorában a Levodopa szerepel, amely a dopamin közvetlen prekurzorának felel meg, amely vele ellentétben képes átjutni a vér-agy gáton. A bromokriptin, a lissurid, a pergolid és a paramixepol dopaminreceptor (D-2) agonista gyógyszerek, amelyek dopaminomimetikumok, önmagukban vagy Levodopával együtt alkalmazzák. A Cardidopát általában a levodopával társítják, hogy megkönnyítsék a gyógyszer központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatását, ezáltal csökkentve mellékhatásait, például hányingert, hányást, étvágytalanságot és felgyorsult szívverést, amellett, hogy növeli a terápiás hatékonyságát. A kezelés második vonalában a centrális antikolinerg szerek állnak, amelyek terápiás hatásukat az acetilkolin központi kolinerg transzmissziójának blokkolásával fejtik ki, így a dopaminnal helyreállítják az egyensúlyt. A kezelés harmadik vonalába a katekol-o-metil-transzferáz (COMT) gátlók tartoznak, amelyek a levodopa 3-O-metildopává történő átalakulásának blokkolásával hatnak, így növelve a plazma felezési idejét és a dózisnak azt a részét, amely eléri az agy. Szintén a kezelés harmadik vonalában szerepelnek a B típusú MAO enzim irreverzibilis inhibitorai, amelyek szintén gátolják a dopamin szinaptikus térből történő újrafelvételét.

Mindazonáltal a PD kezelésére megfelelő gyógyszeres kezelés mellett is jelentős funkcionális veszteségek jelentkezhetnek a betegnél, amelyek közvetlenül érintik mindennapi tevékenységüket és társadalmi szerepvállalásukat. A fizioterápiás kezelés célja, hogy a PD-ben szenvedő egyén megtartsa maximális aktivitását és mozgásképességét, kiegészítő terápiaként az izolált gyógyszeres kezelés mellett. A PD-ben szenvedő betegeknél alkalmazott fizioterápia végül főként a következőkre összpontosít: testtartási beállítások, átviteli manőverek, a felső végtagok működésének, egyensúlyának, fizikai kapacitásának, kognitív kapacitásának és járásának javítása; mindig törekednek a betegek függetlenségére és életminőségük javítására. A PD-ben már tanulmányozott adjuváns terápiák közül megemlíthetjük az indukált visszatartó terápiát, a táncot, a harcművészeteket, a nordic walkingot, a vízi terápiákat és a zeneterápiát. A felső végtagi diszfunkciók gyakran jelen vannak Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél. Az első motoros jelek közül kiemelhetjük a mikroképet és a nyugalmi tremort. Nyugalmi remegésnek nevezzük a teljesen nyugalomban lévő végtag 4-6 Hertz frekvenciájú remegését, amely mozgás közben átmenetileg eltűnik, és érzelmi stresszhelyzetekben fokozódhat. A bradikinéziára jellemző lassúság és fokozatosan kisebb mozgások (hipokinézia), valamint az ízület passzív mozgása során fellépő akaratlan merevség (fogaskerekű jelenség). A kézügyesség nagyfokú csökkenése is megfigyelhető, ami független a bradykinesia vagy tremor jelenlététől. Ezt a jelenséget "a végtag kinetikus apraxiájának" nevezik, amely a finom motoros készségek elvesztése, amely nem magyarázható elemi motoros hiányosságokkal, például gyengeséggel vagy ataxiával.

A betegség előrehaladtával az ilyen diszfunkciók kihatnak a mindennapi életfeladatokra, mint például az öltözködésre, fogmosásra, étkezésre, gombnyomásra, mobiltelefon-használatra, és ennek következtében a PD-ben szenvedő egyének életminőségének romlását észleljük. Ezen túlmenően, a dopaminerg terápia ismert előnyei ellenére a PD-tünetek kezelésében, kimutatták, hogy nem javítja az összehangolt kar- és kézmozgásokat, amelyek befolyásolják az egyén funkcionális nyúlási és fogási mozgásait.

A PD-ben szenvedő egyének felső végtagi hiányosságainak kezelésére a szakirodalomban bemutatott kezelések között szerepelnek az ismétlődő tréningen alapuló technikák egyszeri és kettős feladatokban; tükörterápia; visszatartás által kiváltott terápia; és szenzomotoros tréning. Az elmúlt években több publikáció is bemutatja a VR alkalmazását a PD-ben szenvedő betegek felső végtagi hiányosságainak kezelésére, ígéretes eredményeket mutatva ezzel a területen.

Az elmúlt években a virtuális valóság (VR) iránti érdeklődés exponenciálisan nőtt, de a technológiát néhány évtizede használják. A VR kifejezést Jaron Laurier javasolta és népszerűsítette 1989-ben. A VR számítógépes grafikai feldolgozásból jön létre, amelyben tárgyak, terek és események szimulációit kínálják a felhasználó látóterének, hogy valódi élményt utánozzanak. A vizuális kínálat mellett hallási, tapintási vagy akár szaglási komponens is jelen lehet, hogy nagyobb multiszenzoros ingert és valós idejű interakciót biztosítson köztük. Ekkor közvetlen kapcsolat áll fenn a számítógép által generált, a felhasználónak felkínált szenzoros csatornák száma és a generált merülési szint között, amely a használt hardver típusától függően változhat. A virtuális környezet hagyományos, kétdimenziós (2D), szemüvegen keresztül háromdimenziós (3D) vagy Head-mounted display (HMD) készülékeken keresztül juthat el a felhasználóhoz.

A VR-t modellező elemek közül az „interaktivitás” a felhasználó azon képességét jelenti, hogy aktívan részt vehessen a VR által generált élményben. Befolyásolja a rendszer reagálóképessége, a grafika, a hangok és a virtuális környezetben (AV) a felhasználó számára biztosított szabadsági fokok. A "jelenlét" az az észlelés, hogy a környezet és a virtuális objektumok valóban ott vannak, és a felhasználó közéjük kerül; Amelyben semmi sem választja el az "én"-t és az AV-t. Egy másik funkció az „Érzékelt valóság”, amelyben az AV bizonyos mértékig hasonlít a való világhoz. Végül az elmerülés akkor is felerősödhet, ha az élmény során érzelmi és/vagy kognitív affektív komponens lép fel, amely a felhasználó belső tényezőihez kapcsolódik, ideértve az olyan fiziológiai paramétereket, mint a pulzusszám, a bőrvezetés és a pszichológiai tényezők, mint például a személy személyiségjegyei. a felhasználó.

Ezért a virtuális valóság kifejezés inkább a felhasználói élményhez köthető, mint magához az eszközhöz.

1997-ben Mel Slater és Sylvia Wilbur öt jellemzőt is javasoltak, amelyek alapján virtuális környezetet (VE) strukturálnak: (a) Beleértve; olyan AV-ra vonatkozik, amely kiküszöböli azokat a jeleket, amelyek a virtuális világtól elkülönült fizikai világ létezését jelzik (pl. külső zaj, joystick súlya); b) kiterjedt; a stimulált szenzoros modalitások számára vonatkozik (pl. tapintás, hallás.); (c) Környező; az AV vizuális megjelenítésére utal, beleértve a szem látómezőjét (CVO) és a valós világ kizárásának mértékét (pl. fejre szerelhető kijelző, számítógép képernyője). d) élénk; az eszköz által generált kép felbontására és hűségére utal (pl. vizuális információ); e) levelező; arra utal, hogy a VE hogyan módosul a felhasználó perspektívájának és cselekvéseinek megfelelően. A VR alkalmazását számos területen alkalmazták, szórakozás, szakmai képzés, katonai területen, a legkülönfélébb alkalmazások között. Az első feljegyzések az orvostudományban az 1990-es évek elejére nyúlnak vissza, jelenleg széles körben alkalmazzák mind az egészségügyi oktatásban, mind a klinikai gyakorlatban, ígéretes eredményeket a fizikai és szellemi rehabilitáció területén.

A motoros rehabilitációs folyamatot három fő tényező befolyásolja: (a) korai beavatkozás; b) feladatorientált képzés; c) intenzitás és ismétlés. Különféle szenzoros folyamatokat (hallás, propriocepció, látás, tapintás) magában foglaló feladatok szükségesek a funkciójavulás elősegítése érdekében. A kezelés sikerének másik fontos tényezője a páciens elköteleződése a rá irányuló feladatokkal és azok elvégzésére irányuló motivációja. Úgy tűnik azonban, hogy a hagyományos neurológiai rehabilitációs programokban a betegek bevonása alacsony, és gyakran az ülések során alkalmazott intenzitású dózis nem elegendő a lehető legnagyobb klinikai javulás eléréséhez. A kezelés be nem tartása amellett, hogy az eredmény alacsony hatékonyságát eredményezi, magas gazdasági költséggel járhat.

Ebben az összefüggésben a VR-t alkalmazó rehabilitációs terápia életképes alternatívának bizonyul a neurológiai populáció számára, és bizonyos esetekben hatékonyabb, mint a ma széles körben alkalmazott hagyományos terápia. A VR kitűnik azzal, hogy ajánlott technológiai megközelítés a mozgástanulás javítására, a vizuális, auditív vagy tapintható visszacsatolás révén a felhasználó egyszerre tudja dolgozni a motoros és a kognitív folyamatokat, egy kihívásokkal teli és motiváló környezetben. . A VR előnyei közé tartozik az a képesség, hogy a VE módosítható a valós beteghelyzetek forgatókönyvei szerint, és személyre szabható a kezelési igény. Ezenkívül egy külső megfigyelő aktiválhatja a tevékenységet, és rögzítheti a felhasználónak javasolt feladat teljes végrehajtását, így elemezheti előrehaladását. Az elmúlt évtizedben is sikeresen alkalmazták a VR-t a telerehabilitáció területén, amelyre az elmúlt években állandó kereslet mutatkozott.

A fejre szerelhető kijelzővel tervezett tervezési rendszerek először az 1960-as években, a utahi átalakulás során születtek meg, Ivan Sutherland akkori grafikai átalakítása során. Úgy definiálják, mint egy sisak, amelyben két lencse használatával a képeket viselő személy látja a képeket, így lehetővé válik a VR-ben való magával ragadó elektromos járművekhez való használata. Az elmúlt évtizedekben az olcsó technológiával a HMD-k VR-használata számos alkalmazást jelent a nagyközönség számára, az oktatásban, a szórakoztatásban és az orvostudományban. A nagyközönség számára elérhető HMD modellek közül megemlíthetjük a HTC VIVE-t (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); és a Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, USA). Az érzékelő hordozhatóságának és alacsony költségének köszönhetően az LMC alkalmas terápiás és otthoni gyakorlatok elvégzésére, kiterjedt felügyelet nélkül. A rehabilitációra összpontosító jelenlegi irodalom nagy része nem immerzív VR-eszközöket használ, és a területre vonatkozó áttekintések nagy hiányosságokat mutatnak azokban a tanulmányokban, amelyek immerzívebb eszközöket használnak az ilyen állapotok kezelésére. Az elmélyültebb LV használata a HMD-n keresztüli kezeléshez sokkal intuitívabban használható, mint a lapos képernyőkre vetített környezetben, és jobb eredményeket érhet el a felső végtagok rehabilitációjában, csökkentve a külső zavaró tényezőket, növelve az elmerült egyén fókuszát, és nagyobb felhasználói motivációt generál. A területen végzett vizsgálatok hiánya miatt a szóban forgó vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy expozíciós protokollon alapuló terápia a VR-be merítés különböző fokaiban milyen lehetséges előnyökkel jár a PD-ben szenvedő egyének felső végtagjainak funkcionális vonatkozásaira.

A PD jelenleg a második legelterjedtebb neurodegeneratív betegség a világon, és a betegségkontroll fejlődése ellenére a felső végtagi motoros rendellenességek alig reagálnak a gyógyszeres kezelésre. Az utóbbi években a technológia fejlődésével és a lakossághoz való egyre könnyebben elérhetővé válásával a VR-alapú neurológiai rehabilitáció alkalmazása egyre ismertebbé válik. A VR alkalmazása a rehabilitációban már életképes, biztonságos alternatívának bizonyult, hasonló vagy jobb eredményekkel, mint a fizioterapeuták és/vagy foglalkozási terapeuták által elfogadott hagyományos terápiák. A VR azon jellemzői közül, amelyekben a szakirodalom már bizonyítja használatát, a kezelés egyénre szabottsága, a mindennapi feladatok utánzására való módosítás képessége, a telerehabilitációban való felhasználás és az azonnali visszacsatolás képessége a páciensnek és a terapeutának, alapvető jellemzők. a rehabilitációs protokoll nagyobb hatékonysága érdekében.

A kutatásban tapasztalható növekvő előrehaladás ellenére ezen a területen még mindig hiányoznak a jó módszertani színvonalú tanulmányok. Ezen túlmenően a témával kapcsolatos számos áttekintés rámutat arra, hogy hiányoznak a neurológiai állapotok kezelésében alkalmazott merítés különböző típusait összehasonlító tanulmányok. Ezenkívül több minőségi tanulmányra van szükség a VR-t használó klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvek kidolgozásához, ami nagyobb betegbiztonságot, valamint a kezelés költségeinek és hatékonyságának javulását eredményezi.

A tanulmány általános célja egy nem immerzív virtuális valóság-eszköz (Leap Motion Controller és Flat Display) és az Immersive Virtual Reality (Leap Motion Controller és HMD) segítségével végzett beavatkozási protokoll hatásainak ellenőrzése a felső végtagok működésére. Parkinson-kórban szenvedő egyének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • FERNANDA CECHETTI
        • Alkutató:
          • ARTHUR BOTH LAHUDE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórral diagnosztizáltak;
  • A Hoehn & Yahr motoros állomásozási skálán az I. III. osztályba tartoznak;
  • Férfiak, akik 21,1 másodpercnél nagyobb pontszámot értek el a domináns végtag és 22,3 másodpercnél a nem domináns végtag esetében a kilenclyukú peg tesztben.
  • Nők, akik több mint 19,9 másodpercet értek el a domináns végtag és 21,4 másodpercnél nagyobb pontszámot a nem domináns végtag esetében a kilenclyukú peg teszt során.

Kizárási kritériumok:

  • Van egy agyi pacemaker implantátum;
  • A közelmúltban olyan sérülései vagy korlátai vannak, amelyek lehetetlenné teszik a felső végtagok működését;
  • A beavatkozási protokollban javasolt 16 látogatásból kettőt ne végezzen/tartózkodjon, függetlenül attól, hogy melyik csoportot osztják ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leap Motion Controller lapos kijelzőn – nem magával ragadó csoport
Az LMC egy Universal Serial Bus (USB) eszközzel rendelkező eszköz, amely képes érzékelni a kezek és az ujjak mozgását. Kis méretű, csatlakoztatnia kell az USB-eszközt a számítógéphez, és a kezét az LMC fölé kell helyeznie. Először a Leap Motion Controller műszerrel 5 percen át tréninget tartanak a bemutató és a vele való interakció céljából az első megbeszélésen. A második találkozótól a szervizprotokoll 16 ülésből áll, ezúttal a következőképpen oszlik meg: az első játszma 7 percig tart, a második és a harmadik meccs egyenként 6 percig tart, az utolsó pedig 8 percig tart, összesen 27 percnyi beavatkozást. A mérkőzések között körülbelül 2 perc pihenőt fogadtak el. A www.leapmotion.com¸ weboldalon keresztül választották ki őket, hogy a felső végtagok funkcionális mozgásaihoz kapcsolják őket a mindennapi életben.
Kísérleti: Leap Motion Controller fejre szerelhető kijelzőn – Immersive Group
A magával ragadó csoport számára a fent említett Leap Motion Controller berendezést vetítik az Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.) fejre szerelhető kijelzős modellre. A készülék Fresnel lencsékkel ellátott binokuláris kijelzőkkel rendelkezik, szemenként 1832 x 1920 pixel felbontással. Qualcomm Snapdragon XR2 processzorral van felszerelve, 72hz-120hz frissítési gyakorisággal és 6 GB RAM-mal. A berendezés 90º-os látómezővel és körülbelül 500 gramm össztömeggel rendelkezik. A kezelési protokoll és a páciens elhelyezése megegyezik a korábban említettekkel, kivéve a használt vetítés típusát. A játékok közötti 2 perces pihenőidőben a HMD eltávolításra kerül a felhasználótól, hogy módosítsa a kérdéses játékot, és az időszak végén visszatér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEMPA teszt
Időkeret: Előzetes beavatkozás (alapállapot).
A felső végtagok fogyatékossági fokának felmérésére szolgáló eszköz. Kézikönyvet mutat be a kezeléséről, a doboz elkészítéséhez szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy hol kell elhelyezni az egyes anyagokat a feladatokhoz. A teszt elvégzéséhez szükséges anyagok: 100 grammos kávéskanna, 1000 milliliteres vizes kancsó, kávéskanál, csésze, vizespohár, gyógyszeres kancsó és 10 placebo kapszula, fehér boríték, bélyeg, ceruza, kártyajáték, érmék, kis üveg tégely, apró tárgyak, darab csúszásmentes anyag és ívek a pontszámok rögzítéséhez. A feladatok értékelése különböző módon történik, először a végrehajtás sebessége alapján, és időzíteni kell az időt. Ezután értékelni kell a funkcionális minősítést, amely az egyes feladatok elvégzésének autonómiájára vonatkozik.
Előzetes beavatkozás (alapállapot).
TEMPA teszt
Időkeret: Intervenció utáni (8 hét beavatkozás).
A felső végtagok fogyatékossági fokának felmérésére szolgáló eszköz. Kézikönyvet mutat be a kezeléséről, a doboz elkészítéséhez szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy hol kell elhelyezni az egyes anyagokat a feladatokhoz. A teszt elvégzéséhez szükséges anyagok: 100 grammos kávéskanna, 1000 milliliteres vizes kancsó, kávéskanál, csésze, vizespohár, gyógyszeres kancsó és 10 placebo kapszula, fehér boríték, bélyeg, ceruza, kártyajáték, érmék, kis üveg tégely, apró tárgyak, darab csúszásmentes anyag és ívek a pontszámok rögzítéséhez. A feladatok értékelése különböző módon történik, először a végrehajtás sebessége alapján, és időzíteni kell az időt. Ezután értékelni kell a funkcionális minősítést, amely az egyes feladatok elvégzésének autonómiájára vonatkozik.
Intervenció utáni (8 hét beavatkozás).
TEMPA teszt
Időkeret: Nyomon követés (2 hónappal a beavatkozás befejezése után).
A felső végtagok fogyatékossági fokának felmérésére szolgáló eszköz. Kézikönyvet mutat be a kezeléséről, a doboz elkészítéséhez szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy hol kell elhelyezni az egyes anyagokat a feladatokhoz. A teszt elvégzéséhez szükséges anyagok: 100 grammos kávéskanna, 1000 milliliteres vizes kancsó, kávéskanál, csésze, vizespohár, gyógyszeres kancsó és 10 placebo kapszula, fehér boríték, bélyeg, ceruza, kártyajáték, érmék, kis üveg tégely, apró tárgyak, darab csúszásmentes anyag és ívek a pontszámok rögzítéséhez. A feladatok értékelése különböző módon történik, először a végrehajtás sebessége alapján, és időzíteni kell az időt. Ezután értékelni kell a funkcionális minősítést, amely az egyes feladatok elvégzésének autonómiájára vonatkozik.
Nyomon követés (2 hónappal a beavatkozás befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS
Időkeret: Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
Az MDS UPDRS skála négy részből áll: I. rész, a mindennapi élet nem motoros aspektusainak hatása; rész, a mindennapi élet motorikus vonatkozásai, III. rész, motoros értékelés; IV. rész, motoros szövődmények. Mindazonáltal a mindennapi életnek csak a II. rész motoros vonatkozásait alkalmazzuk, amely önkitöltős kérdőívnek készült, de a kutató felülvizsgálhatja, hogy egyértelmű és teljes kitöltését biztosítsa. És a III. rész motoros értékelés, amely utasításokat tartalmaz az értékelő számára, hogy nyújtson vagy mutasson be a betegnek, és amelyet az értékelő fejez be. A magasabb pontszám rosszabb mérkőzésnek felel meg
Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
Simulator Sickness Questionnaire
Időkeret: Minden beavatkozás után (összesen 16 alkalom 8 hétig)
A virtuális valóságban való kitettség következtében fellépő lehetséges nemkívánatos hatások számszerűsítésére a „szimulátor betegségkérdőívet” fogjuk használni. A kérdőív 16 tételből (tünetből) áll, 3 alskálában (Oculumotor, Disorientation and Nausea), amelyek mindegyike a tünetek intenzitása szerint 0-tól 3-ig osztályozható; 0 hiányzik, 1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos. Minden alskálának fajlagos súlya van, amelyet meg kell szorozni a hozzájuk rendelt pontszám értékével. A teljes súlyossági pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes alskálákban kapott értékeket (a konverziós képletekkel kapott végső pontszám előtti érték), és egy konkrét képletet alkalmazunk, amely jelzi a skála végeredményét. Minél magasabb az eredmény, annál súlyosabbak a tünetek.
Minden beavatkozás után (összesen 16 alkalom 8 hétig)
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
A kézügyességi teszt alkalmazásához egy 53,7 cm átmérőjű fadobozra van szükség, amely a doboz széleinél magasabb, két egyenlő méretű rekeszre választja el a fa válaszfalat. A tömbök szintén fából készültek és színes kockák (alapszínek) formájában, oldalanként 2,5 cm átmérőjűek, összesen 150 darabot, színenként egyenlően elosztva. A teszt indításakor mindig a domináns kézzel. A vizsgázónak 15 másodperces edzése lesz. Ezután a szállított blokkoknak vissza kell térniük az eredeti rekeszbe. Az applikátornak stopperórát kell használnia, hogy 1 perc elteltével meg tudja szakítani a feladatokat. Ismételje meg a tesztet a nem domináns kézzel. A teszt eredményét egy pontszám fejezi ki, amely az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok számát jelzi percenként (blokk/perc)
Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
A kézügyességet értékelő teszt kilenc tűből és egy kilenc lyukú tányérból áll, amelyben az egyént arra utasítják, hogy vegyen egy-egy tűt, és helyezze be a tányérban lévő lyukakba, majd később vegye ki a csapokat és tegye vissza. őket a származási helyre. A végrehajtási időt a kutató időzíti
Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
Montreal Kognitív Értékelés
Időkeret: Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
A MoCA nyolc kognitív tartományt mér, amelyeket 0 és 30 közötti tartományban értékelnek (magasabb pontszámok jobb működést jeleznek): rövid távú memória (késleltetett felidézés, 5 pont); vizuális térkészség (kockarajz, 1 pont, órarajz, 3 pont); végrehajtó funkció (pályateszt, 1 pont; fonemikus verbális folyékonyság, 1 pont; verbális absztrakció, 2 pont); figyelem, koncentráció és munkamemória (törlés, 1 pont; kivonás, 3 pont; számjegy terjedelem, 2 pont); nyelv (névadás, 3 pont; mondatismétlés, 2 pont); és tájékozódás időben (3 pont) és térben (3 pont)
Intervenció előtti és utáni beavatkozás (8 hét beavatkozás). És 8 hét után (Utókövetés).
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Mind a 8 hét beavatkozás után.
A System Usability Scale (SUS) egy kérdőív, amely egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) besorolt ​​10 tételes skálából álló kérdőív, amely 3 használhatósági kritériumot vesz figyelembe: hatékonyság, hatékonyság és elégedettség. . Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összértéket megszorozzuk 2,5-tel. Az 1., 3., 5., 7. és 9. tételnél a pontszám hozzájárulása a skála pozíciója mínusz 1. A 2, 4, 6, 8 és 10 tételeknél a hozzájárulás 5 mínusz a skála pozíciója. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb érték a rendszer jobb használhatóságát jelzi. A 60 és 100 közötti pontszám a rendszer elfogadható használhatóságát jelenti.
Mind a 8 hét beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel