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Confronto di diversi volumi HES Coload sul 90% ED di norepinefrina

31 gennaio 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Confronto di diversi volumi di coload di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) sulla dose efficace al 90% della profilassi per infusione di norepinefrina per l'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi amido idrossietilico al 6% (130/0,4) volumi di coload sulla dose efficace del 90% di profilassi per infusione di noradrenalina per l'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo. L'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale raggiunge il 62,1-89,7% se non vengono prese misure profilattiche. Coload è stato ampiamente dimostrato per la prevenzione e/o il trattamento dell'ipotensione post-anestesia spinale. Inoltre, ci sono alcune prove che l'infusione profilattica di noradrenalina potrebbe effettivamente ridurre l'incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi amido idrossietilico al 6% (130/0,4) volumi di coload sulla dose efficace del 90% di profilassi per infusione di noradrenalina per l'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 86-951-674-3252
  • Email: czzyxgp@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Primipara o multipara
  • Gravidanza singola ≥37 settimane
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
  • Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0 ml/kg Gruppo coload dell'amido idrossietilico
Non è stato dato alcun coload fluido. Una dose iniziale di infusione di noradrenalina profilattica simultanea con l'anestesia spinale
Droga: Coload di amido idrossietilico - 0 ml/kg
Non è stato dato alcun coload fluido. Una dose iniziale di infusione di noradrenalina profilattica (0,025 ug/kg/min) simultanea con l'anestesia spinale. La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 0,005 ug/kg/min di noradrenalina profilattica secondo le risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
  • Colloide
Sperimentale: 5 ml/kg Gruppo di coload dell'amido idrossietilico
5 ml/kg 6% Amido idrossietilico (130/0,4) coload combinato con una dose di infusione iniziale di noradrenalina profilattica simultanea con anestesia spinale.
Droga: Coload di amido idrossietilico - 5 ml/kg
5 ml/kg 6% Amido idrossietilico (130/0,4) coload combinato con una dose di infusione iniziale di noradrenalina profilattica (0,025 ug/kg/min) simultanea con l'anestesia spinale. La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 0,005 ug/kg/min di noradrenalina profilattica secondo le risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
  • Colloide
Sperimentale: 10 ml/kg Gruppo di coload dell'amido idrossietilico
10 ml/kg 6% Amido idrossietilico (130/0,4) coload combinato con una dose di infusione iniziale di noradrenalina profilattica simultanea con anestesia spinale.
Droga: Coload di amido idrossietilico - 10 ml/kg
10 ml/kg 6% Amido idrossietilico (130/0,4) coload combinato con una dose di infusione iniziale di noradrenalina profilattica (0,025 ug/kg/min) simultanea con l'anestesia spinale. La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 0,005 ug/kg/min di noradrenalina profilattica secondo le risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
  • Colloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED 50
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
La dose di noradrenalina profilattica che sarebbe efficace nel prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale nel 50% (dose efficace, ED 50) dei pazienti
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
ED 90
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
La dose di noradrenalina profilattica che sarebbe efficace nel prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale nel 90% (ED90) dei pazienti
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca < 60 battiti/min
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
1 minuto dopo il parto
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
5 minuti dopo il parto
L'incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale
1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna
Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna
Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Da gas di sangue arterioso ombelicale
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cattedra di studio: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yi Chen-2023-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coload di amido idrossietilico - 0 ml/kg

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