Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fordypning i virtuell virkelighet på funksjonalitet i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom: Randomisert klinisk forsøk

7. januar 2023 oppdatert av: Fernanda Cechetti
Introduksjon: Parkinsons sykdom (PD) er karakterisert som en nevrodegenerativ lidelse assosiert med progressivt tap av dopamin i basalgangliene, noe som resulterer i klassiske motoriske symptomer som bradykinesi, rigiditet, postural ustabilitet og skjelving. Slike symptomer ender opp med å påvirke funksjonaliteten til de øvre lemmer (ULM) i denne populasjonen. De siste årene har terapi basert på Virtual Reality (VR) blitt stadig mer populært, men studier på området mangler fortsatt. Mål: Å verifisere fordelene med oppslukende og ikke-oppslukende virtuell virkelighet i funksjonaliteten til de øvre lemmer hos individer med PD, og ​​identifisere mulige forskjeller mellom dem. Metodikk: Dette er en randomisert klinisk studie, hvor evaluatorene vil være atskilt fra forsøksgruppene (single-blind). Forsøkspersoner med PD vil bli randomisert i to grupper: Immersive group (IVR), som vil motta behandling med virtual reality-spill i et oppslukende miljø gjennom Leap Motion Controller (LMC) enheter sammen med bildeprojeksjon på en hodemontert skjerm (Oculus Quest ) og den ikke-oppslukende gruppen (RVnI) der de vil motta behandling med CML på en flatskjerm. Begge behandlingene vil fokusere på brede og fine oppgaver i øvre lemmer, i en protokoll med 4 aktiviteter og varighet på 27 minutter, to ganger i uken, i åtte uker. De to gruppene vil bli evaluert i tre øyeblikk: før intervensjonen, umiddelbart etter 8 uker og 60 dager etter avsluttet intervensjon. De vil bli analysert i form av ADL, gjennom TEMPA-testen og del II av den enhetlige vurderingen av PD (MDS-UPDRS II); motorisk vurdering (del III) av MDS-UPDRS og motorisk iscenesettelse av PD (Hoehn & Yahr); manuell fingerferdighet gjennom Box and Block-testen og gjennom Nine Hole Peg Test; kognisjon av Montreal Cognitive Assessment (MoCA); livskvalitet gjennom PD-spørreskjemaet (PDQ-39); brukervennligheten til systemet (SUS); og mulige bivirkninger (Simulator Sickness Questionnaire). Denne studien forventes å vise at behandling med oppslukende VR har større positive effekter enn ikke-oppslukende VR på funksjonaliteten til de øvre lemmer hos personer med PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er karakterisert som en kompleks nevrologisk lidelse, med klassiske motoriske symptomer som hovedsakelig er assosiert med utvikling av Lewy-legemer i nerveceller og med tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Blant de mest karakteristiske motoriske symptomene på sykdommen er skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangvansker inkludert. Følgelig påvirker slike motoriske komorbiditeter pasientens liv direkte, påvirker livskvaliteten, øker risikoen for fall og reduserer uavhengigheten generelt. PD er for tiden den nest mest utbredte nevrodegenerative sykdommen (etter Alzheimers sykdom), med en rate på 14 rammede per 100 000 innbyggere; når man ser på befolkningen over 65 år, stiger verdiene til 160 berørte per 100 000 innbyggere. Omtrent 60 000 nye tilfeller av PD diagnostiseres hvert år i USA, i tillegg til de mer enn én million tilfellene som allerede er diagnostisert. I Brasil anslås det at 200 000 individer har PD i den generelle befolkningen, med høy forekomst hos personer i alderen 60 til 79 år. Om lag 36.000 nye tilfeller oppstår i landet hvert år. Forekomsten av menn-kvinner varierer mellom 1,3 og 2,0 i de fleste registrerte data. I 2012, Noyce et al. analyserte 30 miljøfaktorer som kan relateres til utviklingen av PD, blant annet de som var svært signifikante: eksponering for plantevernmidler, tidligere skade på hodeskalleregionen, bo i et landlig område, bruk av betablokkere. , arbeidere i landlige områder og forbruk av vann fra brønner. Blant de beskyttende faktorene som er funnet er: røyking, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, koffeinforbruk, bruk av kalsiumkanalblokkere og alkoholforbruk. Blant de genetiske faktorene som er best beskrevet i litteraturen er SNCA-genene, som koder for alfa-synukleinproteinet; mutasjoner i LRRK2; mutasjoner i GBA-genet, som koder for beta-Glucocerebrosidase-enzymet, som er den viktigste genetiske risikofaktoren som til da er funnet for utvikling av PD.

Lewy-kropper ble først beskrevet i 1912 av Friedrich Henrich Lewy, og ble en viktig patologisk markør for PD. De finnes inne i nevroner og består av nevrotråde med aggregater av alfa-synuklein og ubiquitin. I 2007, gjennom studien av Wakabayashi, viste han at Lewy-kropper ikke var direkte relatert til årsakene til PD, men til symptomene.

Generelt er patofysiologien til PD preget av et progressivt nevronalt tap av den kompakte delen av substantia nigra i mellomhjernen, noe som krever et tap på mer enn 60 % for at hovedsymptomene på sykdommen skal vises. Men i tillegg til underskuddet i den dopaminerge banen, kan andre nevrotransmittere også være involvert i patofysiologien til PD. I det noradrenerge systemet, locus coeruleus, viser tap av 50 til 80 % av pigmenterte nevroner, i tillegg til reduksjon av nevroner i dorsal vagus-kjernen og i de supraoptiske og paraventrikulære hypothalamuskjernene, ledsaget av en reduksjon i funksjonen til de noradrenerge projeksjonene; I det serotonerge systemet observeres en reduksjon på 57,8 % av nevronene i dorsal raphe-kjernen; Og i det kolinerge systemet ble det observert en reduksjon på 50 til 60 % av kolinerge nevroner i dorsal raphe-kjernen.

I 2003 ble en studie utviklet av Braak et al. viste at PD begynner i Meissners gastriske autonome plexus og i de olfaktoriske nevrale endene, forplanter seg til hjernestammen (midthjerne), nettopp i dorsal vagus nuclei, glossopharyngeal nucleus, olfactory og i det mellomliggende området. Derfra er evolusjonen delt inn i 5 flere stadier, nemlig: 1 - raphe kjerner, gigantocellulære kjerne og locus coeruleus; 2 - kompakt del av substantia nigra; 3 - forhjerneområder i den temporale mesokortexen; 4 - foreningsområder av frontal neocortex; 5 - neocortex foreningsområder, premotoriske og motoriske områder.

De viktigste motoriske symptomene på PD er bradykinesi, hypokinesi, akinesi, skjelving og rigiditet, samt balanse- og gangsvikt. I tillegg er det ofte kognitive forstyrrelser, hukommelsessvikt, problemer knyttet til visuospatial dysfunksjon, vanskeligheter med å utføre sekvensielle og repeterende bevegelser, frysing og langsomme psykologiske responser. Redusert skriving og problemer med stemmen og svelgingen til individer kan også observeres. Blant de viktigste kliniske symptomene på PD er tremor, som i omtrent 50 % av tilfellene begynner i de distale ekstremiteter. I hvilesituasjoner er reduksjonen eller forsvinningen av dette symptomet merkbart, som kommer tilbake hvis individet opprettholder en mer langvarig handling eller holdning. Bradykinesi (langsom bevegelse) skyldes en ubalanse mellom de hemmende og eksitatoriske systemene, som følge av fraværet av dopamin i striatum, som hovedsakelig påvirker automatiske bevegelser, genererer en generell bevegelsesfattigdom og hyppige klager over svakhet. Pasienter med PD har stor sjanse for å tilegne seg en holdning med tyngdepunktet fremover, og generere en bøyd eller bøyd holdning. Det er også en reduksjon i posturale reflekser, som beskyttende ekstensjon, balanse og opprettingsreaksjoner. Gangarten presenterer seg som en langsom, stokkende gangart med forkortet skrittlengde.

Farmakologisk behandling består av legemidler som øker intracerebrale konsentrasjoner av dopamin eller stimulerer dets reseptorer. I den første behandlingslinjen er Levodopa, som tilsvarer en umiddelbar forløper for dopamin, som i motsetning til det kan krysse blod-hjerne-barrieren. Bromokriptin, Lissuride, Pergolid og Paramixepol er dopaminreseptor (D-2) agonistmedisiner, som er dopaminomimetika, brukt alene eller sammen med Levodopa. Cardidopa er vanligvis assosiert med Levodopa for å lette stoffets virkning på sentralnervesystemet, og dermed redusere bivirkningene, som kvalme, oppkast, tap av appetitt og akselerert hjertefrekvens, i tillegg til å øke dens terapeutiske effektivitet. I den andre behandlingslinjen er sentrale antikolinergika, som utøver sine terapeutiske effekter ved å blokkere den sentrale kolinerge overføringen av acetylkolin, og gjenoppretter balansen med dopamin. I den tredje behandlingslinjen er katekol-o-metyltransferase (COMT)-hemmere, som virker ved å blokkere omdannelsen av levodopa til 3-O-metyldopa, og dermed øker halveringstiden i plasma og andelen av dosen som når hjernen. Også i den tredje behandlingslinjen er irreversible hemmere av MAO-enzymet type B, som også hemmer gjenopptaket av dopamin fra det synaptiske rommet.

Men selv med en adekvat farmakologisk behandling for behandling av PD, kan pasienten fortsatt ha betydelige funksjonstap, som vil direkte påvirke deres daglige aktiviteter og deres deltakelse i samfunnet. Den fysioterapeutiske behandlingen tar sikte på å gjøre den enkelte med PD i stand til å opprettholde sitt maksimale aktivitets- og mobilitetsnivå, og er en tilleggsterapi til den isolerte farmakologiske behandlingen. Fysioterapi brukt på pasienter med PD ender opp med å fokusere hovedsakelig på: posturale justeringer, forflytningsmanøvrer, forbedring av funksjonen i øvre lemmer, balanse, fysisk kapasitet, kognitiv kapasitet og gangart; alltid søker pasientens uavhengighet og forbedre deres livskvalitet. Blant noen av de adjuvante terapiene som allerede er studert i PD, kan vi nevne: indusert inneslutningsterapi, dans, kampsport, stavgang, akvatiske terapier og musikkterapi. Dysfunksjoner i øvre lemmer er ofte tilstede hos personer med Parkinsons sykdom. Blant de første motoriske tegnene kan vi fremheve mikrografi og hvilende skjelvinger. Hvileskjelving er definert som en skjelving på 4 til 6 Hertz i frekvens i et lem som er helt i ro, som midlertidig forsvinner under bevegelse og kan forverres under situasjoner med følelsesmessig stress. Akkompagnert av en langsomhet og gradvis mindre bevegelser (hypokinesi) som karakteriserer bradykinesi, og en ufrivillig stivhet under en passiv bevegelse av et ledd (tannhjulsfenomen). Et stort tap av manuell fingerferdighet observeres også, som er uavhengig av tilstedeværelsen av bradykinesi eller skjelving. Dette fenomenet er laget som "kinetisk apraxia av lemmen", som er et tap av finmotorikk som ikke kan forklares av elementære motoriske mangler, som svakhet eller ataksi.

Etter hvert som sykdommen utvikler seg, ender slike dysfunksjoner opp med å påvirke dagliglivets oppgaver som å kle på seg, pusse tenner, spise, knappe knapper, bruke mobiltelefoner, og som en konsekvens oppfatter vi en forverring av livskvaliteten til personer med PD. I tillegg, til tross for de kjente fordelene med dopaminerg terapi for håndtering av PD-symptomer, har den vist seg å være ineffektiv for å forbedre koordinerte arm- og håndbevegelser, som påvirker individets funksjonelle rekkevidde og grepsbevegelser.

Blant behandlingene som presenteres i litteraturen for håndtering av underekstremitetsmangel hos personer med PD er teknikker basert på repetisjonstrening i enkelt- og dobbeltoppgaver; speilterapi; begrensningsindusert terapi; og sansemotorisk trening. I tillegg til flere publikasjoner de siste årene har bruken av VR for behandling av underekstremiteter hos pasienter med PD, vist lovende resultater i området.

De siste årene har interessen for Virtual Reality (VR) vokst eksponentielt, men teknologien har vært brukt i noen tiår. VR var et begrep som ble foreslått og popularisert i 1989 av Jaron Laurier. VR genereres fra datagrafikkbehandling, der simuleringer av objekter, rom og hendelser tilbys til brukerens synsfelt for å etterligne en ekte opplevelse. I tillegg til det visuelle tilbudet kan en auditiv, taktil eller til og med lukte komponent være tilstede for å garantere en større multisensorisk stimulans sammen med muligheten for sanntidsinteraksjon mellom dem. Det er da et direkte forhold mellom antall sensoriske kanaler generert av datamaskinen som tilbys brukeren og nivået av nedsenking som genereres, som kan variere i henhold til type maskinvare som brukes. Det virtuelle miljøet kan leveres til brukeren gjennom tradisjonelle skjermer i to dimensjoner (2D), projisert gjennom briller i tre dimensjoner (3D) eller i enheter kalt Head-mounted display (HMD).

Blant elementene som VR er modellert i, representerer «Interaktivitet» brukerens evne til å delta aktivt i opplevelsen som genereres av VR. Det påvirkes av responsen til systemet, grafikk, lyder og frihetsgrader som gis til brukeren i det virtuelle miljøet (AV). «Tilstedeværelse» er oppfatningen om at miljøet og virtuelle objekter virkelig er der og at brukeren er satt inn mellom dem; Der det ikke er noe som skiller "jeg" og AV. En annen funksjon er "Perceived Reality" der AV-en til en viss grad ligner den virkelige verden. Til slutt kan nedsenking også forsterkes når det er en emosjonell og/eller kognitiv affektiv komponent under opplevelsen, som er relatert til brukerens iboende faktorer, inkludert fysiologiske parametere som hjertefrekvens, hudkonduktans og psykologiske faktorer, som personlighetstrekk ved brukeren.

Derfor kan begrepet Virtual Reality være mer relatert til brukeropplevelsen enn til en enhet i seg selv.

I 1997 foreslo Mel Slater & Sylvia Wilbur også fem egenskaper som de strukturerer et virtuelt miljø (VE): (a) Inkluderende; refererer til en AV som eliminerer signaler som indikerer eksistensen av en fysisk verden atskilt fra den virtuelle verdenen (f.eks. ekstern støy, joystickvekt); (b) Omfattende; refererer til antall stimulerte sensoriske modaliteter (f.eks. taktile, auditive.); (c) Omgivelsene; refererer til den visuelle presentasjonen av AV-en, inkludert det okulære synsfeltet (CVO) og i hvilken grad den virkelige verden er ekskludert (f.eks. hodemontert skjerm, dataskjerm). (d) Levende; refererer til oppløsningen og troverdigheten til bildet generert av enheten (f.eks. visuell informasjon); (e) Korrespondent; refererer til hvordan VE er modifisert som svar på brukerens perspektiv og handlinger. Bruken av VR har blitt brukt på flere områder, i omfanget av underholdning, profesjonell trening, militært område, blant de mest forskjellige applikasjonene. Den første registreringen av bruken i det medisinske feltet går tilbake til tidlig på 1990-tallet, og for tiden har den blitt mye brukt både til undervisning i helseområdet og for klinisk praksis, og har funnet lovende resultater innen fysisk og intellektuell rehabilitering.

Den motoriske rehabiliteringsprosessen påvirkes av tre hovedfaktorer: (a) tidlig intervensjon; (b) oppgaveorientert opplæring; (c) intensitet og repetisjon. Oppgaver som inkluderer ulike sensoriske prosesser (hørsel, propriosepsjon, syn, berøring) er nødvendige for å fremme en forbedring av funksjonen. En annen viktig faktor for å lykkes med behandlingen er basert på pasientens engasjement med oppgavene som er rettet mot ham, og hans motivasjon for å utføre dem. Pasientengasjementet i tradisjonelle nevrologiske rehabiliteringsprogrammer ser imidlertid ut til å være lavt, og ofte synes intensitetsdosen som brukes under økter å være utilstrekkelig til å generere størst mulig klinisk forbedring. Manglende etterlevelse av behandling kan, i tillegg til å generere lav effektivitet i resultatet, ha høy økonomisk kostnad.

I denne sammenhengen viser rehabiliteringsterapi ved bruk av VR seg å være et levedyktig alternativ for den nevrologiske befolkningen, og er i noen tilfeller mer effektiv enn den konvensjonelle terapien som er mye brukt i dag. VR skiller seg ut for å være en anbefalt teknologisk tilnærming for å forbedre bevegelseslæring, gjennom visuell, auditiv eller taktil tilbakemelding er brukeren i stand til å jobbe både motoriske og kognitive prosesser samtidig, gjennom et utfordrende og motiverende miljø. . Blant fordelene med VR er muligheten til å modifisere VE for scenarier med reelle pasientsituasjoner, og individualisere behandlingsbehov. I tillegg kan en ekstern observatør aktivere aktiviteten og registrere hele utførelsen av oppgaven som er foreslått til brukeren, og dermed analysere fremdriften. Også i det siste tiåret har VR blitt brukt med suksess i omfanget av telerehabilitering, en modalitet som har vært etterspurt de siste årene.

Designsystemer designet i Head-Mounted Display ble først unnfanget på 1960-tallet i Utah-transformasjonen av den da første av Ivan Sutherlands grafiske transformasjon. Det er definert som en hjelm der bildene, ved hjelp av to linser, blir sett av personen som bruker dem, noe som gjør det mulig å bruke dem til oppslukende elbiler i VR. I de siste tiårene, med de billige teknologiene, har bruken av HMD-er for VR flere applikasjoner for allmennheten, innen utdanning, underholdning og i det medisinske feltet. Blant HMD-modellene som er tilgjengelige for allmenn bruk, kan vi nevne HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); og Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, USA). Takket være portabiliteten og den lave kostnaden til sensoren er LMC egnet for å utføre øvelser i et terapeutisk og hjemmemiljø, uten omfattende tilsyn. Mye av den nåværende litteraturen fokusert på rehabilitering har vært bruk av ikke-oppslukende VR-enheter, og anmeldelser i området peker på et stort gap i studier som bruker mer oppslukende enheter for behandling av slike tilstander. Bruken av en mer oppslukende LV for behandling gjennom HMD kan være mye mer intuitiv å samhandle med enn i miljøer projisert på flatskjermer og generere bedre resultater i rehabilitering av de øvre lemmer, redusere eksterne distraksjoner, øke fokuset til den nedsenkede personen, og genererer større brukermotivasjon. På grunn av mangelen på studier på området, har den aktuelle studien som mål å undersøke de mulige fordelene ved at en terapi basert på en eksponeringsprotokoll i ulike grader av nedsenking i VR påvirker de funksjonelle aspektene av de øvre lemmer hos individer med PD.

PD er for tiden den nest mest utbredte nevrodegenerative sykdommen i verden, og til tross for fremskritt innen sykdomskontroll, ser motoriske lidelser i øvre lemmer ut til å vise liten respons på farmakologisk behandling. De siste årene, med fremskritt av teknologi og dens stadig lettere tilgang til befolkningen generelt, har bruken av VR-basert nevrologisk rehabilitering blitt mer og mer kjent. Bruken av VR i rehabilitering har allerede vist seg å være et levedyktig, trygt alternativ, med lignende eller overlegne resultater enn konvensjonelle terapier tatt i bruk av fysioterapeuter og/eller ergoterapeuter. Blant kjennetegnene til VR der litteraturen allerede beviser bruken, er individualiseringen av behandlingen, evnen til å modifisere den for å etterligne hverdagslige oppgaver, bruken i telerehabilitering og evnen til å gi umiddelbar tilbakemelding til pasienten og terapeuten. for større effektivitet i en rehabiliteringsprotokoll.

Til tross for den økende fremgangen i forskning, mangler fortsatt studier med god metodisk kvalitet på dette området. I tillegg peker flere anmeldelser om emnet på mangelen på studier som sammenligner de forskjellige typene fordypning i behandlingen av nevrologiske tilstander. I tillegg er det nødvendig med flere kvalitetsstudier for å utvikle retningslinjer for klinisk praksis ved bruk av VR, noe som genererer mer pasientsikkerhet og en forbedring av kostnadene og effektiviteten av behandlingen.

Det generelle målet med studien vil være å verifisere effekten av en intervensjonsprotokoll ved bruk av en ikke-oppslukende Virtual Reality-enhet (Leap Motion Controller og Flat Display) og Immersive Virtual Reality (Leap Motion Controller og HMD) på funksjonaliteten til de øvre lemmer. av personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FERNANDA CECHETTI
        • Underetterforsker:
          • ARTHUR BOTH LAHUDE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med Parkinsons sykdom;
  • At de er klassifisert mellom I III på Hoehn & Yahrs motoriske iscenesettelsesskala;
  • Menn som scorer mer enn 21,1 sekunder for det dominante lemmet og 22,3 sekunder for det ikke-dominante lemmet for ni-hulls knaggtesten.
  • Kvinner som scoret mer enn 19,9 sekunder for det dominante lemmet og 21,4 sekunder for det ikke-dominante lemmet for ni-hulls pinnetest.

Ekskluderingskriterier:

  • ha en hjerne pacemaker implantat;
  • Har nylige skader eller begrensninger som gjør det umulig for de øvre lemmer å fungere;
  • Ikke utfør/avstå fra to besøk av de 16 foreslått i intervensjonsprotokollen uavhengig av hvilken gruppe som skal tildeles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leap Motion Controller på flat skjerm – ikke-oppslukende gruppe
LMC er en enhet med en USB-enhet (Universal Serial Bus) som er i stand til å oppdage bevegelse av hender og fingre. Den er liten i størrelsen og du må koble USB-enheten til datamaskinen og plassere hendene over LMC. Først vil det bli gjennomført opplæring med Leap Motion Controller-instrumentet i 5 minutter, for en presentasjon og interaksjon med det, i det innledende møtet. Fra det andre møtet vil tjenesteprotokollen være på 16 økter, denne gangen fordeles som: første kamp på 7 minutter, andre og tredje kamp på 6 minutter hver og siste kamp i 8 minutter, totalt 27 minutter intervensjon. Mellom kampene ble det vedtatt ca 2 minutters hvile. De ble valgt gjennom nettstedet www.leapmotion.com¸ for å relatere dem til de funksjonelle bevegelsene til de øvre lemmer i dagliglivets oppgaver.
Eksperimentell: Leap Motion Controller på hodemontert skjerm - oppslukende gruppe
For den oppslukende gruppen vil det samme utstyret nevnt ovenfor Leap Motion Controller bli projisert på den hodemonterte skjermmodellen Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.). Enheten har kikkertskjermer med Fresnel-linser med en oppløsning på 1832 x 1920 piksler per øye. Den er utstyrt med en Qualcomm Snapdragon XR2-prosessor med oppdateringsfrekvens på 72hz - 120hz og 6GB RAM. Utstyret har et 90º synsfelt og ca. 500 gram totalvekt. Behandlingsprotokollen og pasientposisjonering vil være den samme som tidligere nevnt, bortsett fra typen projeksjon som brukes. Ved 2-minutters hvileintervall mellom spillene, vil HMD fjernes fra brukeren for å endre det aktuelle spillet, og returnerer ved slutten av denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEMPA test
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje).
Det er et instrument som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming i de øvre lemmer. Den presenterer en manual for hvordan den skal håndteres, nødvendige tiltak for å lage esken og hvor du skal plassere hvert enkelt materiale for oppgavene. Materialene som trengs for å administrere testen er som følger: 100 gram kaffekanne, 1000 milliliters vannkanne, kaffeskje, kopp, vannglass, medisinkanne og 10 placebokapsler, hvite konvolutter, stempel, blyant, kortspill, mynter, lite glass krukke, små gjenstander, et stykke sklisikkert materiale og ark for registrering av partitur. Oppgaver evalueres på forskjellige måter, først av hastigheten på utførelse, og tiden må tidsbestemmes. Deretter må den funksjonelle vurderingen, som refererer til autonomien til å utføre hver oppgave, evalueres.
Pre-intervensjon (grunnlinje).
TEMPA test
Tidsramme: Etter intervensjon (8 ukers intervensjon).
Det er et instrument som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming i de øvre lemmer. Den presenterer en manual for hvordan den skal håndteres, nødvendige tiltak for å lage esken og hvor du skal plassere hvert enkelt materiale for oppgavene. Materialene som trengs for å administrere testen er som følger: 100 gram kaffekanne, 1000 milliliters vannkanne, kaffeskje, kopp, vannglass, medisinkanne og 10 placebokapsler, hvite konvolutter, stempel, blyant, kortspill, mynter, lite glass krukke, små gjenstander, et stykke sklisikkert materiale og ark for registrering av partitur. Oppgaver evalueres på forskjellige måter, først av hastigheten på utførelse, og tiden må tidsbestemmes. Deretter må den funksjonelle vurderingen, som refererer til autonomien til å utføre hver oppgave, evalueres.
Etter intervensjon (8 ukers intervensjon).
TEMPA test
Tidsramme: Oppfølging (Etter 2 måneder etter avsluttet intervensjon).
Det er et instrument som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming i de øvre lemmer. Den presenterer en manual for hvordan den skal håndteres, nødvendige tiltak for å lage esken og hvor du skal plassere hvert enkelt materiale for oppgavene. Materialene som trengs for å administrere testen er som følger: 100 gram kaffekanne, 1000 milliliters vannkanne, kaffeskje, kopp, vannglass, medisinkanne og 10 placebokapsler, hvite konvolutter, stempel, blyant, kortspill, mynter, lite glass krukke, små gjenstander, et stykke sklisikkert materiale og ark for registrering av partitur. Oppgaver evalueres på forskjellige måter, først av hastigheten på utførelse, og tiden må tidsbestemmes. Deretter må den funksjonelle vurderingen, som refererer til autonomien til å utføre hver oppgave, evalueres.
Oppfølging (Etter 2 måneder etter avsluttet intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
MDS UPDRS-skalaen består av fire deler: Del I, virkningen av ikke-motoriske aspekter av dagliglivet; del II, motoriske aspekter av dagliglivet, del III, motorisk vurdering; del IV, motoriske komplikasjoner. Imidlertid vil bare del II motoriske aspekter av dagliglivet bli brukt, som er utformet for å være et selvutfyllende spørreskjema, men kan gjennomgås av forskeren for å sikre at det blir klart og fullstendig utfylt. Og del III motorisk vurdering, som har instruksjoner som evaluatoren skal gi eller demonstrere for pasienten og fullføres av evaluatoren. En høyere poengsum tilsvarer en dårligere kamp
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Etter hver intervensjonsøkt (16 økter i totalt 8 uker)
For å kvantifisere mulige uønskede effekter som kan oppstå på grunn av eksponering i virtuell virkelighet, vil vi bruke «Simulator Sickness Questionnaire». Spørreskjemaet består av 16 elementer (symptomer) i 3 underskalaer (Oculumotor, Desorientering og Kvalme) med hvert punkt gradert fra 0 til 3 poeng i henhold til intensiteten av symptomene; 0 fraværende, 1 mild, 2 moderat, 3 alvorlig. Hver underskala har en spesifikk vekt som må multipliseres med verdien av poengsummen som er tildelt hver av dem. Den totale alvorlighetsgraden oppnås ved å legge til verdiene oppnådd i hver underskala (verdi før den endelige poengsummen oppnådd av konverteringsformlene) og bruk av en spesifikk formel som vil indikere det endelige resultatet av skalaen. Jo høyere resultat oppnådd, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.
Etter hver intervensjonsøkt (16 økter i totalt 8 uker)
Boks og blokk test
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
For bruk av den manuelle fingerferdighetstesten kreves en treboks som måler 53,7 cm, med en treskillevegg som er høyere enn kantene på boksen, som skiller den i to rom med like dimensjoner. Blokkene er også laget av tre og i form av fargede kuber (primærfarger) som måler 2,5 cm på hver side, totalt 150 enheter, fordelt likt etter farge. Når du starter testen, alltid med den dominerende hånden. Eksaminanden vil ha 15 sekunders trening. Deretter må de transporterte blokkene tilbake til det opprinnelige rommet. Applikatoren må bruke stoppeklokke for å kunne avbryte oppgavene etter 1 minutt. Gjenta testen med den ikke-dominante hånden. Testresultatet uttrykkes med en poengsum som indikerer antall blokker som transporteres fra et rom til et annet per minutt (blokker/minutt)
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
Testen som evaluerer manuell fingerferdighet består av ni pinner og en plate med ni hull, der personen blir bedt om å ta en pinne om gangen og sette dem inn i hullene i platen og deretter, senere, fjerne pinnene og returnere dem til opprinnelsesstedet. Utførelsestiden er tidsbestemt av forskeren
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
MoCA måler åtte kognitive domener, som skåres innenfor et område på 0 til 30 poeng (høyere skåre indikerer bedre funksjon): korttidshukommelse (forsinket tilbakekalling, 5 poeng); visuospatiale ferdigheter (kubetegning, 1 poeng, klokketegning, 3 poeng); eksekutiv funksjon (sporprøve, 1 poeng; fonemisk verbal flyt, 1 poeng; verbal abstraksjon, 2 poeng); oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (kansellering, 1 poeng; subtraksjon, 3 poeng; sifferspenn, 2 poeng); språk (navngivning, 3 poeng; repetisjon av setninger, 2 poeng); og orientering i tid (3 poeng) og rom (3 poeng)
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon). Og etter 8 uker (Oppfølging).
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Etter at alle 8 ukers intervensjon er fullført.
System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema som består av en selvrapportert 10-elements skala, som skåres fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), som tar hensyn til 3 brukervennlighetskriterier: effektivitet, effektivitet og tilfredshet . Den totale poengsummen oppnås ved å multiplisere totalverdien med 2,5. For postene 1,3,5,7 og 9 er poengbidraget skalaposisjonen minus 1. For postene 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus skalaposisjonen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere verdi som indikerer bedre brukervennlighet av systemet. En poengsum fra 60 til 100 representerer akseptabel systembrukbarhet.
Etter at alle 8 ukers intervensjon er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere