- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05687773
Vliv ponoření do virtuální reality na funkčnost horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je charakterizována jako komplexní neurologická porucha s klasickými motorickými příznaky, které jsou spojeny především s vývojem Lewyho tělísek v nervových buňkách a se ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra. Mezi nejcharakterističtější motorické příznaky onemocnění patří třes, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita a potíže s chůzí. V důsledku toho takové motorické komorbidity přímo ovlivňují život pacienta, ovlivňují kvalitu života, zvyšují riziko pádů a obecně snižují nezávislost. PD je v současnosti druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním (po Alzheimerově chorobě), s mírou 14 postižených na 100 000 obyvatel; při zohlednění populace nad 65 let se hodnoty zvyšují na 160 postižených na 100 000 obyvatel. Ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno přibližně 60 000 nových případů PD, kromě již diagnostikovaných více než jednoho milionu případů. V Brazílii se odhaduje, že 200 000 jedinců má PD v obecné populaci, s vysokou prevalencí u lidí ve věku mezi 60 a 79 lety. Každý rok se v zemi objeví asi 36 000 nových případů. Incidence mužů-žen se ve většině zaznamenaných údajů pohybuje mezi 1,3 a 2,0. V roce 2012 Noyce a spol. analyzovali 30 environmentálních faktorů, které by mohly souviset s rozvojem PD, z nichž ty byly vysoce významné: expozice pesticidům, předchozí poranění oblasti lebky, život na venkově, užívání beta-blokátorů. , pracovníci ve venkovských oblastech a spotřeba vody ze studní. Mezi zjištěné protektivní faktory patří: kouření, užívání nesteroidních protizánětlivých léků, konzumace kofeinu, užívání blokátorů kalciových kanálů a konzumace alkoholu. Mezi genetické faktory nejlépe popsané v literatuře patří geny SNCA, které kódují protein alfa-synuklein; mutace v LRRK2; mutace v genu GBA, který kóduje enzym beta-glukocerebrozidázu, který je do té doby hlavním genetickým rizikovým faktorem pro rozvoj PD.
Lewyho tělíska byla poprvé popsána v roce 1912 Friedrichem Henrichem Lewym a stala se hlavním patologickým markerem PD. Nacházejí se uvnitř neuronů a jsou tvořeny neurofilamenty s agregáty alfa-synukleinu a ubikvitinu. V roce 2007 prostřednictvím studie Wakabayashiho ukázal, že Lewyho tělíska nesouvisejí přímo s příčinami PD, ale s jejími příznaky.
Obecně je patofyziologie PD charakterizována progresivní neuronální ztrátou kompaktní části substantia nigra středního mozku, která vyžaduje ztrátu více než 60 %, aby se objevily hlavní příznaky onemocnění. Kromě deficitu dopaminergní dráhy se však na patofyziologii PD mohou podílet i další neurotransmitery. V noradrenergním systému, locus coeruleus, dochází k úbytku 50 až 80 % pigmentovaných neuronů, navíc k redukci neuronů v dorzálním vagus nucleus a v supraoptickém a paraventrikulárním hypotalamickém jádru, doprovázené snížením funkce noradrenergní projekce; V serotonergním systému je pozorována redukce neuronů v dorzálním raphe nucleus o 57,8 %; A v cholinergním systému byla pozorována redukce cholinergních neuronů v dorzálním raphe nucleus o 50 až 60 %.
V roce 2003 studie vyvinutá Braakem et al. ukázaly, že PD začíná v Meissnerově žaludečním autonomním plexu a v čichových nervových zakončeních, šíří se do mozkového kmene (středního mozku), přesně do dorzálních vagusových jader, glosofaryngeálního jádra, čichové a intermediální oblasti. Odtud se evoluce dělí na dalších 5 stupňů, a to: 1 - raphe nuclei, gigantocelulární jádro a locus coeruleus; 2 - kompaktní část substantia nigra; 3 - oblasti předního mozku temporálního mezokortexu; 4 - oblasti asociace frontálního neokortexu; 5 - asociační oblasti neokortexu, premotorické a motorické oblasti.
Hlavními motorickými příznaky PD jsou bradykineze, hypokineze, akineze, třes a rigidita, stejně jako deficity rovnováhy a chůze. Kromě toho jsou často přítomny kognitivní poruchy, paměťové deficity, problémy související s visuoprostorovou dysfunkcí, potíže s prováděním sekvenčních a opakovaných pohybů, mrazení a pomalé psychické reakce. Lze také pozorovat snížené psaní a problémy s hlasem a polykáním jedinců. Mezi hlavní klinické příznaky PD patří třes, který asi v 50 % případů začíná na distálních končetinách. V klidových situacích je patrný pokles nebo vymizení tohoto příznaku, který se vrací, pokud jedinec zachovává delší akci nebo držení těla. Bradykineze (pomalost pohybu) je způsobena nerovnováhou mezi inhibičním a excitačním systémem, která je důsledkem absence dopaminu ve striatu, ovlivňuje především automatické pohyby, generuje celkovou bídu pohybu a časté stížnosti na slabost. Pacienti s PD mají vysokou šanci, že zaujmou pozici s těžištěm vpřed, čímž se vytvoří ohnutá nebo ohnutá pozice. Dochází také k poklesu posturálních reflexů, jako je ochranná extenze, rovnováha a vzpřimovací reakce. Chůze se prezentuje jako pomalá, šouravá chůze se zkrácenou délkou kroku.
Farmakologická léčba se skládá z léků, které zvyšují intracerebrální koncentrace dopaminu nebo stimulují jeho receptory. V první linii léčby je Levodopa, která odpovídá bezprostřednímu prekurzoru dopaminu, který na rozdíl od něj dokáže překročit hematoencefalickou bariéru. Bromokriptin, Lissurid, Pergolid a Paramixepol jsou agonisté dopaminového receptoru (D-2), jsou to dopaminomimetika, užívaná samostatně nebo ve spojení s Levodopou. Cardidopa je obvykle spojována s Levodopou, aby se usnadnil účinek léku na centrální nervový systém, čímž se kromě zvýšení terapeutické účinnosti snižují jeho vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu a zrychlená srdeční frekvence. V druhé linii léčby jsou centrální anticholinergika, která uplatňují své léčebné účinky blokováním centrálního cholinergního přenosu acetylcholinu, obnovením rovnováhy dopaminem. Ve třetí linii léčby jsou inhibitory katechol-o-methyltransferázy (COMT), které působí tak, že blokují přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu, čímž prodlužují poločas v plazmě a podíl dávky, která dosáhne mozek. Také ve třetí linii léčby jsou ireverzibilní inhibitory enzymu MAO typu B, které rovněž inhibují zpětné vychytávání dopaminu ze synaptického prostoru.
Avšak i při adekvátní farmakologické léčbě pro management PD může pacient stále vykazovat významné funkční ztráty, které přímo ovlivní jeho aktivity každodenního života a jeho zapojení do společnosti. Fyzioterapeutická léčba si klade za cíl umožnit jedinci s PD udržet si maximální úroveň aktivity a mobility jako doplňkovou terapii k izolované farmakologické léčbě. Fyzioterapie aplikovaná na pacienty s PD se nakonec zaměří především na: úpravy držení těla, převodové manévry, zlepšení funkce horních končetin, rovnováhu, fyzickou kapacitu, kognitivní kapacitu a chůzi; vždy usiluje o nezávislost pacienta a zlepšuje kvalitu jeho života. Mezi některé z adjuvantních terapií, které již byly u PD studovány, můžeme zmínit: indukovanou zadržovací terapii, tanec, bojová umění, nordic walking, vodní terapie a muzikoterapii. U jedinců s Parkinsonovou chorobou jsou často přítomny dysfunkce horních končetin. Mezi první motorické příznaky můžeme vyzdvihnout mikrosnímek a klidový třes. Klidový třes je definován jako třes o frekvenci 4 až 6 Hz v končetině, která je plně v klidu, který dočasně mizí během pohybu a může se zhoršit v situacích emočního stresu. Doprovázeno pomalostí a postupně menšími pohyby (hypokineze) charakterizujícími bradykinezi a mimovolní ztuhlostí při pasivním pohybu kloubu (fenomén ozubeného kola). Pozorována je také velká ztráta manuální zručnosti, která je nezávislá na přítomnosti bradykineze nebo třesu. Tento jev je označován jako „kinetická apraxie končetiny“, což je ztráta jemné motoriky, kterou nelze vysvětlit základními motorickými deficity, jako je slabost nebo ataxie.
Jak nemoc postupuje, tyto dysfunkce nakonec ovlivňují každodenní úkoly, jako je oblékání, čištění zubů, jídlo, zapínání knoflíků, používání mobilních telefonů, a v důsledku toho vnímáme zhoršení kvality života jedinců s PD. Kromě toho, navzdory známým přínosům dopaminergní terapie pro zvládání symptomů PD, se ukázalo, že je neúčinná při zlepšování koordinovaných pohybů paží a rukou, které ovlivňují funkční dosah jedince a pohyby úchopu.
Mezi léčebnými postupy prezentovanými v literatuře pro zvládání deficitů horních končetin u jedinců s PD jsou techniky založené na opakovacím tréninku v jednoduchých a dvou úlohách; zrcadlová terapie; terapie indukovaná omezením; a senzomotorický trénink. Stejně jako několik publikací z posledních let popisuje využití VR k léčbě deficitů horních končetin u pacientů s PD, přičemž v této oblasti vykazují slibné výsledky.
V posledních letech zájem o virtuální realitu (VR) exponenciálně roste, ale tato technologie se používá již několik desetiletí. VR byl termín navržený a popularizovaný v roce 1989 Jaronem Laurierem. VR je generován z počítačového grafického zpracování, ve kterém jsou simulace objektů, prostorů a událostí nabízeny zornému poli uživatele s cílem napodobit skutečný zážitek. Kromě vizuální nabídky může být přítomna sluchová, hmatová nebo dokonce čichová složka, aby byla zaručena větší multismyslová stimulace spolu s možností interakce mezi nimi v reálném čase. Existuje pak přímá úměra mezi počtem senzorických kanálů generovaných počítačem, které jsou nabízeny uživateli, a úrovní generovaného ponoření, která se může lišit podle typu použitého hardwaru. Virtuální prostředí může být uživateli doručeno prostřednictvím tradičních displejů ve dvou rozměrech (2D), promítaných přes brýle ve třech rozměrech (3D) nebo v zařízeních nazývaných Head-mounted display (HMD).
Mezi prvky, ve kterých je VR modelována, představuje „interaktivita“ schopnost uživatele aktivně se zapojit do zážitku generovaného VR. Je ovlivněna odezvou systému, grafikou, zvuky a stupni volnosti, které jsou uživateli poskytovány ve virtuálním prostředí (AV). „Přítomnost“ je vnímání, že prostředí a virtuální objekty zde skutečně jsou a že je mezi ně vložen uživatel; Ve kterém není nic, co by oddělovalo „já“ a AV. Dalším rysem je „Vnímaná realita“, ve které je AV do určité míry podobné skutečnému světu. A konečně, ponoření může být také zesíleno, když je během zážitku přítomna emocionální a/nebo kognitivně afektivní složka, která souvisí s vnitřními faktory uživatele, včetně fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, vodivost kůže a psychologické faktory, jako jsou osobnostní rysy uživatele. uživatel.
Proto pojem virtuální realita může souviset spíše s uživatelským zážitkem než se zařízením samotným.
V roce 1997 Mel Slater a Sylvia Wilbur také navrhli pět charakteristik, podle kterých strukturují virtuální prostředí (VE): (a) Inkluzivní; odkazuje na AV, které eliminuje signály, které naznačují existenci fyzického světa odděleného od virtuálního světa (např. vnější hluk, hmotnost joysticku); (b) rozsáhlé; odkazuje na počet stimulovaných senzorických modalit (např. hmatové, sluchové); (c) okolí; se týká vizuální prezentace AV, včetně očního zorného pole (CVO) a míry, do jaké je vyloučen skutečný svět (např. Head-mounted Display, počítačová obrazovka). (d) živý; odkazuje na rozlišení a věrnost obrazu generovaného zařízením (např. vizuální informace); (e) korespondent; odkazuje na to, jak je VE modifikován v reakci na perspektivu a akce uživatele. Využití VR bylo použito v několika oblastech, v oblasti zábavy, profesionálního výcviku, vojenského prostoru, mezi nejrozmanitější aplikace. První záznamy o jeho použití v lékařské oblasti pocházejí z počátku 90. let 20. století a v současné době je široce využíván jak pro výuku v oblasti zdraví, tak pro klinickou praxi, s nadějnými výsledky v oblasti tělesné a intelektuální rehabilitace.
Proces motorické rehabilitace ovlivňují tři hlavní faktory: (a) včasná intervence; b) výcvik zaměřený na úkoly; c) intenzita a opakování. Úkoly, které zahrnují různé smyslové procesy (sluch, propriocepce, zrak, hmat), jsou nezbytné pro podporu zlepšení funkce. Dalším důležitým faktorem úspěchu léčby je zapojení pacienta do úkolů, které jsou na něj zaměřeny, a jeho motivace k jejich plnění. Zdá se však, že zapojení pacientů do tradičních neurologických rehabilitačních programů je nízké a často se zdá, že dávka intenzity používaná během sezení není dostatečná k dosažení největšího možného klinického zlepšení. Nedodržování léčby může mít kromě nízké účinnosti ve výsledku vysoké ekonomické náklady.
V této souvislosti se rehabilitační terapie využívající VR ukazuje jako životaschopná alternativa pro neurologickou populaci, která je v některých případech účinnější než konvenční terapie, která je dnes široce používána. VR vyniká tím, že je doporučeným technologickým přístupem ke zlepšení pohybového učení, prostřednictvím vizuální, sluchové nebo hmatové zpětné vazby je uživatel schopen pracovat jak motorické, tak kognitivní procesy současně, prostřednictvím náročného a motivujícího prostředí. . Mezi výhody VR patří možnost modifikovat VE pro scénáře skutečných situací pacientů a individualizovat potřeby léčby. Kromě toho může externí pozorovatel aktivovat aktivitu a zaznamenávat celé plnění úkolu navrženého uživateli, a tak analyzovat jeho průběh. Také v posledním desetiletí byla VR úspěšně využívána v rámci telerehabilitace, což je modalita, která je v posledních letech neustále žádaná.
Designové systémy navržené v Head-Mounted Display byly poprvé vytvořeny v 60. letech 20. století v transformaci Utahu tehdejší první grafickou transformací Ivana Sutherlanda. Je definována jako helma, ve které pomocí dvou čoček vidí obraz jednotlivec, který je nosí, což umožňuje jejich použití pro pohlcující EV ve VR. V posledních desetiletích, s levnými technologiemi, má použití HMD pro VR několik aplikací pro širokou veřejnost, ve vzdělávání, zábavě a v lékařské oblasti. Mezi modely HMD, které jsou k dispozici pro širokou veřejnost, můžeme zmínit HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); a Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Kalifornie, USA). Díky přenositelnosti a nízké ceně senzoru je LMC vhodný pro provádění cvičení v terapeutickém a domácím prostředí, bez rozsáhlého dohledu. Velká část současné literatury zaměřené na rehabilitaci používá neimerzivní zařízení VR a recenze v této oblasti poukazují na velkou mezeru ve studiích, které používají k léčbě takových stavů více imerzivní zařízení. Použití více imerzivní LV pro léčbu prostřednictvím HMD může být mnohem intuitivnější než v prostředí promítaném na ploché obrazovky a generuje lepší výsledky při rehabilitaci horních končetin, snižuje vnější rozptýlení, zvyšuje zaměření ponořeného jedince, a vytváření větší motivace uživatelů. Vzhledem k nedostatku studií v této oblasti je cílem předmětné studie prozkoumat možné přínosy, které terapie založená na expozičním protokolu v různých stupních ponoření do VR ovlivňuje funkční aspekty horních končetin jedinců s PD.
PD je v současnosti druhým nejrozšířenějším neurodegenerativním onemocněním na světě a navzdory pokrokům v kontrole onemocnění se zdá, že motorické poruchy horních končetin vykazují malou odezvu na farmakologickou léčbu. V posledních letech, s pokrokem technologií a jejich stále snadnějším přístupem k běžné populaci, získává využití neurologické rehabilitace založené na VR stále větší proslulost. Využití VR v rehabilitaci se již ukázalo jako životaschopná, bezpečná alternativa s podobnými nebo lepšími výsledky jako konvenční terapie přijaté fyzioterapeuty a/nebo ergoterapeuty. Mezi vlastnosti VR, u kterých již literatura dokazuje její použití, patří individualizace léčby, schopnost modifikovat ji tak, aby napodobovala každodenní úkoly, využití v telerehabilitaci a schopnost poskytnout pacientovi a terapeutovi okamžitou zpětnou vazbu, vlastnosti podstatné pro větší účinnost v rehabilitačním protokolu.
Přes rostoucí pokrok ve výzkumu stále chybí kvalitní metodologické studie v této oblasti. Kromě toho několik recenzí na toto téma poukazuje na nedostatek studií srovnávajících různé typy ponoření při léčbě neurologických stavů. Kromě toho je zapotřebí více kvalitních studií, aby se vytvořily pokyny pro klinickou praxi využívající VR, čímž by se zvýšila bezpečnost pacientů a zlepšila se cena a účinnost léčby.
Obecným cílem studie bude ověřit účinky intervenčního protokolu pomocí neimerzivního zařízení virtuální reality (Leap Motion Controller a Flat Display) a imerzivní virtuální reality (Leap Motion Controller a HMD) na funkčnost horních končetin jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernanda CECHETTI
- Telefonní číslo: 982307733
- E-mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FERNANDA CECHETTI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ARTHUR BOTH LAHUDE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou diagnostikováni s Parkinsonovou chorobou;
- že jsou klasifikovány mezi I III na stupnici motorů Hoehn & Yahr;
- Muži, kteří dosáhli více než 21,1 sekundy pro dominantní končetinu a 22,3 sekundy pro nedominantní končetinu pro devítijamkový kolíkový test.
- Ženy, které dosáhly více než 19,9 sekund pro dominantní končetinu a 21,4 sekund pro nedominantní končetinu pro devítijamkový kolíkový test.
Kritéria vyloučení:
- Mít implantát mozkového kardiostimulátoru;
- Máte nedávná zranění nebo omezení, která znemožňují funkci horních končetin;
- Neprovádějte/nezdržujte se dvou návštěv ze 16 navržených v intervenčním protokolu bez ohledu na skupinu, která bude přidělena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leap Motion Controller na plochém displeji – nepohlcující skupina
|
LMC je zařízení se zařízením Universal Serial Bus (USB) schopným detekovat pohyb rukou a prstů.
Má malé rozměry a je potřeba připojit USB zařízení k počítači a položit ruce nad LMC.
Nejprve proběhne školení s nástrojem Leap Motion Controller po dobu 5 minut pro prezentaci a interakci s ním na úvodní schůzce.
Od druhého setkání bude servisní protokol 16 sezení, tentokrát rozdělených jako: první hra v délce 7 minut, druhá a třetí hra po 6 minutách a poslední hra v délce 8 minut, celkem 27 minut zásahu.
Mezi hrami byly přijaty asi 2 minuty odpočinku.
Byli vybráni prostřednictvím webové stránky www.leapmotion.com¸, aby je spojili s funkčními pohyby horních končetin v každodenních životních úkolech.
|
|
Experimentální: Ovladač pohybu Leap na náhlavním displeji – pohlcující skupina
|
Pro imerzivní skupinu bude stejné vybavení uvedené výše Leap Motion Controller promítáno na Head-Mounted Display modelu Oculus Quest 2 (Meta Platforms Inc.).
Zařízení má binokulární displeje s Fresnelovými čočkami s rozlišením 1832 x 1920 pixelů na oko.
Je vybaven procesorem Qualcomm Snapdragon XR2 s obnovovací frekvencí 72hz - 120hz a 6GB RAM.
Zařízení má zorné pole 90º a celkovou hmotnost přibližně 500 gramů.
Ošetřovací protokol a poloha pacienta budou stejné jako dříve, s výjimkou typu použité projekce.
Při 2minutovém intervalu odpočinku mezi hrami bude HMD uživateli odebrán za účelem změny příslušné hry a na konci tohoto období se vrátí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEMPA test
Časové okno: Předintervence (základní hodnota).
|
Jde o přístroj sloužící k posouzení stupně postižení horních končetin.
Představuje manuál, jak s ní hospodařit, nezbytná opatření k výrobě krabice a kam umístit jednotlivé konkrétní materiály pro úkoly.
Materiály potřebné pro provedení testu jsou následující: 100 gramová konvička na kávu, 1000 mililitrová konvička na vodu, kávová lžička, šálek, sklenice na vodu, lékovka a 10 kapslí s placebem, bílé obálky, známka, tužka, karetní hra, mince, sklenička sklenice, drobné předměty, kousek protiskluzového materiálu a archy pro zaznamenávání skóre. Úkoly jsou hodnoceny různými způsoby, nejprve podle rychlosti provedení a musí být načasován.
Poté musí být vyhodnoceno funkční hodnocení, které se týká samostatnosti při provádění každého úkolu.
|
Předintervence (základní hodnota).
|
|
TEMPA test
Časové okno: Post-intervence (8 týdnů intervence).
|
Jde o přístroj sloužící k posouzení stupně postižení horních končetin.
Představuje manuál, jak s ní hospodařit, nezbytná opatření k výrobě krabice a kam umístit jednotlivé konkrétní materiály pro úkoly.
Materiály potřebné pro provedení testu jsou následující: 100 gramová konvička na kávu, 1000 mililitrová konvička na vodu, kávová lžička, šálek, sklenice na vodu, lékovka a 10 kapslí s placebem, bílé obálky, známka, tužka, karetní hra, mince, sklenička sklenice, drobné předměty, kousek protiskluzového materiálu a archy pro zaznamenávání skóre. Úkoly jsou hodnoceny různými způsoby, nejprve podle rychlosti provedení a musí být načasován.
Poté musí být vyhodnoceno funkční hodnocení, které se týká samostatnosti při provádění každého úkolu.
|
Post-intervence (8 týdnů intervence).
|
|
TEMPA test
Časové okno: Sledování (Po 2 měsících od ukončení intervence).
|
Jde o přístroj sloužící k posouzení stupně postižení horních končetin.
Představuje manuál, jak s ní hospodařit, nezbytná opatření k výrobě krabice a kam umístit jednotlivé konkrétní materiály pro úkoly.
Materiály potřebné pro provedení testu jsou následující: 100 gramová konvička na kávu, 1000 mililitrová konvička na vodu, kávová lžička, šálek, sklenice na vodu, lékovka a 10 kapslí s placebem, bílé obálky, známka, tužka, karetní hra, mince, sklenička sklenice, drobné předměty, kousek protiskluzového materiálu a archy pro zaznamenávání skóre. Úkoly jsou hodnoceny různými způsoby, nejprve podle rychlosti provedení a musí být načasován.
Poté musí být vyhodnoceno funkční hodnocení, které se týká samostatnosti při provádění každého úkolu.
|
Sledování (Po 2 měsících od ukončení intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
Škála MDS UPDRS se skládá ze čtyř částí: Část I, dopad nemotorických aspektů každodenního života; část ll, motorické aspekty každodenního života, část III, hodnocení motoriky; část IV, motorické komplikace.
Budou však uplatněny pouze motorické aspekty každodenního života části II, které jsou navrženy jako dotazník pro samovyplnění, ale výzkumník může být přezkoumán, aby bylo zajištěno jeho jasné a úplné vyplnění.
A část III motorické hodnocení, které má pokyny pro hodnotitele, které má poskytnout nebo předvést pacientovi, a je dokončeno hodnotitelem.
Vyšší skóre odpovídá horšímu zápasu
|
Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
|
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Po každém intervenčním sezení (16 sezení po dobu 8 týdnů celkem)
|
Pro kvantifikaci možných nežádoucích účinků, které mohou nastat v důsledku expozice ve virtuální realitě, použijeme „Dotazník nemoci simulátoru“.
Dotazník se skládá z 16 položek (symptomů) ve 3 subškálách (Okulomotorika, Dezorientace a Nevolnost), přičemž každá položka je hodnocena 0 až 3 body podle intenzity symptomů; 0 chybí, 1 mírná, 2 střední, 3 těžká.
Každá subškála má specifickou váhu, která musí být vynásobena hodnotou skóre přiřazené každé z nich.
Celkové skóre závažnosti se získá sečtením hodnot získaných v každé dílčí škále (hodnota před konečným skóre získaným převodními vzorci) a použitím specifického vzorce, který bude indikovat konečný výsledek škály.
Čím vyšší je výsledek, tím větší je závažnost symptomů.
|
Po každém intervenčním sezení (16 sezení po dobu 8 týdnů celkem)
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
Pro aplikaci testu manuální zručnosti je nutná dřevěná krabice o rozměrech 53,7 cm s dřevěnou přepážkou, která je vyšší než okraje krabice a rozděluje ji na dvě přihrádky stejných rozměrů.
Bloky jsou také vyrobeny ze dřeva a ve formě barevných kostek (základních barev) o rozměrech 2,5 cm na každé straně, celkem 150 jednotek, rozdělených rovnoměrně podle barev.
Při zahájení testu vždy dominantní rukou.
Zkoušený bude mít 15 sekund školení.
Poté se přepravované bloky musí vrátit do původního oddělení.
Aplikátor musí používat stopky, aby mohl úkoly po 1 minutě přerušit.
Opakujte test s nedominantní rukou.
Výsledek testu je vyjádřen skóre, které udává počet bloků přepravených z jednoho oddílu do druhého za minutu (bloky/minutu)
|
Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
Test, který hodnotí manuální zručnost, se skládá z devíti špendlíků a destičky s devíti otvory, ve které je jednotlivec instruován, aby vzal jednu špendlík po druhém a vložil je do otvorů obsažených v destičce a poté později špendlíky odstranil a vrátil zpět. je do místa původu.
Čas provedení je načasován výzkumníkem
|
Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
MoCA měří osm kognitivních domén, které jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 30 bodů (vyšší skóre značí lepší funkci): krátkodobá paměť (zpožděné vyvolání, 5 bodů); vizuoprostorové dovednosti (kresba kostkou, 1 bod, kresba hodinami, 3 body); exekutivní funkce (test stop, 1 bod; fonematická verbální plynulost, 1 bod; verbální abstrakce, 2 body); pozornost, koncentrace a pracovní paměť (zrušení, 1 bod; odčítání, 3 body; rozsah číslic, 2 body); jazyk (pojmenování, 3 body; opakování fráze, 2 body); a orientace v čase (3 body) a prostoru (3 body)
|
Před intervencí a po intervenci (8 týdnů intervence). A po 8 týdnech (Následné sledování).
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po dokončení všech 8 týdnů intervence.
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je dotazník sestávající z 10-položkové škály, kterou si sami uvedli a která je hodnocena od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), která bere v úvahu 3 kritéria použitelnosti: účinnost, efektivitu a spokojenost. .
Celkové skóre se získá vynásobením celkové hodnoty číslem 2,5.
U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnota indikuje lepší použitelnost systému.
Skóre od 60 do 100 představuje přijatelnou použitelnost systému.
|
Po dokončení všech 8 týdnů intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ParkinsonVR22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Leap Motion Controller na plochém displeji
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova choroba | Dysfunkce horních končetin | MDS související s terapiíBrazílie
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova chorobaBrazílie
-
IRCCS Burlo GarofoloDokončenoProcedurální bolest | VenipunkceItálie
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazNáborCévní mozková příhodaŠpanělsko
-
Istanbul UniversityDokončeno
-
Medipol UniversityNáborPost-Stroke HemiplegiaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul UniversityDokončenoMentální retardace | Horní extrémKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoMrtvice | Terapie založená na virtuální realitě | Hemiplegie horních končetinTurecko (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Tělesné postiženíKrocan
-
Medipol UniversityNáborDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)