- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05739279
Sarkopenia i czynniki pokrewne w obrzęku lipidowym
Ocena sarkopenii i czynników towarzyszących u pacjentów z obrzękiem lipidowym
Lipedemia jest częstą chorobą podskórnej tkanki tłuszczowej. Najczęstszą skargą pacjentów z obrzękiem zajętej kończyny jest ból. Ponadto u pacjentów z obrzękiem lipidowym mogą wystąpić stany, które mogą znacząco wpłynąć na zdrowie i jakość życia danej osoby, takie jak utrata siły mięśniowej i wydolności wysiłkowej oraz pogorszenie poziomu aktywności w życiu codziennym. Nadal nie wiadomo, czy spadek siły mięśni u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest częścią tego stanu, czy też zmniejszony poziom aktywności prowadzi do zmniejszenia siły mięśni.
Sarkopenia jest ważnym problemem zdrowotnym charakteryzującym się związaną z wiekiem utratą masy mięśniowej i funkcji mięśni. Związek między osłabieniem mięśni a sarkopenią u pacjentów z obrzękiem lipidowym nie był wcześniej badany. Wczesne rozpoznanie możliwej sarkopenii i ograniczeń funkcjonalnych u tych pacjentów może być istotne dla zwiększenia zdolności pacjentów do uczestniczenia w aktywności fizycznej w ramach zachowawczego postępowania.
W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących sarkopenii u pacjentów z rozpoznaniem obrzęku lipidowego. Celem pracy jest ocena pacjentów z rozpoznaniem obrzęku lipidowego pod kątem sarkopenii. Ponadto u pacjentów z rozpoznaniem obrzęku lipidowego zbadany zostanie związek między sarkopenią a wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, częstotliwością ćwiczeń, typem obrzęku lipidowego i stadium obrzęku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lipedemia to przewlekły, postępujący stan u kobiet, charakteryzujący się nieproporcjonalnym wzrostem podskórnej tkanki tłuszczowej, któremu towarzyszy ból nóg, a czasami ramion. Po raz pierwszy została opisana w latach czterdziestych XX wieku i została wyrażona jako gromadzenie się płynu w szerokich nogach i nogach z powodu odkładania się podskórnego tłuszczu w biodrach i kończynach dolnych. Obrzęk lipidowy charakteryzuje się obustronnym powiększeniem od biodra do kostki, często z oszczędzaniem stopy, z powodu nieprawidłowego odkładania się podskórnej tkanki tłuszczowej, często z łagodnym obrzękiem. Fakt, że wielu pacjentów odczuwa ból i nadwrażliwość, doprowadził do użycia terminu zespół bolesnego tłuszczu. Choroba zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub tuż po nim. Chociaż niektórzy pacjenci z obrzękiem lipidowym są otyli lub mają nadwagę, pacjenci często mają normalny wygląd od pasa w górę, a między tułowiem a kończynami dolnymi występuje nieproporcjonalny wygląd. Ochrona dłoni i stóp jest typowa. Ta choroba, która prawie zawsze dotyka kobiety, rzadko była definiowana u mężczyzn ze względu na zaburzenia hormonalne lub współistniejące choroby, takie jak marskość wątroby. Chociaż jej częstość występowania nie jest dokładnie znana, uważa się, że jest to choroba znacznie bardziej powszechna niż oczekiwano, ponieważ jest mylona z innymi chorobami, takimi jak otyłość, niewydolność żylna i obrzęk limfatyczny, i jest często pomijana. Chociaż wyniki badań są różne, odnotowano, że występuje ona u co najmniej 1:72 000 lub 11% kobiet dotkniętych tą chorobą.
Patofizjologia obrzęku tłuszczowego jest wieloczynnikowa, a przyczyny takie jak zwiększona przepuszczalność i łamliwość naczyń włosowatych z powodu mikroangiopatii w tkance tłuszczowej, martwica adipocytów z powodu niedotlenienia i migracja makrofagów są traktowane priorytetowo. Ponadto zwiększa się drenaż limfatyczny przez HIF-1 (czynnik indukowany niedotlenieniem 1), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i FFA (wolny kwas tłuszczowy), co wpływa na funkcję bariery śródbłonka, co powoduje upośledzenie krążenia naczyniowego z powodu wynaczynienia płynów i gromadzenie się tłuszczu. są utrzymywane. Estrogen ma wpływ na mechanizmy obwodowe i ośrodkowe oraz metabolizm tłuszczów. Zmniejszenie lipolizy w okolicy kości udowej i wzrost obrzęku lipidowego w okresach zmian hormonalnych, takich jak ciąża, menopauza i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, sugerują, że mechanizmy hormonalne są skuteczne w leczeniu tej choroby. Jądra przedwzrokowe i łukowate w podwzgórzu; Bierze udział w mobilizacji lipidów i dystrybucji białej tkanki tłuszczowej i tworzy szlak przez ER α (receptor estrogenowy alfa) i jego mediator CART (transkrypt regulujący kokainę i amfetaminę). Zakłócenie tego szlaku regulacyjnego powoduje również regionalne odkładanie się tkanki tłuszczowej. Historia rodzinna dotyczy 15-64% pacjentów i uważa się, że genetyka jest znacznie skuteczna. Badania rodowodowe wskazują na dziedziczenie dominujące w X lub autosomalne dominujące.
Obrzęk lipidowy zwykle objawia się obustronnym obrzękiem kończyn, który zaczyna się w okresie po okresie dojrzewania, postępuje, nie reaguje na dietę i ćwiczenia fizyczne, nie ustępuje wraz z uniesieniem i jest samoistny lub bolesny przy dotyku. Pacjenci opisują łatwe powstawanie siniaków pod wpływem dotyku lub niewielkich urazów. Zazwyczaj ręce lub stopy nie są zaangażowane, chociaż może to dotyczyć okolicy bioder i pośladków. Podczas badania skóra ma często normalny kolor i teksturę, a tłusty przerost może wydawać się miękki i pastowaty. Podczas badania można zaobserwować siniaki powstałe w wyniku drobnych urazów. Nie pozostawia wżerów po długotrwałym ucisku palcem, a objaw Stemmera, który obserwuje się poprzez uciskanie skóry na grzbiecie stopy, jest ujemny. Ocena tych dwóch wyników jest ważna w różnicowaniu z obrzękiem limfatycznym. Lipedema składa się z 5 głównych typów:
- Miednica typu 1, okolice pośladków i biodra,
- Typ 2 rozciągający się od okolicy pośladkowej do kolan i z fałdami tłuszczu w wewnętrznych częściach kolan,
- Typ 3 rozciągający się od okolicy pośladkowej do kostek,
- Typ 4 umieszczony w ramionach,
- Typ 5 definiuje się jako obecność izolowanego obrzęku w dolnej części nóg.
Typy 1-3 to 3 najczęstsze. Lipedemię można zaobserwować w 3 etapach. W stadium 1 powierzchnia skóry jest prawidłowa, tkanka podskórna jest powiększona, a w badaniu palpacyjnym obecne są małe guzki. W fazie 2 powierzchnia skóry jest nieregularna i widoczne są duże guzki tłuszczu. W fazie 3 kontur skóry jest zrazikowany z powodu wzrostu tkanki tłuszczowej, obserwuje się duże guzki i deformacje. Niektóre źródła podają, że postać obrzęku lipidowego, któremu towarzyszy obrzęk limfatyczny, jest stadium 4 i nazywa się to obrzękiem limfatycznym.
Diagnozę stawia się klinicznie, a wywiad i badanie przedmiotowe można wspomóc technikami obrazowania wspomagającego. Skórę i tkankę podskórną można ocenić jakościowo i ilościowo za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Sarkopenia jest ważnym problemem zdrowotnym charakteryzującym się związaną z wiekiem utratą masy mięśniowej i funkcji mięśni. Jest zwiastunem kruchości fizycznej i ograniczenia ruchu. Zanik mięśni jest głównie spowodowany utratą włókien mięśniowych typu II, a za główny czynnik leżący u podstaw uważa się postępującą utratę neuronów ruchowych. Mięśnie przedniego uda zanikają wcześniej, a utrata funkcji mięśni przedniego uda może być zatem odkryciem wstępnym.
Eksperci z grupy specjalnej zajmującej się sarkopenią (ISarcoPRM) pod patronatem Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (ISPRM) opracowali nowy algorytm oparty na regionalnych pomiarach i ocenie funkcjonalnej przedniego mięśnia uda, który początkowo i najczęściej jest dotknięty w sarkopenii.
Firma iSarcoPRM zaproponowała nowy pomiar, który wykorzystuje pomiary mięśni przedniej części uda do wczesnej oceny i szybkiej diagnozy niskiej masy mięśniowej oraz potwierdzenia sarkopenii. Stosownie do tego, współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda STAR- (współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda) wyznacza się dzieląc grubość przedniego mięśnia uda przez wskaźnik masy ciała. Na podstawie dwóch wartości odchylenia standardowego zdrowych, młodych dorosłych stwierdzono, że wartości progowe dla współczynnika dopasowania uda w badaniu ultrasonograficznym wynoszą odpowiednio 1,4 i 1,0 dla mężczyzn i kobiet.
Jako kryteria diagnostyczne sarkopenii;
- STAR- (sonograficzny współczynnik regulacji uda) współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda poniżej 1,4 i 1,0 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
- W przypadku pomiaru siły mięśni siła uścisku dłoni wynosi odpowiednio poniżej 32 i 19 kg dla mężczyzn i kobiet
- Zaleca się, aby test wstawania z 5 powtórzeniami (CST (test w pozycji stojącej na krześle)) był dłuższy niż 12 sekund.
Sugeruje się, że prędkość chodu (6 metrów) ≤0,8 m/s lub niemożność wstania z krzesła bez podparcia (ograniczenie ruchu) powinny być głównym wynikiem, a nie częścią kryteriów diagnostycznych.
Chociaż ból jest najczęstszą dolegliwością pacjentów z obrzękiem lipidowym wraz z obrzękiem zajętej kończyny, stany takie jak utrata siły mięśniowej i wydolności wysiłkowej oraz pogorszenie poziomu codziennej aktywności życiowej mogą znacznie wpłynąć na zdrowie i jakość życia danej osoby , też widać.
U tych pacjentów pogrubienie kończyn dolnych zaczyna się w okresie dojrzewania; ograniczone ćwiczenia, zmiany w diecie lub obrzęk dotkniętych kończyn; mają historię medyczną, która obejmuje ograniczenia funkcjonalności, takie jak zmęczenie, historia rodzinna, niezdolność do pracy i utrata poziomu aktywności.
Nadal nie wiadomo, czy spadek siły mięśniowej u pacjentów z obrzękiem lipidowym jest częścią tego stanu, czy też zmniejszony poziom aktywności prowadzi do zmniejszenia siły mięśniowej. Związek między osłabieniem mięśni a sarkopenią u tych pacjentów nie był wcześniej badany. Wczesne rozpoznanie możliwej sarkopenii i ograniczeń czynnościowych w tej grupie pacjentów może mieć znaczenie dla zwiększenia zdolności pacjentów do udziału w aktywności fizycznej w ramach postępowania zachowawczego. W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących sarkopenii u pacjentów z rozpoznaniem obrzęku lipidowego. Celem pracy jest ocena pacjentów z rozpoznaniem obrzęku lipidowego pod kątem sarkopenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-85 lat
- z rozpoznaniem lipodemii
- którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- posiadanie poziomu społeczno-kulturowego odpowiedniego do udziału w badaniu
- zdrowych ochotników w podobnej grupie wiekowej dla grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- z przewlekłą niewydolnością żylną i/lub obrzękiem limfatycznym
- z chorobą Parkinsona, przebytym udarem, chorobami móżdżku, stwardnieniem rozsianym, dużą depresją, chorobami nerwowo-mięśniowymi, dużymi operacjami ortopedycznymi w wywiadzie, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego/kolanowego, chorobami reumatologicznymi, nowotworami złośliwymi, zaawansowaną niewydolnością serca/wątroby/nerek, upośledzeniem wzroku i chorobami układu przedsionkowego , oraz tych, którzy używają jakichkolwiek urządzeń wspomagających chodzenie
- niepiśmienne i mające upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im wyrażenie pisemnej zgody, nie zostaną uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obrzęku lipidowego
Do tej grupy zaliczono pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, z rozpoznaniem obrzęku lipidowego, zaakceptowanych do udziału w badaniu i znajdujących się na odpowiednim poziomie społeczno-kulturowym do udziału w badaniu.
|
Za pomocą ultrasonografii grubość mięśnia przedniego uda po stronie kończyny dominującej zostanie zmierzona na poziomie 50% między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki w pozycji leżącej.
Współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda STAR zostanie obliczony poprzez podzielenie grubości mięśnia przedniej części uda (mm) przez wskaźnik masy ciała.
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar używanego w drugiej pozycji chwytu, w pozycji siedzącej z przywiedzionymi i neutralnie obróconymi ramionami, łokciami zgiętymi do 90° i przedramionami/nadgarstkami w pozycji neutralnej.
Wykonane zostaną trzy powtarzalne pomiary od strony dominującej i przyjęta zostanie do analizy uzyskana wartość maksymalna.
W teście wstawania z 5 powtórzeń pacjenci zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez podłokietników i siedzenie (na początku) pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
W celu pomiaru prędkości chodu pacjenci zostaną poproszeni o stanie z obiema stopami dotykającymi linii startu i chodzenie z normalną prędkością po 6-metrowej bieżni po wydaniu polecenia.
Czas między startem a końcem będzie mierzony stoperem i przeliczany na metry/sekundę.
Dla obu zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a do analiz zostaną przyjęte wartości średnie.
|
|
Grupa kontrolna
Osoby w wieku od 18 do 85 lat, w grupie wiekowej podobnej do grupy z obrzękiem lipidowym, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i które były na odpowiednim poziomie społeczno-kulturowym, aby wziąć udział w badaniu, są włączone do tej grupy.
|
Za pomocą ultrasonografii grubość mięśnia przedniego uda po stronie kończyny dominującej zostanie zmierzona na poziomie 50% między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki w pozycji leżącej.
Współczynnik regulacji ultrasonograficznej uda STAR zostanie obliczony poprzez podzielenie grubości mięśnia przedniej części uda (mm) przez wskaźnik masy ciała.
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar używanego w drugiej pozycji chwytu, w pozycji siedzącej z przywiedzionymi i neutralnie obróconymi ramionami, łokciami zgiętymi do 90° i przedramionami/nadgarstkami w pozycji neutralnej.
Wykonane zostaną trzy powtarzalne pomiary od strony dominującej i przyjęta zostanie do analizy uzyskana wartość maksymalna.
W teście wstawania z 5 powtórzeń pacjenci zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez podłokietników i siedzenie (na początku) pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
W celu pomiaru prędkości chodu pacjenci zostaną poproszeni o stanie z obiema stopami dotykającymi linii startu i chodzenie z normalną prędkością po 6-metrowej bieżni po wydaniu polecenia.
Czas między startem a końcem będzie mierzony stoperem i przeliczany na metry/sekundę.
Dla obu zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a do analiz zostaną przyjęte wartości średnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik regulacji uda STAR-sonograficznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W badaniu ultrasonograficznym grubość mięśnia przedniego uda po stronie kończyny dominującej będzie mierzona na poziomie 50% pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki w pozycji leżącej.
Współczynnik regulacji uda w badaniu USG STAR zostanie obliczony poprzez podzielenie grubości mięśnia przedniego uda (mm) przez wskaźnik masy ciała.
|
Dzień 1
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar stosowanego w drugiej pozycji chwytu, w pozycji siedzącej z barkami przywiedzionymi i neutralnie obróconymi, łokciami zgiętymi do 90° i przedramionami/nadgarstkami w pozycji neutralnej.
Od strony dominującej zostaną wykonane trzy powtarzalne pomiary i zostanie przyjęta do analizy maksymalna wartość uzyskana.
|
Dzień 1
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W 5-krotnym teście na stojąco pacjenci zostaną poproszeni o wstanie z krzesła bez podłokietnika i siedzenie (na początku) tak szybko, jak to możliwe, pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu na dystansie 6 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W celu pomiaru prędkości chodu pacjenci zostaną poproszeni o stanięcie z obiema stopami dotykającymi linii startu i po wydaniu polecenia przejście z normalną prędkością po 6-metrowym torze.
Czas pomiędzy początkiem i końcem będzie mierzony stoperem i przeliczany na metry na sekundę.
W obu przypadkach zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a do analiz zostaną przyjęte wartości średnie
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nihan Erdinc Gunduz, M.D., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Sarkopenia
- Obrzęk lipidowy
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Badanie fizyczne
- Siła mięśni
- Siła ręki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7416-GOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .