SAL067 Hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät pysy hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemat diabeteksen diagnostiset kriteerit;
2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
3. Painoindeksi: BMI 19kg/m2 - 35kg/m2, [BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)];
4. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c): Seulontajakso: HbA1c 7,5 % - 10,5 % (tutkimuskeskuksen testaama), satunnaisesti mukana: HbA1c 7,0 % - 10,0 % (keskuslaboratoriotesti) Mittaus);
5. Seulontajakso ja satunnainen aika paastoverenglukoosi <=13,9 mmol/L;

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkemyöntyvyys käyttöönottojakson aikana <80 % tai >120 %;
2. Käytä muita hypoglykeemisiä lääkkeitä kuin testilääkkeitä aloitusjakson aikana;
3. Potilaalla voi olla vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyys fuglitagliptiinille (mukaan lukien tutkimuslääke ja lumelääke) tai sen apuaineille, DPP4-lääkkeille, metformiinille;

4. Ennen seulontaa sinulla on jokin seuraavista hormonaalisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista tai todisteista:

   • Muu kuin tyypin 2 diabetes, kuten tyypin 1 diabetes, yhden geenin mutaation aiheuttama diabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes tai sekundaarinen diabetes, kuten Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes;
   • diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia ja hyperosmolaarisuus, maitohappoasidoosi ja muut diabeteksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   • vakavat hypoglykemiajaksot (kuten hypoglykemian aiheuttama uneliaisuus, tajuttomuus, järjettömyys ja jopa kooma) tai vakava historia tajuton hypoglykemia;

5. Ennen seulontaa on olemassa jokin seuraavista sairauksista tai näyttöä siitä:

   • Epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostinen angiografia on sallittu);
   • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ennen seulontaa (New York Heart Association NYHA:n sydämen toiminta-aste III ja IV, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
   • Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakon sairaus tai aiempi haimavaurio jne. voivat johtaa suuriin haimatulehduksen riskitekijöihin;