Erilaisten HES-kuormitusmäärien vertailu norepinefriinin 90 % ED:llä
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Erilaisten 6 % hydroksietyylitärkkelysten (130/0,4) yhteiskuormitusmäärien vertailu 90 %:n tehokkaalla norepinefriinin infuusioannoksella hypotension estohoidossa spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilaisten 6 % hydroksietyylitärkkelysten (130/0,4) vaikutusta
yhteiskuormitustilavuuksia 90 % tehokkaalla norepinefriini-infuusioprofylaksialla hypotension hoidossa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Coload on todistettu erittäin hyvin post-spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ehkäisyssä ja/tai hoidossa.
Lisäksi on olemassa todisteita siitä, että ennaltaehkäisevä norepinefriinin infuusio voisi vähentää tehokkaasti spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyttä synnyttäneillä, joille tehdään keisarileikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilaisten 6 % hydroksietyylitärkkelysten (130/0,4) vaikutusta
yhteiskuormitustilavuuksia 90 % tehokkaalla norepinefriini-infuusioprofylaksialla hypotension hoidossa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen hypertensio tai lähtötason verenpaine ≥180 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0 ml/kg Hydroksietyylitärkkelyksen yhteiskuormitusryhmä
Mitään nestettä ei annettu.
Ennalta ehkäisevä norepinefriinin infuusioannos samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa
|
Mitään nestettä ei annettu.
Ennalta ehkäisevä norepinefriinin infuusioannos (0,025 ug/kg/min) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 0,005 ug/kg/min ennaltaehkäisevän norepinefriinin lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaisesti ylös-alas peräkkäisen jaon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 ml/kg Hydroksietyylitärkkelyksen yhteistäyttöryhmä
5 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4)
yhteiskuormitus yhdistettynä ennaltaehkäisevään norepinefriinin alkuinfuusioannokseen samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
|
5 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4)
yhteiskuormitus yhdistettynä ennaltaehkäisevään norepinefriinin alkuinfuusioannokseen (0,025 ug/kg/min) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 0,005 ug/kg/min ennaltaehkäisevän norepinefriinin lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaisesti ylös-alas peräkkäisen jaon mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 ml/kg Hydroksietyylitärkkelyksen yhteistäyttöryhmä
10 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4)
yhteiskuormitus yhdistettynä ennaltaehkäisevään norepinefriinin alkuinfuusioannokseen samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
|
10 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4)
yhteiskuormitus yhdistettynä ennaltaehkäisevään norepinefriinin alkuinfuusioannokseen (0,025 ug/kg/min) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 0,005 ug/kg/min ennaltaehkäisevän norepinefriinin lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaisesti ylös-alas peräkkäisen jaon mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED 50
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevä norepinefriinin annos, joka olisi tehokas estämään postspinaalipuudutuksen hypotensio 50 %:lla (tehokas annos, ED 50) potilaista
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
ED 90
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Ennalta ehkäisevän norepinefriinin annos, joka olisi tehokas estämään postspinaalipuudutuksen hypotensio 90 %:lla (ED90) potilaista
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 60 lyöntiä/min
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2023-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .