- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782192
SAL067 Tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con dieta y ejercicio
21 de marzo de 2023 actualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo/paralelo positivo para evaluar la eficacia y la seguridad de SAL067 en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar eficazmente la glucosa en sangre a través de la dieta y el ejercicio
Este es el primer estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de SAL067 en pacientes con DM2 sin tratamiento previo no controlados con intervención de dieta y ejercicio, que comprende 24 semanas de estudio doble ciego. período de tratamiento seguido de un período de tratamiento abierto, lo que hace un total de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos elegibles entrarían en el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y se aleatorizaron al grupo SAL067 (12 mg una vez al día) o al grupo de alogliptina (25 mg una vez al día) o al grupo de placebo en una proporción de 2:1:1.
Después de 24 semanas de tratamiento doble ciego, los sujetos entrarían en el período de tratamiento abierto extendido.
Los sujetos del grupo de placebo debían cambiar al tratamiento con SAL067 (12 mg una vez al día), mientras que los pacientes de los grupos de SAL067 y alogliptina continuaron con el mismo tratamiento hasta el final de las 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- 1. Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan con los criterios diagnósticos de diabetes emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999;
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad al día de la firma del consentimiento informado;
- Índice de masa corporal: IMC 19kg/m2 a 35kg/m2, [IMC=peso (kg)/talla 2 (m2)];
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c): Período de selección: HbA1c 7,5 % a 10,5 % (analizado por el centro de investigación), cuando se inscribe aleatoriamente: HbA1c 7,0 % a 10,0 % (prueba de laboratorio central) Medición);
- Período de selección y tiempo aleatorio glucosa en sangre en ayunas <= 13,9 mmol/L;
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento del fármaco durante el período de introducción <80 % o >120 %;
- Use otros medicamentos hipoglucemiantes distintos de los medicamentos de prueba durante el período de introducción;
- El paciente puede tener contraindicaciones, alergias o hipersensibilidad a la fuglitagliptina (incluido el fármaco del estudio y el placebo) o sus excipientes, fármacos DPP4, metformina;
Antes de la evaluación, tener alguno de los siguientes antecedentes o evidencias médicas relacionadas con el sistema endocrino:
- Diabetes distinta de la diabetes de tipo 2, como la diabetes de tipo 1, la diabetes por mutación de un solo gen, la diabetes provocada por una lesión pancreática o la diabetes secundaria, como la diabetes provocada por el síndrome de Cushing o la acromegalia;
- cetoacidosis diabética, hiperglucemia e hiperosmolaridad, acidosis láctica y otras complicaciones agudas de la diabetes en los 6 meses anteriores a la selección;
- episodios graves de hipoglucemia (como somnolencia causada por hipoglucemia, pérdida del conocimiento, tonterías e incluso coma) o antecedentes graves de hipoglucemia inconsciente;
Antes de la selección, hay antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Angina inestable, ictus o accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, bypass aortocoronario o intervención coronaria percutánea (se permite la angiografía diagnóstica);
- Insuficiencia cardíaca descompensada antes de la selección (grados de función cardíaca III y IV de la New York Heart Association NYHA, arritmia persistente y clínicamente significativa;
- Un historial de pancreatitis aguda y crónica, enfermedad de la vesícula biliar sintomática o historial de lesión pancreática, etc. puede conducir a factores de alto riesgo de pancreatitis;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SAL067
SAL067 12 mg una vez al día
|
SAL067 6 mg (2 tabletas) y placebo 25 mg (1 tableta)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Alogliptina
Alogliptina 25 mg una vez al día
|
Alogliptina 25 mg (1 comprimido) y placebo 6 mg (2 comprimidos)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
placebo una vez al día
|
placebo 6 mg (2 tabletas) y placebo 25 mg (1 tableta)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 4, semana 12, semana 40 y semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 40 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 4, semana 12, semana 40 y semana 52
|
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 40 y semana 52
|
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 40 y semana 52
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 40 y semana 52
|
Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 24, semana 40 y semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % y HbA1c <6,5 % en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Porcentaje de pacientes que requirieron uso de terapia de rescate en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de péptido C en ayunas desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio de sensibilidad a la insulina (calculado por HOMA-IS) desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
|
Cambio en la función de las células β pancreáticas (calculado por HOMA-β) desde el inicio en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Línea de base, semana 24 y semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Yan, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SAL067-C-009
- CTR20192469 (Otro identificador: NMPA)
- ChiCTR2000034343 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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