Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 bezpečnostní studie pro léčbu presbyopických subjektů

12. května 2026 aktualizováno: LENZ Therapeutics, Inc

Bezpečnostní studie: Multicentrická dvojitě maskovaná bezpečnostní studie fáze 3 Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Bezpečnostní studie dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní studie: Multicentrické, dvojitě maskované hodnocení fáze 3 dlouhodobé bezpečnosti LNZ101 u presbyopických subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site #327

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
  2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  3. Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
  4. Být presbyopický v obou očích, jak je určeno zjevnou refrakcí dokumentovanou při návštěvě 1;
  5. Mějte +1,00 až -4,00 dioptrie (D) koule vypočítané v minus cylindru (až 2,00 D cylindru) v obou očích stanoveno zjevnou refrakcí dokumentovanou při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití některého ze studovaných léků nebo jejich složek;
  3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět v kterémkoli oku;
  4. Mít středně těžké nebo těžké suché oko definované jako celkové zbarvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 1;
  5. Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aceklidin + Brimonidin (LNZ101) dávkovaný bilaterálně
LNZ101: Aceklidin + Brimonidin oční roztok
Lék: Oční roztok kombinace aceklidinu a brimonidinu
Kombinovaný oční roztok aceklidin + brimonidin
Ostatní jména:
  • LNZ101
Experimentální: Oční roztok aceklidinu (LNZ100) podávaný bilaterálně
LNZ100: Aceklidinový oční roztok
Lék: Oční roztok aceklidinu
Oční roztok aceklidinu
Ostatní jména:
  • 100 LNZ
Experimentální: Oční roztok vehikula dávkovaný oboustranně
Oční roztok ve vozidle
Lék: Vozidlo
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Časové okno: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LENZ Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-150-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit