Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET) voor migraine

3 december 2024 bijgewerkt door: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluatie van Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) als een nieuwe migrainebehandeling

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het effect te testen van een nieuwe gedragsinterventie, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), als een mogelijke nieuwe behandeling voor mensen met migraine.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan EAET de frequentie en ernst van migraineaanvallen verlagen?
  • Wat zijn de elementen die het effect van EAET kunnen verklaren?

Vereisten van deelnemers:

  • Deelnemers volgen 8 wekelijkse online sessies via zoom (sessies duren 2 uur). Elke sessie heeft een lezing, oefeningen in de klas, discussie en wekelijkse opdrachten.
  • Elke deelnemer moet vragenlijsten invullen vóór de eerste sessie, na de laatste sessie van de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden na de behandeling.

Deelnemers zullen profiteren van een nieuwe en veelbelovende interventie die kosteloos aanzienlijk kan helpen bij hun migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een slopende aandoening die wereldwijd veel mensen treft. Ondanks de nieuwe migrainemedicijnen en de aanbevolen aanvullende interventies voor migraine, zijn de meeste mensen met migraine niet migrainevrij en blijven ze slopende hoofdpijn ervaren. Het is bekend dat chronische stress en traumatische ervaringen uit het verleden bijdragen aan de ontwikkeling van migraine en aan de overgang van episodische naar chronische migraine. Hoewel de huidige gedragsinterventies zich richten op het "kalmeren" van lichaam en geest, is een andere benadering om individuen te helpen moeilijke emoties te identificeren en te uiten, emotioneel moeilijke ervaringen los te laten en nieuwe vaardigheden te verwerven om interpersoonlijke relaties te helpen beheren. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) is een nieuwe interventie die zich op deze benadering richt en veelbelovende resultaten heeft laten zien bij patiënten met verschillende chronische pijnaandoeningen. In dit onderzoek gaan de onderzoekers testen hoe effectief EAET is bij mensen met migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dan Kaufmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van alle geslachten, leeftijden 18-80.
  • Een diagnose van episodische of chronische migraine (met of zonder aura) door een erkend neuroloog.
  • Een beoordeling van de handicap van migraine scoort hoger dan 6.
  • Een stabiel medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden.
  • Moet minstens 1 jaar migraine hebben gehad.
  • Moet minimaal 4 migrainedagen per maand hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die niet onder controle zijn met medicijnen.
  • Actieve zelfmoordgedachten.
  • Risico op gewelddadig gedrag.
  • Onbehandelde stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  • Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.
  • Veranderingen in migrainemedicatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Inschrijving in een ander behandelingsonderzoek.
  • Huidige betrokkenheid bij rechtszaken over gezondheid of een aanvraag voor een handicap.
  • Onvermogen om een ​​computer en/of smartphone te gebruiken.
  • beperkte toegang tot internet.
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren.
  • Het niet invullen van ten minste 80% van de dagelijkse dagboeken tijdens de baseline 30-daagse dagboekbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET)
In deze experimentele arm moeten deelnemers 8 online sessies bijwonen en vragenlijsten invullen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
Gedragsmatig: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Elke EAET-sessie maakt gebruik van een educatieve lezing, discussie, ervaringsoefeningen in de klas en huiswerkopdrachten. Tijdens sessies worden deelnemers aangemoedigd om hun stressoren en ervaringen te identificeren en hun vermeden of onderdrukte emoties te uiten, met behulp van oefeningen zoals emotionele onthulling, rollenspel en de "lege stoel"-techniek. Deelnemers krijgen huiswerkopdrachten om tussen de sessies door te voltooien, waaronder expressief schrijven, identificatie van stressfactoren en vermeden emoties, en gezonde communicatieve vaardigheden. De geplande onderwerpen van de EAET-sessies zijn onder meer het emotie-stress-pijnmodel, het uiten en ervaren van emoties (boosheid, verdriet, pijn, enz.), loslaten/vergeven van zichzelf en anderen, en gezonde communicatie, inclusief assertiviteit en intimiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migrainedagen in een maand bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Zelfrapportagemeting hoofdpijndagboek. Deelnemers zullen gedurende 1 maand dagelijks hun migrainefrequentie registreren.
1 maand voor de behandeling.
Verandering in het aantal migrainedagen in een maand na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Deelnemers registreren hun migrainefrequentie dagelijks gedurende 1 maand onmiddellijk na de behandeling. Een verandering in een aantal migrainedagen zal worden geëvalueerd door de migrainefrequentie na de interventie te vergelijken met de baseline. Een lager aantal migrainedagen in een maand na de behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van de migrainefrequentie.
8 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-effecten op de kwaliteit van leven bij baseline.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Migraine Specific Quality of Life (MSQL) vragenlijst. De minimale waarde is 14 en de maximale waarde is 84. Een hogere totaalwaarde duidt op een betere kwaliteit van leven.
1 week voor de behandeling.
Verandering in migraine-effecten op kwaliteit van leven na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Veranderingen in migrainespecifieke kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de MSQL-scores na de behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een hogere score na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling in het verhogen van de kwaliteit van leven aangeven.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in migraine-effecten op kwaliteit van leven na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling.
Veranderingen in migraine-specifieke kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de MSQL-scores bij een follow-up van 3 maanden te vergelijken met de uitgangswaarde. Een hogere score in de follow-up na 3 maanden geeft aan dat de behandeling op lange termijn effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven.
3 maanden na het einde van de behandeling.
Allodynie-niveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
Allodynie wordt geëvalueerd met behulp van de allodynie-vragenlijst. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24. Waarden 0-2 duiden op geen allodynie, 3-5 milde allodynie, 6-8 matige allodynie en 9 of hoger: ernstige allodynie.
1 week voor de behandeling.
Verandering in allodynie na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in de allodyniescore zal worden geëvalueerd door de score van de allodynievragenlijst na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere allodyniescore na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van de symptomen van allodynie.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in allodynie na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
Een verandering in de allodyniescore zal worden geëvalueerd door de score van de allodynievragenlijst na 3 maanden follow-up te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere allodyniescore bij de follow-up zal wijzen op een langetermijneffectiviteit van de behandeling bij het verminderen van de symptomen van allodynie.
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
Angstniveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling
Angst wordt gemeten met behulp van de korte angstvragenlijst van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). De minimale waarde is 8 en de maximale waarde is 40. Een hogere score op deze test duidt op meer angst.
1 week voor de behandeling
Verandering in angstniveaus na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in angst wordt geëvalueerd door de score van de PROMIS-angstvragenlijst na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere angstscore na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van angst.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in angstniveaus na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up vanaf het einde van de behandeling.
Een verandering in de angst wordt geëvalueerd door de score van de PROMIS-angstvragenlijst na drie maanden follow-up te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere angstscore bij de follow-up geeft aan dat de behandeling op de lange termijn effectief is bij het verminderen van angst.
Na 3 maanden follow-up vanaf het einde van de behandeling.
Depressieniveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
Depressie wordt gemeten met behulp van de korte depressievragenlijst van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). De minimale score is 8 en de maximale score is 40. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
1 week voor de behandeling.
Verandering in depressie na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een wijziging in de depressiescore zal worden geëvalueerd door de PROMIS-score op de depressievragenlijst na behandeling te vergelijken met de baseline. Een lagere score geeft de effectiviteit van de behandeling bij het verlichten van depressie aan.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in depressie na drie maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
Een wijziging in de depressiescore wordt geëvalueerd door de score van de PROMIS-depressievragenlijst bij de follow-up te vergelijken met de baseline. Een lagere score geeft aan hoe effectief de behandeling op lange termijn is bij het verlichten van depressie.
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
Emotionele coping bij baseline.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
Emotionele coping wordt gemeten met behulp van de Emotional Approach Coping-schaal 8 (EAC-8). De minimale score is 8 en de maximale score is 32. Een hogere score duidt op een hoger emotioneel copingvermogen.
1 week voor de behandeling.
Verandering in emotionele coping na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in emotionele coping zal worden geëvalueerd door de EAC-8-score na behandeling te vergelijken met baseline. Een hogere score na behandeling geeft aan hoe effectief de behandeling is in het vergroten van het vermogen om met emoties om te gaan.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in emotionele coping na drie maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Na drie maanden follow-up na het einde van de behandeling
Een verandering in emotionele coping zal worden geëvalueerd door de EAC-8-score bij de follow-up te vergelijken met de baseline. Een hogere score bij de follow-up geeft aan dat de behandeling op de lange termijn effectief is bij het vergroten van het vermogen om met emoties om te gaan.
Na drie maanden follow-up na het einde van de behandeling
Positief en negatief affect bij baseline
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
Het positieve en negatieve affect wordt gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vragenlijst. Zowel het positieve als het negatieve affect kunnen onafhankelijk van elkaar een minimumscore van 10 en een maximumscore van 50 hebben. Een hogere score op een van beide maten geeft respectievelijk hogere niveaus van positief of negatief affect aan.
1 week voor de behandeling.
Veranderingen in positief/negatief affect aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in positief en negatief affect wordt geëvalueerd door de PANAS-vragenlijstscores van beide affecten na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een hogere score op positief affect en een lagere score op negatief affect na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verbeteren van positief affect en het verminderen van negatief affect.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Veranderingen in positief/negatief affect na 3 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na de behandeling.
Een positieve en negatieve affectverandering zal worden geëvalueerd door de PANAS-vragenlijstscores van beide affecten bij follow-up te vergelijken met baseline. Een hogere score op positief affect en een lagere score op negatief affect bij de follow-up geeft aan dat de behandeling op de lange termijn effectief is bij het verbeteren van het positieve affect en het verminderen van het negatieve affect.
Na 3 maanden follow-up na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00163370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren