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Vergleich verschiedener HES-Coload-Volumina bei 90 % ED von Norepinephrin

31. Januar 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergleich verschiedener Coload-Volumina mit 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) mit der 90 % wirksamen Dosis der Norepinephrin-Infusionsprophylaxe für Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener 6%iger Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen. Coload-Volumen auf die 90 % wirksame Dosis der Norepinephrin-Infusionsprophylaxe für Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Coload hat sich für die Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bewährt. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener 6%iger Hydroxyethylstärke (130/0,4) zu untersuchen. Coload-Volumen auf die 90 % wirksame Dosis der Norepinephrin-Infusionsprophylaxe für Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 180 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0 ml/kg Hydroxyethylstärke-Coload-Gruppe
Es wurde keine flüssige Coload gegeben. Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke-Coload – 0 ml/kg
Es wurde keine flüssige Coload gegeben. Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuteilung.
Andere Namen:
  • Kolloid
Experimental: 5 ml/kg Hydroxyethylstärke-Coload-Gruppe
5 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke-Coload – 5 ml/kg
5 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuteilung.
Andere Namen:
  • Kolloid
Experimental: 10 ml/kg Hydroxyethylstärke-Coload-Gruppe
10 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke-Coload – 10 ml/kg
10 ml/kg 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuteilung.
Andere Namen:
  • Kolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Dosis an prophylaktischem Norepinephrin, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) der Patienten zur Verhinderung einer postspinalen Anästhesiehypotonie wirksam wäre
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
ED90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Dosis von prophylaktischem Norepinephrin, die bei 90 % (ED90) der Patienten zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie wirksam wäre
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studienstuhl: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2023-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachteilige Auswirkungen

Klinische Studien zur Hydroxyethylstärke-Coload – 0 ml/kg

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