- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739279
Sarcopenia e Fatores Relacionados no Lipedema
Avaliação da Sarcopenia e Fatores Associados em Pacientes com Lipedema
O lipedema é uma doença comum do tecido adiposo subcutâneo. A queixa mais comum dos pacientes com edema na extremidade afetada é a dor. Além disso, pacientes com lipedema podem apresentar condições que podem afetar muito a saúde e a qualidade de vida do indivíduo, como perda de força muscular e capacidade de exercício e deterioração nos níveis de atividade da vida diária. Ainda não se sabe se a diminuição da força muscular em pacientes com lipedema faz parte dessa condição ou se a diminuição dos níveis de atividade leva à diminuição da força muscular.
A sarcopenia é um importante problema de saúde caracterizado pela perda de massa muscular e função muscular relacionada à idade. A relação entre fraqueza muscular e sarcopenia em pacientes com lipedema não foi investigada anteriormente. O reconhecimento precoce de possível sarcopenia e limitações funcionais nesses pacientes pode ser importante para aumentar a capacidade dos pacientes de participar de atividades físicas como parte de seu manejo conservador.
Não há na literatura nenhum estudo que investigue a sarcopenia em pacientes com diagnóstico de lipedema. O objetivo deste estudo é avaliar pacientes com diagnóstico de lipedema quanto à sarcopenia. Além disso, será investigada a relação entre sarcopenia e idade, índice de massa corporal, frequência de exercícios, tipo de lipedema e estágio em pacientes com diagnóstico de lipedema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lipedema é uma condição crônica progressiva em mulheres caracterizada por um aumento desproporcional do tecido adiposo subcutâneo, acompanhado de dor nas pernas e, às vezes, nos braços. Foi descrita pela primeira vez na década de 1940 e se expressava como acúmulo de líquido nas pernas e pernas largas devido à deposição de gordura subcutânea nos quadris e extremidades inferiores. O lipedema caracteriza-se por aumento bilateral da anca para o tornozelo, muitas vezes poupando o pé, devido à deposição anormal de gordura subcutânea, muitas vezes com edema ligeiro. O fato de muitos pacientes apresentarem dor e sensibilidade levou ao uso do termo síndrome da gordura dolorosa. A doença geralmente começa na puberdade ou logo após. Embora alguns pacientes com lipoedema sejam obesos ou com sobrepeso, os pacientes geralmente têm uma aparência normal da cintura para cima e há uma aparência desproporcional entre o tronco e as extremidades inferiores. A proteção das mãos e dos pés é típica. Essa doença, que quase sempre afeta as mulheres, raramente foi definida em homens devido a distúrbios hormonais ou doenças concomitantes, como a cirrose. Embora sua prevalência não seja exatamente conhecida, acredita-se que seja uma doença muito mais comum do que o esperado, pois é confundida com outras doenças, como obesidade, insuficiência venosa e linfedema, e é um diagnóstico frequentemente perdido. Embora os resultados dos estudos variem, foi relatado que é visto em uma taxa mínima de 1:72.000 ou 11% das mulheres afetadas por esta doença.
A fisiopatologia do lipoedema é multifatorial, sendo priorizadas causas como aumento da permeabilidade e fragilidade capilar por microangiopatia no tecido adiposo, necrose de adipócitos por hipóxia e migração de macrófagos. Além disso, a drenagem linfática por HIF-1 (fator 1 induzível por hipóxia), VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e FFA (ácido graxo livre) aumenta e a função de barreira endotelial é afetada, resultando em circulação vascular prejudicada devido ao extravasamento de fluidos e acúmulo de gordura. são realizadas. O estrogênio tem efeitos nos mecanismos periféricos e centrais e no metabolismo da gordura. A diminuição da lipólise na região femoral e o aumento do lipedema em períodos de alterações hormonais como gravidez, menopausa e uso de anticoncepcionais orais sugerem que os mecanismos hormonais são eficazes na doença. Núcleos pré-ópticos e arqueados no hipotálamo; Está envolvido na mobilização e distribuição lipídica do tecido adiposo branco e forma uma via através do ER α (receptor de estrogênio alfa) e seu mediador CART (Cocaine and Amphetamine Regulatory Transcript). A interrupção nessa via de regulação também resulta na deposição de tecido adiposo regional. Existe uma história familiar de 15-64% dos pacientes, e acredita-se que a genética seja significativamente eficaz. Estudos de pedigree indicam herança X dominante ou autossômica dominante.
O lipedema geralmente se apresenta com edema bilateral das extremidades que começa no período pós-adolescência, é progressivo, não responde à dieta e ao exercício, não melhora com a elevação e é espontâneo ou doloroso ao toque. Os pacientes descrevem hematomas fáceis com toque ou trauma menor. Normalmente, as mãos ou os pés não estão envolvidos, embora isso possa envolver o quadril e a região glútea. Ao exame, a pele geralmente apresenta cor e textura normais, e a hipertrofia oleosa pode parecer macia e pastosa. Contusões causadas por pequenos traumas podem ser observadas durante o exame. Não deixa pitting após a aplicação de pressão prolongada com o dedo, e o sinal de Stemmer, observado pela compressão da pele no dorso do pé, é negativo. A avaliação desses dois achados é importante para diferenciá-lo do linfedema. Lipedema consiste em 5 tipos principais:
- Tipo 1 pelve, região glútea e quadris,
- Tipo 2 estendendo-se da região glútea até os joelhos e com dobras de gordura na parte interna dos joelhos,
- Tipo 3 estendendo-se da região glútea até os tornozelos,
- Tipo 4 localizado nos braços,
- O tipo 5 é definido como a presença de inchaço isolado na parte inferior das pernas.
Os tipos 1-3 são os 3 mais comuns. Lipedema pode ser visto em 3 estágios. No estágio 1, a superfície da pele é normal, o tecido subcutâneo está aumentado e pequenos nódulos estão presentes à palpação. No estágio 2, a superfície da pele é irregular e grandes nódulos de gordura são vistos. No estágio 3, o contorno da pele é lobulado devido ao aumento do tecido adiposo, sendo observados grandes nódulos e deformidades. Algumas fontes afirmam que a forma de lipedema acompanhada de linfedema é o estágio 4, e isso é chamado de lipolinfedema.
O diagnóstico é feito clinicamente, e a história e o exame físico podem ser apoiados por técnicas de imagem assistida. A pele e o tecido subcutâneo podem ser examinados qualitativa e quantitativamente por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
A sarcopenia é um importante problema de saúde caracterizado pela perda de massa muscular e função muscular relacionada à idade. É um prenúncio de fragilidade física e limitação de movimento. A perda de massa muscular ocorre principalmente devido à perda de fibras musculares do tipo II, e acredita-se que a perda progressiva de neurônios motores seja o principal fator subjacente. Os músculos anteriores da coxa atrofiam mais cedo e a perda da função muscular anterior da coxa pode, portanto, ser um achado precursor.
Especialistas do grupo de interesse especial em sarcopenia (ISarcoPRM) sob a égide da Sociedade Internacional de Medicina Física e de Reabilitação (ISPRM) desenvolveram um novo algoritmo baseado em medições regionais e avaliações funcionais do músculo anterior da coxa, que é inicialmente e mais frequentemente afetado na sarcopenia.
O iSarcoPRM propôs uma nova medição que usa medições do músculo anterior da coxa para avaliação precoce e diagnóstico rápido de baixa massa muscular e confirmação de sarcopenia. Consequentemente, a taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa STAR- (taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa) é encontrada dividindo a espessura do músculo anterior da coxa pelo índice de massa corporal. Usando dois valores de desvio padrão de adultos jovens saudáveis, os valores limiares para a proporção ultrassonográfica de ajuste da coxa foram de 1,4 e 1,0 para indivíduos do sexo masculino e feminino, respectivamente.
Como critérios diagnósticos de sarcopenia;
- STAR- (taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa) taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa abaixo de 1,4 e 1,0 para homens e mulheres, respectivamente
- Para a medição da força muscular, a força de preensão manual está abaixo de 32 e 19 kg para homens e mulheres, respectivamente
- Recomenda-se que o teste de levantar de 5 repetições (CST (chair stand test)) seja superior a 12 segundos.
Tem sido sugerido que a velocidade de caminhada (6 metros) ≤0,8 m/s ou a incapacidade de se levantar de uma cadeira sem apoio (movimento limitado) deve ser o desfecho primário, não fazendo parte dos critérios diagnósticos.
Embora a dor seja a queixa mais comum de pacientes com lipoedema, juntamente com o inchaço na extremidade envolvida, condições como perda de força muscular e capacidade de exercício e deterioração nos níveis de atividade da vida diária podem afetar muito a saúde e a qualidade de vida do indivíduo , também pode ser visto.
Esses pacientes têm espessamento das extremidades inferiores começando na adolescência; exercício limitado, mudanças na dieta ou inchaço das extremidades afetadas; eles têm um histórico médico que inclui limitações na funcionalidade, como fadiga, histórico familiar, incapacidade de trabalhar e perda do nível de atividade.
Ainda não se sabe se a diminuição da força muscular em pacientes com lipoedema faz parte dessa condição ou se a diminuição dos níveis de atividade leva à diminuição da força muscular. A relação entre fraqueza muscular e sarcopenia nesses pacientes não foi investigada antes. O reconhecimento precoce de possível sarcopenia e limitações funcionais nesse grupo de pacientes pode ser importante para aumentar a capacidade dos pacientes de participar de atividades físicas como parte do tratamento conservador. Não há na literatura nenhum estudo que investigue a sarcopenia em pacientes com diagnóstico de lipedema. Este estudo tem como objetivo avaliar pacientes com diagnóstico de lipedema quanto à sarcopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18-85 anos
- com diagnóstico de lipoedema
- que concordou em participar do estudo
- ter um nível sociocultural adequado para participar do estudo
- voluntários saudáveis em faixa etária semelhante ao grupo controle
Critério de exclusão:
- com insuficiência venosa crônica e/ou linfedema
- com doença de Parkinson, acidente vascular cerebral anterior, doenças cerebelares, esclerose múltipla, depressão maior, doenças neuromusculares, história de cirurgia ortopédica importante, osteoartrite grave do quadril/joelho, doenças reumatológicas, doenças malignas, insuficiência cardíaca/hepática/renal avançada, deficiência visual e doenças vestibulares , e aqueles que usam qualquer dispositivo auxiliar para caminhar
- analfabetos e com deficiência cognitiva que os impeça de dar consentimento por escrito não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Lipedema
Incluem-se neste grupo pacientes com idade entre 18-85 anos, diagnosticados com lipedema, aceitos em participar do estudo e com nível sociocultural adequado para participar do estudo.
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Com a ultrassonografia, a espessura do músculo anterior da coxa no lado da extremidade dominante será medida em um nível de 50% entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela na posição supina.
A taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa STAR será calculada dividindo-se a espessura do músculo anterior da coxa (mm) pelo índice de massa corporal.
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro Jamar utilizado na segunda posição de preensão, na posição sentada com ombros aduzidos e rodados de forma neutra, cotovelos flexionados a 90° e antebraços/punhos em posição neutra.
Serão feitas três medições repetidas do lado dominante e será considerado o valor máximo obtido para análise.
Para o teste de levantar de 5 repetições, os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira sem apoio de braço e sentar (no início) cinco vezes o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
Para medições de velocidade de caminhada, os pacientes serão solicitados a ficar em pé com os dois pés tocando a linha de partida e caminhar em sua velocidade normal em uma pista de 6 metros após o comando.
O tempo entre o início e o fim será medido com um cronômetro e convertido em metros/segundo.
Três medições consecutivas serão feitas para ambos e os valores médios serão tomados para as análises.
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Grupo de controle
Incluem-se neste grupo aqueles com idade entre 18-85 anos, em faixa etária semelhante ao grupo de lipoedema, que concordaram em participar do estudo e que estavam em nível sociocultural adequado para participar do estudo.
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Com a ultrassonografia, a espessura do músculo anterior da coxa no lado da extremidade dominante será medida em um nível de 50% entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela na posição supina.
A taxa de ajuste ultrassonográfico da coxa STAR será calculada dividindo-se a espessura do músculo anterior da coxa (mm) pelo índice de massa corporal.
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro Jamar utilizado na segunda posição de preensão, na posição sentada com ombros aduzidos e rodados de forma neutra, cotovelos flexionados a 90° e antebraços/punhos em posição neutra.
Serão feitas três medições repetidas do lado dominante e será considerado o valor máximo obtido para análise.
Para o teste de levantar de 5 repetições, os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira sem apoio de braço e sentar (no início) cinco vezes o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
Para medições de velocidade de caminhada, os pacientes serão solicitados a ficar em pé com os dois pés tocando a linha de partida e caminhar em sua velocidade normal em uma pista de 6 metros após o comando.
O tempo entre o início e o fim será medido com um cronômetro e convertido em metros/segundo.
Três medições consecutivas serão feitas para ambos e os valores médios serão tomados para as análises.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de ajuste ultrassonográfico da coxa STAR
Prazo: Dia 1
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Com a ultrassonografia, a espessura do músculo anterior da coxa no lado da extremidade dominante será medida em um nível de 50% entre a espinha ilíaca ântero-superior e o pólo superior da patela na posição supina.
A relação de ajuste ultrassonográfico da coxa STAR será calculada dividindo a espessura do músculo anterior da coxa (mm) pelo índice de massa corporal.
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Dia 1
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Força de preensão manual
Prazo: Dia 1
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro Jamar utilizado na segunda posição de preensão, na posição sentada com ombros aduzidos e rodados neutramente, cotovelos flexionados a 90° e antebraços/punhos na posição neutra.
Serão feitas três medições repetitivas do lado dominante e será tomado o valor máximo obtido para análise.
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Dia 1
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Teste de suporte de cadeira
Prazo: Dia 1
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Para o teste de pé de 5 repetições, os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira sem apoio de braço e sentar (no início) cinco vezes o mais rápido possível com os braços cruzados sobre o peito.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de marcha de 6 metros
Prazo: Dia 1
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Para medições de velocidade de caminhada, os pacientes serão solicitados a ficar em pé com ambos os pés tocando a linha de partida e caminhar em sua velocidade normal em uma pista de 6 metros após o comando.
O tempo entre o início e o fim será medido com um cronômetro e convertido para metros/segundo.
Serão feitas três medições consecutivas para ambos e valores médios serão obtidos para as análises
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihan Erdinc Gunduz, M.D., Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Doenças musculoesqueléticas
- Sarcopenia
- Lipedema
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
- Força muscular
- Força da mão
Outros números de identificação do estudo
- 7416-GOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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