Vaiheen 3 turvallisuustutkimus presbyopia-potilaiden hoitoon
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: LENZ Therapeutics, Inc
Turvallisuustutkimus: Monikeskus, kaksoisnaamioinen vaihe 3 turvallisuustutkimus LNZ101:n pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi presbyopic-potilailla
Turvallisuustutkimus LNZ101:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta presbyopic-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuustutkimus: Monikeskus, kaksoisnaamioinen vaihe 3, LNZ101:n pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi presbyopic-potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Site #326
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site #302
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Site #320
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site #321
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Site #328
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Site #338
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Site #331
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Site #303
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Site #313
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site #334
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Site #322
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Site #306
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Site #337
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Site #304
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Site #308
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Site #316
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Site #309
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Site #339
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Site #340
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Site #317
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Site #307
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Site #324
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Site #336
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Site #330
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Site #325
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Site #335
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Site #341
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Site #310
-
West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Site #332
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Site #323
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Site #333
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Site #312
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Site #315
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Site #311
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Site #314
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site #318
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site #327
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
- Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
- olla 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä vierailulla 1;
- Ole ikäikäinen molemmissa silmissä käynnillä 1 dokumentoidun ilmeisen taittuman perusteella;
- Pallon +1,00 - -4,00 dioptria(D) laskettuna miinussylinterinä (jopa 2,00 sylinterin D) molemmissa silmissä määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä taitolla
Poissulkemiskriteerit:
- olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
- Sinulla on aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1 (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmän herpeettinen infektio, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai jatkuva aktiivinen silmätulehdus jommassakummassa silmässä;
- sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, joka määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytykseksi käynnillä 1;
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia linssilöydöksiä laajentuneen rakolampun biomikroskoopin ja silmänpohjatutkimuksen aikana käynnillä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aseklidiini + brimonidiini (LNZ101) kahdenvälisesti annosteltuna
LNZ101: Aseklidiini + Brimonidiini oftalminen liuos
|
Aseklidiini + brimonidiini -yhdistelmä oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aceclidine Oftalmic Solution (LNZ100) annostellaan kahdenvälisesti
LNZ100: Aseklidiinin oftalminen liuos
|
Aseklidiini oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vehicle oftalmic -liuos annosteltuna molemmin puolin
Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Aikaikkuna: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
|
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Silmäsairaudet
- Presbyopia
- Taittovirheet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Parasympatomimeetit
- Miotiikka
- Brimonidiinitartraatti
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmiset ratkaisut
- Aseklidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-150-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .