SAL067 Traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice

Critère d'intégration:

1. Les patients diabétiques de type 2 qui répondent aux critères de diagnostic du diabète émis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999 ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au jour de la signature du consentement éclairé ;
3. Indice de masse corporelle : IMC de 19 kg/m2 à 35 kg/m2, [IMC=poids (kg)/taille 2 (m2)] ;
4. Hémoglobine glyquée (HbA1c) : Période de dépistage : HbA1c 7,5 % à 10,5 % (testé par le centre de recherche), lors de l'inscription au hasard : HbA1c 7,0 % à 10,0 % (test de laboratoire central) Mesure );
5. Période de dépistage et durée aléatoire de la glycémie à jeun <=13,9 mmol/L ;

Critère d'exclusion:

1. Observance médicamenteuse pendant la période d'introduction <80 % ou > 120 % ;
2. Utiliser d'autres médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments à l'essai pendant la période d'introduction ;
3. Le patient peut avoir des contre-indications, des allergies ou une hypersensibilité à la fuglitagliptine (y compris le médicament à l'étude et le placebo) ou ses excipients, les médicaments DPP4, la metformine ;

4. Avant le dépistage, avoir l'un des antécédents médicaux ou preuves suivants liés au système endocrinien :

   • Diabète autre que le diabète de type 2, tel que le diabète de type 1, le diabète à mutation monogénique, le diabète causé par une lésion pancréatique ou le diabète secondaire, tel que le diabète causé par le syndrome de Cushing ou l'acromégalie;
   • acidocétose diabétique, hyperglycémie et hyperosmolarité, acidose lactique et autres complications aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   • épisodes d'hypoglycémie sévère (tels que somnolence causée par l'hypoglycémie, l'inconscience, le non-sens et même le coma) ou des antécédents graves d'hypoglycémie inconsciente ;

5. Avant le dépistage, il existe des antécédents ou des preuves de l'une des maladies suivantes :

   • Angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée (l'angiographie diagnostique est autorisée);
   • Insuffisance cardiaque décompensée avant le dépistage (New York Heart Association NYHA grades III et IV de la fonction cardiaque, arythmie persistante et cliniquement significative ;
   • Des antécédents de pancréatite aiguë et chronique, une maladie symptomatique de la vésicule biliaire ou des antécédents de lésion pancréatique, etc. peuvent entraîner des facteurs de risque élevés de pancréatite ;