Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów ze starczowzrocznością
12 maja 2026 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc
Badanie bezpieczeństwa: wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie bezpieczeństwa fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo LNZ101 u osób ze starczowzrocznością
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego bezpieczeństwa LNZ101 u osób ze starczowzrocznością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa: wieloośrodkowa, podwójnie maskowana faza 3 ocena długoterminowego bezpieczeństwa LNZ101 u osób ze starczowzrocznością
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Site #326
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site #302
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Site #320
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site #321
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Site #328
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Site #338
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Site #331
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Site #303
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Site #313
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site #334
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Site #322
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Site #306
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Site #337
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Site #304
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Site #308
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Site #316
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Site #309
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Site #339
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Site #340
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Site #317
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Site #307
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Site #324
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Site #336
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Site #330
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Site #325
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Site #335
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Site #341
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Site #310
-
West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Site #332
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Site #323
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Site #333
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Site #312
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Site #315
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Site #311
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Site #314
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site #318
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site #327
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- Być w wieku 45-75 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego podczas Wizyty 1;
- Mieć starczowzroczność w obu oczach, co stwierdzono na podstawie oczywistej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
- Mieć +1,00 do -4,00 dioptrii (D) sfery obliczonej w cylindrze ujemnym (do 2,00 D cylindra) w obu oczach na podstawie widocznego refrakcji udokumentowanego podczas wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi lub planuje ciążę;
- Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
- mieć aktywną infekcję oka podczas wizyty 1 (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), zakażenie opryszczką oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające aktywne zapalenie oka w którymkolwiek oku;
- Mieć umiarkowane lub ciężkie suche oko zdefiniowane jako całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną podczas wizyty 1;
- Wykryto klinicznie istotne nieprawidłowości soczewki podczas biomikroskopii w lampie szczelinowej i badania dna oka podczas wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aceklidyna + Brymonidyna (LNZ101) dawkowane obustronnie
LNZ101: Roztwór oftalmiczny aceklidyny + brymonidyny
|
Połączenie aceklidyny + brymonidyny roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny aceklidyny (LNZ100) dozowany obustronnie
LNZ100: Roztwór oftalmiczny aceklidyny
|
Roztwór do oczu z aceklidyną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany obustronnie
Pojazdowy roztwór oftalmiczny
|
Pojazd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Ramy czasowe: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
|
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Choroby oczu
- Dalekowzroczność starcza
- Błędy refrakcji
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Parasympatykomimetyki
- Miotyka
- Winian brymonidyny
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania okulistyczne
- Aceklidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-150-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .