Исследование безопасности фазы 3 для лечения пациентов с пресбиопией
12 мая 2026 г. обновлено: LENZ Therapeutics, Inc
Исследование безопасности: многоцентровое двойное маскированное исследование безопасности фазы 3. Оценка долгосрочной безопасности LNZ101 у пациентов с пресбиопией.
Исследование безопасности долгосрочной безопасности LNZ101 у пациентов с пресбиопией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование безопасности: многоцентровая, двойная маска, фаза 3, оценка долгосрочной безопасности LNZ101 у пациентов с пресбиопией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Site #326
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site #302
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Site #320
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Site #321
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Site #328
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Site #338
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Site #331
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Site #303
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Site #313
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site #334
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Site #322
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Site #306
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Site #337
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Site #304
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Site #308
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Site #316
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Site #309
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Site #339
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Site #340
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Site #317
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Site #307
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Site #324
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Site #336
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Site #330
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Site #325
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Site #335
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Site #341
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Site #310
-
West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Site #332
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Site #323
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site #333
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Site #312
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Site #315
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Site #311
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Site #314
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site #318
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site #327
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения какой-либо процедуры исследования;
- Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
- быть в возрасте от 45 до 75 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности на момент посещения 1;
- Наличие пресбиопии на оба глаза, что определяется явной рефракцией, зафиксированной при посещении 1;
- Иметь от +1,00 до -4,00 диоптрий (D) сферы, рассчитанной в отрицательном цилиндре (до 2,00 D цилиндра) в обоих глазах, определяемой явной рефракцией, задокументированной при посещении 1.
Критерий исключения:
- быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
- Иметь активную глазную инфекцию на визите 1 (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление в любом глазу;
- Иметь умеренную или тяжелую сухость глаз, определяемую как общее окрашивание роговицы флуоресцеином на визите 1;
- Иметь клинически значимые аномалии хрусталика во время биомикроскопии с расширенной щелевой лампой и осмотра глазного дна при посещении 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацеклидин + Бримонидин (LNZ101) двусторонне
LNZ101: офтальмологический раствор ацеклидин + бримонидин
|
Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидин + бримонидин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор ацеклидина (LNZ100) дозируется двусторонне
LNZ100: офтальмологический раствор ацеклидина
|
Ацеклидин глазной раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автомобильный офтальмологический раствор, дозированный на двусторонней основе
Автомобильный офтальмологический раствор
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Временное ограничение: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
|
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Глазные болезни
- Пресбиопия
- Рефракционные ошибки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Парасимпатомиметики
- Миотики
- Бримонидин тартрат
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Ацеклидин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-150-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .