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Studio di sicurezza di fase 3 per il trattamento dei soggetti con presbiopia

7 marzo 2024 aggiornato da: LENZ Therapeutics, Inc

Studio sulla sicurezza: uno studio sulla sicurezza di fase 3 multicentrico, in doppio mascheramento Valutazione della sicurezza a lungo termine di LNZ101 nei soggetti presbiti

Studio sulla sicurezza a lungo termine di LNZ101 in soggetti presbiti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sulla sicurezza: valutazione multicentrica di fase 3 in doppio mascheramento della sicurezza a lungo termine di LNZ101 nei soggetti presbiti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site #319
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Site #309
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Site #330
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Site #335
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Site #310
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 33309
        • Site #327
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site #318

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
  2. Essere in grado e disposti a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  3. Avere 45-75 anni di entrambi i sessi e qualsiasi razza o etnia alla Visita 1;
  4. Essere presbite in entrambi gli occhi come determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  5. Avere da +1,00 a -4,00 diottrie (D) di sfera calcolate in meno cilindro (fino a 2,00 D di cilindro) in entrambi gli occhi determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  1. Essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza;
  2. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
  3. Avere un'infezione oculare attiva alla Visita 1 (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione erpetica oculare, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in corso in uno degli occhi;
  4. Avere secchezza oculare moderata o grave definita come colorazione corneale totale con fluoresceina alla Visita 1;
  5. Avere reperti di cristallino anormali clinicamente significativi durante la biomicroscopia con lampada a fessura dilatata e l'esame del fondo oculare alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica combinata (LNZ101) dosata bilateralmente
LNZ 101: soluzione oftalmica aceclidina/brimonidina
Droga: Soluzione oftalmica combinata aceclidina+brimonidina
Soluzione oftalmica combinata di aceclidina e brimonidina
Altri nomi:
  • LNZ101
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo) dosata bilateralmente
Placebo: soluzione oftalmica per veicoli proprietari
Droga: Placebo
Placebo: soluzione proprietaria per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Aceclidina soluzione oftalmica dosata bilateralmente
LNZ 100: Aceclidina soluzione oftalmica
Droga: Soluzione oftalmica di aceclidina
Aceclidina
Altri nomi:
  • LNZ100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 7 visite per una durata totale di circa 28 settimane
Percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi e variazioni monoculari del BCDVA a 4 m.
7 visite per una durata totale di circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-150-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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