- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05739279
Sarkopenia ja siihen liittyvät tekijät lipedemassa
Sarkopenian ja siihen liittyvien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on lipedema
Lipedema on yleinen ihonalaisen rasvakudoksen sairaus. Yleisin valitus potilailla, joilla on turvotusta vaurioituneessa raajassa, on kipu. Lisäksi lipedeemapotilaat voivat kokea tiloja, jotka voivat vaikuttaa suuresti yksilön terveyteen ja elämänlaatuun, kuten lihasvoiman ja harjoituskapasiteetin menetys sekä päivittäisen elämän aktiivisuuden heikkeneminen. Vielä ei tiedetä, onko lipedeemapotilaiden lihasvoiman heikkeneminen osa tätä tilaa vai johtaako heikentynyt aktiivisuus lihasvoiman heikkenemiseen.
Sarkopenia on tärkeä terveysongelma, jolle on tunnusomaista ikään liittyvä lihasmassan ja lihasten toiminnan väheneminen. Lihasheikkouden ja sarkopenian välistä yhteyttä ei ole aiemmin tutkittu potilailla, joilla on lipedeema. Mahdollisen sarkopenian ja toimintarajoitusten varhainen tunnistaminen näillä potilailla voi olla tärkeää, jotta voidaan lisätä potilaiden kykyä osallistua fyysiseen toimintaan osana konservatiivista hoitoa.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta sarkopeniasta potilailla, joilla on diagnosoitu lipedeema. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on diagnosoitu lipedeema sarkopenian kannalta. Lisäksi tutkitaan sarkopenian ja iän, painoindeksin, harjoitustiheyden, lipedeematyypin ja vaiheen suhdetta potilailla, joilla on diagnosoitu lipedeema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipödeema on krooninen etenevä sairaus naisilla, jolle on ominaista ihonalaisen rasvakudoksen suhteeton lisääntyminen, johon liittyy kipua jaloissa ja joskus käsivarsissa. Se kuvattiin ensimmäisen kerran 1940-luvulla, ja se ilmaistiin nesteen kerääntymisenä leveisiin jalkoihin, jotka johtuvat ihonalaisen rasvan kertymisestä lantioon ja alaraajoihin. Lipedeemalle on tyypillistä molemminpuolinen laajentuminen lonkasta nilkkaan, usein jalkaa säästäen. Tämä johtuu ihonalaisen rasvan epänormaalista kertymisestä, johon liittyy usein lievää turvotusta. Se, että monilla potilailla on kipua ja herkkyyttä, on johtanut termin kivulias rasva-oireyhtymä käyttöön. Sairaus alkaa yleensä murrosiässä tai juuri sen jälkeen. Vaikka jotkut lipoedeemapotilaat ovat lihavia tai ylipainoisia, potilaat näyttävät usein normaalilta vyötäröstä ylöspäin ja heidän vartalonsa ja alaraajojensa välillä on epäsuhtainen ulkonäkö. Käsien ja jalkojen suojaus on tyypillistä. Tämä sairaus, joka vaikuttaa lähes aina naisiin, on harvoin määritelty miehillä hormonaalisten häiriöiden tai samanaikaisten sairauksien, kuten kirroosin, vuoksi. Vaikka sen esiintyvyyttä ei tiedetä tarkasti, sen uskotaan olevan paljon odotettua yleisempi sairaus, koska se sekoitetaan muihin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, laskimoiden vajaatoimintaan ja lymfaödeemaan, ja se on usein unohtunut diagnoosi. Vaikka tutkimusten tulokset vaihtelevat, on raportoitu, että se on havaittu vähintään 1:72 000 tai 11 prosentilla naisista, joita tämä sairaus sairastaa.
Lipoedeeman patofysiologia on monitekijäinen, ja syyt, kuten lisääntynyt läpäisevyys ja kapillaarien hauraus, jotka johtuvat rasvakudoksen mikroangiopatiasta, hypoksiasta johtuva adiposyyttien nekroosi ja makrofagien migraatio, ovat etusijalla. Lisäksi HIF-1:n (hypoksian aiheuttama tekijä 1), VEGF:n (Vascular Endothelial Growth Factor) ja FFA:n (Free Fatty Acid) kautta tapahtuva lymfaattinen poisto lisääntyy ja endoteelin estetoiminto heikkenee, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen nesteen ekstravasaation ja rasvan kertymistä. pidetään. Estrogeenilla on vaikutuksia perifeerisiin ja keskusmekanismeihin sekä rasva-aineenvaihduntaan. Lipolyysin väheneminen reisiluun alueella ja lipedeeman lisääntyminen hormonaalisten muutosten, kuten raskauden, vaihdevuosien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, aikana viittaavat siihen, että hormonaaliset mekanismit ovat tehokkaita taudissa. Preoptiset ja kaarevat ytimet hypotalamuksessa; Se osallistuu lipidien mobilisaatioon ja valkoisen rasvakudoksen jakautumiseen ja muodostaa reitin ER α:n (estrogeenireseptori alfa) ja sen välittäjän CART:n (kokaiini ja amfetamiini säätelevä transkriptio) läpi. Tämän säätelyreitin häiriö johtaa myös alueelliseen rasvakudoskertymään. Suvussa on 15–64 % potilaista, ja genetiikan uskotaan olevan merkittävästi tehokasta. Sukutaulututkimukset osoittavat X-dominantin tai autosomaalisesti hallitsevan perinnön.
Lipedeema ilmenee yleensä kahdenvälisenä raajojen turvotuksena, joka alkaa murrosiän jälkeisellä kaudella, on etenevää, ei reagoi ruokavalioon ja liikuntaan, ei parane nousun myötä ja on spontaania tai kivuliasta koskettaa. Potilaat kuvailevat helppoja mustelmia kosketuksella tai pienellä traumalla. Tyypillisesti kädet tai jalat eivät ole mukana, vaikka tämä voi koskea lonkka- ja pakaraaluetta. Tutkimuksessa iho on usein normaalin värinen ja rakenteeltaan normaali, ja rasvainen liikakasvu voi tuntua pehmeältä ja tahnamaiselta. Tutkimuksen aikana voidaan havaita pienistä vammoista aiheutuneita mustelmia. Se ei jätä kuoppaa, kun sormella painetaan pitkään, ja Stemmer-merkki, joka havaitaan puristamalla ihoa jalan selässä, on negatiivinen. Näiden kahden löydön arviointi on tärkeää sen erottamisessa lymfaödeemasta. Lipedema koostuu viidestä päätyypistä:
- Tyypin 1 lantio, pakaraalue ja lonkat,
- Tyyppi 2 ulottuu pakaraalueelta polviin ja polvien sisäosissa on rasvapoimuja,
- Tyyppi 3 ulottuu pakaraalueelta nilkoihin,
- Tyyppi 4 sijaitsee käsivarsissa,
- Tyyppi 5 määritellään eristettynä turvotuksena jalkojen alaosassa.
Tyypit 1-3 ovat 3 yleisintä. Lipedema voidaan nähdä 3 vaiheessa. Vaiheessa 1 ihon pinta on normaali, ihonalainen kudos on laajentunut ja tunnustelussa on pieniä kyhmyjä. Vaiheessa 2 ihon pinta on epäsäännöllinen ja siinä näkyy suuria rasvakyhmyjä. Vaiheessa 3 ihon ääriviivat lobuloituvat rasvakudoksen lisääntymisen vuoksi ja havaitaan suuria kyhmyjä ja epämuodostumia. Jotkut lähteet ilmoittavat, että lipödeema, johon liittyy lymfedeema, on vaihe 4, ja tätä kutsutaan lipo-lymfedeemaksi.
Diagnoosi tehdään kliinisesti, ja historiaa ja fyysistä tutkimusta voidaan tukea avustavilla kuvantamistekniikoilla. Iho ja ihonalainen kudos voidaan tutkia laadullisesti ja kvantitatiivisesti ultraäänitutkimuksella, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Sarkopenia on tärkeä terveysongelma, jolle on tunnusomaista ikään liittyvä lihasmassan ja lihasten toiminnan väheneminen. Se on fyysisen haurauden ja liikkumisen rajoitusten ennakkoedustaja. Lihasten häviäminen johtuu pääasiassa tyypin II lihassäikeiden katoamisesta, ja etenevän motoristen hermosolujen katoamisen uskotaan olevan ensisijainen taustalla oleva tekijä. Reiden etulihakset surkastuvat aikaisemmin ja reiden etulihaksen toiminnan menetys voi siksi olla esiastelöydös.
Kansainvälisen fyysisen ja kuntoutuslääketieteen yhdistyksen (ISPRM) alaisuudessa työskentelevät sarkopenia-erityisen eturyhmän (ISarcoPRM) asiantuntijat ovat kehittäneet uuden algoritmin, joka perustuu reiden etuosan lihasten alueellisiin mittauksiin ja toiminnallisiin arviointeihin, joihin alun perin ja useimmin vaikuttaa. sarkopeniassa.
iSarcoPRM on ehdottanut uutta mittausta, joka käyttää etuosan reiden lihasmittauksia alhaisen lihasmassan varhaiseen arviointiin ja nopeaan diagnoosiin sekä sarkopenian vahvistamiseen. Vastaavasti STAR- (sonographic thigh adaptation ratio) sonografinen reiden säätösuhde löydetään jakamalla reiden etulihaksen paksuus kehon massaindeksillä. Käyttämällä kahta terveiden nuorten aikuisten keskihajonta-arvoa sonografisen reiden istuvuussuhteen kynnysarvot havaittiin olevan 1,4 ja 1,0 miehillä ja 1,0.
Sarkopenian diagnostisena kriteerinä;
- STAR- (sonografinen reisien säätösuhde) sonografinen reisien säätösuhde alle 1,4 ja 1,0 miehillä ja naisilla.
- Lihasvoiman mittauksessa käden otteen vahvuus on alle 32 ja naisilla 19 kg
- On suositeltavaa, että 5-kertainen seisontatesti (CST (chair stand-test)) kestää yli 12 sekuntia.
On ehdotettu, että kävelynopeuden (6 metriä) ≤0,8 m/s tai kyvyttömyyden nousta tuolista ilman tukea (rajoitettu liike) tulisi olla ensisijainen tulos, ei osa diagnostisia kriteerejä.
Vaikka kipu on yleisin vaiva potilailla, joilla on lipoedeema, samoin kuin raajan turvotus, sellaiset sairaudet, kuten lihasvoiman ja harjoituskapasiteetin heikkeneminen ja päivittäisen elämän aktiivisuuden heikkeneminen, voivat vaikuttaa suuresti yksilön terveyteen ja elämänlaatuun. , voidaan myös nähdä.
Näillä potilailla on alaraajojen paksuuntumista, joka alkaa murrosiästä; rajoitettu harjoitus, ruokavaliomuutokset tai sairaiden raajojen turvotus; heillä on sairaushistoria, joka sisältää toiminnallisia rajoituksia, kuten väsymystä, sukuhistoriaa, työkyvyttömyyttä ja aktiivisuuden menetystä.
Vielä ei tiedetä, onko lipoedeemapotilaiden lihasvoiman heikkeneminen osa tätä tilaa vai johtaako heikentynyt aktiivisuus lihasvoiman heikkenemiseen. Näiden potilaiden lihasheikkouden ja sarkopenian välistä yhteyttä ei ole tutkittu aiemmin. Mahdollisen sarkopenian ja toimintarajoitusten varhainen tunnistaminen tässä potilasryhmässä voi olla tärkeää, jotta voidaan lisätä potilaiden kykyä osallistua fyysiseen toimintaan osana konservatiivista hoitoa. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta sarkopeniasta potilailla, joilla on diagnosoitu lipedeema. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on diagnosoitu lipedeema sarkopenian kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotiaiden välillä
- lipoedeeman diagnoosilla
- jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- jolla on tutkimukseen osallistumiseen sopiva sosiokulttuurinen taso
- terveet vapaaehtoiset, jotka olivat vertailuryhmän ikäryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja/tai lymfaödeema
- Parkinsonin tauti, aikaisempi aivohalvaus, pikkuaivojen sairaudet, multippeliskleroosi, vakava masennus, hermo-lihassairaudet, suuri ortopedinen leikkaus, vaikea lonkan/polven nivelrikko, reumatologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, pitkälle edennyt sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, näkövamma ja vestibulaarisairaudet ja ne, jotka käyttävät mitä tahansa apuvälinettä kävelemiseen
- jotka ovat lukutaidottomia ja joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä antamasta kirjallista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lipedema ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lipedeema ja jotka on hyväksytty osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat sopivalla sosiokulttuurisella tasolla osallistumaan tutkimukseen.
|
Ultraäänitutkimuksella mitataan reiden etulihaksen paksuus hallitsevan raajan puolelta 50 %:n tasolla lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä makuuasennossa.
STAR-sonografinen reiden säätösuhde lasketaan jakamalla reiden etulihaksen paksuus (mm) painoindeksillä.
Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä, jota käytetään toisessa pitoasennossa, istuma-asennossa olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpäät 90° taivutettuina ja käsivarret/ranteet neutraalissa asennossa.
Dominoivalta puolelta tehdään kolme toistuvaa mittausta ja otetaan analyysiin saatu maksimiarvo.
Viiden toiston seisontatestissä potilaita pyydetään nousemaan tuolista ilman käsinojaa ja istumaan (alkuvaiheessa) viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä rintakehän päällä.
Kävelynopeuden mittauksia varten potilaita pyydetään seisomaan molempien jalkojen ollessa lähtöviivalla ja kävelemään normaalinopeudellaan 6 metrin radalla käskyn jälkeen.
Alun ja lopun välinen aika mitataan sekuntikellolla ja muunnetaan metreiksi sekunnissa.
Molemmille tehdään kolme peräkkäistä mittausta ja analyyseihin otetaan keskiarvot.
|
|
Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 18-85-vuotiaat, lipoedeemaryhmän kaltaisessa ikäryhmässä olevat, jotka suostuivat tutkimukseen ja olivat sosiokulttuurisella tasolla osallistuakseen tutkimukseen.
|
Ultraäänitutkimuksella mitataan reiden etulihaksen paksuus hallitsevan raajan puolelta 50 %:n tasolla lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä makuuasennossa.
STAR-sonografinen reiden säätösuhde lasketaan jakamalla reiden etulihaksen paksuus (mm) painoindeksillä.
Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä, jota käytetään toisessa pitoasennossa, istuma-asennossa olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpäät 90° taivutettuina ja käsivarret/ranteet neutraalissa asennossa.
Dominoivalta puolelta tehdään kolme toistuvaa mittausta ja otetaan analyysiin saatu maksimiarvo.
Viiden toiston seisontatestissä potilaita pyydetään nousemaan tuolista ilman käsinojaa ja istumaan (alkuvaiheessa) viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä rintakehän päällä.
Kävelynopeuden mittauksia varten potilaita pyydetään seisomaan molempien jalkojen ollessa lähtöviivalla ja kävelemään normaalinopeudellaan 6 metrin radalla käskyn jälkeen.
Alun ja lopun välinen aika mitataan sekuntikellolla ja muunnetaan metreiksi sekunnissa.
Molemmille tehdään kolme peräkkäistä mittausta ja analyyseihin otetaan keskiarvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR-sonografinen reiden säätösuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ultraäänitutkimuksella mitataan reiden etulihaksen paksuus hallitsevan raajan puolelta 50 %:n tasolla lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä makuuasennossa.
STAR-sonografinen reiden säätösuhde lasketaan jakamalla reiden etulihaksen paksuus (mm) painoindeksillä.
|
Päivä 1
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä, jota käytetään toisessa pitoasennossa, istuma-asennossa, hartiat vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpäät 90° taivutettuina ja käsivarret/ranteet neutraalissa asennossa.
Dominoivalta puolelta tehdään kolme toistuvaa mittausta ja otetaan analyysiin saatu maksimiarvo.
|
Päivä 1
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Viiden toiston seisontatestissä potilaita pyydetään nousemaan tuolista ilman käsinojaa ja istumaan (alkuvaiheessa) viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä rintakehän päällä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kävelynopeuden mittauksia varten potilaita pyydetään seisomaan molempien jalkojen ollessa lähtöviivalla ja kävelemään normaalinopeudellaan 6 metrin radalla käskyn jälkeen.
Alun ja lopun välinen aika mitataan sekuntikellolla ja muunnetaan metreiksi sekunnissa.
Molemmille tehdään kolme peräkkäistä mittausta ja analyyseille otetaan keskiarvot
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nihan Erdinc Gunduz, M.D., Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sidekudostaudit
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sarkopenia
- Lipedema
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkärintarkastus
- Lihasvoima
- Käden lujuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7416-GOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .