Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 sikkerhedsundersøgelse til behandling af presbyopi-personer

12. maj 2026 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

Sikkerhedsundersøgelse: Et multicenter, dobbeltmasket fase 3 sikkerhedsstudie Evaluering af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 i præsbyopiske forsøgspersoner

Sikkerhedsundersøgelse af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 i presbyopiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsundersøgelse: Multicenter, dobbeltmasket fase 3 evaluering af den langsigtede sikkerhed af LNZ101 hos presbyopiske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Site #326
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site #302
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site #320
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site #321
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site #328
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Site #338
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site #331
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Site #303
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Site #313
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site #334
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site #322
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Site #306
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Site #337
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Site #304
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Site #308
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site #316
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Site #319
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Site #309
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Site #339
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site #340
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site #317
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Site #301
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Site #307
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Site #324
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site #336
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Site #330
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site #325
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Site #335
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Site #341
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site #310
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Site #332
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site #329
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Site #323
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site #333
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Site #312
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site #315
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site #311
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site #314
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #318
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #327

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
  4. Vær presbyopisk i begge øjne som bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har +1,00 til -4,00 dioptri(D) af kuglen beregnet i minus cylinder (op til 2,00D af cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest brydning dokumenteret ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv okulær infektion ved besøg 1 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende, aktiv okulær betændelse i begge øjne;
  4. Har moderat eller svær øjentørre defineret som total corneal fluoresceinfarvning ved besøg 1;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Aceclidin + Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
  • LNZ101
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100: Aceclidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ100
Eksperimentel: Vehicle Ophthalmic Solution doseret bilateralt
Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Køretøj
Køretøj
Andre navne:
  • Proprietary vehicle ophthalmic solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With at Least One Treatment-Related TEAE
Tidsramme: 7 visits over a total duration of approximately 28 weeks
Number and Percentage of Participants with at least one Treatment-Related Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) were collected by systematic assessment and coded using MedDRA.
7 visits over a total duration of approximately 28 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-150-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner