Comparaison de différents volumes de cocharge HES sur le 90 % ED de noradrénaline
31 janvier 2024 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparaison de différents volumes de cocharge d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (130/0,4) sur la dose efficace à 90 % de prophylaxie par perfusion de noradrénaline pour l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents hydroxyéthylamidon à 6 % (130/0,4)
volumes de cocharge sur la dose efficace à 90 % de prophylaxie par perfusion de norépinéphrine pour l'hypotension pendant la rachianesthésie pour une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne.
L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 %
si des mesures prophylactiques ne sont pas prises.
Coload a été largement démontré pour la prévention et/ou le traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
De plus, il existe certaines preuves que la perfusion prophylactique de norépinéphrine pourrait réduire efficacement l'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents hydroxyéthylamidon à 6 % (130/0,4)
volumes de cocharge sur la dose efficace à 90 % de prophylaxie par perfusion de norépinéphrine pour l'hypotension pendant la rachianesthésie pour une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥37 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
- Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥180 mmHg
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0 ml/kg Groupe cocharge hydroxyéthylamidon
Aucune charge de fluide n'a été donnée.
Une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie
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Aucune charge de fluide n'a été donnée.
Une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique (0,025 ug/kg/min) simultanée avec une rachianesthésie.
La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
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Expérimental: 5 ml/kg Groupe cocharge hydroxyéthylamidon
5 ml/kg 6% Hydroxyéthylamidon (130/0,4)
coload associé à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie.
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5 ml/kg 6% Hydroxyéthylamidon (130/0,4)
coload associé à une dose de perfusion initiale de norépinéphrine prophylactique (0,025 ug/kg/min) en même temps qu'une rachianesthésie.
La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
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Expérimental: 10 ml/kg Groupe cocharge hydroxyéthylamidon
10 ml/kg 6% Hydroxyéthylamidon (130/0,4)
coload associé à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie.
|
10 ml/kg 6% Hydroxyéthylamidon (130/0,4)
coload associé à une dose de perfusion initiale de norépinéphrine prophylactique (0,025 ug/kg/min) en même temps qu'une rachianesthésie.
La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DE 50
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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La dose de norépinéphrine prophylactique qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % (dose efficace, DE 50) des patients
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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ED 90
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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La dose de noradrénaline prophylactique qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 90 % (DE90) des patients
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 60 battements/min
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5 minutes après la livraison
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L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical
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Immédiatement après la livraison
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Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical
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Immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Chaise d'étude: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2023-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .