Atsasitidiini yhdistettynä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on korkean riskin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (AVENHIR) (AVENHIR)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Vaiheen II tutkimus, jossa atsasitidiinin (AZA) ja venetoklaxin (VEN) käyttö on turvallista potilailla, joilla on korkeamman riskin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
Avoin vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa turvaajo, jossa arvioitiin atsasitidiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on korkeampi riski krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AVENHIR-tutkimus on avoin vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa on turvaajo, jossa arvioidaan atsasitidiinin ja venetoklaxin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla, hypometylointiaineilla aiemmin käyttämättömillä, korkeamman riskin kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Ranska, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Hopital Novo
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja vanhempi.
- CMML-diagnoosi WHO 2016 -kriteerien mukaan.
- Keskitaso 2 tai korkea riski CMML Prognostic Scoring Systemin (CPSS) mukaan tutkimukseen saapuessa. Potilailla, joita hoidetaan HY:llä seulonnassa, CPSS:n laskemiseen käytetään valkoveren määrää (WBC) ennen HY:n käyttöönottoa. Potilailla, joiden sytogenetiikka seulonnassa epäonnistui tai puuttuu, CPSS:n laskemiseen käytetään CMML-diagnoosin sytogenetiikkaa.
- Ei aikaisempaa hoitoa hypometylointiaineilla, mukaan lukien atsasitidiini, desitabiini, SGI-110, AST7227 tai CC-486 CMML:n tai minkään edeltävän tilan, mukaan lukien edeltävä MDS tai autoimmuunisairaus, hoitoon. Aiempi käsittely erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) on sallittua, kun ESA:sta poistuu > 15 päivää. Aikaisempi < 6 viikon hoito hydroksiurealla (HY) on hyväksyttävää. Näille potilaille ei tarvitse huuhtoa, mutta CPSS-laskennassa otetaan huomioon pre-HY WBC.
- Suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi keskivaikea konjugoimaton hyperbilirubinemia, joka johtuu intramedullaarisesta hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä),
- alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 kertaa ULN,
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min CKD-EPI-yhtälön perusteella arvioituna.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
Negatiivinen raskaus ja asianmukainen ehkäisy (myös miespotilailla) tarvittaessa.
FCBP (naispuolinen hedelmällisessä iässä oleva nainen) määritellään tässä tutkimuksessa seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: (1) ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston leikkausta; tai (2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
Tutkimukseen osallistuvan FCBP:n tulee:
- Sinulla on ollut 2 negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimuslääkkeen (IMP) aloittamista (ellei seulontaraskaustestiä ole tehty 72 tunnin sisällä syklin 1 päivästä 1). Hänen on täytynyt suostua jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja hoidon päätyttyä.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä** ja pysty noudattamaan sitä keskeytyksettä 5 viikkoa ennen IMP-hoidon aloittamista, IMP-hoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. .
- Erittäin tehokas ehkäisy määritellään tässä protokollassa seuraavasti (tiedot näkyvät myös ICF:ssä): Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sitominen (putkien sitominen) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
Miespuolisten koehenkilöiden on täytynyt suostua käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), ollessaan seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu myeloproliferatiivinen/myelodysplastinen oireyhtymä kuin CMML.
- Luuytimen tai perifeerisen veren blastit (mukaan lukien promonosyytit) ≥ 20 %. Jos sekä paikallinen että keskitetty tarkistus ovat saatavilla ja ne ovat ristiriidassa keskenään, käytetään keskitettyä tarkistusta.
- CMML, johon liittyy t(5;12)- tai PDGFRbeta-uudelleenjärjestely, jota voidaan hoitaa imatinibillä.
- CPSS ei saatavilla sisällyttämisen yhteydessä (WBC:tä ennen HY:tä käytettiin CPSS:n laskemiseen sisällyttämisen yhteydessä HY:lle altistuneilla potilailla) tai CPSS:llä alhainen tai keskitaso-1 tutkimukseen tullessa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai auto-inflammatorinen sairaus, joka vaatii > 20 mg/d prednisonia ekvivalenttia, aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan ja/tai hänen turvallisuuden hänen kykynsä suorittaa tutkimus.
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii hoitoa CYP3A:n voimakkaalla tai kohtalaisella indusoivalla tai estävällä aktiivisuudella seulonnassa. Kaikkien voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-induktorien käyttö tulee lopettaa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kaikkien voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-estäjien käyttö tulee lopettaa 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkiluettelo CYP3A4:n estäjistä ja indusoijista on liitteessä F.
- Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, rajoitettu tyvisolusyöpä, oireeton eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa, tai muut kasvaimet, jos ne eivät ole olleet aktiivisia viimeisen 2 vuoden aikana).
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Huomaa, että HIV-testiä ei vaadita seulonnassa.
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.
- Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella, mukaan lukien atsasitidiini, desitabiini, SGI-110, AST7227 tai CC-486 CMML:n tai minkä tahansa edeltävän tilan, mukaan lukien edeltävä MDS tai autoimmuunisairaus, hoitoon.
- Aikaisempi hoito BH3-mimeetillä.
- Alkuperäinen allogeeninen kantasolusiirto (HSCT) CMML:lle tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen edeltäjälle. Ne, joita ei ole koskaan siirretty, mutta jotka ovat kelvollisia HSCT: hen, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8-1 ja L1122-1-2 tarkoitetut kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasidiini + Venetoklaksi
Atsasitidiinia annetaan ihon alle normaaliannoksella 75 mg/m²/d joko päivinä 1-7 tai 28 päivän syklin 5-2-2 aikataululla. Potilaat altistetaan Venetoclaxille 28 päivän syklin ensimmäisten 7 tai 14 päivän aikana (Venetoclax-päivien lukumäärä määritetään turva-ajovaiheessa). Kiertojaksolla 1 Venetoclaxia annetaan suun kautta 3 päivän lisäyksellä, 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg syklin päivinä 3–7 tai 14. Kaikissa myöhemmissä jaksoissa Venetoclaxia annetaan suun kautta 400 mg syklin päivinä 1-7 tai 14. Hoidon kesto on 24 kuukautta. |
Atsasitidiinin ja Venetoclaxin yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turva-ajo
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen turvaajovaiheessa oleville potilaille (kukin sykli on 28 päivää)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
|
2 hoitojakson jälkeen turvaajovaiheessa oleville potilaille (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vaiheen II potilaiden 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Kokonaisvaste sisältää täydellisen remission, osittaisen remission, luuytimen vasteen ja kliinisen hyödyn protokollassa määritellyjen kriteerien mukaisesti, jotka on muutettu MDS/MPN IWG-kriteereistä 3 ja 6 hoitojakson jälkeen
|
vaiheen II potilaiden 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen remissio protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti, jotka on muutettu MDS/MPN IWG -kriteereistä 3 ja 6 hoitojakson jälkeen
|
3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Yleinen vastausprosentti parhaimmillaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, osittainen remissio, luuytimen vaste, kliininen hyöty) protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, jotka on muunnettu MDS/MPN IWG-kriteereistä parhaan vasteen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kokonaisvastesuhde 3 ja 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, osittainen remissio, luuytimen vaste, kliininen hyöty) DACOTA-tutkimuksen vastekriteerien mukaan 3 ja 6 hoitojakson jälkeen
|
3 ja 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Vasteen kesto, joka määritellään ajanjaksona, joka kuluu etenevän taudin MDS/MPN IWG -kriteerien mukaisen vasteen ensimmäisen saavuttamispäivän välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien tunnistaminen ja luokittelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Hoidon sekä hematologinen että ei-hematologinen turvallisuusprofiili (Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin), mukaan lukien haittatapahtumien tunnistaminen ja luokittelu NCI CTCAE -version 5.0 perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi sisällyttämisestä kuolemaan tai seurannan päättymiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Akuutti myelooinen leukemia (AML) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
AML-vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä AML:ksi muuttumiseen WHO 2016 -kriteerien mukaan, kuolemaksi tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä etenevään sairauteen MDS/MPN IWG -kriteerien mukaan, transformaatioon AML:ksi, kuolemaksi tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona sisällyttämisestä siihen, että minkään vasteen saavuttamatta jättäminen MDS/MPN IWG-kriteerien mukaan kuuden syklin arvioinnissa, etenevän taudin esiintyminen MDS/MPN IWG-kriteerien mukaan, transformaatio AML:ksi tai kuolema, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
AML:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kumulatiivinen kuolemanriski ilman AML:ää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
AML:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kumulatiivinen kuoleman riski ilman AML:ää, kun otetaan huomioon kuolema ja AML:ksi muuttuminen kilpailevana riskinä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Etenevän taudin tai AML:ksi transformaation kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kumulatiivinen kuoleman riski ilman etenemistä tai AML
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Etenevän taudin tai AML:ksi transformaation kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kumulatiivinen kuoleman riski ilman etenemistä tai AML
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Hematopoieettisten kantasolujen siirron määrä (HSCT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) ja HSCT:n jälkeinen eloonjäämisaste sekä AML-vapaa eloonjääminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) -eloonjäämisen sensurointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen, AML-vapaa eloonjääminen ja progressiivinen eloonjäämisen sensurointi Hematopoietic Stem Cell Transplantationissa (HSCT)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Myöhempi terapia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Seuraavan hoidon nopeus ja kuvaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Selviytymisen sensurointi myöhempään terapiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen, AML-vapaa eloonjääminen ja progressiivinen eloonjäämisen sensurointi myöhemmän hoidon yhteydessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaiden raportoimat tulokset myeloproliferatiivisen kasvaimen turvallisuusarviointilomakkeen kokonaisoirepistemäärän mukaan, joka on 10 kohdan instrumentti, joka on suunniteltu seuraamaan kliinisesti merkittäviä oireita potilailla, joilla on myeloproliferatiivinen kasvain.
Pistemäärä voi vaihdella 0-100.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Biomarkkerit mukaan lukien somaattiset mutaatiot kohdistetulla sekvensoinnilla ja BH3-profiloinnilla CD34+-solut ja monosyytit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël ITZYKSON, MD/PhD, Hopital Saint Louis
- Päätutkija: Pierre FENAUX, MD/PhD, Hopital Saint Louis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVENHIR
- 2021-002007-35 (EudraCT-numero)
- 2024-514878-53-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .