Porównanie różnych objętości HES Coload na 90% ED noradrenaliny
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Porównanie różnych objętości ładunku 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) w 90% skutecznej dawce wlewu norepinefryny Profilaktyka niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) na
objętości coload na 90% skutecznej dawce wlewu noradrenaliny w profilaktyce niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze.
Wykazano, że Coload zapobiega i/lub leczy niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym.
Ponadto istnieją dowody na to, że profilaktyczny wlew noradrenaliny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) na
objętości coload na 90% skutecznej dawce wlewu noradrenaliny w profilaktyce niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierworódka lub wieloródka
- Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
- Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0 ml/kg grupa koloadu hydroksyetyloskrobi
Nie podano współładowania płynem.
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej noradrenaliny jednoczesna ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Nie podano współładowania płynem.
Początkowa dawka wlewu profilaktycznego norepinefryny (0,025 ug/kg/min) równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 ml/kg grupa koloadu hydroksyetyloskrobi
5 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4)
coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny równoczesnej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
5 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4)
coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 ml/kg grupa koloadu hydroksyetyloskrobi
10 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4)
coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny równoczesnej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
10 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4)
coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED 50
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Dawka profilaktyczna noradrenaliny, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu poza znieczuleniem rdzeniowym u 50% (dawka skuteczna, ED 50) pacjentów
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
ED 90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Dawka profilaktycznej noradrenaliny, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym u 90% (ED90) pacjentów
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Tętno < 60 uderzeń/min
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Krzesło do nauki: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2023-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .