- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739279
Sarcopenia e fattori correlati nel lipedema
Valutazione della sarcopenia e dei fattori associati nei pazienti con lipedema
Il lipedema è una malattia comune del tessuto adiposo sottocutaneo. La lamentela più comune dei pazienti con gonfiore all'estremità interessata è il dolore. Inoltre, i pazienti con lipedema possono sperimentare condizioni che possono influenzare notevolmente la salute e la qualità della vita dell'individuo, come la perdita della forza muscolare e della capacità di esercizio e il deterioramento dei livelli di attività della vita quotidiana. Non è ancora noto se la diminuzione della forza muscolare nei pazienti con lipedema sia parte di questa condizione o se la diminuzione dei livelli di attività porti a una diminuzione della forza muscolare.
La sarcopenia è un importante problema di salute caratterizzato dalla perdita della massa muscolare e della funzione muscolare legata all'età. La relazione tra debolezza muscolare e sarcopenia nei pazienti con lipedema non è stata studiata prima. Il riconoscimento precoce della possibile sarcopenia e delle limitazioni funzionali in questi pazienti può essere importante per aumentare la capacità dei pazienti di partecipare all'attività fisica come parte della loro gestione conservativa.
Non ci sono studi in letteratura che esaminino la sarcopenia in pazienti con diagnosi di lipedema. Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti con diagnosi di lipedema in termini di sarcopenia. Inoltre, nei pazienti con diagnosi di lipedema verrà indagata la relazione tra sarcopenia ed età, indice di massa corporea, frequenza dell'esercizio, tipo di lipedema e stadio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lipedema è una condizione cronica progressiva nelle donne caratterizzata da un aumento sproporzionato del tessuto adiposo sottocutaneo, accompagnato da dolore alle gambe e talvolta alle braccia. È stato descritto per la prima volta negli anni '40 ed è stato espresso come accumulo di liquidi nelle gambe larghe e nelle gambe a causa della deposizione di grasso sottocutaneo nei fianchi e negli arti inferiori. Il lipedema è caratterizzato da un allargamento bilaterale dall'anca alla caviglia, che spesso risparmia il piede, a causa della deposizione anomala di grasso sottocutaneo, spesso con lieve edema. Il fatto che molti pazienti abbiano dolore e sensibilità ha portato all'uso del termine sindrome del grasso doloroso. La malattia di solito inizia durante o subito dopo la pubertà. Sebbene alcuni pazienti affetti da lipedema siano obesi o in sovrappeso, i pazienti hanno spesso un aspetto normale dalla vita in su e vi è un aspetto sproporzionato tra il tronco e gli arti inferiori. La protezione delle mani e dei piedi è tipica. Questa malattia, che colpisce quasi sempre le donne, raramente è stata definita negli uomini a causa di disturbi ormonali o malattie concomitanti come la cirrosi. Sebbene la sua prevalenza non sia nota esattamente, si ritiene che sia una malattia molto più comune del previsto perché viene confusa con altre malattie come l'obesità, l'insufficienza venosa e il linfedema ed è una diagnosi spesso mancata. Sebbene i risultati degli studi varino, è stato riportato che si osserva con un tasso minimo di 1:72.000 o l'11% delle donne affette da questa malattia.
La fisiopatologia del lipoedema è multifattoriale e le cause come l'aumento della permeabilità e della fragilità capillare dovute alla microangiopatia nel tessuto adiposo, la necrosi degli adipociti dovuta all'ipossia e la migrazione dei macrofagi sono prioritarie. Inoltre, il drenaggio linfatico attraverso HIF-1 (fattore 1 inducibile dall'ipossia), il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) e gli aumenti di FFA (acidi grassi liberi) e la funzione di barriera endoteliale sono influenzati, con conseguente compromissione della circolazione vascolare dovuta allo stravaso di liquidi e accumulo di grasso. sono tenuti. Gli estrogeni hanno effetti sui meccanismi periferici e centrali e sul metabolismo dei grassi. La diminuzione della lipolisi nella regione femorale e l'aumento del lipedema durante i periodi di cambiamenti ormonali come la gravidanza, la menopausa e l'uso di contraccettivi orali suggeriscono che i meccanismi ormonali sono efficaci sulla malattia. Nuclei preottici e arcuati nell'ipotalamo; È coinvolto nella mobilizzazione dei lipidi e nella distribuzione del tessuto adiposo bianco e forma un percorso attraverso ER α (recettore alfa degli estrogeni) e il suo mediatore CART (Cocaine and Amphetamine Regulatory Transcript). L'interruzione di questo percorso di regolazione provoca anche la deposizione di tessuto adiposo regionale. Esiste una storia familiare del 15-64% dei pazienti e si ritiene che la genetica sia significativamente efficace. Gli studi genealogici indicano l'ereditarietà X-dominante o autosomica dominante.
Il lipedema di solito si presenta con gonfiore bilaterale delle estremità che inizia nel periodo post-adolescenziale, è progressivo, non risponde alla dieta e all'esercizio fisico, non migliora con l'elevazione ed è spontaneo o doloroso al tatto. I pazienti descrivono una facile formazione di lividi al tocco o traumi minori. In genere, le mani o i piedi non sono coinvolti, sebbene ciò possa coinvolgere l'anca e la regione glutea. All'esame obiettivo, la pelle è spesso di colore e consistenza normali e l'ipertrofia oleosa può sembrare morbida e pastosa. Durante l'esame si possono osservare lividi causati da traumi minori. Non lascia la vaiolatura dopo aver applicato una pressione a lungo termine con il dito e il segno Stemmer, che si osserva comprimendo la pelle sul dorso del piede, è negativo. La valutazione di questi due reperti è importante per differenziarla dal linfedema. Il lipedema consiste di 5 tipi principali:
- Bacino, regione glutea e fianchi di tipo 1,
- Tipo 2 che si estende dalla regione glutea alle ginocchia e con pieghe adipose nelle parti interne delle ginocchia,
- Tipo 3 che si estende dalla regione glutea alle caviglie,
- Tipo 4 situato nelle braccia,
- Il tipo 5 è definito come la presenza di gonfiore isolato nella parte inferiore delle gambe.
I tipi 1-3 sono i 3 più comuni. Il lipedema può essere visto in 3 fasi. Nella fase 1, la superficie della pelle è normale, il tessuto sottocutaneo è ingrossato e alla palpazione sono presenti piccoli noduli. Nella fase 2, la superficie della pelle è irregolare e si vedono grandi noduli di grasso. Nella fase 3, il contorno della pelle è lobulato a causa dell'aumento del tessuto adiposo e si osservano grandi noduli e deformità. Alcune fonti affermano che la forma di lipedema accompagnata da linfedema è la fase 4, e questo è chiamato lipolinfedema.
La diagnosi viene effettuata clinicamente e l'anamnesi e l'esame obiettivo possono essere supportati da tecniche di imaging assistive. La pelle e il tessuto sottocutaneo possono essere esaminati qualitativamente e quantitativamente mediante ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
La sarcopenia è un importante problema di salute caratterizzato dalla perdita della massa muscolare e della funzione muscolare legata all'età. È foriero di fragilità fisica e limitazione dei movimenti. L'atrofia muscolare è dovuta principalmente alla perdita delle fibre muscolari di tipo II e si ritiene che la perdita progressiva dei motoneuroni sia il principale fattore sottostante. I muscoli della parte anteriore della coscia si atrofizzano prima e la perdita della funzione muscolare della parte anteriore della coscia può quindi essere un reperto precursore.
Gli esperti del gruppo di interesse speciale per la sarcopenia (ISarcoPRM) sotto l'egida dell'International Society for Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) hanno sviluppato un nuovo algoritmo basato su misurazioni regionali e valutazioni funzionali del muscolo anteriore della coscia, che è inizialmente e più frequentemente colpito nella sarcopenia.
L'iSarcoPRM ha proposto una nuova misurazione che utilizza le misurazioni dei muscoli della parte anteriore della coscia per la valutazione precoce e la diagnosi rapida della massa muscolare ridotta e la conferma della sarcopenia. Di conseguenza, il rapporto di regolazione ecografica della coscia STAR- (rapporto di regolazione ecografica della coscia) si trova dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia per l'indice di massa corporea. Utilizzando due valori di deviazione standard di giovani adulti sani, i valori di soglia per il rapporto di adattamento ecografico della coscia sono risultati rispettivamente di 1,4 e 1,0 per i soggetti di sesso maschile e femminile.
Come criteri diagnostici di sarcopenia;
- STAR- (rapporto di regolazione ecografica della coscia) rapporto di regolazione ecografica della coscia inferiore a 1,4 e 1,0 rispettivamente per uomini e donne
- Per la misurazione della forza muscolare, la forza della presa della mano è inferiore a 32 e 19 kg rispettivamente per uomini e donne
- Si raccomanda che il test in piedi in 5 ripetizioni (CST (test in piedi su sedia)) duri più di 12 secondi.
È stato suggerito che la velocità di deambulazione (6 metri) ≤0,8 m/s o l'incapacità di alzarsi da una sedia senza supporto (movimento limitato) dovrebbe essere l'esito primario, non parte dei criteri diagnostici.
Sebbene il dolore sia il disturbo più comune dei pazienti con lipedema insieme al gonfiore dell'estremità coinvolta, condizioni come la perdita della forza muscolare e della capacità di esercizio e il deterioramento dei livelli di attività quotidiana possono influenzare notevolmente la salute e la qualità della vita dell'individuo , può anche essere visto.
Questi pazienti presentano un ispessimento degli arti inferiori che inizia nell'adolescenza; esercizio limitato, cambiamenti nella dieta o gonfiore delle estremità colpite; hanno una storia medica che include limitazioni nella funzionalità come affaticamento, storia familiare, incapacità di lavorare e perdita del livello di attività.
Non è ancora noto se la diminuzione della forza muscolare nei pazienti con lipoedema sia parte di questa condizione o se i livelli di attività ridotta portino a una diminuzione della forza muscolare. La relazione tra debolezza muscolare e sarcopenia in questi pazienti non è stata studiata prima. Il riconoscimento precoce della possibile sarcopenia e delle limitazioni funzionali in questo gruppo di pazienti può essere importante per aumentare la capacità dei pazienti di partecipare all'attività fisica come parte della gestione conservativa. Non ci sono studi in letteratura che esaminino la sarcopenia in pazienti con diagnosi di lipedema. Questo studio si propone di valutare i pazienti con diagnosi di lipedema in termini di sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 85 anni
- con una diagnosi di lipedema
- che hanno accettato di partecipare allo studio
- avere un livello socioculturale idoneo alla partecipazione allo studio
- volontari sani in un gruppo di età simile per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- con insufficienza venosa cronica e/o linfedema
- con malattia di Parkinson, precedente ictus, malattie cerebellari, sclerosi multipla, depressione maggiore, malattie neuromuscolari, anamnesi di chirurgia ortopedica maggiore, grave artrosi dell'anca/ginocchio, malattie reumatologiche, tumori maligni, insufficienza cardiaca/epatica/renale avanzata, compromissione della vista e malattie vestibolari , e coloro che utilizzano qualsiasi dispositivo di assistenza per camminare
- che sono analfabeti e hanno un deficit cognitivo che impedirà loro di dare il consenso scritto non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Lipedema
In questo gruppo sono inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, con diagnosi di lipedema, accettati per partecipare allo studio e al livello socioculturale appropriato per partecipare allo studio.
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Con l'ecografia, lo spessore del muscolo anteriore della coscia sul lato dell'estremità dominante sarà misurato a un livello del 50% tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula in posizione supina.
Il rapporto di aggiustamento ecografico STAR della coscia sarà calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per l'indice di massa corporea.
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro Jamar utilizzato nella seconda posizione di presa, in posizione seduta con spalle addotte e ruotate in modo neutro, gomiti flessi a 90° e avambracci/polsi in posizione neutra.
Verranno effettuate tre misurazioni ripetitive dal lato dominante e verrà preso il valore massimo ottenuto per l'analisi.
Per il test in piedi in 5 ripetizioni, ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli e sedersi (all'inizio) cinque volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto.
Per le misurazioni della velocità di deambulazione, ai pazienti verrà chiesto di stare in piedi con entrambi i piedi che toccano la linea di partenza e di camminare alla loro velocità normale su una pista di 6 metri dopo il comando.
Il tempo tra l'inizio e la fine sarà misurato con un cronometro e convertito in metri/secondo.
Verranno effettuate tre misurazioni consecutive per entrambi e verranno presi i valori medi per le analisi.
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Gruppo di controllo
Quelli di età compresa tra 18 e 85 anni, in un gruppo di età simile al gruppo del lipedema, che hanno accettato di partecipare allo studio e che erano al livello socioculturale appropriato per partecipare allo studio sono inclusi in questo gruppo.
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Con l'ecografia, lo spessore del muscolo anteriore della coscia sul lato dell'estremità dominante sarà misurato a un livello del 50% tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula in posizione supina.
Il rapporto di aggiustamento ecografico STAR della coscia sarà calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per l'indice di massa corporea.
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro Jamar utilizzato nella seconda posizione di presa, in posizione seduta con spalle addotte e ruotate in modo neutro, gomiti flessi a 90° e avambracci/polsi in posizione neutra.
Verranno effettuate tre misurazioni ripetitive dal lato dominante e verrà preso il valore massimo ottenuto per l'analisi.
Per il test in piedi in 5 ripetizioni, ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli e sedersi (all'inizio) cinque volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto.
Per le misurazioni della velocità di deambulazione, ai pazienti verrà chiesto di stare in piedi con entrambi i piedi che toccano la linea di partenza e di camminare alla loro velocità normale su una pista di 6 metri dopo il comando.
Il tempo tra l'inizio e la fine sarà misurato con un cronometro e convertito in metri/secondo.
Verranno effettuate tre misurazioni consecutive per entrambi e verranno presi i valori medi per le analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di regolazione della coscia STAR-Sonografica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Con l'ecografia, lo spessore del muscolo anteriore della coscia sul lato dell'estremità dominante sarà misurato ad un livello del 50% tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula in posizione supina.
Il rapporto di aggiustamento ecografico della coscia STAR sarà calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per l'indice di massa corporea.
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Giorno 1
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
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La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro Jamar utilizzato nella seconda posizione di presa, in posizione seduta con le spalle addotte e ruotate in posizione neutra, i gomiti flessi a 90° e gli avambracci/polsi in posizione neutra.
Verranno effettuate tre misurazioni ripetitive dal lato dominante e verrà preso il valore massimo ottenuto per l'analisi.
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Giorno 1
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per il test in piedi da 5 ripetizioni, ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli e sedersi (all'inizio) cinque volte più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di andatura di 6 metri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per le misurazioni della velocità di camminata, ai pazienti verrà chiesto di stare con entrambi i piedi che toccano la linea di partenza e camminare alla loro velocità normale su una pista di 6 metri dopo il comando.
Il tempo tra l'inizio e la fine verrà misurato con un cronometro e convertito in metri/secondo.
Verranno effettuate tre misurazioni consecutive per entrambi e verranno presi i valori medi per le analisi
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nihan Erdinc Gunduz, M.D., Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie muscoloscheletriche
- Sarcopenia
- Lipedema
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Esame fisico
- Forza muscolare
- Forza della mano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7416-GOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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