Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) migreeniin

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) arviointi uudeksi migreenin hoidoksi

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata uuden käyttäytymisintervention, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) vaikutusta mahdollisena uutena hoitona migreenipotilaille.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko EAET alentaa migreenikohtausten tiheyttä ja vakavuutta?
  • Mitkä tekijät voivat selittää EAET:n vaikutuksen?

Vaatimukset osallistujilta:

  • Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen online-istuntoon zoomin kautta (istunnot ovat 2 tunnin pituisia). Jokaisella istunnolla on luento, sisäisiä harjoituksia, keskustelua ja viikoittaisia ​​tehtäviä.
  • Jokaisen osallistujan tulee täyttää kyselylomakkeet ennen ensimmäistä hoitokertaa, viimeisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.

Osallistujat hyötyvät uudesta ja lupaavasta interventiosta, joka voi auttaa merkittävästi heidän migreeniinsä ilman kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin ympäri maailmaa. Huolimatta uusista migreenilääkkeistä ja suositelluista migreenin täydentävistä toimenpiteistä, useimmat migreeniä sairastavat ihmiset eivät ole migreenistä vapaita ja heillä on edelleen heikentäviä päänsärkyä. Kroonisen stressin ja aiempien traumaattisten kokemusten tiedetään edistävän migreenin kehittymistä ja siirtymistä episodisesta krooniseen migreeniin. Vaikka nykyiset käyttäytymisinterventiot keskittyvät kehon ja mielen "rauhoittamiseen", erilainen lähestymistapa on auttaa yksilöitä tunnistamaan ja ilmaisemaan vaikeita tunteita, vapauttamaan emotionaalisesti vaikeita kokemuksia ja hankkimaan uusia taitoja, jotka auttavat hallitsemaan ihmissuhteita. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) on uusi interventio, joka keskittyy tähän lähestymistapaan ja on osoittanut lupaavia tuloksia potilailla, joilla on erilaisia ​​kroonisia kiputiloja. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, kuinka tehokas EAET on migreenipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Dan Kaufmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken sukupuolen aikuiset, 18-80-vuotiaat.
  • Laillistetun neurologin diagnoosi joko episodisesta tai kroonisesta migreenistä (auralla tai ilman).
  • Migreenin vammaisuuden arviointipisteet ovat korkeammat kuin 6.
  • Vakaa lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Migreeniä on täytynyt olla vähintään 1 vuosi.
  • Migreenipäiviä tulee olla vähintään 4 kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Väkivaltaisen käytöksen vaara.
  • Hoitamaton alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  • Huomattava kognitiivinen häiriö.
  • Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi.
  • Muutokset migreenilääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ilmoittautuminen toiseen hoitotutkimukseen.
  • Nykyinen osallistuminen terveyteen liittyviin oikeudenkäynteihin tai vammaishakemukseen.
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta.
  • rajoitettu pääsy Internetiin.
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
  • Vähintään 80 % päivittäisistä päiväkirjoista epäonnistuminen 30 päivän päiväkirjan perustason arvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET)
Tässä kokeellisessa ryhmässä osallistujien on osallistuttava 8 online-istuntoon ja täytettävä kyselylomakkeet ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Käyttäytyminen: Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia
Jokaisella EAET-istunnolla käytetään opettavaista luentoa, keskustelua, sisäisiä kokemusharjoituksia ja kotitehtäviä. Istuntojen aikana osallistujia rohkaistaan ​​tunnistamaan stressitekijänsä ja kokemaansa sekä ilmaisemaan vältettyjä tai tukahdutettuja tunteitaan käyttämällä harjoituksia, kuten tunteiden paljastaminen, roolipelit ja "tyhjä tuoli" -tekniikka. Osallistujille annetaan istuntojen välillä suoritettaviksi tehtäviä kotitehtäviä, mukaan lukien ilmeikäs kirjoittaminen, stressitekijöiden ja vältettyjen tunteiden tunnistaminen sekä terveiden kommunikaatiotaitojen harjoittelu. EAET-istuntojen suunniteltuja aiheita ovat tunteet-stressi-kipu -malli, tunteiden (viha, suru, loukkaantuminen jne.) ilmaiseminen ja kokeminen, irtipäästäminen/anteeksiantaminen itsestään ja toisista sekä terve kommunikaatio, mukaan lukien itsevarmuutta ja läheisyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoitoa.
Päänsärkypäiväkirjan itseraportointimitta. Osallistujat tallentavat migreenin esiintymistiheyden päivittäin 1 kuukauden ajan.
1 kuukausi ennen hoitoa.
Muutos migreenipäivien lukumäärässä kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Osallistujat tallentavat migreenin esiintymistiheyden päivittäin 1 kuukauden ajan välittömästi hoidon jälkeen. Muutos migreenipäivien lukumäärässä arvioidaan vertaamalla migreenin esiintymistiheyttä toimenpiteen jälkeen lähtötasoon. Pienempi migreenipäivien määrä kuukaudessa hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuuden migreenin esiintymistiheyden vähentämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin vaikutukset elämänlaatuun lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa.
Elämänlaatua arvioidaan migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQL). Pienin arvo on 14 ja suurin arvo on 84. Korkeampi kokonaisarvo tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
1 viikko ennen hoitoa.
Muutos migreenin vaikutuksissa elämänlaatuun hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutoksia migreenikohtaisessa elämänlaadussa arvioidaan vertaamalla hoidon jälkeisiä MSQL-pisteitä lähtötasoon. Korkeampi pistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuuden parantavan elämänlaatua.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos migreenin vaikutuksissa elämänlaatuun 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muutoksia migreenikohtaisessa elämänlaadussa arvioidaan vertaamalla MSQL-pisteitä 3 kuukauden seurannassa lähtötasoon. Korkeampi pistemäärä 3 kuukauden seurannassa osoittaa hoidon pitkän aikavälin tehokkuuden parantavan elämänlaatua.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Allodyniatasot lähtötasolla.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa.
Allodynia arvioidaan käyttämällä allodyniakyselylomaketta. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 24. Arvot 0-2 osoittavat, ettei allodyniaa, 3-5 lievää allodyniaa, 6-8 kohtalaista allodyniaa ja 9 tai korkeampaa: vaikeaa allodyniaa.
1 viikko ennen hoitoa.
Muutos allodyniassa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos allodyniapisteissä arvioidaan vertaamalla allodyniakyselylomakkeen pistemäärää hoidon jälkeen lähtötasoon. Alempi allodyniapistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuuden allodynian oireiden vähentämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos allodyniassa 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Muutos allodyniapisteissä arvioidaan vertaamalla allodyniakyselylomakkeen pistemäärää 3 kuukauden seurannassa lähtötasoon. Alempi allodyniapistemäärä seurannassa osoittaa hoidon pitkäaikaisen tehokkuuden allodynian oireiden vähentämisessä.
3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Ahdistustasot lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä PROMIS- lyhyttä ahdistuneisuuskyselyä. Pienin arvo on 8 ja suurin arvo on 40. Korkeampi pistemäärä tässä testissä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
1 viikko ennen hoitoa
Muutos ahdistustasoissa hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ahdistuneisuuden muutos arvioidaan vertaamalla PROMIS-ahdistuskyselylomakkeen pistemäärää hoidon jälkeen lähtötasoon. Alempi ahdistuspistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuuden ahdistuksen vähentämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos ahdistuneisuustasoissa 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa hoidon päättymisestä.
Muutos ahdistuksessa arvioidaan vertaamalla PROMIS-ahdistuskyselylomakkeen pistemäärää kolmen kuukauden seurannassa lähtötasoon. Alempi ahdistuneisuuspistemäärä seurannassa osoittaa hoidon pitkäaikaisen tehokkuuden ahdistuksen vähentämisessä.
3 kuukauden seurannassa hoidon päättymisestä.
Masennustasot lähtötasolla.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa.
Masennusta mitataan käyttämällä PROMIS-lyhyt masennuskyselylomaketta. Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
1 viikko ennen hoitoa.
Muutos masennuksessa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Masennuksen pistemäärän muutos arvioidaan vertaamalla PROMIS-masennuskyselyn pistemäärää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Alempi pistemäärä kertoo hoidon tehokkuudesta masennuksen lievittämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos masennuksessa kolmen kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Muutos masennuspisteissä arvioidaan vertaamalla PROMIS-masennuskyselylomakkeen pistemäärää seuranta- ja lähtötasoon. Alempi pistemäärä osoittaa hoidon pitkäaikaisen tehokkuuden masennuksen lievittämisessä.
3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Emotionaalinen selviytyminen lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa.
Emotionaalista selviytymistä mitataan Emotional Approach Coping asteikolla 8 (EAC-8). Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 32. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa emotionaalista selviytymiskykyä.
1 viikko ennen hoitoa.
Muutos emotionaalisessa selviytymisessä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos emotionaalisessa selviytymisessä arvioidaan vertaamalla EAC-8-pisteitä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Korkeampi pistemäärä hoidon jälkeen kertoo hoidon tehokkuudesta emotionaalisen selviytymiskyvyn lisäämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos emotionaalisessa selviytymisessä kolmen kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos emotionaalisessa selviytymisessä arvioidaan vertaamalla seurannan EAC-8-pisteitä lähtötasoon. Korkeampi pistemäärä seurannassa osoittaa hoidon pitkäaikaisen tehokkuuden emotionaalisen selviytymiskyvyn lisäämisessä.
Kolmen kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa.
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus mitataan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella. Sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen vähimmäispistemäärä voi olla 10 ja enimmäispistemäärä 50 itsenäisesti. Korkeampi pistemäärä kummassakin mittakaavassa osoittaa korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta vastaavasti.
1 viikko ennen hoitoa.
Muutokset positiivisessa/negatiivisessa vaikutuksessa hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa arvioidaan vertaamalla PANAS-kyselylomakkeen pisteitä molemmista vaikutuksista hoidon jälkeen lähtötasoon. Korkeampi pistemäärä positiivisessa vaikutuksessa ja pienempi negatiivisen vaikutuksen pistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuuden positiivisen vaikutuksen parantamisessa ja negatiivisen vaikutuksen vähentämisessä.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutokset positiivisessa/negatiivisessa vaikutuksessa 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
Positiivinen ja negatiivinen vaikutuksen muutos arvioidaan vertaamalla PANAS-kyselylomakkeen pisteitä molemmista vaikutuksista seurannassa lähtötasoon. Korkeampi pistemäärä positiivisessa vaikutuksessa ja pienempi negatiivisen vaikutuksen pistemäärä seurannassa osoittaa hoidon pitkän aikavälin tehokkuuden positiivisen vaikutuksen parantamisessa ja negatiivisen vaikutuksen vähentämisessä.
3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00163370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa