Étude de sécurité de phase 3 pour le traitement des sujets presbytes
12 mai 2026 mis à jour par: LENZ Therapeutics, Inc
Étude d'innocuité : Une étude d'innocuité de phase 3 multicentrique et à double insu Évaluation de l'innocuité à long terme du LNZ101 chez les sujets presbytes
Étude d'innocuité de l'innocuité à long terme du LNZ101 chez les sujets presbytes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude d'innocuité : évaluation de phase 3 multicentrique en double insu de l'innocuité à long terme du LNZ101 chez les sujets presbytes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Site #326
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site #302
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Site #320
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Site #321
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Site #328
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Site #338
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Site #331
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Site #303
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Site #313
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site #334
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Site #322
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Site #306
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Site #337
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Site #304
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Site #308
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Site #316
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Site #309
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Site #339
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Site #340
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Site #317
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Site #307
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Site #324
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Site #336
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Site #330
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Site #325
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Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Site #335
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New Jersey
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Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
- Site #341
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Site #310
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West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Site #332
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Site #323
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Site #333
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Site #312
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Site #315
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Site #311
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Site #314
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site #318
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site #327
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer un formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
- Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Être âgé de 45 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique lors de la visite 1 ;
- Être presbyte des deux yeux, tel que déterminé par la réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
- Avoir +1,00 à -4,00 dioptrie (D) de sphère calculée dans le cylindre moins (jusqu'à 2,00D de cylindre) dans les deux yeux déterminé par la réfraction manifeste documentée lors de la visite 1
Critère d'exclusion:
- Être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
- Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
- Avoir une infection oculaire active lors de la visite 1 (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie préauriculaire ou une inflammation oculaire active en cours dans l'un ou l'autre œil ;
- Avoir les yeux secs modérés ou sévères définis comme une coloration totale de la cornée à la fluorescéine lors de la visite 1 ;
- Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs au cours de la biomicroscopie à la lampe à fente dilatée et de l'examen du fond d'œil lors de la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acéclidine + Brimonidine (LNZ101) dosés bilatéralement
LNZ101 : Solution ophtalmique Acéclidine + Brimonidine
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Solution ophtalmique d'association Acéclidine + Brimonidine
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique d'acéclidine (LNZ100) administrée bilatéralement
LNZ100 : Solution ophtalmique d'acéclidine
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Solution ophtalmique d'acéclidine
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique véhicule administrée bilatéralement
Solution ophtalmique véhicule
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Véhicule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Délai: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
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7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Maladies oculaires
- Presbytie
- Erreurs de réfraction
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Parasympathomimétiques
- Miotiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Acéclidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-150-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .