Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) för migrän

3 december 2024 uppdaterad av: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Utvärdering av emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) som en ny migränbehandling

Målet med denna förstudie är att testa effekten av en ny beteendeintervention, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som en möjlig ny behandling för personer som lever med migrän.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan EAET sänka frekvensen och svårighetsgraden av migränanfall?
  • Vilka är de element som kan förklara EAET:s effekt?

Krav från deltagare:

  • Deltagarna kommer att delta i 8 veckovisa onlinesessioner via zoom (sessionerna är 2 timmar långa). Varje pass har en föreläsning, övningar, diskussioner och veckouppgifter.
  • Varje deltagare måste fylla i frågeformulär före den första sessionen, efter den sista behandlingen och vid en 3-månaders uppföljning efter behandlingen.

Deltagarna kommer att dra nytta av en ny och lovande intervention som avsevärt kan hjälpa mot deras migrän utan kostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migrän är en försvagande sjukdom som drabbar många människor världen över. Trots de nya migränmedicinerna och de rekommenderade kompletterande insatserna för migrän, är de flesta som lever med migrän inte migränfria och fortsätter att uppleva försvagande huvudvärk. Kronisk stress och tidigare traumatiska upplevelser är kända för att bidra till utvecklingen av migrän och till övergången från episodisk till kronisk migrän. Även om nuvarande beteendeinterventioner fokuserar på att "lugna ner" kroppen och sinnet, är ett annat tillvägagångssätt att hjälpa individer att identifiera och uttrycka svåra känslor, släppa känslomässigt svåra upplevelser och skaffa sig nya färdigheter för att hantera mellanmänskliga relationer. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) är en ny intervention som fokuserar på detta tillvägagångssätt och har visat lovande resultat hos patienter med olika kroniska smärttillstånd. I denna forskning kommer utredarna att testa hur effektivt EAET är hos personer som lever med migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av alla kön, 18-80 år.
  • En diagnos av antingen episodisk eller kronisk migrän (med eller utan aura) av en legitimerad neurolog.
  • En migränhandikappbedömning får högre poäng än 6.
  • En stabil medicineringskur under minst 3 månader.
  • Måste ha haft migrän i minst 1 år.
  • Måste ha minst 4 migrändagar per månad.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom) okontrollerade med mediciner.
  • Aktiva självmordstankar.
  • Risk för våldsamt beteende.
  • Obehandlad alkohol- eller missbruksstörning.
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
  • En diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk.
  • Förändringar i migränmedicinering under de senaste 3 månaderna.
  • Inskrivning i annan behandlingsstudie.
  • Aktuellt engagemang i hälsorelaterade rättstvister eller handikappansökan.
  • Oförmåga att använda en dator och/eller smartphone.
  • begränsad tillgång till internet.
  • Oförmåga att kommunicera på engelska.
  • Underlåtenhet att fylla i minst 80 % av de dagliga dagböckerna under 30-dagarsutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET)
I denna experimentella arm måste deltagarna delta i 8 onlinesessioner och fylla i frågeformulär före behandling, omedelbart efter behandling och vid en 3-månaders uppföljning.
Beteende: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Varje EAET-session kommer att använda en pedagogisk föreläsning, diskussion, upplevelsebaserade övningar i klassen och hemuppgifter. Under sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att identifiera sina stressorer och erfarenheter och uttrycka sina undvikna eller undertryckta känslor, med hjälp av övningar som känslomässig avslöjande, rollspel och tekniken "tom stol". Deltagarna kommer att få hemläxor att slutföra mellan sessionerna, inklusive uttrycksfullt skrivande, identifiering av stressfaktorer och undvikna känslor och sund kommunikationsförmåga. De planerade ämnena för EAET-sessionerna inkluderar känslor-stress-smärta-modellen, uttrycka och uppleva känslor (ilska, sorg, sårad, etc.), släppa taget/förlåta sig själv och andra, och sund kommunikation, inklusive självsäkerhet och intimitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet migrändagar i en månad vid baslinjen.
Tidsram: 1 månad före behandlingen.
Huvudvärk dagbok självrapport åtgärd. Deltagarna kommer att registrera sin migränfrekvens på daglig basis i 1 månad.
1 månad före behandlingen.
Förändring av antalet migrändagar under en månad efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
Deltagarna kommer att registrera sin migränfrekvens på daglig basis i 1 månad omedelbart efter behandlingen. En förändring av ett antal migrändagar kommer att utvärderas genom att jämföra migränfrekvensen efter interventionen med baslinjen. Ett lägre antal migrändagar under en månad efter behandling indikerar effektiviteten av behandlingen för att minska migränfrekvensen.
8 veckor efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migräneffekter på livskvalitet vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka innan behandlingen.
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av enkäten Migraine Specific Quality of Life (MSQL). Minsta värdet är 14 och maxvärdet är 84. Ett högre totalvärde indikerar bättre livskvalitet.
1 vecka innan behandlingen.
Förändring i migräneffekter på livskvalitet efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändringar i migränspecifik livskvalitet kommer att utvärderas genom att jämföra MSQL-poängen efter behandlingen med baslinjen. En högre poäng efter behandling kommer att indikera effektiviteten av behandlingen för att öka livskvaliteten.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändring i migräneffekter på livskvalitet vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling.
Förändringar i migränspecifik livskvalitet kommer att utvärderas genom att jämföra MSQL-poängen vid en 3-månaders uppföljning till baslinjen. En högre poäng i 3-månadersuppföljningen kommer att indikera den långsiktiga effektiviteten av behandlingen för att öka livskvaliteten.
3 månader efter avslutad behandling.
Allodyninivåer vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka innan behandlingen.
Allodyni kommer att utvärderas med hjälp av allodyni-enkäten. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24. Värdena 0-2 indikerar ingen allodyni, 3-5 mild allodyni, 6-8 måttlig allodyni och 9 eller högre: svår allodyni.
1 vecka innan behandlingen.
Förändring i allodyni efter behandling jämfört med baseline.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
En förändring i allodynipoängen kommer att utvärderas genom att jämföra allodynifrågeformuläret efter behandling med baslinjen. En lägre allodynipoäng efter behandling indikerar effektiviteten av behandlingen för att minska symtom på allodyni.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändring i allodyni vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
En förändring i allodynipoäng kommer att utvärderas genom att jämföra allodynifrågeformuläret vid 3 månaders uppföljning till baslinjen. En lägre allodynipoäng vid uppföljning kommer att indikera en långsiktig effektivitet av behandlingen för att minska symtom på allodyni.
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Ångestnivåer vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka före behandling
Ångest kommer att mätas med hjälp av det korta ångestfrågeformuläret PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System). Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40. En högre poäng på detta test indikerar högre nivåer av ångest.
1 vecka före behandling
Förändring i ångestnivåer efter behandling jämfört med baseline.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
En förändring i ångest kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS ångestenkätresultat efter behandling med baslinjen. En lägre ångestpoäng efter behandling indikerar effektiviteten av behandlingen för att minska ångest.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändring i ångestnivåer vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
En förändring i ångesten kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS ångestenkätresultat vid tre månaders uppföljning med baslinjen. En lägre ångestpoäng vid uppföljning kommer att indikera den långsiktiga effektiviteten av behandlingen för att minska ångest.
Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Depressionsnivåer vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka före behandling.
Depression kommer att mätas med hjälp av det korta depressionsformuläret PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System). Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. En högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
1 vecka före behandling.
Förändring av depression efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
En förändring i depressionspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS depressionsfrågeformulärets poäng efter behandling med baslinjen. En lägre poäng kommer att indikera effektiviteten av behandlingen för att lindra depression.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändring i depression vid tre månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
En förändring i depressionspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS depressionsfrågeformulär vid uppföljning jämfört med baslinjen. En lägre poäng kommer att indikera den långsiktiga effektiviteten av behandlingen för att lindra depression.
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Känslomässig coping vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka före behandling.
Emotionell coping kommer att mätas med hjälp av Emotional Approach Coping skala 8 (EAC-8). Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 32. En högre poäng indikerar en högre emotionell coping-förmåga.
1 vecka före behandling.
Förändring i emotionell coping efter behandling jämfört med baseline.
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
En förändring i emotionell coping kommer att utvärderas genom att jämföra EAC-8-poängen efter behandling med baslinjen. En högre poäng efter behandling indikerar effektiviteten av behandlingen för att öka den emotionella coping-förmågan.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändring i emotionell coping vid tre månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid tre månaders uppföljning efter avslutad behandling
En förändring i emotionell coping kommer att utvärderas genom att jämföra EAC-8-poängen vid uppföljning jämfört med baslinjen. En högre poäng vid uppföljning indikerar den långsiktiga effektiviteten av behandlingen för att öka den emotionella coping-förmågan.
Vid tre månaders uppföljning efter avslutad behandling
Positiva och negativa effekter vid baslinjen
Tidsram: 1 vecka före behandling.
Den positiva och negativa effekten kommer att mätas med hjälp av enkäten Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Både den positiva och negativa affekten kan ha ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 50 oberoende. En högre poäng i båda måtten indikerar högre nivåer av positiv respektive negativ påverkan.
1 vecka före behandling.
Förändringar i positiv/negativ effekt i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling.
En förändring i positiv och negativ påverkan kommer att utvärderas genom att jämföra PANAS-frågeformulärets poäng för båda effekterna efter behandling med baslinjen. En högre poäng i positiv påverkan och en lägre poäng i negativ påverkan efter behandling kommer att indikera effektiviteten av behandlingen för att förbättra positiv påverkan samtidigt som den minskar negativ påverkan.
8 veckor efter påbörjad behandling.
Förändringar i positiv/negativ effekt vid 3 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter behandling.
En positiv och negativ effektförändring kommer att utvärderas genom att jämföra PANAS-enkätresultaten för båda effekterna vid uppföljning till baslinjen. En högre poäng i positiv påverkan och en lägre poäng i negativ påverkan vid uppföljning kommer att indikera den långsiktiga effektiviteten av behandlingen för att förbättra positiv påverkan och samtidigt minska negativ påverkan.
Vid 3 månaders uppföljning efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00163370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera