Comparación de diferentes volúmenes de cocarga de HES en el 90% ED de norepinefrina
31 de enero de 2024 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparación de diferentes volúmenes de cocarga de hidroxietil-almidón al 6% (130/0,4) en la dosis efectiva al 90% de la profilaxis de la infusión de norepinefrina para la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes 6% de hidroxietil-almidón (130/0.4)
coload volúmenes en la dosis efectiva del 90% de la profilaxis de la infusión de norepinefrina para la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
Coload se ha demostrado ampliamente para la prevención y/o el tratamiento de la hipotensión posanestesia raquídea.
Además, existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes 6% de hidroxietil-almidón (130/0.4)
coload volúmenes en la dosis efectiva del 90% de la profilaxis de la infusión de norepinefrina para la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0 ml/kg grupo coload de hidroxietilalmidón
No se administró cocarga de líquidos.
Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal
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No se administró cocarga de líquidos.
Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo coload de 5 ml/kg de hidroxietil almidón
5 ml/kg 6% Hidroxietil almidón (130/0,4)
coload combinado con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
|
5 ml/kg 6% Hidroxietil almidón (130/0,4)
coload combinado con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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Experimental: 10 ml/kg Grupo coload de hidroxietilalmidón
10 ml/kg 6% Hidroxietilalmidón (130/0,4)
coload combinado con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
|
10 ml/kg 6% Hidroxietilalmidón (130/0,4)
coload combinado con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal.
La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ED 50
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La dosis de norepinefrina profiláctica que sería efectiva para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 50 % (dosis efectiva, DE 50) de los pacientes
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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ED 90
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
La dosis de norepinefrina profiláctica que sería eficaz para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 90 % (ED90) de los pacientes
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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5 minutos después del parto
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La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
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Inmediatamente después del parto
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Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
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Inmediatamente después del parto
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Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Silla de estudio: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2023-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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