Comparação de diferentes volumes de co-carga de HES no 90% ED de norepinefrina
31 de janeiro de 2024 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparação de diferentes volumes de co-carga de hidroxietil amido a 6% (130/0,4) na dose efetiva de 90% de infusão de norepinefrina profilaxia para hipotensão durante anestesia espinhal para cesariana
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
volumes de co-carga na dose efetiva de 90% de profilaxia de infusão de norepinefrina para hipotensão durante raquianestesia para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
Coload foi altamente demonstrado para a prevenção e/ou tratamento da hipotensão pós-anestesia espinhal.
Além disso, há algumas evidências de que a infusão profilática de norepinefrina poderia efetivamente reduzir a incidência de hipotensão pós-raquianestesia em parturientes submetidas à cesariana.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
volumes de co-carga na dose efetiva de 90% de profilaxia de infusão de norepinefrina para hipotensão durante raquianestesia para cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gravidez única ≥37 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
- Agendado para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0 ml/kg Grupo de co-carga de amido hidroxietil
Nenhuma co-carga de fluido foi dada.
Uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática simultânea com raquianestesia
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Nenhuma co-carga de fluido foi dada.
Uma dose inicial de infusão de noradrenalina profilática (0,025 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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Experimental: 5 ml/kg Grupo de co-carga de amido hidroxietil
5 ml/kg 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
coload combinado com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática simultânea à raquianestesia.
|
5 ml/kg 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
coload combinado com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática (0,025 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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Experimental: 10 ml/kg Grupo de co-carga de amido hidroxietil
10 ml/kg 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
coload combinado com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática simultânea à raquianestesia.
|
10 ml/kg 6% de hidroxietilamido (130/0,4)
coload combinado com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática (0,025 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DE 50
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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A dose de norepinefrina profilática que seria eficaz na prevenção da hipotensão pós-anestesia espinhal em 50% (dose efetiva, DE 50) dos pacientes
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1-15 minutos após raquianestesia
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ED 90
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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A dose de norepinefrina profilática que seria eficaz na prevenção da hipotensão pós-anestesia espinhal em 90% (ED90) dos pacientes
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1-15 minutos após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 60 batimentos/min
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1-15 minutos após raquianestesia
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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5 minutos após o parto
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A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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pH
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Da gasometria arterial umbilical
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Imediatamente após a entrega
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Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Da gasometria arterial umbilical
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Imediatamente após a entrega
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Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Da gasometria arterial umbilical
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Imediatamente após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Cadeira de estudo: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2023-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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