Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Sicherheitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Presbyopie

12. Mai 2026 aktualisiert von: LENZ Therapeutics, Inc

Sicherheitsstudie: Eine multizentrische, doppelt maskierte Phase-3-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von LNZ101 bei presbyopischen Probanden

Sicherheitsstudie zur Langzeitsicherheit von LNZ101 bei Presbyopen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie: Multizentrische, doppelt maskierte Phase-3-Bewertung der Langzeitsicherheit von LNZ101 bei presbyopischen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #327

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein HIPAA-Formular (Health Information Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird;
  2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 45-75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
  4. In beiden Augen alterssichtig sein, wie durch die bei Visite 1 dokumentierte manifeste Refraktion bestimmt;
  5. Haben Sie +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Sphäre, berechnet im Minuszylinder (bis zu 2,00 D des Zylinders) in beiden Augen, bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Haben Sie eine aktive Augeninfektion bei Besuch 1 (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion, präaurikuläre Lymphadenopathie oder anhaltende, aktive Augenentzündung in einem der Augen;
  4. Haben Sie ein mittelschweres oder schweres trockenes Auge, definiert als Gesamtfluorescein-Färbung der Hornhaut bei Besuch 1;
  5. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde während der dilatierten Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundusuntersuchung bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) beidseits dosiert
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • LNZ101
Experimental: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) bilateral dosiert
LNZ100: Aceclidin-Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
Aceclidin-Augenlösung
Andere Namen:
  • LNZ100
Experimental: Vehikel Augenlösung bilateral dosiert
Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Zeitfenster: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-150-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren