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Terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) per l'emicrania

20 aprile 2023 aggiornato da: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Valutazione della consapevolezza emotiva e della terapia di espressione (EAET) come nuovo trattamento dell'emicrania

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è testare l'effetto di un nuovo intervento comportamentale, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), come possibile nuovo trattamento per le persone che vivono con l'emicrania.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'EAET può ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di emicrania?
  • Quali sono gli elementi che possono spiegare l'effetto dell'EAET?

Requisiti dei partecipanti:

  • I partecipanti si impegneranno in 8 sessioni online settimanali tramite zoom (le sessioni durano 2 ore). Ogni sessione prevede una lezione, esercitazioni in classe, discussioni e compiti settimanali.
  • Ogni partecipante è tenuto a compilare i questionari prima della prima sessione, dopo l'ultima sessione del trattamento e ad un follow-up di 3 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti beneficeranno di un nuovo e promettente intervento che può aiutare in modo significativo con le loro emicranie senza alcun costo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo debilitante che colpisce molte persone in tutto il mondo. Nonostante i nuovi farmaci per l'emicrania e gli interventi complementari raccomandati per l'emicrania, la maggior parte delle persone che vivono con l'emicrania non sono esenti da emicrania e continuano a soffrire di mal di testa debilitanti. È noto che lo stress cronico e le esperienze traumatiche passate contribuiscono allo sviluppo dell'emicrania e alla transizione dall'emicrania episodica a quella cronica. Sebbene gli attuali interventi comportamentali si concentrino sul "calmare" il corpo e la mente, un approccio diverso consiste nell'aiutare le persone a identificare ed esprimere emozioni difficili, rilasciare esperienze emotivamente difficili e acquisire nuove abilità per aiutare a gestire le relazioni interpersonali. La terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) è un nuovo intervento che si concentra su questo approccio e ha mostrato risultati promettenti in pazienti con diverse condizioni di dolore cronico. In questa ricerca, i ricercatori testeranno l'efficacia dell'EAET nelle persone che vivono con l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di tutti i sessi, dai 18 agli 80 anni.
  • Una diagnosi di emicrania episodica o cronica (con o senza aura) da parte di un neurologo autorizzato.
  • Una valutazione della disabilità dell'emicrania ha un punteggio superiore a 6.
  • Un regime farmacologico stabile per un minimo di 3 mesi.
  • Deve aver avuto emicranie per almeno 1 anno.
  • Deve avere un minimo di 4 giorni di emicrania al mese.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) non controllati con i farmaci.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Rischio di comportamento violento.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze non trattato.
  • Compromissione cognitiva sostanziale.
  • Una diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Cambiamenti nei farmaci per l'emicrania negli ultimi 3 mesi.
  • Arruolamento in un altro studio di trattamento.
  • Attuale coinvolgimento in contenziosi relativi alla salute o domanda di invalidità.
  • Impossibilità di utilizzare un computer e/o uno smartphone.
  • accesso limitato a Internet.
  • Incapacità di comunicare in inglese.
  • Mancato completamento di almeno l'80% dei diari giornalieri durante la valutazione del diario di base di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET)
In questo braccio sperimentale, i partecipanti devono partecipare a 8 sessioni online e compilare questionari prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Ogni sessione EAET utilizzerà una lezione educativa, discussioni, esercizi esperienziali in classe e compiti a casa. Durante le sessioni, i partecipanti saranno incoraggiati a identificare i loro fattori di stress e sperimentare ed esprimere le loro emozioni evitate o soppresse, utilizzando esercizi come la rivelazione emotiva, il gioco di ruolo e la tecnica della "sedia vuota". Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa da completare tra una sessione e l'altra, compresa la scrittura espressiva, l'identificazione di fattori di stress e di emozioni evitate e una sana pratica di abilità comunicative. Gli argomenti pianificati delle sessioni EAET includono il modello emozioni-stress-dolore, l'espressione e l'esperienza delle emozioni (rabbia, tristezza, dolore, ecc.), il lasciar andare/perdonare se stessi e gli altri e una comunicazione sana, inclusa l'assertività e l'intimità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di emicrania in un mese al basale.
Lasso di tempo: 1 mese prima del trattamento.
Misurazione dell'autovalutazione del diario della cefalea. I partecipanti registreranno la loro frequenza di emicrania su base giornaliera per 1 mese.
1 mese prima del trattamento.
Variazione del numero di giorni di emicrania in un mese dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I partecipanti registreranno la loro frequenza di emicrania su base giornaliera per 1 mese immediatamente dopo il trattamento. Un cambiamento in un numero di giorni di emicrania sarà valutato confrontando la frequenza dell'emicrania dopo l'intervento al basale. Un numero inferiore di giorni di emicrania in un mese dopo il trattamento indicherà l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza dell'emicrania.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'emicrania sulla qualità della vita al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario MSQL (Migraine Specific Quality of Life). Il valore minimo è 14 e il valore massimo è 84. Un valore totale più alto indica una migliore qualità della vita.
1 settimana prima del trattamento.
Variazione degli effetti dell'emicrania sulla qualità della vita dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I cambiamenti nella qualità della vita specifica dell'emicrania saranno valutati confrontando i punteggi MSQL dopo il trattamento al basale. Un punteggio più alto dopo il trattamento indicherà l'efficacia del trattamento nell'aumentare la qualità della vita.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione degli effetti dell'emicrania sulla qualità della vita a 3 mesi di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento.
I cambiamenti nella qualità della vita specifica dell'emicrania saranno valutati confrontando i punteggi MSQL a un follow-up di 3 mesi al basale. Un punteggio più alto nel follow-up di 3 mesi indicherà l'efficacia a lungo termine del trattamento nell'aumentare la qualità della vita.
3 mesi dopo la fine del trattamento.
Livelli di allodinia al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
L'allodinia sarà valutata utilizzando il questionario sull'allodinia. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 24. I valori 0-2 indicano assenza di allodinia, 3-5 lieve allodinia, 6-8 moderata allodinia e 9 o superiori: grave allodinia.
1 settimana prima del trattamento.
Variazione dell'allodinia dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Un cambiamento nel punteggio dell'allodinia sarà valutato confrontando il punteggio del questionario sull'allodinia dopo il trattamento al basale. Un punteggio di allodinia inferiore dopo il trattamento indicherà l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi di allodinia.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dell'allodinia a 3 mesi di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Un cambiamento nel punteggio dell'allodinia sarà valutato confrontando il punteggio del questionario sull'allodinia a 3 mesi di follow-up al basale. Un punteggio di allodinia inferiore al follow-up indicherà un'efficacia a lungo termine del trattamento nel ridurre i sintomi dell'allodinia.
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Livelli di ansia al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento
L'ansia sarà misurata utilizzando il breve questionario sull'ansia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto in questo test indica livelli più elevati di ansia.
1 settimana prima del trattamento
Variazione dei livelli di ansia dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Un cambiamento nell'ansia sarà valutato confrontando il punteggio del questionario sull'ansia PROMIS dopo il trattamento al basale. Un punteggio di ansia inferiore dopo il trattamento indicherà l'efficacia del trattamento nel ridurre l'ansia.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dei livelli di ansia a 3 mesi di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Un cambiamento nell'ansia verrà valutato confrontando il punteggio del questionario sull'ansia PROMIS a tre mesi di follow-up rispetto al basale. Un punteggio di ansia inferiore al follow-up indicherà l'efficacia a lungo termine del trattamento nel ridurre l'ansia.
A 3 mesi di follow-up dalla fine del trattamento.
Livelli di depressione al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
La depressione sarà misurata utilizzando il breve questionario sulla depressione del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
1 settimana prima del trattamento.
Variazione della depressione dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Verrà valutata una variazione del punteggio della depressione confrontando il punteggio del questionario sulla depressione PROMIS dopo il trattamento rispetto al basale. Un punteggio inferiore indicherà l'efficacia del trattamento nell'alleviare la depressione.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Variazione della depressione a tre mesi di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Verrà valutata una variazione del punteggio della depressione confrontando il punteggio del questionario sulla depressione PROMIS al follow-up rispetto al basale. Un punteggio inferiore indicherà l'efficacia a lungo termine del trattamento nell'alleviare la depressione.
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Coping emotivo al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
Il coping emotivo sarà misurato utilizzando la scala di coping dell'approccio emotivo 8 (EAC-8). Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di coping emotivo.
1 settimana prima del trattamento.
Cambiamento nel coping emotivo dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Un cambiamento nel coping emotivo sarà valutato confrontando il punteggio EAC-8 dopo il trattamento rispetto al basale. Un punteggio più alto dopo il trattamento indica l'efficacia del trattamento nell'aumentare la capacità di coping emotivo.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamento nel coping emotivo a tre mesi di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: A tre mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Un cambiamento nel coping emotivo verrà valutato confrontando il punteggio EAC-8 al follow-up rispetto al basale. Un punteggio più alto al follow-up indica l'efficacia a lungo termine del trattamento nell'aumentare la capacità di coping emotivo.
A tre mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Effetti positivi e negativi al basale
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
L'affetto positivo e negativo sarà misurato utilizzando il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Sia l'affetto positivo che quello negativo possono avere un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50 indipendentemente. Un punteggio più alto in entrambe le misure indicherà rispettivamente livelli più alti di affetto positivo o negativo.
1 settimana prima del trattamento.
Cambiamenti nell'affetto positivo/negativo alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Verrà valutato un cambiamento nell'affetto positivo e negativo confrontando i punteggi del questionario PANAS di entrambi gli affetti dopo il trattamento al basale. Un punteggio più alto nell'affetto positivo e un punteggio più basso nell'affetto negativo dopo il trattamento indicheranno l'efficacia del trattamento nel migliorare l'affetto positivo riducendo al contempo l'affetto negativo.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamenti nell'affetto positivo/negativo al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Verrà valutato un cambiamento affettivo positivo e negativo confrontando i punteggi del questionario PANAS di entrambi gli affetti al follow-up rispetto al basale. Un punteggio più alto nell'affetto positivo e un punteggio più basso nell'affetto negativo al follow-up indicheranno l'efficacia a lungo termine del trattamento nel migliorare l'affetto positivo riducendo al contempo l'affetto negativo.
A 3 mesi di follow-up dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00163370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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