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L'effet de l'immersion en réalité virtuelle sur la fonctionnalité des membres supérieurs chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson : essai clinique randomisé

7 janvier 2023 mis à jour par: Fernanda Cechetti
Introduction : La maladie de Parkinson (MP) est caractérisée comme une maladie neurodégénérative associée à la perte progressive de dopamine dans la région des ganglions de la base, entraînant des symptômes moteurs classiques tels que la bradykinésie, la rigidité, l'instabilité posturale et les tremblements. De tels symptômes finissent par affecter la fonctionnalité des membres supérieurs (ULM) dans cette population. Ces dernières années, la thérapie basée sur la Réalité Virtuelle (VR) a gagné en popularité, mais les études dans le domaine font encore défaut. Objectif : Vérifier les bénéfices de la réalité virtuelle immersive et non immersive dans la fonctionnalité des membres supérieurs chez les personnes atteintes de la MP, et identifier les éventuelles différences entre elles. Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, dans lequel les évaluateurs seront séparés des groupes expérimentaux (simple aveugle). Les sujets atteints de MP seront randomisés en deux groupes : le groupe immersif (IVR), qui recevra un traitement avec des jeux de réalité virtuelle dans un environnement immersif via des appareils Leap Motion Controller (LMC) ainsi qu'une projection d'image sur un écran monté sur la tête (Oculus Quest ) et le groupe non immersif (RVnI) dans lequel ils recevront un traitement avec la LMC sur écran plat. Les deux traitements porteront sur des tâches larges et fines du membre supérieur, dans un protocole de 4 activités et d'une durée de 27 minutes, deux fois par semaine, pendant huit semaines. Les deux groupes seront évalués en trois moments : avant l'intervention, immédiatement après 8 semaines et 60 jours après la fin des interventions. Ils seront analysés en termes d'AVQ, à travers le test TEMPA et la partie II de l'évaluation unifiée des MP (MDS-UPDRS II) ; bilan moteur (partie III) du MDS-UPDRS et stadification motrice de la MP (Hoehn & Yahr) ; dextérité manuelle grâce au test Box and Block et au test Nine Hole Peg; cognition par Montreal Cognitive Assessment (MoCA); la qualité de vie à travers le questionnaire PD (PDQ-39) ; l'utilisabilité du système (SUS); et les effets secondaires possibles (Simulator Sickness Questionnaire). Cette étude devrait montrer que le traitement par VR immersive a des effets positifs plus importants que la VR non immersive sur la fonctionnalité des membres supérieurs des personnes atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est caractérisée comme un trouble neurologique complexe, avec des symptômes moteurs classiques qui sont principalement associés au développement de corps de Lewy dans les cellules nerveuses et à la perte de neurones dopaminergiques dans la substantia nigra. Parmi les symptômes moteurs les plus caractéristiques de la maladie, on retrouve les tremblements, la rigidité, la bradykinésie, l'instabilité posturale et les difficultés de marche. Par conséquent, ces comorbidités motrices ont un impact direct sur la vie du patient, affectant la qualité de vie, augmentant le risque de chutes et diminuant l'autonomie en général. La MP est actuellement la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue (après la maladie d'Alzheimer), avec un taux de 14 personnes atteintes pour 100 000 habitants ; si l'on considère la population de plus de 65 ans, les valeurs s'élèvent à 160 personnes touchées pour 100 000 habitants. Environ 60 000 nouveaux cas de MP sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis, en plus des plus d'un million de cas déjà diagnostiqués. Au Brésil, on estime que 200 000 personnes ont la MP dans la population générale, avec une prévalence élevée chez les personnes âgées de 60 à 79 ans. Environ 36 000 nouveaux cas surviennent chaque année dans le pays. Le taux d'incidence Hommes-Femmes varie entre 1,3 et 2,0 dans la plupart des données enregistrées. En 2012, Noyce et al. ont analysé 30 facteurs environnementaux pouvant être liés au développement de la MP, parmi lesquels ceux qui étaient hautement significatifs : exposition aux pesticides, blessure antérieure à la région du crâne, résidence en zone rurale, utilisation de bêta-bloquants. , les travailleurs des zones rurales et la consommation d'eau des puits. Parmi les facteurs de protection retrouvés figurent : le tabagisme, l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, la consommation de caféine, l'utilisation d'inhibiteurs calciques et la consommation d'alcool. Parmi les facteurs génétiques les mieux décrits dans la littérature figurent les gènes SNCA, qui codent pour la protéine alpha-synucléine ; mutations dans LRRK2 ; des mutations du gène GBA, qui code pour l'enzyme beta-glucocérébrosidase, qui est le principal facteur de risque génétique retrouvé jusqu'alors pour le développement de la MP.

Les corps de Lewy ont été décrits pour la première fois en 1912 par Friedrich Henrich Lewy, devenant un marqueur pathologique majeur de la MP. Ils se trouvent à l'intérieur des neurones et sont constitués de neurofilaments avec des agrégats d'alpha-synucléine et d'ubiquitine. En 2007, à travers l'étude de Wakabayashi, il a montré que les corps de Lewy n'étaient pas directement liés aux causes de la MP, mais à ses symptômes.

De manière générale, la physiopathologie de la MP est caractérisée par une perte neuronale progressive de la partie compacte de la substantia nigra du mésencéphale, nécessitant une perte de plus de 60 % pour que les principaux symptômes de la maladie apparaissent. Cependant, outre le déficit de la voie dopaminergique, d'autres neurotransmetteurs peuvent également être impliqués dans la physiopathologie de la MP. Dans le système noradrénergique, le locus coeruleus, présente la perte de 50 à 80 % des neurones pigmentés, en plus de la réduction des neurones dans le noyau vague dorsal et dans les noyaux hypothalamiques supraoptique et paraventriculaire, accompagnée d'une diminution de la fonction de les projections noradrénergiques ; Dans le système sérotoninergique, on observe une réduction de 57,8 % des neurones du noyau du raphé dorsal ; Et dans le système cholinergique, une réduction de 50 à 60 % des neurones cholinergiques dans le noyau du raphé dorsal a été observée.

En 2003, une étude développée par Braak et al. ont montré que la MP commence dans le plexus autonome gastrique de Meissner et dans les terminaisons neurales olfactives, se propageant au tronc cérébral (mésencéphale), précisément dans les noyaux du nerf vague dorsal, le noyau glossopharyngé, l'olfactif et dans la zone intermédiaire. À partir de là, l'évolution est divisée en 5 étapes supplémentaires, à savoir : 1 - noyaux de raphé, noyau gigantocellulaire et locus coeruleus ; 2 - partie compacte de la substance noire; 3 - zones du cerveau antérieur du mésocortex temporal; 4 - zones d'association du néocortex frontal; 5 - aires d'association du néocortex, aires prémotrices et motrices.

Les principaux symptômes moteurs de la MP sont la bradykinésie, l'hypokinésie, l'akinésie, les tremblements et la rigidité, ainsi que les déficits d'équilibre et de marche. De plus, des troubles cognitifs, des déficits de mémoire, des problèmes liés à un dysfonctionnement visuospatial, des difficultés à effectuer des mouvements séquentiels et répétitifs, des blocages et des réponses psychologiques lentes sont souvent présents. Une diminution de l'écriture et des problèmes de voix et de déglutition des individus peuvent également être observés. Parmi les principaux symptômes cliniques de la MP figurent les tremblements qui, dans environ 50 % des cas, commencent dans les extrémités distales. Dans les situations de repos, la diminution ou la disparition de ce symptôme est perceptible, qui revient si l'individu maintient une action ou une posture plus prolongée. La bradykinésie (ralentissement des mouvements) est due à un déséquilibre entre les systèmes inhibiteur et excitateur, résultant de l'absence de dopamine dans le striatum, affectant principalement les mouvements automatiques, générant une pauvreté générale des mouvements et des plaintes fréquentes de faiblesse. Les patients atteints de MP ont de fortes chances d'acquérir une posture avec leur centre de gravité vers l'avant, générant une posture courbée ou fléchie. Il y a également une diminution des réflexes posturaux, tels que l'extension protectrice, l'équilibre et les réactions de redressement. La démarche se présente comme une démarche lente et traînante avec une longueur de foulée raccourcie.

Le traitement pharmacologique consiste en des médicaments qui augmentent les concentrations intracérébrales de dopamine ou stimulent ses récepteurs. En première ligne de traitement se trouvent la Lévodopa, qui correspond à un précurseur immédiat de la dopamine, qui, contrairement à elle, peut traverser la barrière hémato-encéphalique. La bromocriptine, le lissuride, le pergolide et le paramixepol sont des médicaments agonistes des récepteurs de la dopamine (D-2), étant des dopaminomimétiques, utilisés seuls ou en association avec la lévodopa. Cardidopa est généralement associée à la lévodopa pour faciliter l'action du médicament sur le système nerveux central, diminuant ainsi ses effets secondaires, tels que nausées, vomissements, perte d'appétit et accélération du rythme cardiaque, en plus d'augmenter son efficacité thérapeutique. En deuxième ligne de traitement se trouvent les anticholinergiques centraux, qui exercent leurs effets thérapeutiques en bloquant la transmission cholinergique centrale de l'acétylcholine, rétablissant l'équilibre avec la dopamine. En troisième ligne de traitement se trouvent les inhibiteurs de la catéchol-o-méthyl transférase (COMT), qui agissent en bloquant la conversion de la lévodopa en 3-O-méthyldopa, augmentant ainsi la demi-vie plasmatique et la fraction de la dose qui atteint le cerveau. La troisième ligne de traitement comprend également des inhibiteurs irréversibles de l'enzyme MAO de type B, qui inhibent également la recapture de la dopamine à partir de l'espace synaptique.

Cependant, même avec un traitement pharmacologique adéquat pour la prise en charge de la MP, le patient peut encore présenter des pertes fonctionnelles importantes, qui affecteront directement ses activités de la vie quotidienne et sa participation à la société. Le traitement physiothérapeutique vise à permettre à l'individu atteint de MP de maintenir son niveau maximal d'activité et de mobilité, étant une thérapie d'appoint au traitement pharmacologique isolé. La physiothérapie appliquée aux patients atteints de MP finit par se concentrer principalement sur : les ajustements posturaux, les manœuvres de transfert, l'amélioration de la fonction du membre supérieur, l'équilibre, la capacité physique, la capacité cognitive et la marche ; toujours à la recherche de l'indépendance des patients et de l'amélioration de leur qualité de vie. Parmi certaines des thérapies adjuvantes déjà étudiées dans la MP, on peut citer : la thérapie de contention induite, la danse, les arts martiaux, la marche nordique, les thérapies aquatiques et la musicothérapie. Les dysfonctionnements des membres supérieurs sont fréquemment présents chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Parmi les premiers signes moteurs on peut souligner la micrographie et le tremblement de repos. Le tremblement de repos est défini comme un tremblement de fréquence de 4 à 6 Hertz dans un membre complètement au repos, qui disparaît temporairement pendant le mouvement et peut être aggravé lors de situations de stress émotionnel. Accompagné d'une lenteur et de mouvements de plus en plus petits (hypokinésie) caractérisant la bradykinésie, et d'une rigidité involontaire lors d'un mouvement passif d'une articulation (phénomène de roue dentée). On observe également une grande perte de dextérité manuelle, indépendante de la présence de bradykinésie ou de tremblement. Ce phénomène est appelé "apraxie cinétique du membre", qui est une perte de motricité fine non expliquée par des déficits moteurs élémentaires, tels que la faiblesse ou l'ataxie.

Au fur et à mesure que la maladie progresse, ces dysfonctionnements finissent par impacter les tâches de la vie quotidienne telles que s'habiller, se brosser les dents, manger, appuyer sur des boutons, utiliser des téléphones portables et, par conséquent, on perçoit une aggravation de la qualité de vie des personnes atteintes de MP. De plus, malgré les avantages connus de la thérapie dopaminergique pour la gestion des symptômes de la MP, il s'avère inefficace pour améliorer les mouvements coordonnés des bras et des mains, qui affectent les mouvements fonctionnels de portée et de préhension de l'individu.

Parmi les traitements présentés dans la littérature pour la prise en charge des déficits des membres supérieurs chez les personnes atteintes de MP figurent des techniques basées sur l'entraînement répétitif en tâches simples et doubles ; thérapie miroir; thérapie induite par la contention ; et l'entraînement sensori-moteur. De plus, plusieurs publications ces dernières années ont décrit l'utilisation de la réalité virtuelle pour le traitement des déficits des membres supérieurs chez les patients atteints de MP, montrant des résultats prometteurs dans le domaine.

Ces dernières années, l'intérêt pour la réalité virtuelle (VR) a augmenté de façon exponentielle, mais la technologie est utilisée depuis quelques décennies. VR est un terme proposé et popularisé en 1989 par Jaron Laurier. La réalité virtuelle est générée à partir d'un traitement infographique, dans lequel des simulations d'objets, d'espaces et d'événements sont proposées au champ visuel de l'utilisateur afin de mimer une expérience réelle. En plus de l'offre visuelle, une composante auditive, tactile ou même olfactive peut être présente afin de garantir un stimulus multisensoriel plus important ainsi que la possibilité d'une interaction en temps réel entre eux. Il existe alors une relation directe entre le nombre de canaux sensoriels générés par l'ordinateur qui sont proposés à l'utilisateur et le niveau d'immersion généré, qui peut varier selon le type de matériel utilisé. L'environnement virtuel peut être livré à l'utilisateur via des écrans traditionnels en deux dimensions (2D), projetés à travers des lunettes en trois dimensions (3D) ou dans des dispositifs appelés Head-mounted display (HMD).

Parmi les éléments dans lesquels la VR est modélisée, « l'interactivité » représente la capacité de l'utilisateur à participer activement à l'expérience générée par la VR. Il est influencé par la réactivité du système, les graphismes, les sons et les degrés de liberté qui sont fournis à l'utilisateur dans l'environnement virtuel (AV). La « présence » est la perception que l'environnement et les objets virtuels sont réellement là et que l'utilisateur est inséré entre eux ; Dans lequel il n'y a rien qui sépare le "je" et l'AV. Une autre caractéristique est la "réalité perçue" dans laquelle l'AV est dans une certaine mesure similaire au monde réel. Enfin, l'immersion peut également être amplifiée lorsqu'il existe une composante affective émotionnelle et/ou cognitive au cours de l'expérience, étant liée à des facteurs intrinsèques de l'utilisateur, notamment des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et des facteurs psychologiques, tels que les traits de personnalité de l'utilisateur. l'utilisateur.

Par conséquent, le terme réalité virtuelle peut être davantage lié à l'expérience utilisateur qu'à un appareil lui-même.

En 1997, Mel Slater & Sylvia Wilbur ont également proposé cinq caractéristiques auxquelles ils structurent un environnement virtuel (EV) : (a) Inclusif ; fait référence à un VA qui élimine les signaux qui indiquent l'existence d'un monde physique séparé du monde virtuel (par exemple, bruit externe, poids du joystick) ; (b) Vaste; fait référence au nombre de modalités sensorielles stimulées (par exemple, tactile, auditive.); (c) Environs ; fait référence à la présentation visuelle de l'AV, y compris le champ de vision oculaire (CVO) et le degré d'exclusion du monde réel (par exemple, visiocasque, écran d'ordinateur). (d) Vif; fait référence à la résolution et à la fidélité de l'image générée par l'appareil (par exemple, informations visuelles) ; (e) correspondant ; fait référence à la façon dont le VE est modifié en réponse à la perspective et aux actions de l'utilisateur. L'utilisation de la réalité virtuelle a été utilisée dans plusieurs domaines, dans le domaine du divertissement, de la formation professionnelle, du domaine militaire, parmi les applications les plus diverses. Le premier enregistrement de son utilisation dans le domaine médical remonte au début des années 1990, et actuellement il a été largement utilisé à la fois pour l'enseignement dans le domaine de la santé et pour la pratique clinique, trouvant des résultats prometteurs dans le domaine de la réadaptation physique et intellectuelle.

Le processus de rééducation motrice est influencé par trois facteurs majeurs : (a) une intervention précoce ; (b) une formation axée sur les tâches ; (c) intensité et répétition. Des tâches incluant divers processus sensoriels (ouïe, proprioception, vision, toucher) sont nécessaires afin de favoriser une amélioration fonctionnelle. Un autre facteur important pour le succès du traitement repose sur l'engagement du patient dans les tâches qui lui sont destinées et sur sa motivation à les accomplir. Cependant, l'engagement des patients dans les programmes traditionnels de réadaptation neurologique semble être faible, et souvent la dose d'intensité utilisée pendant les séances semble être insuffisante pour générer la plus grande amélioration clinique possible. La non-adhésion au traitement peut, en plus de générer une faible efficacité dans le résultat, avoir un coût économique élevé.

Dans ce contexte, la thérapie de réadaptation utilisant la réalité virtuelle s'avère être une alternative viable pour la population neurologique, étant dans certains cas plus efficace que la thérapie conventionnelle largement utilisée aujourd'hui. La réalité virtuelle se distingue comme étant une approche technologique recommandée pour améliorer l'apprentissage du mouvement, grâce à un retour visuel, auditif ou tactile, l'utilisateur est capable de travailler à la fois les processus moteurs et cognitifs, dans un environnement stimulant et motivant. . Parmi les avantages de la réalité virtuelle figurent la possibilité de modifier l'EV pour des scénarios de situations réelles de patients et d'individualiser les besoins de traitement. De plus, un observateur externe peut activer l'activité et enregistrer l'intégralité de la réalisation de la tâche proposée à l'utilisateur, analysant ainsi sa progression. Toujours au cours de la dernière décennie, la réalité virtuelle a été utilisée avec succès dans le cadre de la téléréadaptation, une modalité qui a été en demande constante ces dernières années.

Les systèmes de conception conçus dans Head-Mounted Display ont été conçus pour la première fois dans les années 1960 lors de la transformation de l'Utah par le premier de la transformation graphique d'Ivan Sutherland. Il se définit comme un casque dans lequel, à l'aide de deux lentilles, les images sont vues par l'individu qui les porte, permettant de les utiliser pour des VE immersifs en VR. Au cours des dernières décennies, avec les technologies bon marché, l'utilisation des HMD pour la réalité virtuelle a plusieurs applications pour le grand public, dans l'éducation, le divertissement et dans le domaine médical. Parmi les modèles HMD disponibles pour un usage grand public, on peut citer le HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan) ; Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, États-Unis) ; et le Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Californie, États-Unis). Grâce à la portabilité et au faible coût du capteur, le LMC est adapté pour effectuer des exercices dans un environnement thérapeutique et à domicile, sans supervision étendue. Une grande partie de la littérature actuelle axée sur la réadaptation utilise des dispositifs de réalité virtuelle non immersifs, et les revues dans le domaine indiquent une grande lacune dans les études qui utilisent des dispositifs plus immersifs pour le traitement de ces conditions. L'utilisation d'un LV plus immersif pour le traitement par HMD peut être beaucoup plus intuitive à interagir que dans des environnements projetés sur des écrans plats et générer de meilleurs résultats dans la rééducation des membres supérieurs, réduisant les distractions externes, augmentant la concentration de l'individu immergé, et générer une plus grande motivation des utilisateurs. En raison du manque d'études dans le domaine, l'étude en question vise à étudier les avantages possibles qu'une thérapie basée sur un protocole d'exposition à différents degrés d'immersion en VR impacte sur les aspects fonctionnels des membres supérieurs des personnes atteintes de MP.

La MP est actuellement la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue dans le monde, et malgré les progrès réalisés dans le contrôle de la maladie, les troubles moteurs des membres supérieurs semblent peu réagir au traitement pharmacologique. Ces dernières années, avec les progrès de la technologie et son accès de plus en plus facile à la population générale, l'utilisation de la réadaptation neurologique basée sur la réalité virtuelle gagne de plus en plus en notoriété. L'utilisation de la réalité virtuelle en réadaptation s'est déjà révélée être une alternative viable et sûre, avec des résultats similaires ou supérieurs aux thérapies conventionnelles adoptées par les physiothérapeutes et/ou les ergothérapeutes. Parmi les caractéristiques de la réalité virtuelle dans lesquelles la littérature prouve déjà son utilisation, figurent l'individualisation du traitement, la possibilité de le modifier pour imiter les tâches quotidiennes, l'utilisation en télérééducation et la capacité de fournir un retour instantané au patient et au thérapeute, caractéristiques essentielles pour une plus grande efficacité dans un protocole de rééducation.

Malgré les progrès croissants de la recherche, les études de bonne qualité méthodologique dans ce domaine font encore défaut. De plus, plusieurs revues sur le sujet pointent le manque d'études comparant les différents types d'immersion dans le traitement des affections neurologiques. De plus, davantage d'études de qualité sont nécessaires pour élaborer des lignes directrices pour la pratique clinique utilisant la réalité virtuelle, générant plus de sécurité pour les patients et une amélioration du coût et de l'efficacité du traitement.

L'objectif général de l'étude sera de vérifier les effets d'un protocole d'intervention utilisant un dispositif de Réalité Virtuelle non immersif (Leap Motion Controller et Flat Display) et de Réalité Virtuelle Immersive (Leap Motion Controller et HMD) sur la fonctionnalité des membres supérieurs des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FERNANDA CECHETTI
        • Sous-enquêteur:
          • ARTHUR BOTH LAHUDE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ;
  • Qu'ils sont classés entre I III sur l'échelle de stade moteur Hoehn & Yahr ;
  • Hommes qui obtiennent un score supérieur à 21,1 secondes pour le membre dominant et 22,3 secondes pour le membre non dominant pour le test de cheville à neuf trous.
  • Les femmes qui ont obtenu un score supérieur à 19,9 secondes pour le membre dominant et 21,4 secondes pour le membre non dominant pour le test de cheville à neuf trous.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un implant de stimulateur cérébral ;
  • Avoir des blessures récentes ou des limitations qui rendent impossible le fonctionnement des membres supérieurs ;
  • Ne pas effectuer/s'abstenir de deux visites sur les 16 proposées dans le protocole d'intervention quel que soit le groupe qui sera attribué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leap Motion Controller sur écran plat - Groupe non immersif
Le LMC est un appareil doté d'un périphérique USB (Universal Serial Bus) capable de détecter le mouvement des mains et des doigts. Il est de petite taille et vous devez connecter le périphérique USB à l'ordinateur et placer vos mains au-dessus du LMC. Tout d'abord, une formation sera effectuée avec l'instrument Leap Motion Controller pendant 5 minutes, pour une présentation et une interaction avec celui-ci, lors de la réunion initiale. A partir de la deuxième rencontre, le protocole de service sera de 16 séances, cette fois-ci réparties comme suit : premier match d'une durée de 7 minutes, deuxième et troisième matchs d'une durée de 6 minutes chacun et dernier match d'une durée de 8 minutes, totalisant 27 minutes d'intervention. Entre les matchs, environ 2 minutes de repos ont été adoptées. Ils ont été choisis via le site www.leapmotion.com¸ afin de les relier aux mouvements fonctionnels des membres supérieurs dans les tâches de la vie quotidienne.
Expérimental: Contrôleur de mouvement Leap sur visiocasque - Groupe immersif
Pour le groupe immersif, le même équipement mentionné ci-dessus Leap Motion Controller sera projeté sur le modèle Head-Mounted Display Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.). L'appareil dispose d'écrans binoculaires avec des lentilles de Fresnel avec une résolution de 1832 par 1920 pixels par œil. Il est équipé d'un processeur Qualcomm Snapdragon XR2 avec un taux de rafraîchissement de 72hz - 120hz et 6 Go de RAM. L'équipement a un champ de vision de 90º et un poids total d'environ 500 grammes. Le protocole de traitement et le positionnement du patient seront les mêmes que ceux mentionnés précédemment, à l'exception du type de projection utilisé. À l'intervalle de repos de 2 minutes entre les jeux, le HMD sera retiré de l'utilisateur pour changer le jeu en question, revenant à la fin de cette période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test TEMPA
Délai: Pré-intervention (baseline).
C'est un instrument qui permet d'évaluer le degré d'invalidité des membres supérieurs. Il présente un manuel sur la façon de le gérer, les mesures nécessaires pour fabriquer la boîte et où placer chaque matériel spécifique pour les tâches . Le matériel nécessaire à l'administration du test est le suivant : cafetière 100 grammes, carafe à eau 1000 millilitres, cuillère à café, gobelet, verre à eau, pot à médicament et 10 gélules placebo, enveloppes blanches, timbre, crayon, jeu de cartes, pièces de monnaie, petit verre bocal, petits objets, morceau de matériau antidérapant et feuilles pour noter les partitions. Les tâches sont évaluées de différentes manières, d'abord par la vitesse d'exécution, et le temps doit être chronométré. Ensuite, la cote fonctionnelle, qui fait référence à l'autonomie pour effectuer chaque tâche, doit être évaluée.
Pré-intervention (baseline).
Test TEMPA
Délai: Post-intervention (8 semaines d'intervention).
C'est un instrument qui permet d'évaluer le degré d'invalidité des membres supérieurs. Il présente un manuel sur la façon de le gérer, les mesures nécessaires pour fabriquer la boîte et où placer chaque matériel spécifique pour les tâches . Le matériel nécessaire à l'administration du test est le suivant : cafetière 100 grammes, carafe à eau 1000 millilitres, cuillère à café, gobelet, verre à eau, pot à médicament et 10 gélules placebo, enveloppes blanches, timbre, crayon, jeu de cartes, pièces de monnaie, petit verre bocal, petits objets, morceau de matériau antidérapant et feuilles pour noter les partitions. Les tâches sont évaluées de différentes manières, d'abord par la vitesse d'exécution, et le temps doit être chronométré. Ensuite, la cote fonctionnelle, qui fait référence à l'autonomie pour effectuer chaque tâche, doit être évaluée.
Post-intervention (8 semaines d'intervention).
Test TEMPA
Délai: Suivi (Après 2 mois de réalisation de l'intervention).
C'est un instrument qui permet d'évaluer le degré d'invalidité des membres supérieurs. Il présente un manuel sur la façon de le gérer, les mesures nécessaires pour fabriquer la boîte et où placer chaque matériel spécifique pour les tâches . Le matériel nécessaire à l'administration du test est le suivant : cafetière 100 grammes, carafe à eau 1000 millilitres, cuillère à café, gobelet, verre à eau, pot à médicament et 10 gélules placebo, enveloppes blanches, timbre, crayon, jeu de cartes, pièces de monnaie, petit verre bocal, petits objets, morceau de matériau antidérapant et feuilles pour noter les partitions. Les tâches sont évaluées de différentes manières, d'abord par la vitesse d'exécution, et le temps doit être chronométré. Ensuite, la cote fonctionnelle, qui fait référence à l'autonomie pour effectuer chaque tâche, doit être évaluée.
Suivi (Après 2 mois de réalisation de l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS
Délai: Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
L'échelle MDS UPDRS comprend quatre parties : la partie I, l'impact des aspects non moteurs de la vie quotidienne ; partie ll, aspects moteurs de la vie quotidienne, partie III, bilan moteur ; partie IV, complications motrices. Cependant, seuls les aspects moteurs de la partie II de la vie quotidienne seront appliqués, qui sont conçus pour être un questionnaire à remplir par eux-mêmes, mais peuvent être revus par le chercheur pour s'assurer qu'ils sont remplis de manière claire et complète. Et l'évaluation motrice de la partie III, qui contient des instructions que l'évaluateur doit fournir ou démontrer au patient et qui est complétée par l'évaluateur. Un score plus élevé correspond à une moins bonne correspondance
Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: Après chaque séance d'intervention (16 séances pendant 8 semaines au total)
Pour quantifier les éventuels effets indésirables pouvant survenir du fait d'une exposition en réalité virtuelle, nous utiliserons le "Simulator Sickness Questionnaire". Le questionnaire se compose de 16 items (symptômes) répartis en 3 sous-échelles (Oculumoteur, Désorientation et Nausées) avec chaque item noté de 0 à 3 points selon l'intensité des symptômes ; 0 absent, 1 léger, 2 modéré, 3 sévère. Chaque sous-échelle a un poids spécifique qui doit être multiplié par la valeur du score attribué à chacune d'elles. Le score de gravité total est obtenu en additionnant les valeurs obtenues dans chaque sous-échelle (valeur avant le score final obtenu par les formules de conversion) et l'application d'une formule spécifique qui indiquera le résultat final de l'échelle. Plus le résultat obtenu est élevé, plus la sévérité des symptômes est importante.
Après chaque séance d'intervention (16 séances pendant 8 semaines au total)
Test de boîte et de bloc
Délai: Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Pour l'application du test de dextérité manuelle, une boîte en bois mesurant 53,7 cm est requise, avec une cloison en bois plus haute que les bords de la boîte, la séparant en deux compartiments de dimensions égales. Les blocs sont également en bois et sous forme de cubes colorés (couleurs primaires) mesurant 2,5 cm de côté, totalisant 150 unités, réparties également par couleur. Au début du test, toujours avec la main dominante. Le candidat aura 15 secondes de formation. Ensuite, les blocs transportés doivent retourner dans le compartiment d'origine. L'applicateur doit utiliser un chronomètre pour pouvoir interrompre les tâches après 1 minute. Répétez le test avec la main non dominante. Le résultat du test est exprimé par un score qui indique le nombre de blocs transportés d'un compartiment à un autre par minute (blocs/minute)
Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Test de cheville à neuf trous
Délai: Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Le test qui évalue la dextérité manuelle se compose de neuf épingles et d'une plaque à neuf trous, dans laquelle l'individu est invité à prendre une épingle à la fois et à les insérer dans les trous contenus dans la plaque, puis, plus tard, à retirer les épingles et à retourner les ramener au lieu d'origine. Le temps d'exécution est chronométré par le chercheur
Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Le MoCA mesure huit domaines cognitifs, qui sont notés dans une fourchette de 0 à 30 points (des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction) : mémoire à court terme (rappel retardé, 5 points) ; compétences visuospatiales (dessin de cube, 1 point, dessin d'horloge, 3 points); fonction exécutive (test de piste, 1 point ; fluidité verbale phonémique, 1 point ; abstraction verbale, 2 points) ; attention, concentration et mémoire de travail (annulation, 1 point ; soustraction, 3 points ; empattement des chiffres, 2 points) ; langage (dénomination, 3 points ; répétition de phrases, 2 points) ; et orientation dans le temps (3 points) et dans l'espace (3 points)
Pré-intervention et post-intervention (8 semaines d'intervention). Et après 8 semaines (Suivi).
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Après toutes les 8 semaines d'intervention sont terminées.
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire composé d'une échelle autodéclarée de 10 items, qui est noté de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), qui prend en compte 3 critères d'utilisabilité : l'efficacité, l'efficience et la satisfaction. . Le score total est obtenu en multipliant la valeur totale par 2,5. Pour les items 1, 3, 5, 7 et 9, la contribution au score est la position sur l'échelle moins 1. Pour les items 2, 4, 6, 8 et 10, la contribution est de 5 moins la position de l'échelle. Le score varie de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant une meilleure convivialité du système. Un score de 60 à 100 représente une convivialité acceptable du système.
Après toutes les 8 semaines d'intervention sont terminées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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