Fase 3 sikkerhetsstudie for behandling av pasienter med presbyopi
12. mai 2026 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc
Sikkerhetsstudie: En multisenter, dobbeltmasket fase 3 sikkerhetsstudie Evaluering av langtidssikkerheten til LNZ101 i presbyopiske personer
Sikkerhetsstudie av langtidssikkerheten til LNZ101 hos presbyopiske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsstudie: Multisenter, dobbeltmasket fase 3 evaluering av den langsiktige sikkerheten til LNZ101 hos presbyopiske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Site #326
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site #302
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Site #320
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Site #321
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Site #328
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Site #338
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Site #331
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Site #303
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Site #313
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Site #334
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Site #322
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Site #306
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Site #337
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Site #304
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Site #308
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Site #316
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Site #309
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Site #339
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Site #340
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Site #317
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Site #307
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Site #324
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
- Site #336
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Site #330
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Site #325
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Site #335
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Site #341
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Site #310
-
West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Site #332
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Site #323
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Site #333
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Site #312
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Site #315
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Site #311
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Site #314
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site #318
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site #327
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
- Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
- Vær presbyopisk i begge øyne som bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
- Ha +1,00 til -4,00 dioptri(D) av kule beregnet i minus sylinder (opptil 2,00D av sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
- Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse i begge øynene;
- Har moderat eller alvorlig tørre øyne definert som total fluoresceinfarging av hornhinnen ved besøk 1;
- Har klinisk signifikante unormale linsefunn under dilatert spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse ved besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aceclidine + Brimonidin (LNZ101) dosert bilateralt
LNZ101: Aceclidine + Brimonidin oftalmisk løsning
|
Aceclidine + Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aceclidine Ophthalmic Solution (LNZ100) dosert bilateralt
LNZ100: Aceclidine oftalmisk løsning
|
Aceclidine oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert bilateralt
Oftalmisk løsning for kjøretøy
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Tidsramme: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
|
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Øyesykdommer
- Presbyopi
- Brytningsfeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Parasympathomimetika
- Miotikk
- Brimonidintartrat
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Aceclidine
Andre studie-ID-numre
- 22-150-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .