- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755698
Terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji (EAET) w przypadku migreny
Ocena świadomości emocjonalnej i terapii ekspresyjnej (EAET) jako nowatorskiego leczenia migreny
Celem tego studium wykonalności jest przetestowanie efektu nowej interwencji behawioralnej, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), jako możliwego nowego leczenia osób żyjących z migreną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy EAET może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny?
- Jakie elementy mogą wyjaśnić efekt EAET?
Wymagania od Uczestników:
- Uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach online za pośrednictwem zoomu (sesje trwają 2 godziny). Każda sesja obejmuje wykład, ćwiczenia w klasie, dyskusję i cotygodniowe zadania.
- Każdy uczestnik zobowiązany jest do wypełnienia ankiet przed pierwszą sesją, po ostatniej sesji kuracji oraz podczas 3-miesięcznej kontroli po kuracji.
Uczestnicy skorzystają z nowej i obiecującej interwencji, która może znacznie pomóc w ich migrenach bez żadnych kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Kaufmann, PhD
- Numer telefonu: 8019138091
- E-mail: dan.kaufmann@pharm.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Lumley, PhD
- Numer telefonu: 313-577-2247
- E-mail: mlumley@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Rekrutacyjny
- Dan Kaufmann
-
Kontakt:
- DAN KAUFMANN
- Numer telefonu: 801-913-8091
- E-mail: dan.kaufmann@pharm.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wszystkich płci, w wieku 18-80 lat.
- Rozpoznanie epizodycznej lub przewlekłej migreny (z aurą lub bez) przez licencjonowanego neurologa.
- Ocena niepełnosprawności z powodu migreny jest wyższa niż 6.
- Stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Musi mieć migreny przez co najmniej 1 rok.
- Musi mieć co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) niekontrolowane lekami.
- Aktywne myśli samobójcze.
- Ryzyko agresywnego zachowania.
- Nieleczone zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Diagnoza bólów głowy związanych z nadużywaniem leków.
- Zmiany w lekach przeciwmigrenowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Włączenie do innego badania dotyczącego leczenia.
- Bieżące zaangażowanie w spory sądowe lub wniosek o niepełnosprawność związane ze zdrowiem.
- Nieumiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona.
- ograniczony dostęp do internetu.
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
- Niewykonanie co najmniej 80% dzienników podczas podstawowej 30-dniowej oceny dziennika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET)
W tej grupie eksperymentalnej uczestnicy muszą wziąć udział w 8 sesjach online i wypełnić kwestionariusze przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Każda sesja EAET będzie wykorzystywać wykład edukacyjny, dyskusję, ćwiczenia empiryczne w klasie i zadania domowe.
Podczas sesji uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania swoich stresorów i doświadczeń oraz wyrażania unikanych lub tłumionych emocji za pomocą ćwiczeń takich jak ujawnianie emocji, odgrywanie ról i technika „pustego krzesła”.
Uczestnicy otrzymają zadania domowe do wykonania między sesjami, w tym ekspresyjne pisanie, identyfikację stresorów i unikanych emocji oraz ćwiczenie zdrowych umiejętności komunikacyjnych.
Zaplanowana tematyka sesji EAET obejmuje model emocje-stres-ból, wyrażanie i przeżywanie emocji (złości, smutku, zranienia itp.), odpuszczanie/przebaczenie sobie i innym oraz zdrową komunikację, w tym asertywność i intymność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni z migreną w miesiącu na początku badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
|
Samoopis dziennika bólu głowy.
Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość migreny przez 1 miesiąc.
|
1 miesiąc przed zabiegiem.
|
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość napadów migreny przez 1 miesiąc bezpośrednio po zabiegu.
Zmiana liczby dni z migreną zostanie oceniona poprzez porównanie częstości migreny po interwencji z wartością wyjściową.
Mniejsza liczba dni z migreną w miesiącu po leczeniu będzie wskazywała na skuteczność leczenia w zmniejszaniu częstości napadów migreny.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ migreny na jakość życia na początku badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem.
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Migraine Specific Quality of Life (MSQL).
Minimalna wartość to 14, a maksymalna to 84.
Wyższa wartość całkowita wskazuje na lepszą jakość życia.
|
1 tydzień przed zabiegiem.
|
Zmiana wpływu migreny na jakość życia po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiany w jakości życia specyficznej dla migreny zostaną ocenione poprzez porównanie wyników MSQL po leczeniu z wartością wyjściową.
Wyższy wynik po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w poprawie jakości życia.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wpływu migreny na jakość życia po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji.
|
Zmiany w jakości życia specyficznej dla migreny zostaną ocenione poprzez porównanie wyników MSQL w 3-miesięcznej obserwacji do wartości wyjściowych.
Wyższy wynik w 3-miesięcznej obserwacji będzie wskazywał na długoterminową skuteczność leczenia w poprawie jakości życia.
|
3 miesiące po zakończeniu kuracji.
|
Poziom allodynii na początku badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem.
|
Allodynia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza allodynii.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24.
Wartości 0-2 oznaczają brak allodynii, 3-5 łagodną allodynię, 6-8 umiarkowaną allodynię, a 9 lub więcej: ciężką allodynię.
|
1 tydzień przed zabiegiem.
|
Zmiana allodynii po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wyniku allodynii zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza allodynii po leczeniu z wartością wyjściową.
Niższy wynik allodynii po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w zmniejszaniu objawów allodynii.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana allodynii po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Zmiana wyniku allodynii zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza allodynii po 3 miesiącach obserwacji z wartością wyjściową.
Niższa ocena allodynii podczas obserwacji będzie wskazywać na długoterminową skuteczność leczenia w zmniejszaniu objawów allodynii.
|
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Poziomy lęku na linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem
|
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS).
Minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40.
Wyższy wynik w tym teście wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
1 tydzień przed zabiegiem
|
Zmiana poziomu lęku po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana lęku zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza lęku PROMIS po leczeniu z wartością wyjściową.
Niższy wynik lęku po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w zmniejszaniu lęku.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana poziomu lęku po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji od zakończenia leczenia.
|
Zmiana lęku zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku kwestionariusza lęku PROMIS po trzech miesiącach obserwacji z wartością wyjściową.
Niższy wynik lęku podczas obserwacji będzie wskazywał na długoterminową skuteczność leczenia w zmniejszaniu lęku.
|
Po 3 miesiącach obserwacji od zakończenia leczenia.
|
Poziomy depresji na początku badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem.
|
Depresja będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
1 tydzień przed zabiegiem.
|
Zmiana depresji po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wyniku depresji zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza depresji PROMIS po leczeniu z wartością wyjściową.
Niższy wynik będzie wskazywał na skuteczność leczenia w łagodzeniu depresji.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana depresji po trzech miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Zmiana wyniku w zakresie depresji zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza depresji PROMIS w czasie obserwacji i na początku badania.
Niższy wynik będzie wskazywał na długoterminową skuteczność leczenia w łagodzeniu depresji.
|
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Radzenie sobie z emocjami na linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem.
|
Emocjonalne radzenie sobie będzie mierzone za pomocą skali Emotional Approach Radzenie sobie 8 (EAC-8).
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 32.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność radzenia sobie z emocjami.
|
1 tydzień przed zabiegiem.
|
Zmiana radzenia sobie emocjonalnego po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana w radzeniu sobie z emocjami zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku EAC-8 po leczeniu z wartością wyjściową.
Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na skuteczność leczenia w zwiększaniu zdolności radzenia sobie z emocjami.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana w radzeniu sobie z emocjami po trzech miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Zmiana w radzeniu sobie z emocjami zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku EAC-8 w okresie obserwacji z wartością wyjściową.
Wyższy wynik w obserwacji kontrolnej wskazuje na długoterminową skuteczność leczenia w zwiększaniu zdolności radzenia sobie z emocjami.
|
Po trzech miesiącach obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Pozytywny i negatywny wpływ na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem.
|
Pozytywny i negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ mogą mieć niezależnie od siebie minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 50.
Wyższy wynik w którymkolwiek z mierników będzie wskazywał odpowiednio na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego wpływu.
|
1 tydzień przed zabiegiem.
|
Zmiany w pozytywnym/negatywnym afekcie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników kwestionariusza PANAS obu afektów po leczeniu z wartością wyjściową.
Wyższy wynik w afekcie pozytywnym i niższy w afekcie negatywnym po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w poprawie afektu pozytywnego przy jednoczesnym zmniejszeniu afektu negatywnego.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiany w afekcie pozytywnym/negatywnym po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
|
Pozytywna i negatywna zmiana afektu zostanie oceniona przez porównanie wyników kwestionariusza PANAS dla obu afektów w okresie obserwacji do poziomu wyjściowego.
Wyższy wynik w afekcie pozytywnym i niższy wynik w afekcie negatywnym podczas obserwacji będzie wskazywał na długoterminową skuteczność leczenia w poprawie afektu pozytywnego przy jednoczesnym zmniejszeniu afektu negatywnego.
|
Po 3 miesiącach obserwacji po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarns BC, Lumley MA, Cassidy JT, Steers WN, Osato S, Schubiner H, Sultzer DL. Emotional Awareness and Expression Therapy Achieves Greater Pain Reduction than Cognitive Behavioral Therapy in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain: A Preliminary Randomized Comparison Trial. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2811-2822. doi: 10.1093/pm/pnaa145.
- Lumley MA, Schubiner H, Lockhart NA, Kidwell KM, Harte SE, Clauw DJ, Williams DA. Emotional awareness and expression therapy, cognitive behavioral therapy, and education for fibromyalgia: a cluster-randomized controlled trial. Pain. 2017 Dec;158(12):2354-2363. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00163370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone