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Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET) pour la migraine

3 décembre 2024 mis à jour par: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Évaluation de la conscience émotionnelle et de la thérapie d'expression (EAET) en tant que nouveau traitement de la migraine

L'objectif de cette étude de faisabilité est de tester l'effet d'une nouvelle intervention comportementale, la thérapie de la conscience et de l'expression émotionnelles (EAET), en tant que nouveau traitement possible pour les personnes vivant avec la migraine.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'EAET peut-il réduire la fréquence et la gravité des crises de migraine ?
  • Quels sont les éléments qui peuvent expliquer l'effet d'EAET ?

Exigences des participants :

  • Les participants participeront à 8 sessions hebdomadaires en ligne via zoom (les sessions durent 2 heures). Chaque session comprend une conférence, des exercices en classe, des discussions et des devoirs hebdomadaires.
  • Chaque participant doit remplir des questionnaires avant la première séance, après la dernière séance du traitement et lors d'un suivi de 3 mois après le traitement.

Les participants bénéficieront d'une intervention nouvelle et prometteuse qui peut grandement les aider avec leurs migraines sans frais.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble débilitant qui touche de nombreuses personnes dans le monde. Malgré les nouveaux médicaments contre la migraine et les interventions complémentaires recommandées pour la migraine, la plupart des personnes souffrant de migraine ne sont pas exemptes de migraine et continuent de souffrir de maux de tête débilitants. Le stress chronique et les expériences traumatiques passées sont connus pour contribuer au développement de la migraine et à la transition de la migraine épisodique à la migraine chronique. Bien que les interventions comportementales actuelles se concentrent sur le « calme » du corps et de l'esprit, une approche différente consiste à aider les individus à identifier et à exprimer des émotions difficiles, à libérer des expériences émotionnellement difficiles et à acquérir de nouvelles compétences pour aider à gérer les relations interpersonnelles. La thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET) est une nouvelle intervention qui se concentre sur cette approche et a montré des résultats prometteurs chez les patients souffrant de différentes conditions de douleur chronique. Dans cette recherche, les chercheurs testeront l'efficacité de l'EAET chez les personnes souffrant de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dan Kaufmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de tous genres, âgés de 18 à 80 ans.
  • Un diagnostic de migraine épisodique ou chronique (avec ou sans aura) par un neurologue agréé.
  • Une évaluation de l'incapacité liée à la migraine obtient un score supérieur à 6.
  • Un régime médicamenteux stable pendant au moins 3 mois.
  • Avoir des migraines depuis au moins 1 an.
  • Doit avoir un minimum de 4 jours de migraine par mois.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) non contrôlés par des médicaments.
  • Idées suicidaires actives.
  • Risque de comportement violent.
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances non traité.
  • Trouble cognitif important.
  • Un diagnostic de maux de tête par abus de médicaments.
  • Changements de médicaments contre la migraine au cours des 3 derniers mois.
  • Inscription à une autre étude de traitement.
  • Participation actuelle à des litiges liés à la santé ou à des demandes d'invalidité.
  • Incapacité à utiliser un ordinateur et/ou un smartphone.
  • accès limité à Internet.
  • Incapacité à communiquer en anglais.
  • Défaut de remplir au moins 80 % des journaux quotidiens au cours de l'évaluation du journal de référence sur 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET)
Dans ce bras expérimental, les participants doivent assister à 8 sessions en ligne et remplir des questionnaires avant le traitement, immédiatement après le traitement et lors d'un suivi de 3 mois.
Comportemental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Chaque session EAET utilisera une conférence éducative, une discussion, des exercices expérientiels en classe et des devoirs. Au cours des séances, les participants seront encouragés à identifier leurs facteurs de stress et leur expérience et à exprimer leurs émotions évitées ou refoulées, en utilisant des exercices tels que la divulgation émotionnelle, les jeux de rôle et la technique de la "chaise vide". Les participants recevront des devoirs à faire entre les sessions, y compris l'écriture expressive, l'identification des facteurs de stress et des émotions évitées, et la pratique de saines compétences en communication. Les sujets prévus des sessions EAET incluent le modèle émotions-stress-douleur, l'expression et l'expérience des émotions (colère, tristesse, douleur, etc.), le lâcher-prise/le pardon de soi et des autres, et une communication saine, y compris l'affirmation de soi et l'intimité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine dans un mois au départ.
Délai: 1 mois avant le traitement.
Mesure d'auto-évaluation du journal des maux de tête. Les participants enregistreront quotidiennement leur fréquence de migraine pendant 1 mois.
1 mois avant le traitement.
Changement du nombre de jours de migraine dans un mois après le traitement par rapport au départ.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Les participants enregistreront quotidiennement leur fréquence de migraine pendant 1 mois immédiatement après le traitement. Un changement dans le nombre de jours de migraine sera évalué en comparant la fréquence de la migraine après l'intervention à la valeur initiale. Un nombre inférieur de jours de migraine dans un mois après le traitement indiquera l'efficacité du traitement dans la réduction de la fréquence des migraines.
8 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la migraine sur la qualité de vie au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Migraine Specific Quality of Life (MSQL). La valeur minimale est 14 et la valeur maximale est 84. Une valeur totale plus élevée indique une meilleure qualité de vie.
1 semaine avant le traitement.
Modification des effets de la migraine sur la qualité de vie après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Les changements dans la qualité de vie spécifique à la migraine seront évalués en comparant les scores MSQL après le traitement à la ligne de base. Un score plus élevé après le traitement indiquera l'efficacité du traitement dans l'amélioration de la qualité de vie.
8 semaines après le début du traitement.
Changement des effets de la migraine sur la qualité de vie à 3 mois de suivi par rapport au départ.
Délai: 3 mois après la fin du traitement.
Les changements dans la qualité de vie spécifique à la migraine seront évalués en comparant les scores MSQL lors d'un suivi de 3 mois à la ligne de base. Un score plus élevé dans le suivi de 3 mois indiquera l'efficacité à long terme du traitement dans l'amélioration de la qualité de vie.
3 mois après la fin du traitement.
Niveaux d'allodynie au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement.
L'allodynie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'allodynie. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24. Les valeurs 0 à 2 indiquent aucune allodynie, 3 à 5 une allodynie légère, 6 à 8 une allodynie modérée et 9 ou plus : une allodynie sévère.
1 semaine avant le traitement.
Modification de l'allodynie après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Une modification du score d'allodynie sera évaluée en comparant le score du questionnaire d'allodynie après le traitement à la ligne de base. Un score d'allodynie inférieur après le traitement indiquera l'efficacité du traitement pour réduire les symptômes de l'allodynie.
8 semaines après le début du traitement.
Modification de l'allodynie à 3 mois de suivi par rapport à la valeur initiale.
Délai: Au suivi de 3 mois après la fin du traitement.
Un changement dans le score d'allodynie sera évalué en comparant le score du questionnaire d'allodynie à 3 mois de suivi au départ. Un score d'allodynie plus faible lors du suivi indiquera une efficacité à long terme du traitement pour réduire les symptômes de l'allodynie.
Au suivi de 3 mois après la fin du traitement.
Niveaux d'anxiété au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement
L'anxiété sera mesurée à l'aide du court questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System). La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40. Un score plus élevé à ce test indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
1 semaine avant le traitement
Changement des niveaux d'anxiété après le traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Un changement d'anxiété sera évalué en comparant le score du questionnaire d'anxiété PROMIS après le traitement à la ligne de base. Un score d'anxiété plus faible après le traitement indiquera l'efficacité du traitement pour réduire l'anxiété.
8 semaines après le début du traitement.
Changement des niveaux d'anxiété à 3 mois de suivi par rapport à la ligne de base.
Délai: A 3 mois de suivi depuis la fin du traitement.
Un changement dans l'anxiété sera évalué en comparant le score du questionnaire d'anxiété PROMIS à trois mois de suivi au départ. Un score d'anxiété plus faible lors du suivi indiquera l'efficacité à long terme du traitement pour réduire l'anxiété.
A 3 mois de suivi depuis la fin du traitement.
Niveaux de dépression au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement.
La dépression sera mesurée à l'aide du court questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System). Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
1 semaine avant le traitement.
Modification de la dépression après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Un changement du score de dépression sera évalué en comparant le score du questionnaire de dépression PROMIS après le traitement par rapport au départ. Un score inférieur indiquera l'efficacité du traitement pour soulager la dépression.
8 semaines après le début du traitement.
Changement de la dépression à trois mois de suivi par rapport au départ.
Délai: Au suivi de 3 mois après la fin du traitement.
Un changement dans le score de dépression sera évalué en comparant le score du questionnaire PROMIS sur la dépression lors du suivi par rapport au départ. Un score inférieur indiquera l'efficacité à long terme du traitement pour soulager la dépression.
Au suivi de 3 mois après la fin du traitement.
Coping émotionnel au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement.
L'adaptation émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation de l'approche émotionnelle 8 (EAC-8). Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 32. Un score plus élevé indique une capacité d'adaptation émotionnelle plus élevée.
1 semaine avant le traitement.
Changement dans l'adaptation émotionnelle après le traitement par rapport au départ.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Un changement dans l'adaptation émotionnelle sera évalué en comparant le score EAC-8 après le traitement par rapport à la ligne de base. Un score plus élevé après le traitement indique l'efficacité du traitement pour augmenter la capacité d'adaptation émotionnelle.
8 semaines après le début du traitement.
Changement dans l'adaptation émotionnelle à trois mois de suivi par rapport à la ligne de base.
Délai: Au suivi de trois mois après la fin du traitement
Un changement dans l'adaptation émotionnelle sera évalué en comparant le score EAC-8 lors du suivi par rapport à la ligne de base. Un score plus élevé lors du suivi indique l'efficacité à long terme du traitement pour augmenter la capacité d'adaptation émotionnelle.
Au suivi de trois mois après la fin du traitement
Affect positif et négatif au départ
Délai: 1 semaine avant le traitement.
L'affect positif et négatif sera mesuré à l'aide du questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). L'affect positif et négatif peut avoir un score minimum de 10 et un score maximum de 50 indépendamment. Un score plus élevé dans l'une ou l'autre des mesures indiquera respectivement des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif.
1 semaine avant le traitement.
Changements dans l'affect positif/négatif à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Un changement d'affect positif et négatif sera évalué en comparant les scores du questionnaire PANAS des deux affects après le traitement à la ligne de base. Un score plus élevé en affect positif et un score inférieur en affect négatif après le traitement indiquera l'efficacité du traitement à améliorer l'affect positif tout en réduisant l'affect négatif.
8 semaines après le début du traitement.
Changements dans l'affect positif/négatif au suivi de 3 mois par rapport au départ.
Délai: À 3 mois de suivi après le traitement.
Un changement d'affect positif et négatif sera évalué en comparant les scores du questionnaire PANAS des deux affects lors du suivi à la ligne de base. Un score plus élevé d'affect positif et un score inférieur d'affect négatif lors du suivi indiqueront l'efficacité à long terme du traitement pour améliorer l'affect positif tout en réduisant l'affect négatif.
À 3 mois de suivi après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00163370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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