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Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) bei Migräne

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Bewertung der Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) als neuartige Migränebehandlung

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Wirkung einer neuen Verhaltensintervention, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), als mögliche neue Behandlung für Menschen mit Migräne zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann EAET die Häufigkeit und Schwere von Migräneattacken senken?
  • Was sind die Elemente, die die Wirkung von EAET erklären können?

Anforderungen der Teilnehmer:

  • Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Online-Sitzungen über Zoom teil (Sitzungen dauern 2 Stunden). Jede Sitzung besteht aus einer Vorlesung, Übungen im Unterricht, Diskussionen und wöchentlichen Aufgaben.
  • Jeder Teilnehmer muss vor der ersten Sitzung, nach der letzten Sitzung der Behandlung und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung Fragebögen ausfüllen.

Die Teilnehmer werden von einer neuen und vielversprechenden Intervention profitieren, die ihre Migräne erheblich kostenlos lindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine schwächende Erkrankung, die viele Menschen weltweit betrifft. Trotz der neuen Migränemedikamente und der empfohlenen ergänzenden Migräneinterventionen sind die meisten Migränepatienten nicht frei von Migräne und leiden weiterhin unter schwächenden Kopfschmerzen. Es ist bekannt, dass chronischer Stress und frühere traumatische Erfahrungen zur Entstehung von Migräne und zum Übergang von episodischer zu chronischer Migräne beitragen. Obwohl sich aktuelle Verhaltensinterventionen darauf konzentrieren, Körper und Geist zu „beruhigen“, besteht ein anderer Ansatz darin, Einzelpersonen dabei zu helfen, schwierige Emotionen zu erkennen und auszudrücken, emotional schwierige Erfahrungen zu lösen und neue Fähigkeiten zu erwerben, um zwischenmenschliche Beziehungen zu bewältigen. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist eine neue Intervention, die sich auf diesen Ansatz konzentriert und vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit verschiedenen chronischen Schmerzzuständen gezeigt hat. In dieser Studie werden die Forscher testen, wie effektiv EAET bei Menschen ist, die mit Migräne leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene aller Geschlechter, Alter 18-80.
  • Eine Diagnose von entweder episodischer oder chronischer Migräne (mit oder ohne Aura) durch einen zugelassenen Neurologen.
  • Eine Bewertung der Migräne-Behinderung erzielt mehr als 6 Punkte.
  • Ein stabiles Medikationsschema für mindestens 3 Monate.
  • Muss seit mindestens 1 Jahr Migräne haben.
  • Muss mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Gefahr von gewalttätigem Verhalten.
  • Unbehandelte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  • Eine Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.
  • Änderungen der Migränemedikation in den letzten 3 Monaten.
  • Aufnahme in eine andere Behandlungsstudie.
  • Aktuelle Beteiligung an gesundheitsbezogenen Rechtsstreitigkeiten oder Anträgen auf Behinderung.
  • Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone zu verwenden.
  • eingeschränkter Zugang zum Internet.
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.
  • Versäumnis, mindestens 80 % der täglichen Tagebücher während der 30-tägigen Basisbewertung des Tagebuchs zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET)
In diesem experimentellen Arm müssen die Teilnehmer an 8 Online-Sitzungen teilnehmen und vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer 3-monatigen Nachsorge Fragebögen ausfüllen.
Verhalten: Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie
Jede EAET-Sitzung umfasst einen Lehrvortrag, eine Diskussion, praktische Übungen im Unterricht und Hausaufgaben. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Stressoren und Erfahrungen zu identifizieren und ihre vermiedenen oder unterdrückten Emotionen auszudrücken, indem sie Übungen wie emotionale Offenlegung, Rollenspiele und die Technik des „leeren Stuhls“ verwenden. Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben, die sie zwischen den Sitzungen erledigen müssen, darunter ausdrucksstarkes Schreiben, Identifizierung von Stressoren und vermiedenen Emotionen sowie das Üben gesunder Kommunikationsfähigkeiten. Die geplanten Themen der EAET-Sitzungen umfassen das Emotions-Stress-Schmerz-Modell, das Ausdrücken und Erleben von Emotionen (Wut, Traurigkeit, Schmerz usw.), Loslassen/Vergeben von sich selbst und anderen sowie gesunde Kommunikation, einschließlich Durchsetzungsvermögen und Intimität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränetage in einem Monat zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Monat vor der Behandlung.
Kopfschmerztagebuch-Selbstberichtsmaßnahme. Die Teilnehmer werden 1 Monat lang täglich ihre Migränehäufigkeit aufzeichnen.
1 Monat vor der Behandlung.
Veränderung der Anzahl der Migränetage in einem Monat nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Behandlung 1 Monat lang täglich ihre Migränehäufigkeit aufzeichnen. Eine Veränderung in einer Anzahl von Migränetagen wird bewertet, indem die Migränehäufigkeit nach der Intervention mit dem Ausgangswert verglichen wird. Eine geringere Anzahl von Migränetagen in einem Monat nach der Behandlung weist auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Migränehäufigkeit hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Die Lebensqualität wird anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQL) bewertet. Der Mindestwert ist 14 und der Höchstwert 84. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Woche vor der Behandlung.
Veränderung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderungen der migränespezifischen Lebensqualität werden durch Vergleich der MSQL-Scores nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Eine höhere Punktzahl nach der Behandlung weist auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Steigerung der Lebensqualität hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Auswirkungen der Migräne auf die Lebensqualität nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderungen der migränespezifischen Lebensqualität werden durch Vergleich der MSQL-Scores bei einer 3-Monats-Follow-up mit dem Ausgangswert bewertet. Eine höhere Punktzahl im 3-Monats-Follow-up weist auf die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Steigerung der Lebensqualität hin.
3 Monate nach Ende der Behandlung.
Allodynie-Werte zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Allodynie wird anhand des Allodynie-Fragebogens bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 24. Werte 0-2 zeigen keine Allodynie an, 3-5 leichte Allodynie, 6-8 mäßige Allodynie und 9 oder höher: schwere Allodynie.
1 Woche vor der Behandlung.
Veränderung der Allodynie nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Änderung des Allodynie-Scores wird bewertet, indem der Allodynie-Fragebogen-Score nach der Behandlung mit dem Ausgangswert verglichen wird. Ein niedrigerer Allodynie-Score nach der Behandlung weist auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Symptome der Allodynie hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Allodynie nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei 3 Monaten Follow-up nach dem Ende der Behandlung.
Eine Änderung des Allodynie-Scores wird bewertet, indem der Allodynie-Fragebogen-Score nach 3 Monaten Follow-up mit dem Ausgangswert verglichen wird. Ein niedrigerer Allodynie-Score bei der Nachsorge weist auf eine langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Symptome der Allodynie hin.
Bei 3 Monaten Follow-up nach dem Ende der Behandlung.
Angstniveaus zu Beginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung
Die Angst wird mit dem kurzen Angstfragebogen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bei diesem Test weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
1 Woche vor der Behandlung
Veränderung des Angstniveaus nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Veränderung der Angst wird bewertet, indem der Score des PROMIS-Fragebogens zur Angst nach der Behandlung mit dem Ausgangswert verglichen wird. Ein niedrigerer Angstwert nach der Behandlung weist auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Angst hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Angstniveaus nach 3 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei 3 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung.
Eine Veränderung der Angst wird bewertet, indem der Punktwert des PROMIS-Fragebogens zur Angst nach dreimonatiger Nachuntersuchung mit dem Ausgangswert verglichen wird. Ein niedrigerer Angstwert bei der Nachuntersuchung weist auf die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Angst hin.
Bei 3 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung.
Depressionsniveaus zu Beginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Die Depression wird mit dem kurzen Depressionsfragebogen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
1 Woche vor der Behandlung.
Veränderung der Depression nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Veränderung des Depressions-Scores wird durch Vergleich des PROMIS-Depressions-Fragebogen-Scores nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung von Depressionen an.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Depression nach drei Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei 3 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung.
Eine Veränderung des Depressions-Scores wird durch Vergleich des PROMIS-Depressions-Fragebogen-Scores bei der Nachuntersuchung mit dem Ausgangswert bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung von Depressionen an.
Bei 3 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung.
Emotionale Bewältigung zu Beginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Die emotionale Bewältigung wird anhand der Emotional Approach Coping-Skala 8 (EAC-8) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 32. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere emotionale Bewältigungsfähigkeit hin.
1 Woche vor der Behandlung.
Veränderung der emotionalen Bewältigung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Veränderung der emotionalen Bewältigung wird durch Vergleich des EAC-8-Scores nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Eine höhere Punktzahl nach der Behandlung weist auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Steigerung der emotionalen Bewältigungsfähigkeit hin.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der emotionalen Bewältigung nach drei Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei drei Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Eine Veränderung der emotionalen Bewältigung wird durch Vergleich des EAC-8-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Eine höhere Punktzahl bei der Nachsorge weist auf die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Steigerung der emotionalen Bewältigungsfähigkeit hin.
Bei drei Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Positiver und negativer Affekt zu Beginn
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Der positive und negative Affekt wird mit dem Fragebogen Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Sowohl der positive als auch der negative Affekt können unabhängig voneinander eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 50 haben. Eine höhere Punktzahl in einem der beiden Maße weist auf ein höheres Maß an positivem bzw. negativem Affekt hin.
1 Woche vor der Behandlung.
Veränderungen des positiven/negativen Affekts am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Eine Veränderung der positiven und negativen Affekte wird bewertet, indem die PANAS-Fragebogenergebnisse beider Affekte nach der Behandlung mit dem Ausgangswert verglichen werden. Eine höhere Punktzahl beim positiven Affekt und eine niedrigere Punktzahl beim negativen Affekt nach der Behandlung zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung des positiven Affekts bei gleichzeitiger Verringerung des negativen Affekts.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderungen des positiven/negativen Affekts bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei 3 Monaten Follow-up nach der Behandlung.
Eine positive und negative Affektänderung wird bewertet, indem die PANAS-Fragebogenergebnisse beider Affekte bei der Nachuntersuchung mit dem Ausgangswert verglichen werden. Eine höhere Punktzahl für positive Affekte und eine niedrigere Punktzahl für negative Affekte bei der Nachuntersuchung zeigt die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung positiver Affekte bei gleichzeitiger Verringerung negativer Affekte.
Bei 3 Monaten Follow-up nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00163370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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