Fase 3 veiligheidsonderzoek voor de behandeling van personen met presbyopie
12 mei 2026 bijgewerkt door: LENZ Therapeutics, Inc
Veiligheidsonderzoek: een multicenter, dubbel gemaskeerd fase 3-veiligheidsonderzoek Evaluatie van de langetermijnveiligheid van LNZ101 bij personen met presbyopie
Veiligheidsstudie van de veiligheid op lange termijn van LNZ101 bij personen met presbyopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsonderzoek: multicenter, dubbel gemaskeerde fase 3-evaluatie van de langetermijnveiligheid van LNZ101 bij personen met presbyopie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Site #326
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site #302
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Site #320
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Site #321
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Site #328
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Site #338
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Site #331
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Site #303
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Site #313
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site #334
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Site #322
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Site #306
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Site #337
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Site #304
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Site #308
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Site #316
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Site #319
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Site #309
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Site #339
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Site #340
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Site #317
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Site #301
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Site #307
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Site #324
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Site #336
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Site #330
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Site #325
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Site #335
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
- Site #341
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Site #310
-
West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Site #332
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Site #329
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Site #323
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Site #333
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Site #312
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Site #315
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Site #311
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Site #314
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #318
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #327
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
- Alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen;
- Wees 45-75 jaar oud van beide geslachten en elk ras of etniciteit bij Bezoek 1;
- Wees presbyopisch in beide ogen, zoals bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij bezoek 1;
- Laat +1,00 tot -4,00 dioptrie(D) van bol berekend in minus cilinder (tot 2,00D van cilinder) in beide ogen bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij Bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
- Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de studiemedicatie of hun componenten;
- Een actieve ooginfectie hebben bij Bezoek 1 (bacterieel, viraal of schimmel), positieve geschiedenis van een oculaire herpetische infectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking in beide ogen;
- Heb matige of ernstige droge ogen gedefinieerd als totale corneale fluoresceïnekleuring bij bezoek 1;
- Klinisch significante abnormale lensbevindingen hebben tijdens biomicroscopie met verwijde spleetlamp en fundusonderzoek bij bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aceclidine + Brimonidine (LNZ101) bilateraal gedoseerd
LNZ101: Aceclidine + Brimonidine oftalmische oplossing
|
Aceclidine + Brimonidine combinatie oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aceclidine oogheelkundige oplossing (LNZ100) bilateraal gedoseerd
LNZ100: Aceclidine oogheelkundige oplossing
|
Aceclidine oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vehicle Oftalmic Solution bilateraal gedoseerd
Voertuig oogheelkundige oplossing
|
Voertuig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Tijdsspanne: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
|
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Oogziekten
- Presbyopie
- Brekingsfouten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Parasympathicomimetica
- Miotica
- Brimonidinetartraat
- Farmaceutische oplossingen
- Oftalmische oplossingen
- Aceclidine
Andere studie-ID-nummers
- 22-150-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .