Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) for migrene

3. desember 2024 oppdatert av: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluering av emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) som en ny migrenebehandling

Målet med denne mulighetsstudien er å teste effekten av en ny atferdsintervensjon, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som en mulig ny behandling for personer som lever med migrene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan EAET senke frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall?
  • Hva er elementene som kan forklare EAETs effekt?

Krav fra deltakerne:

  • Deltakerne vil delta i 8 ukentlige online økter via zoom (øktene er 2 timer lange). Hver økt har en forelesning, øvelser i klassen, diskusjon og ukentlige oppgaver.
  • Hver deltaker er pålagt å fylle ut spørreskjemaer før første økt, etter siste økt av behandlingen, og ved en 3-måneders oppfølging etter behandling.

Deltakerne vil dra nytte av en ny og lovende intervensjon som kan hjelpe betydelig med migrene uten kostnad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en invalidiserende lidelse som rammer mange mennesker over hele verden. Til tross for de nye migrenemedisinene og de anbefalte komplementære intervensjonene for migrene, er de fleste som lever med migrene ikke migrenefrie og fortsetter å oppleve svekkende hodepine. Kronisk stress og tidligere traumatiske opplevelser er kjent for å bidra til utviklingen av migrene og til overgangen fra episodisk til kronisk migrene. Selv om nåværende atferdsintervensjoner fokuserer på å "roe ned" kroppen og sinnet, er en annen tilnærming å hjelpe individer med å identifisere og uttrykke vanskelige følelser, frigjøre følelsesmessig vanskelige opplevelser og tilegne seg nye ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere mellommenneskelige relasjoner. Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) er en ny intervensjon som fokuserer på denne tilnærmingen og har vist lovende resultater hos pasienter med ulike kroniske smertetilstander. I denne forskningen vil etterforskerne teste hvor effektivt EAET er hos personer som lever med migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dan Kaufmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av alle kjønn, 18-80 år.
  • En diagnose av enten episodisk eller kronisk migrene (med eller uten aura) av en autorisert nevrolog.
  • En vurdering av migrene funksjonshemming skårer høyere enn 6.
  • Et stabilt medisinregime i minimum 3 måneder.
  • Må ha hatt migrene i minst 1 år.
  • Må ha minimum 4 migrenedager per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) ukontrollert med medisiner.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Risiko for voldelig oppførsel.
  • Ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Betydelig kognitiv svikt.
  • En diagnose av hodepine med overforbruk av medisiner.
  • Endringer i migrenemedisiner de siste 3 månedene.
  • Påmelding til annen behandlingsstudie.
  • Nåværende involvering i helserelaterte rettssaker eller søknad om funksjonshemming.
  • Manglende evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon.
  • begrenset tilgang til internett.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • Unnlatelse av å fullføre minst 80 % av de daglige dagbøkene under 30-dagers dagbokvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET)
I denne eksperimentelle armen er deltakerne pålagt å delta på 8 nettsesjoner, og fylle ut spørreskjemaer før behandling, umiddelbart etter behandling og ved en 3-måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Hver EAET-økt vil bruke en pedagogisk forelesning, diskusjon, erfaringsøvelser i klassen og hjemmeoppgaver. I løpet av øktene vil deltakerne bli oppfordret til å identifisere stressfaktorer og erfaring og uttrykke sine unngåtte eller undertrykte følelser, ved å bruke øvelser som emosjonell avsløring, rollespill og "tom stol"-teknikken. Deltakerne vil få lekser som skal fullføres mellom øktene, inkludert uttrykksfull skriving, identifisering av stressfaktorer og unngåtte følelser, og sunn praksis med kommunikasjonsferdigheter. De planlagte temaene for EAET-sesjonene inkluderer emosjon-stress-smerte-modellen, uttrykke og oppleve følelser (sinne, tristhet, såring, etc.), gi slipp/tilgivelse av seg selv og andre, og sunn kommunikasjon, inkludert selvsikkerhet og intimitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall migrenedager i en måned ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Hodepine dagbok selvrapport mål. Deltakerne vil registrere sin migrenefrekvens på daglig basis i 1 måned.
1 måned før behandlingen.
Endring i antall migrenedager i en måned etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
Deltakerne vil registrere sin migrenefrekvens på daglig basis i 1 måned umiddelbart etter behandling. En endring i et antall migrenedager vil bli evaluert ved å sammenligne migrenefrekvensen etter intervensjonen med baseline. Et lavere antall migrenedager i en måned etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere migrenefrekvensen.
8 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migreneeffekter på livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingen.
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Migraine Specific Quality of Life (MSQL). Minimumsverdien er 14, og maksimumsverdien er 84. En høyere totalverdi indikerer bedre livskvalitet.
1 uke før behandlingen.
Endring i migreneeffekter på livskvalitet etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
Endringer i migrenespesifikk livskvalitet vil bli evaluert ved å sammenligne MSQL-skårene etter behandlingen med baseline. En høyere score etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å øke livskvaliteten.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i migreneeffekter på livskvalitet ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling.
Endringer i migrenespesifikk livskvalitet vil bli evaluert ved å sammenligne MSQL-skårene ved en 3-måneders oppfølging til baseline. En høyere skår i 3-måneders oppfølging vil indikere langsiktig effektivitet av behandlingen for å øke livskvaliteten.
3 måneder etter avsluttet behandling.
Allodyninivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingen.
Allodyni vil bli evaluert ved hjelp av allodyni spørreskjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24. Verdiene 0-2 indikerer ingen allodyni, 3-5 mild allodyni, 6-8 moderat allodyni og 9 eller høyere: alvorlig allodyni.
1 uke før behandlingen.
Endring i allodyni etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i allodyni-skåren vil bli evaluert ved å sammenligne allodyni-spørreskjemaet etter behandling med baseline. En lavere allodyni-score etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere symptomer på allodyni.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i allodyni ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
En endring i allodyni-skåre vil bli evaluert ved å sammenligne allodyni-spørreskjemaet ved 3 måneders oppfølging til baseline. En lavere allodyni-skår ved oppfølging vil indikere en langsiktig effektivitet av behandlingen for å redusere symptomer på allodyni.
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Angstnivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandling
Angst vil bli målt ved å bruke det korte angstspørreskjemaet til pasientrapportert resultatmåling (PROMIS). Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40. En høyere poengsum på denne testen indikerer høyere nivåer av angst.
1 uke før behandling
Endring i angstnivå etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i angst vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS angstspørreskjemascore etter behandling med baseline. En lavere angstscore etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere angst.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i angstnivå ved 3 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
En endring i angsten vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS angstspørreskjemascore ved tre måneders oppfølging med baseline. En lavere angstscore ved oppfølging vil indikere langsiktig effektivitet av behandlingen for å redusere angst.
Ved 3 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Depresjonsnivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandling.
Depresjon vil bli målt ved hjelp av det korte depresjonsspørreskjemaet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS). Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
1 uke før behandling.
Endring i depresjon etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i depresjonsskåre vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS depresjonsspørreskjemascore etter behandling vs. baseline. En lavere poengsum vil indikere effektiviteten av behandlingen for å lindre depresjon.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i depresjon ved tre måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
En endring i depresjonsskåre vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS depresjonsspørreskjemascore ved oppfølging vs. baseline. En lavere poengsum vil indikere den langsiktige effektiviteten av behandlingen for å lindre depresjon.
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Emosjonell mestring ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandling.
Emosjonell mestring vil bli målt ved hjelp av Emotional Approach Coping-skala 8 (EAC-8). Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32. En høyere score indikerer en høyere følelsesmessig mestringsevne.
1 uke før behandling.
Endring i emosjonell mestring etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i emosjonell mestring vil bli evaluert ved å sammenligne EAC-8-score etter behandling vs. baseline. En høyere score etter behandling indikerer effektiviteten av behandlingen for å øke emosjonell mestringsevne.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i emosjonell mestring ved tre måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging etter avsluttet behandling
En endring i emosjonell mestring vil bli evaluert ved å sammenligne EAC-8-skåren ved oppfølging sammenlignet med baseline. En høyere poengsum ved oppfølging indikerer langsiktig effektivitet av behandlingen for å øke emosjonell mestringsevne.
Ved tre måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Positiv og negativ påvirkning ved baseline
Tidsramme: 1 uke før behandling.
Den positive og negative effekten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Både den positive og negative affekten kan ha en minimumsscore på 10 og en maksimal score på 50 uavhengig. En høyere poengsum i begge målene vil indikere høyere nivåer av henholdsvis positiv eller negativ påvirkning.
1 uke før behandling.
Endringer i positiv/negativ effekt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i positiv og negativ affekt vil bli evaluert ved å sammenligne PANAS-spørreskjemaskårene for begge affektene etter behandling med baseline. En høyere skåre i positiv affekt og en lavere skåre i negativ affekt etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å forbedre positiv affekt og samtidig redusere negativ affekt.
8 uker etter behandlingsstart.
Endringer i positiv/negativ effekt ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter behandling.
En positiv og negativ affektendring vil bli evaluert ved å sammenligne PANAS-spørreskjemaskårene for begge affektene ved oppfølging til baseline. En høyere skåre i positiv affekt og en lavere skåre i negativ affekt ved oppfølging vil indikere langsiktig effektivitet av behandlingen for å forbedre positiv affekt samtidig som den reduserer negativ affekt.
Ved 3 måneders oppfølging etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00163370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere