Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige HES Coload Volumener på 90% ED af noradrenalin

31. januar 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Sammenligning af forskellige 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) Coload-volumener på den 90 % effektive dosis af noradrenalin-infusionsprofylakse mod hypotension under spinalbedøvelse til kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige 6% hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload volumener på den 90 % effektive dosis af noradrenalin infusionsprofylakse for hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. Coload er blevet meget demonstreret til forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension. Derudover er der nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige 6% hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload volumener på den 90 % effektive dosis af noradrenalin infusionsprofylakse for hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥180 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 ml/kg Hydroxyethylstivelse coload gruppe
Der blev ikke givet væskecoload. En indledende infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi
Medicin: Hydroxyethylstivelse coload - 0 ml/kg
Der blev ikke givet væskecoload. En initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Kolloid
Eksperimentel: 5 ml/kg Hydroxyethylstivelse coload gruppe
5 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi.
Medicin: Hydroxyethylstivelse coload - 5 ml/kg
5 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Kolloid
Eksperimentel: 10 ml/kg Hydroxyethylstivelse coload gruppe
10 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi.
Medicin: Hydroxyethylstivelse coload - 10 ml/kg
10 ml/kg 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Kolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED 50
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Den dosis af profylaktisk noradrenalin, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) af patienterne
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
ED 90
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Dosis af profylaktisk noradrenalin, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 90 % (ED90) af patienterne
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Forekomsten af ​​hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studiestol: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2023-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse coload - 0 ml/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner