Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhetsstudie for behandling av pasienter med presbyopi

7. mars 2024 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc

Sikkerhetsstudie: En multisenter, dobbeltmasket fase 3 sikkerhetsstudie Evaluering av langtidssikkerheten til LNZ101 i presbyopiske personer

Sikkerhetsstudie av langtidssikkerheten til LNZ101 hos presbyopiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsstudie: Multisenter, dobbeltmasket fase 3 evaluering av den langsiktige sikkerheten til LNZ101 hos presbyopiske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 32256
        • Site #319
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Site #309
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Site #330
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Site #335
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Site #310
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 33309
        • Site #327
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site #318

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
  2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
  3. Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
  4. Vær presbyopisk i begge øyne som bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  5. Ha +1,00 til -4,00 dioptri(D) av kule beregnet i minus sylinder (opptil 2,00D av sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse i begge øynene;
  4. Har moderat eller alvorlig tørre øyne definert som total fluoresceinfarging av hornhinnen ved besøk 1;
  5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn under dilatert spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsophthalmisk oppløsning (LNZ101) dosert bilateralt
LNZ 101: Aceclidine/Brimonidin Ophthalmic Solution
Legemiddel: Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Kombinasjon av oftalmisk oppløsning av Aceclidine og Brimonidine
Andre navn:
  • LNZ101
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning dosert bilateralt
Placebo: Proprietær kjøretøy oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo
Placebo: Proprietær kjøretøyløsning
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: Aceclidine oftalmisk oppløsning dosert bilateralt
LNZ 100: Aceclidine oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine Ophthalmic Solution
Aceclidine
Andre navn:
  • LNZ100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 7 besøk over en total varighet på ca. 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og monokulære BCDVA-endringer ved 4m.
7 besøk over en total varighet på ca. 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-150-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere