Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия эмоционального осознания и экспрессии (EAET) при мигрени

3 декабря 2024 г. обновлено: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Оценка терапии эмоционального осознания и экспрессии (EAET) как нового метода лечения мигрени

Целью этого технико-экономического обоснования является проверка эффекта нового поведенческого вмешательства, терапии эмоционального осознания и выражения (EAET), в качестве возможного нового лечения людей, живущих с мигренью.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Может ли EAET снизить частоту и тяжесть приступов мигрени?
  • Какие элементы могут объяснить эффект EAET?

Требования к участникам:

  • Участники будут участвовать в 8 еженедельных онлайн-сессиях через Zoom (сеансы длятся 2 часа). Каждая сессия включает лекцию, упражнения в классе, обсуждение и еженедельные задания.
  • Каждый участник должен заполнить анкеты до первого сеанса, после последнего сеанса лечения и через 3 месяца после лечения.

Участники получат пользу от нового и многообещающего вмешательства, которое может значительно помочь им с мигренью бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень — это изнурительное расстройство, от которого страдают многие люди во всем мире. Несмотря на новые лекарства от мигрени и рекомендуемые дополнительные вмешательства при мигрени, большинство людей, живущих с мигренью, не избавились от мигрени и продолжают испытывать изнурительные головные боли. Известно, что хронический стресс и прошлые травмирующие переживания способствуют развитию мигрени и переходу от эпизодической мигрени к хронической. Хотя текущие поведенческие вмешательства сосредоточены на «успокоении» тела и разума, другой подход заключается в том, чтобы помочь людям идентифицировать и выразить сложные эмоции, освободиться от эмоционально сложных переживаний и приобрести новые навыки, помогающие управлять межличностными отношениями. Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) — это новое вмешательство, которое фокусируется на этом подходе и показало многообещающие результаты у пациентов с различными хроническими болевыми состояниями. В этом исследовании исследователи проверят, насколько эффективен EAET у людей, живущих с мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые любого пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагноз эпизодической или хронической мигрени (с аурой или без нее) лицензированным неврологом.
  • Оценка инвалидности при мигрени выше 6 баллов.
  • Стабильный режим лечения в течение как минимум 3 месяцев.
  • Должен страдать мигренью не менее 1 года.
  • Должно быть не менее 4 дней мигрени в месяц.

Критерий исключения:

  • Серьезные психические расстройства (например, шизофрения или биполярное расстройство), не контролируемые лекарствами.
  • Активные суицидальные мысли.
  • Риск агрессивного поведения.
  • Невылеченное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
  • Существенные когнитивные нарушения.
  • Диагноз головной боли при злоупотреблении лекарствами.
  • Изменения в лечении мигрени за последние 3 месяца.
  • Зачисление в другое исследование лечения.
  • Текущее участие в судебных разбирательствах, связанных со здоровьем или заявлением об инвалидности.
  • Невозможность пользоваться компьютером и/или смартфоном.
  • ограниченный доступ в интернет.
  • Неумение общаться на английском языке.
  • Неспособность заполнить по крайней мере 80% ежедневных дневников во время базовой 30-дневной оценки дневника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия эмоционального осознания и экспрессии (EAET)
В этой экспериментальной группе участники должны посетить 8 онлайн-сеансов и заполнить анкеты до лечения, сразу после лечения и через 3 месяца.
Поведенческий: Терапия эмоционального осознания и экспрессии
Каждая сессия EAET будет включать образовательную лекцию, обсуждение, практические упражнения в классе и домашние задания. Во время сеансов участникам будет предложено идентифицировать свои стрессоры и переживания и выражать свои избегаемые или подавляемые эмоции, используя такие упражнения, как эмоциональное раскрытие, ролевые игры и технику «пустого стула». Участникам будут даны домашние задания для выполнения между сессиями, включая выразительное письмо, выявление факторов стресса и избегаемых эмоций, а также отработку навыков здорового общения. Запланированные темы сессий EAET включают модель «эмоции-стресс-боль», выражение и переживание эмоций (гнева, печали, обиды и т. д.), отпускание/прощение себя и других, а также здоровое общение, включая уверенность в себе и близость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное количество дней с мигренью в месяц.
Временное ограничение: За 1 месяц до лечения.
Измерение самоотчета дневника головной боли. Участники будут записывать частоту мигрени ежедневно в течение 1 месяца.
За 1 месяц до лечения.
Изменение количества дней с мигренью через месяц после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Участники будут ежедневно записывать частоту мигрени в течение 1 месяца сразу после лечения. Изменение количества дней с мигренью будет оцениваться путем сравнения частоты мигрени после вмешательства с исходным уровнем. Меньшее количество дней с мигренью в месяц после лечения будет свидетельствовать об эффективности лечения в снижении частоты мигрени.
Через 8 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мигрени на качество жизни на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни, характерного для мигрени (MSQL). Минимальное значение — 14, максимальное — 84. Более высокое общее значение указывает на лучшее качество жизни.
За 1 неделю до лечения.
Изменение влияния мигрени на качество жизни после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменения качества жизни, характерного для мигрени, будут оцениваться путем сравнения баллов MSQL после лечения с исходным уровнем. Более высокий балл после лечения будет свидетельствовать об эффективности лечения в повышении качества жизни.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменение влияния мигрени на качество жизни через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения.
Изменения качества жизни, характерного для мигрени, будут оцениваться путем сравнения показателей MSQL через 3 месяца наблюдения с исходным уровнем. Более высокий балл через 3 месяца наблюдения будет свидетельствовать о долгосрочной эффективности лечения в плане повышения качества жизни.
Через 3 месяца после окончания лечения.
Уровни аллодинии на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Аллодинию оценивают с помощью опросника аллодинии. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24. Значения 0–2 указывают на отсутствие аллодинии, 3–5 на легкую аллодинию, 6–8 на умеренную аллодинию и 9 и выше: на тяжелую аллодинию.
За 1 неделю до лечения.
Изменение аллодинии после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменение балла аллодинии будет оцениваться путем сравнения балла опросника аллодинии после лечения с исходным уровнем. Более низкий балл аллодинии после лечения будет указывать на эффективность лечения в уменьшении симптомов аллодинии.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменение аллодинии через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 мес после окончания лечения.
Изменение балла аллодинии будет оцениваться путем сравнения балла анкеты аллодинии через 3 месяца наблюдения с исходным уровнем. Более низкий балл аллодинии при последующем наблюдении будет указывать на долгосрочную эффективность лечения в уменьшении симптомов аллодинии.
Через 3 мес после окончания лечения.
Уровень тревожности на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения
Тревожность будет измеряться с помощью краткого вопросника тревожности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Минимальное значение — 8, максимальное — 40. Более высокий балл по этому тесту указывает на более высокий уровень тревожности.
За 1 неделю до лечения
Изменение уровня тревожности после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменение тревожности будет оцениваться путем сравнения результатов опросника PROMIS после лечения с исходным уровнем. Более низкий показатель тревожности после лечения будет свидетельствовать об эффективности лечения в снижении тревожности.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменение уровня тревожности через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения.
Изменение тревожности будет оцениваться путем сравнения балла опросника PROMIS по тревожности через три месяца наблюдения с исходным уровнем. Более низкий показатель тревожности при последующем наблюдении будет указывать на долгосрочную эффективность лечения в снижении тревожности.
Через 3 месяца после окончания лечения.
Уровни депрессии на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Депрессия будет измеряться с использованием короткого опросника по депрессии Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
За 1 неделю до лечения.
Изменение депрессии после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменение балла депрессии будет оцениваться путем сравнения балла опросника депрессии PROMIS после лечения с исходным уровнем. Более низкий балл будет указывать на эффективность лечения в облегчении депрессии.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменение депрессии через три месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения.
Изменение балла депрессии будет оцениваться путем сравнения балла опросника PROMIS по депрессии при последующем наблюдении и исходном уровне. Более низкий балл будет свидетельствовать о долгосрочной эффективности лечения депрессии.
Через 3 месяца после окончания лечения.
Эмоциональное совладание на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Эмоциональное преодоление будет измеряться с использованием шкалы преодоления эмоционального подхода 8 (EAC-8). Минимальный балл — 8, максимальный — 32. Более высокий балл указывает на более высокую способность справляться с эмоциями.
За 1 неделю до лечения.
Изменение эмоционального совладания после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменение эмоционального совладания будет оцениваться путем сравнения балла EAC-8 после лечения с исходным уровнем. Более высокий балл после лечения указывает на эффективность лечения в повышении способности справляться с эмоциями.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменение эмоционального совладания через три месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через три месяца после окончания лечения
Изменение эмоционального совладания будет оцениваться путем сравнения балла EAC-8 при последующем наблюдении с исходным уровнем. Более высокий балл при последующем наблюдении указывает на долгосрочную эффективность лечения в плане повышения способности справляться с эмоциями.
Через три месяца после окончания лечения
Положительный и отрицательный эффект на исходном уровне
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Положительное и отрицательное воздействие будет измеряться с помощью опросника «Список положительных и отрицательных воздействий» (PANAS). Как положительный, так и отрицательный аффект могут иметь минимальный балл 10 и максимальный балл 50 независимо друг от друга. Более высокий балл по любому показателю будет указывать на более высокий уровень положительного или отрицательного влияния соответственно.
За 1 неделю до лечения.
Изменения положительного/отрицательного эффекта в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения.
Изменение положительного и отрицательного аффекта будет оцениваться путем сравнения показателей опросника PANAS обоих аффектов после лечения с исходным уровнем. Более высокий балл положительного аффекта и более низкий балл негативного аффекта после лечения будет указывать на эффективность лечения в улучшении положительного аффекта при снижении негативного аффекта.
Через 8 недель после начала лечения.
Изменения положительного/отрицательного аффекта через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения.
Положительное и отрицательное изменение аффекта будет оцениваться путем сравнения показателей опросника PANAS обоих аффектов при последующем наблюдении с исходным уровнем. Более высокий балл положительного аффекта и более низкий балл негативного аффекта при последующем наблюдении будет указывать на долгосрочную эффективность лечения в улучшении положительного аффекта при снижении негативного аффекта.
Через 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00163370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться