Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние погружения в виртуальную реальность на функциональность верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное клиническое исследование

7 января 2023 г. обновлено: Fernanda Cechetti
Введение. Болезнь Паркинсона (БП) характеризуется как нейродегенеративное заболевание, связанное с прогрессирующей потерей дофамина в области базальных ганглиев, что приводит к классическим двигательным симптомам, таким как брадикинезия, ригидность, постуральная неустойчивость и тремор. Такие симптомы в конечном итоге влияют на функциональность верхних конечностей (ULM) в этой популяции. В последние годы набирает популярность терапия, основанная на виртуальной реальности (ВР), но исследования в этой области по-прежнему отсутствуют. Цель: проверить преимущества иммерсивной и неиммерсивной виртуальной реальности в функциональности верхних конечностей у людей с БП и выявить возможные различия между ними. Методология. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором оценщики будут отделены от экспериментальных групп (простое слепое исследование). Субъекты с болезнью Паркинсона будут случайным образом разделены на две группы: Иммерсивная группа (IVR), которая будет получать лечение с помощью игр виртуальной реальности в иммерсивной среде с помощью устройств Leap Motion Controller (LMC) вместе с проекцией изображения на головной дисплей (Oculus Quest). ) и группу без иммерсии (RVnI), в которой они будут получать лечение с помощью CML на плоском экране. Обе процедуры будут сосредоточены на широких и тонких задачах верхних конечностей в протоколе с 4 видами деятельности и продолжительностью 27 минут, два раза в неделю, в течение восьми недель. Две группы будут оцениваться в три момента: до вмешательства, сразу после 8 недель и 60 дней после окончания вмешательств. Они будут проанализированы с точки зрения ADL с помощью теста TEMPA и части II единой оценки PD (MDS-UPDRS II); моторная оценка (часть III) MDS-UPDRS и моторная стадия БП (Hoehn & Yahr); ловкость рук в тесте «Коробка и блок» и в тесте «Девять отверстий для колышков»; познание Монреальской когнитивной оценкой (MoCA); качество жизни по опроснику PD (PDQ-39); удобство использования системы (SUS); и возможные побочные эффекты (Анкета Симулятора Болезни). Ожидается, что это исследование покажет, что лечение с помощью иммерсивной виртуальной реальности оказывает большее положительное влияние, чем неиммерсивная виртуальная реальность, на функциональность верхних конечностей у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) характеризуется как сложное неврологическое расстройство с классическими двигательными симптомами, которые в основном связаны с развитием телец Леви в нервных клетках и с потерей дофаминергических нейронов в черной субстанции. К числу наиболее характерных двигательных симптомов заболевания относятся тремор, ригидность, брадикинезия, постуральная неустойчивость и затруднение походки. Следовательно, такие двигательные сопутствующие заболевания напрямую влияют на жизнь пациента, влияя на качество жизни, увеличивая риск падений и снижая самостоятельность в целом. БП в настоящее время является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием (после болезни Альцгеймера) с частотой 14 случаев на 100 000 жителей; при рассмотрении населения старше 65 лет значения возрастают до 160 пораженных на 100 000 жителей. Ежегодно в США диагностируется около 60 000 новых случаев болезни Паркинсона в дополнение к более чем одному миллиону уже диагностированных случаев. По оценкам, в Бразилии 200 000 человек страдают БП в общей популяции, с высокой распространенностью среди людей в возрасте от 60 до 79 лет. Ежегодно в стране возникает около 36 000 новых случаев. Коэффициент заболеваемости мужчин и женщин колеблется от 1,3 до 2,0 в большинстве зарегистрированных данных. В 2012 году Нойс и соавт. проанализировали 30 факторов внешней среды, которые могли быть связаны с развитием БП, среди которых высокозначимые: воздействие пестицидов, предшествующая травма области черепа, проживание в сельской местности, применение бета-блокаторов. , рабочие в сельской местности и потребление воды из колодцев. Среди обнаруженных защитных факторов: курение, использование нестероидных противовоспалительных препаратов, потребление кофеина, использование блокаторов кальциевых каналов и употребление алкоголя. Среди генетических факторов, лучше всего описанных в литературе, можно назвать гены SNCA, кодирующие белок альфа-синуклеин; мутации в LRRK2; мутации в гене GBA, который кодирует фермент бета-глюкоцереброзидазу, являющийся основным генетическим фактором риска развития болезни Паркинсона.

Тельца Леви были впервые описаны в 1912 году Фридрихом Генрихом Леви и стали основным патологическим маркером БП. Они находятся внутри нейронов и состоят из нейрофиламентов с агрегатами альфа-синуклеина и убиквитина. В 2007 году в ходе исследования Вакабаяши он показал, что тельца Леви напрямую связаны не с причинами болезни Паркинсона, а с ее симптомами.

В целом патофизиология БП характеризуется прогрессирующей гибелью нейронов компактной части черной субстанции среднего мозга, требующей потери более 60% для появления основных симптомов заболевания. Однако в дополнение к дефициту дофаминергического пути в патофизиологию БП могут быть вовлечены и другие нейротрансмиттеры. В норадренергической системе, в голубом пятне, наблюдается потеря от 50 до 80% пигментированных нейронов, в дополнение к редукции нейронов в дорсальном ядре блуждающего нерва и в супраоптическом и паравентрикулярном ядрах гипоталамуса, что сопровождается снижением функции норадренергические проекции; В серотонинергической системе наблюдается редукция 57,8% нейронов в дорсальном ядре шва; А в холинергической системе наблюдалась редукция от 50 до 60% холинергических нейронов в дорсальном ядре шва.

В 2003 году исследование, проведенное Braak et al. показали, что БП начинается в мейснеровском желудочном вегетативном сплетении и в обонятельных нервных окончаниях, распространяясь на ствол головного мозга (средний мозг), именно на дорсальные ядра блуждающего нерва, языкоглоточное ядро, обонятельную и промежуточную области. Отсюда эволюция делится еще на 5 стадий, а именно: 1 - ядра шва, гигантоцеллюлярное ядро ​​и голубое пятно; 2 — компактная часть черной субстанции; 3 — переднемозговые области височной мезокоры; 4 — зоны ассоциации лобной неокортекса; 5 - ассоциативные зоны неокортекса, премоторные и моторные зоны.

Основными двигательными симптомами БП являются брадикинезия, гипокинезия, акинезия, тремор и ригидность, а также нарушение равновесия и походки. Кроме того, часто присутствуют когнитивные расстройства, дефицит памяти, проблемы, связанные со зрительно-пространственными дисфункциями, трудности в выполнении последовательных и повторяющихся движений, замирание и замедление психологических реакций. Также можно наблюдать снижение письма и проблемы с голосом и глотанием у отдельных лиц. Среди основных клинических симптомов БП — тремор, который примерно в 50% случаев начинается с дистальных отделов конечностей. В ситуациях покоя заметно уменьшение или исчезновение этого симптома, который возвращается, если человек сохраняет более продолжительное действие или позу. Брадикинезия (замедление движений) возникает из-за дисбаланса между тормозной и возбудительной системами, возникающего в результате отсутствия дофамина в полосатом теле, влияя в основном на автоматические движения, вызывая общую скудость движений и частые жалобы на слабость. Пациенты с болезнью Паркинсона имеют высокую вероятность принятия позы с центром тяжести вперед, что приводит к согнутой или согнутой позе. Также наблюдается снижение постуральных рефлексов, таких как защитное разгибание, равновесие и выпрямление. Походка представляет собой медленную шаркающую походку с укороченной длиной шага.

Фармакологическое лечение состоит из препаратов, повышающих внутримозговую концентрацию дофамина или стимулирующих его рецепторы. В первой линии лечения находится леводопа, которая соответствует непосредственному предшественнику дофамина, который, в отличие от него, может преодолевать гематоэнцефалический барьер. Бромокриптин, лизсурид, перголид и парамиксепол являются препаратами-агонистами дофаминовых рецепторов (D-2), которые являются дофаминомиметиками и используются отдельно или в сочетании с леводопой. Cardidopa обычно сочетается с леводопой, чтобы облегчить действие препарата на центральную нервную систему, тем самым уменьшая его побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита и учащенное сердцебиение, в дополнение к увеличению его терапевтической эффективности. Во второй линии лечения находятся центральные антихолинергические средства, которые проявляют свое терапевтическое действие, блокируя центральную холинергическую передачу ацетилхолина, восстанавливая баланс с дофамином. К третьей линии лечения относятся ингибиторы катехол-о-метилтрансферазы (КОМТ), которые блокируют превращение леводопы в 3-О-метилдопу, тем самым увеличивая период полувыведения из плазмы и долю дозы, которая достигает мозг. Также в третью линию лечения входят необратимые ингибиторы фермента МАО типа В, которые также ингибируют обратный захват дофамина из синаптического пространства.

Тем не менее, даже при адекватном фармакологическом лечении БП у пациента все еще могут наблюдаться значительные функциональные нарушения, которые напрямую влияют на его повседневную активность и участие в жизни общества. Физиотерапевтическое лечение направлено на то, чтобы позволить человеку с БП поддерживать максимальный уровень активности и подвижности, являясь дополнительной терапией к изолированному фармакологическому лечению. Физиотерапия, применяемая к пациентам с БП, в конечном итоге фокусируется в основном на: корректировке положения тела, перемещении, улучшении функции верхних конечностей, баланса, физической работоспособности, когнитивных способностей и походки; всегда стремится к независимости пациентов и улучшению качества их жизни. Среди некоторых адъювантных методов лечения, уже изученных при БП, мы можем упомянуть: индуцированную сдерживающую терапию, танцы, боевые искусства, скандинавскую ходьбу, водную терапию и музыкальную терапию. Дисфункции верхних конечностей часто присутствуют у людей с болезнью Паркинсона. Среди первых двигательных признаков можно выделить микрографию и тремор покоя. Тремор покоя определяется как тремор частотой от 4 до 6 герц в конечности, находящейся в полном покое, который временно исчезает во время движения и может усиливаться в ситуациях эмоционального стресса. Сопровождается замедленностью и прогрессивно меньшими движениями (гипокинезией), характеризующими брадикинезию, и непроизвольной ригидностью при пассивных движениях сустава (феномен зубчатого колеса). Также наблюдается значительная потеря ловкости рук, которая не зависит от наличия брадикинезии или тремора. Это явление названо «кинетической апраксией конечности», то есть потерей мелкой моторики, не объясняемой элементарными двигательными нарушениями, такими как слабость или атаксия.

По мере прогрессирования заболевания такие дисфункции в конечном итоге влияют на повседневные жизненные задачи, такие как одевание, чистка зубов, прием пищи, застегивание пуговиц, использование мобильных телефонов, и, как следствие, мы наблюдаем ухудшение качества жизни людей с БП. Кроме того, несмотря на известные преимущества дофаминергической терапии для лечения симптомов БП, показано, что она неэффективна для улучшения скоординированных движений рук и кистей, которые влияют на функциональные движения руки и руки.

Среди методов лечения, представленных в литературе для лечения дефицита верхних конечностей у людей с БП, есть методы, основанные на повторной тренировке в одиночных и двойных задачах; зеркальная терапия; сдерживающая терапия; и сенсомоторная тренировка. Кроме того, в нескольких публикациях за последние годы описывается использование VR для лечения поражений верхних конечностей у пациентов с БП, что показывает многообещающие результаты в этой области.

В последние годы интерес к виртуальной реальности (VR) растет в геометрической прогрессии, но технология используется уже несколько десятилетий. Термин VR был предложен и популяризирован в 1989 году Джароном Лорье. Виртуальная реальность создается на основе обработки компьютерной графики, при которой симуляции объектов, пространств и событий предлагаются в поле зрения пользователя, чтобы имитировать реальный опыт. В дополнение к визуальному предложению может присутствовать слуховой, тактильный или даже обонятельный компонент, чтобы гарантировать больший мультисенсорный стимул вместе с возможностью взаимодействия между ними в реальном времени. Таким образом, существует прямая зависимость между количеством сенсорных каналов, генерируемых компьютером, которые предлагаются пользователю, и уровнем генерируемого погружения, который может варьироваться в зависимости от типа используемого оборудования. Виртуальная среда может быть представлена ​​пользователю с помощью традиционных дисплеев в двух измерениях (2D), проецируемых через очки в трех измерениях (3D) или в устройствах, называемых головными дисплеями (HMD).

Среди элементов, в которых моделируется VR, «Интерактивность» представляет собой способность пользователя активно участвовать в опыте, создаваемом VR. На него влияет отзывчивость системы, графика, звуки и степени свободы, которые предоставляются пользователю в виртуальной среде (AV). «Присутствие» — это восприятие того, что окружающая среда и виртуальные объекты действительно существуют и что пользователь вставлен между ними; В котором нет ничего, что разделяло бы «Я» и АВ. Еще одна особенность - «Воспринимаемая реальность», в которой AV в некоторой степени похож на реальный мир. Наконец, погружение также может быть усилено, когда во время опыта присутствует эмоциональный и/или когнитивный аффективный компонент, связанный с внутренними факторами пользователя, включая физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, проводимость кожи, и психологические факторы, такие как личностные черты человека. Пользователь.

Следовательно, термин виртуальная реальность может быть больше связан с пользовательским опытом, чем с самим устройством.

В 1997 году Мел Слейтер и Сильвия Уилбур также предложили пять характеристик, по которым они структурируют виртуальную среду (ВЭ): (а) инклюзивность; относится к AV, который устраняет сигналы, указывающие на существование физического мира, отдельного от виртуального мира (например, внешний шум, вес джойстика); б) обширный; относится к числу стимулируемых сенсорных модальностей (например, тактильных, слуховых); в) окружающие; относится к визуальному представлению AV, включая поле зрения глаза (CVO) и степень исключения реального мира (например, дисплей на голове, экран компьютера). (г) яркий; относится к разрешению и точности изображения, генерируемого устройством (например, визуальная информация); д) корреспондент; относится к тому, как VE изменяется в ответ на точку зрения и действия пользователя. Использование VR было использовано в нескольких областях, в сфере развлечений, профессиональной подготовки, военной области, среди самых разных приложений. Первые записи о его использовании в области медицины относятся к началу 1990-х годов, и в настоящее время он широко используется как для обучения в области здравоохранения, так и для клинической практики, обнаружив многообещающие результаты в области физической и интеллектуальной реабилитации.

На процесс двигательной реабилитации влияют три основных фактора: (а) раннее вмешательство; (б) целенаправленное обучение; в) интенсивность и повторение. Задания, включающие различные сенсорные процессы (слух, проприоцепция, зрение, осязание), необходимы для улучшения функции. Другой важный фактор успеха лечения основан на вовлеченности пациента в ориентированные на него задачи и его мотивации к их выполнению. Тем не менее, участие пациентов в традиционных программах неврологической реабилитации кажется низким, и часто дозы интенсивности, используемые во время сеансов, кажутся недостаточными для достижения максимально возможного клинического улучшения. Несоблюдение режима лечения может, помимо низкой эффективности в результате, иметь высокие экономические издержки.

В этом контексте реабилитационная терапия с использованием ВР оказывается жизнеспособной альтернативой для неврологической популяции, будучи в некоторых случаях более эффективной, чем традиционная терапия, широко используемая сегодня. Виртуальная реальность выделяется тем, что является рекомендуемым технологическим подходом для улучшения обучения движению, благодаря визуальной, слуховой или тактильной обратной связи, пользователь может одновременно работать как с двигательными, так и с когнитивными процессами в сложной и мотивирующей среде. . Среди преимуществ VR — возможность модифицировать VE для сценариев реальных ситуаций пациента и индивидуализировать потребности в лечении. Кроме того, внешний наблюдатель может активировать активность и фиксировать все выполнение задачи, предложенной пользователю, тем самым анализируя их ход. Также в последнее десятилетие VR успешно используется в рамках телереабилитации, модальности, пользующейся постоянным спросом в последние годы.

Дизайн-системы, разработанные в Head-Mounted Display, были впервые задуманы в 1960-х годах в ходе трансформации штата Юта тогдашним первым графическим преобразованием Ивана Сазерленда. Он определяется как шлем, в котором с помощью двух линз изображения видит человек, носящий их, что позволяет использовать их для иммерсивных электромобилей в виртуальной реальности. В последние десятилетия, благодаря дешевым технологиям, использование HMD для виртуальной реальности нашло несколько применений для широкой публики, в образовании, развлечениях и в области медицины. Среди моделей HMD, доступных для общего пользования, можно отметить HTC VIVE (HTC Corporation¸ Тайвань); Valve Index (Valve Corporation¸ Вашингтон, США); и Meta Quest 2 (Meta Inc., Калифорния, США). Благодаря портативности и низкой стоимости датчика LMC подходит для выполнения упражнений в терапевтических и домашних условиях, без тщательного наблюдения. Большая часть современной литературы, посвященной реабилитации, использует неиммерсивные устройства виртуальной реальности, и обзоры в этой области указывают на большой пробел в исследованиях, в которых для лечения таких состояний используются более иммерсивные устройства. Использование более иммерсивного LV для лечения с помощью HMD может быть гораздо более интуитивно понятным для взаимодействия, чем в средах, проецируемых на плоские экраны, и давать лучшие результаты в реабилитации верхних конечностей, уменьшая внешние отвлекающие факторы, увеличивая внимание погруженного человека, и создание большей мотивации пользователей. Из-за отсутствия исследований в этой области, рассматриваемое исследование направлено на изучение возможных преимуществ, которые терапия, основанная на протоколе воздействия при различной степени погружения в виртуальную реальность, влияет на функциональные аспекты верхних конечностей людей с БП.

Болезнь Паркинсона в настоящее время является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием в мире, и, несмотря на успехи в борьбе с болезнями, двигательные расстройства верхних конечностей, по-видимому, мало поддаются фармакологическому лечению. В последние годы, с развитием технологий и все более легким доступом к ним для населения в целом, использование неврологической реабилитации на основе виртуальной реальности приобретает все большую известность. Использование виртуальной реальности в реабилитации уже зарекомендовало себя как жизнеспособная и безопасная альтернатива с аналогичными или превосходящими результатами по сравнению с традиционными методами лечения, принятыми физиотерапевтами и/или трудотерапевтами. Среди характеристик виртуальной реальности, использование которых в литературе уже доказано, — индивидуализация лечения, возможность модифицировать его для имитации повседневных задач, использование в телереабилитации и возможность мгновенной обратной связи с пациентом и терапевтом, важные характеристики. для большей эффективности в протоколе реабилитации.

Несмотря на растущий прогресс в исследованиях, исследований с хорошим методологическим качеством в этой области по-прежнему не хватает. Кроме того, несколько обзоров на эту тему указывают на отсутствие исследований, сравнивающих различные типы погружения в воду при лечении неврологических состояний. Кроме того, необходимы дополнительные качественные исследования для разработки руководств по клинической практике с использованием виртуальной реальности, что обеспечит большую безопасность пациентов и улучшит стоимость и эффективность лечения.

Общая цель исследования будет заключаться в проверке влияния протокола вмешательства с использованием устройства виртуальной реальности без погружения (контроллер Leap Motion и плоский дисплей) и виртуальной реальности с эффектом погружения (контроллер движения Leap и HMD) на функциональность верхних конечностей. лиц с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • FERNANDA CECHETTI
        • Младший исследователь:
          • ARTHUR BOTH LAHUDE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована болезнь Паркинсона;
  • Что они классифицируются между I III по шкале стадий двигателя Hoehn & Yahr;
  • Мужчины, набравшие более 21,1 секунды для доминирующей конечности и 22,3 секунды для недоминантной конечности в тесте с девятью отверстиями.
  • Женщины, набравшие более 19,9 секунд для доминирующей конечности и 21,4 секунды для недоминантной конечности в тесте с девятью отверстиями.

Критерий исключения:

  • иметь имплантат кардиостимулятора головного мозга;
  • Имейте недавние травмы или ограничения, которые делают невозможным функционирование верхних конечностей;
  • Не выполнять/воздерживаться от двух посещений из 16, предложенных в протоколе вмешательства, независимо от группы, которая будет выделена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроллер Leap Motion на плоском дисплее — группа без погружения
LMC — это устройство с универсальной последовательной шиной (USB), способное обнаруживать движения рук и пальцев. Он небольшого размера, и вам нужно подключить USB-устройство к компьютеру и поместить руки над LMC. Сначала будет проведено обучение с инструментом Leap Motion Controller в течение 5 минут, для презентации и взаимодействия с ним, на начальной встрече. Начиная со второй встречи, протокол подачи будет состоять из 16 сессий, на этот раз распределенных следующим образом: первая игра продолжительностью 7 минут, вторая и третья игры продолжительностью 6 минут каждая и последняя игра продолжительностью 8 минут, всего 27 минут вмешательства. Между играми было принято около 2 минут отдыха. Они были выбраны на веб-сайте www.leapmotion.com¸, чтобы связать их с функциональными движениями верхних конечностей в повседневных жизненных задачах.
Экспериментальный: Контроллер Leap Motion на головном дисплее — Immersive Group
Для иммерсивной группы то же самое оборудование, упомянутое выше, Leap Motion Controller будет проецироваться на головной дисплей модели Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.). Аппарат имеет бинокулярные дисплеи с линзами Френеля с разрешением 1832 на 1920 пикселей на глаз. Он оснащен процессором Qualcomm Snapdragon XR2 с частотой обновления 72–120 Гц и 6 ГБ оперативной памяти. Оборудование имеет поле зрения 90º и общий вес около 500 грамм. Протокол лечения и положение пациента будут такими же, как упоминалось ранее, за исключением используемого типа проекции. В течение 2-минутного перерыва между играми HMD будет удален у пользователя, чтобы изменить рассматриваемую игру, и вернется в конце этого периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЕМПА-тест
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень).
Это инструмент, используемый для оценки степени инвалидности верхних конечностей. В нем представлено руководство о том, как им управлять, необходимые меры для изготовления ящика и где размещать каждый конкретный материал для задач. Материалы, необходимые для проведения теста, следующие: кофейник на 100 г, кувшин для воды на 1000 мл, кофейная ложка, чашка, стакан с водой, горшок с лекарством и 10 капсул плацебо, белые конверты, марка, карандаш, карточная игра, монеты, маленькое стекло. банка, мелкие предметы, кусок нескользящего материала и листы для записи баллов. Задания оцениваются по-разному, в первую очередь по скорости выполнения, а время должно быть хронометрировано. Затем необходимо оценить функциональный рейтинг, который относится к автономии для выполнения каждой задачи.
До вмешательства (базовый уровень).
ТЕМПА-тест
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель вмешательства).
Это инструмент, используемый для оценки степени инвалидности верхних конечностей. В нем представлено руководство о том, как им управлять, необходимые меры для изготовления ящика и где размещать каждый конкретный материал для задач. Материалы, необходимые для проведения теста, следующие: кофейник на 100 г, кувшин для воды на 1000 мл, кофейная ложка, чашка, стакан с водой, горшок с лекарством и 10 капсул плацебо, белые конверты, марка, карандаш, карточная игра, монеты, маленькое стекло. банка, мелкие предметы, кусок нескользящего материала и листы для записи баллов. Задания оцениваются по-разному, в первую очередь по скорости выполнения, а время должно быть хронометрировано. Затем необходимо оценить функциональный рейтинг, который относится к автономии для выполнения каждой задачи.
После вмешательства (8 недель вмешательства).
ТЕМПА-тест
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 2 месяца после завершения вмешательства).
Это инструмент, используемый для оценки степени инвалидности верхних конечностей. В нем представлено руководство о том, как им управлять, необходимые меры для изготовления ящика и где размещать каждый конкретный материал для задач. Материалы, необходимые для проведения теста, следующие: кофейник на 100 г, кувшин для воды на 1000 мл, кофейная ложка, чашка, стакан с водой, горшок с лекарством и 10 капсул плацебо, белые конверты, марка, карандаш, карточная игра, монеты, маленькое стекло. банка, мелкие предметы, кусок нескользящего материала и листы для записи баллов. Задания оцениваются по-разному, в первую очередь по скорости выполнения, а время должно быть хронометрировано. Затем необходимо оценить функциональный рейтинг, который относится к автономности для выполнения каждой задачи.
Последующее наблюдение (через 2 месяца после завершения вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МДС-УПДРС
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Шкала MDS UPDRS состоит из четырех частей: Часть I, влияние немоторных аспектов повседневной жизни; часть ll, двигательные аспекты повседневной жизни, часть III, двигательная оценка; часть IV, двигательные осложнения. Тем не менее, будет применяться только часть II двигательных аспектов повседневной жизни, которая предназначена для самостоятельного заполнения, но может быть просмотрена исследователем, чтобы обеспечить ее четкое и полное заполнение. И часть III двигательной оценки, в которой есть инструкции для оценщика, которые он должен предоставить или продемонстрировать пациенту, и которая заполняется оценщиком. Более высокий балл соответствует худшему совпадению
До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Симулятор болезни Анкета
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства (всего 16 сеансов в течение 8 недель)
Для количественной оценки возможных нежелательных эффектов, которые могут возникнуть из-за воздействия виртуальной реальности, мы будем использовать «Опросник болезни симулятора». Анкета состоит из 16 пунктов (симптомов) по 3 подшкалам (глазодвигательный, дезориентация и тошнота), где каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов в зависимости от интенсивности симптомов; 0 отсутствует, 1 легкая, 2 средняя, ​​3 тяжелая. Каждая субшкала имеет определенный вес, который необходимо умножить на значение балла, присвоенного каждой из них. Общая оценка серьезности получается путем сложения значений, полученных в каждой подшкале (значение до окончательной оценки, полученной по формулам преобразования) и применения специальной формулы, которая будет указывать окончательный результат шкалы. Чем выше полученный результат, тем больше выраженность симптомов.
После каждого сеанса вмешательства (всего 16 сеансов в течение 8 недель)
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Для проведения теста на ловкость рук требуется деревянный ящик размером 53,7 см с деревянной перегородкой, расположенной выше краев ящика и разделяющей его на два отделения одинакового размера. Блоки также выполнены из дерева и в виде цветных кубиков (основных цветов) размером 2,5 см с каждой стороны, всего 150 единиц, разделенных поровну по цвету. При запуске теста всегда ведущей рукой. У экзаменуемого будет 15 секунд тренировки. Затем перевезенные блоки должны вернуться в исходное отделение. Аппликатор должен использовать секундомер, чтобы иметь возможность прервать выполнение задач через 1 минуту. Повторите тест с недоминантной рукой. Результат теста выражается баллом, указывающим на количество блоков, транспортируемых из одного отсека в другой в минуту (блоков/минуту).
До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Тест, оценивающий ловкость рук, состоит из девяти булавок и пластины с девятью отверстиями, в которых испытуемому предлагается брать по одной булавке за раз и вставлять их в отверстия, содержащиеся в пластине, а затем, позже, вынимать булавки и возвращаться. их к месту происхождения. Время выполнения замеряется исследователем
До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
MoCA измеряет восемь когнитивных доменов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую функцию): кратковременная память (отсроченная память, 5 баллов); зрительно-пространственные навыки (рисование куба, 1 балл, рисование часов, 3 балла); исполнительная функция (трековый тест, 1 балл; фонематическая беглость речи, 1 балл; словесная абстракция, 2 балла); внимание, концентрация и оперативная память (отмена — 1 балл, вычитание — 3 балла, числовой диапазон — 2 балла); язык (называние, 3 балла; повтор фразы, 2 балла); ориентировка во времени (3 балла) и пространстве (3 балла)
До вмешательства и после вмешательства (8 недель вмешательства). И через 8 недель (последующее наблюдение).
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После завершения всех 8 недель вмешательства.
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету, состоящую из шкалы из 10 пунктов, которую оценивают сами участники, которая оценивается от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), которая учитывает 3 критерия юзабилити: эффективность, результативность и удовлетворенность. . Общий балл получается путем умножения общего значения на 2,5. Для пунктов 1,3,5,7 и 9 вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1. Для пунктов 2,4,6,8 и 10 вклад равен 5 минус положение шкалы. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокое значение указывает на лучшее удобство использования системы. Оценка от 60 до 100 соответствует приемлемому удобству использования системы.
После завершения всех 8 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться