Сравнение различных объемов совместной нагрузки ГЭК с 90% ED норадреналина
31 января 2024 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Сравнение различных объемов конагрузки 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) при 90% эффективной дозе инфузии норадреналина Профилактика гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Целью данного исследования является изучение влияния различных 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) на
объемы конагрузки на 90% эффективной дозе инфузии норадреналина профилактика гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Постспинальная анестезиологическая гипотензия является частым осложнением спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Частота гипотензии после спинальной анестезии достигает 62,1-89,7%.
если не будут приняты профилактические меры.
Колоад хорошо зарекомендовал себя в качестве средства профилактики и/или лечения гипотензии после спинальной анестезии.
Кроме того, есть некоторые доказательства того, что профилактическая инфузия норадреналина может эффективно снижать частоту гипотонии после спинальной анестезии у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Целью данного исследования является изучение влияния различных 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) на
объемы конагрузки на 90% эффективной дозе инфузии норадреналина профилактика гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Первородящие или повторнородящие
- Одноплодная беременность ≥37 недель
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов с I по II
- Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Рост < 150 см
- Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Эклампсия или хроническая гипертензия или исходное артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Дистресс плода или известная аномалия развития плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0 мл/кг Группа нагрузки гидроксиэтилкрахмала
Жидкостная нагрузка не вводилась.
Начальная инфузионная доза норадреналина с профилактической целью одновременно со спинальной анестезией
|
Жидкостная нагрузка не вводилась.
Начальная инфузионная доза норадреналина с профилактической целью (0,025 мкг/кг/мин) одновременно со спинномозговой анестезией.
Доза, вводимая последующим пациентам, менялась путем увеличения или уменьшения на 0,005 мкг/кг/мин профилактического норадреналина в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мл/кг группы нагрузки гидроксиэтилкрахмала
5 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
конагрузку в сочетании с начальной инфузионной дозой норадреналина с профилактической целью одновременно со спинальной анестезией.
|
5 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
конагрузку в сочетании с начальной инфузионной дозой норадреналина для профилактики (0,025 мкг/кг/мин) одновременно со спинномозговой анестезией.
Доза, вводимая последующим пациентам, менялась путем увеличения или уменьшения на 0,005 мкг/кг/мин профилактического норадреналина в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мл/кг группы нагрузки гидроксиэтилкрахмала
10 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
конагрузку в сочетании с начальной инфузионной дозой норадреналина с профилактической целью одновременно со спинальной анестезией.
|
10 мл/кг 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4)
конагрузку в сочетании с начальной инфузионной дозой норадреналина для профилактики (0,025 мкг/кг/мин) одновременно со спинномозговой анестезией.
Доза, вводимая последующим пациентам, менялась путем увеличения или уменьшения на 0,005 мкг/кг/мин профилактического норадреналина в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД 50
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Доза норадреналина для профилактики, которая будет эффективна для предотвращения постспинальной анестезиологической гипотензии у 50% (эффективная доза, ED 50) пациентов
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
ЭД 90
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Доза норадреналина для профилактики, которая будет эффективна для предотвращения постспинальной анестезиологической гипотензии у 90% (ED90) пациентов
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
1 мин после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
|
5 минут после родов
|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
Систолическое артериальное давление (САД)> 120% от исходного уровня
|
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
|
|
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из газов пуповинной артериальной крови
|
Сразу после доставки
|
|
Парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из газов пуповинной артериальной крови
|
Сразу после доставки
|
|
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Из газов пуповинной артериальной крови
|
Сразу после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Учебный стул: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yi Chen-2023-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .