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Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) para la Migraña

20 de abril de 2023 actualizado por: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluación de la Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) como un nuevo tratamiento para la migraña

El objetivo de este estudio de viabilidad es probar el efecto de una nueva intervención conductual, la Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET), como un posible nuevo tratamiento para las personas que viven con migraña.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la EAET reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña?
  • ¿Cuáles son los elementos que pueden explicar el efecto de la EAET?

Requisitos de los participantes:

  • Los participantes participarán en 8 sesiones semanales en línea a través de zoom (las sesiones duran 2 horas). Cada sesión tiene una conferencia, ejercicios en clase, discusión y tareas semanales.
  • Cada participante debe completar cuestionarios antes de la primera sesión, después de la última sesión del tratamiento y en un seguimiento de 3 meses después del tratamiento.

Los participantes se beneficiarán de una intervención nueva y prometedora que puede ayudar significativamente con sus migrañas sin costo alguno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña es un trastorno debilitante que afecta a muchas personas en todo el mundo. A pesar de los nuevos medicamentos para la migraña y las intervenciones complementarias recomendadas para la migraña, la mayoría de las personas que viven con migraña no están libres de migraña y continúan experimentando dolores de cabeza debilitantes. Se sabe que el estrés crónico y las experiencias traumáticas pasadas contribuyen al desarrollo de la migraña ya la transición de la migraña episódica a la crónica. Aunque las intervenciones conductuales actuales se enfocan en "calmar" el cuerpo y la mente, un enfoque diferente es ayudar a las personas a identificar y expresar emociones difíciles, liberar experiencias emocionalmente difíciles y adquirir nuevas habilidades para ayudar a manejar las relaciones interpersonales. La Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) es una nueva intervención que se centra en este enfoque y ha mostrado resultados prometedores en pacientes con diferentes condiciones de dolor crónico. En esta investigación, los investigadores probarán qué tan efectivo es EAET en personas que viven con migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Lumley, PhD
  • Número de teléfono: 313-577-2247
  • Correo electrónico: mlumley@wayne.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de todos los géneros, edades 18-80.
  • Un diagnóstico de migraña episódica o crónica (con o sin aura) por un neurólogo autorizado.
  • Una evaluación de discapacidad por migraña obtiene una puntuación superior a 6.
  • Un régimen de medicación estable durante un mínimo de 3 meses.
  • Debe haber tenido migrañas durante al menos 1 año.
  • Debe tener un mínimo de 4 días de migraña por mes.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) no controlados con medicamentos.
  • Ideación suicida activa.
  • Riesgo de comportamiento violento.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias no tratado.
  • Deterioro cognitivo sustancial.
  • Un diagnóstico de dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  • Cambios en la medicación para la migraña en los últimos 3 meses.
  • Inscripción en otro estudio de tratamiento.
  • Participación actual en litigios relacionados con la salud o solicitud de discapacidad.
  • Incapacidad para usar una computadora y/o un teléfono inteligente.
  • acceso limitado a Internet.
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Incumplimiento de completar al menos el 80 % de los diarios durante la evaluación inicial del diario de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET)
En este brazo experimental, los participantes deben asistir a 8 sesiones en línea y completar cuestionarios antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 3 meses.
Conductual: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional
Cada sesión de EAET utilizará una conferencia educativa, discusión, ejercicios experimentales en clase y tareas para el hogar. Durante las sesiones, se animará a los participantes a que identifiquen sus factores estresantes y experimenten y expresen sus emociones evitadas o suprimidas, utilizando ejercicios como la revelación emocional, el juego de roles y la técnica de la "silla vacía". Los participantes recibirán tareas para completar entre sesiones, incluida la escritura expresiva, la identificación de factores estresantes y emociones evitadas, y la práctica de habilidades de comunicación saludables. Los temas previstos de las sesiones de la EAET incluyen el modelo emociones-estrés-dolor, expresar y experimentar emociones (ira, tristeza, dolor, etc.), soltar/perdonar a uno mismo y a los demás, y una comunicación sana, incluyendo la asertividad y la intimidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de migraña en un mes al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
Medida de autoinforme diario de dolor de cabeza. Los participantes registrarán su frecuencia de migraña diariamente durante 1 mes.
1 mes antes del tratamiento.
Cambio en el número de días de migraña en un mes después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los participantes registrarán su frecuencia de migraña diariamente durante 1 mes inmediatamente después del tratamiento. Se evaluará un cambio en la cantidad de días de migraña comparando la frecuencia de la migraña después de la intervención con la línea de base. Un menor número de días con migraña en un mes después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir la frecuencia de la migraña.
8 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la migraña en la calidad de vida al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida específica para la migraña (MSQL). El valor mínimo es 14 y el valor máximo es 84. Un valor total más alto indica una mejor calidad de vida.
1 semana antes del tratamiento.
Cambio en los efectos de la migraña sobre la calidad de vida después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los cambios en la calidad de vida específica de la migraña se evaluarán comparando las puntuaciones MSQL después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para aumentar la calidad de vida.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en los efectos de la migraña sobre la calidad de vida a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Los cambios en la calidad de vida específica de la migraña se evaluarán comparando las puntuaciones MSQL en un seguimiento de 3 meses con la línea de base. Una puntuación más alta en el seguimiento de 3 meses indicará la eficacia a largo plazo del tratamiento para aumentar la calidad de vida.
3 meses después de finalizar el tratamiento.
Niveles de alodinia al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
La alodinia se evaluará mediante el cuestionario de alodinia. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24. Los valores 0-2 indican ausencia de alodinia, 3-5 alodinia leve, 6-8 alodinia moderada y 9 o más: alodinia severa.
1 semana antes del tratamiento.
Cambio en la alodinia después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de alodinia comparando la puntuación del cuestionario de alodinia después del tratamiento con el valor inicial. Una puntuación de alodinia más baja después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir los síntomas de alodinia.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la alodinia a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de alodinia comparando la puntuación del cuestionario de alodinia a los 3 meses de seguimiento con el valor inicial. Una puntuación de alodinia más baja en el seguimiento indicará una eficacia a largo plazo del tratamiento para reducir los síntomas de alodinia.
A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Niveles de ansiedad al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento
La ansiedad se medirá utilizando el cuestionario breve de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40. Una puntuación más alta en esta prueba indica niveles más altos de ansiedad.
1 semana antes del tratamiento
Cambio en los niveles de ansiedad después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la ansiedad comparando la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS después del tratamiento con la línea base. Una puntuación de ansiedad más baja después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir la ansiedad.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en los niveles de ansiedad a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento desde el final del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la ansiedad comparando la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS a los tres meses de seguimiento con el valor inicial. Una puntuación de ansiedad más baja en el seguimiento indicará la eficacia a largo plazo del tratamiento para reducir la ansiedad.
A los 3 meses de seguimiento desde el final del tratamiento.
Niveles de depresión al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
La depresión se medirá utilizando el cuestionario breve de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
1 semana antes del tratamiento.
Cambio en la depresión después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de depresión comparando la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS después del tratamiento con el valor inicial. Una puntuación más baja indicará la eficacia del tratamiento para aliviar la depresión.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la depresión a los tres meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de depresión comparando la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS en el seguimiento con el valor inicial. Una puntuación más baja indicará la eficacia a largo plazo del tratamiento para aliviar la depresión.
A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Afrontamiento emocional al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
El afrontamiento emocional se medirá utilizando la escala de afrontamiento de enfoque emocional 8 (EAC-8). La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de afrontamiento emocional.
1 semana antes del tratamiento.
Cambio en el afrontamiento emocional después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en el afrontamiento emocional comparando la puntuación EAC-8 después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta después del tratamiento indica la eficacia del tratamiento para aumentar la capacidad de afrontamiento emocional.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el afrontamiento emocional a los tres meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento después del final del tratamiento
Se evaluará un cambio en el afrontamiento emocional comparando la puntuación EAC-8 en el seguimiento con la línea de base. Una puntuación más alta en el seguimiento indica la eficacia a largo plazo del tratamiento para aumentar la capacidad de afrontamiento emocional.
A los tres meses de seguimiento después del final del tratamiento
Afecto positivo y negativo al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
El afecto positivo y negativo se medirá mediante el cuestionario Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Tanto el afecto positivo como el negativo pueden tener una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 50 de forma independiente. Una puntuación más alta en cualquiera de las medidas indicará niveles más altos de afecto positivo o negativo, respectivamente.
1 semana antes del tratamiento.
Cambios en el afecto positivo/negativo al final del tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en el afecto positivo y negativo comparando las puntuaciones del cuestionario PANAS de ambos afectos después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta en afecto positivo y una puntuación más baja en afecto negativo después del tratamiento indicarán la eficacia del tratamiento para mejorar el afecto positivo y reducir el afecto negativo.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambios en el afecto positivo/negativo a los 3 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del tratamiento.
Se evaluará un cambio de afecto positivo y negativo comparando las puntuaciones del cuestionario PANAS de ambos afectos en el seguimiento con la línea de base. Una puntuación más alta en afecto positivo y una puntuación más baja en afecto negativo en el seguimiento indicarán la eficacia a largo plazo del tratamiento para mejorar el afecto positivo y reducir el afecto negativo.
A los 3 meses de seguimiento después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Colaboradores

Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00163370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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